医疗器械产品召回管理办法

医疗器械召回管理办法

第一章 总则

第一条 为了规范医疗器械召回活动，保障医疗器械安全、有效，保护公众健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的过程。

第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

第二章 召回定义

第六条 医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

第三章 召回范围

第七条 存在下列情形之一的，医疗器械生产企业应当主动召回医疗器械：

（一）已上市销售的医疗器械，在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险；

（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；

（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的；

（四）其他需要召回的情形。

第四章 生产企业责任

第八条 医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械召回管理制度

文件编号：01-2013-01-06

版 本：B

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2013-01-06发布 2013-01-06实施

武汉贺恩科贸有限公司

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武汉贺恩科贸有限公司

医疗器械召回管理制度

文件编号 01

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标题：医疗器械召回管理制度

1 目的

对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。

2 范围

适用于因本公司质量责任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。

3 职责

3.1运营部负责已交付的批量不合品召回的管理；

3.2质管部负责批量不合格品的判断；

3.3总经理负责产品召回的批准。

4 医疗器械召回定义：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

5医疗器械的判定标准

5.1一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；

5.2二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

5.3三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

6医疗器械召回程序

6.1 产品召回的提出

6.1.1运营部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质管部。

6.1.2质管部在检测留样产品或型式实验室时，检测结果不符合产品标准时。

6.2 产品召回的判定

6.2.1质管部收到运营部反馈的质量信息，进行判定；

医疗器械召回管理办法(试行)

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械召回活动，保障公众用药安全，防止医疗器械安全事件的发生，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的相关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械召回活动，不适用于进口医疗器械的召回。

第三条 医疗器械召回是指根据相关法律法规，生产企业或者销售企业对已经流通的医疗器械发现存在缺陷、存在风险等情形，主动采取措施，从市场上搜集和回收医疗器械，避免危害，保障用药安全的行为。

第四条 召回内容包括医疗器械产品、使用说明书、标签和包装以及与医疗器械有关的其他物品。 第五条 召回人在召回活动中应当依法履行召回通知和公告、召回实施、召回报告、完善风险评估和事故报告等程序。

第六条 召回人应当根据召回活动的需要设立召回工作组，明确工作责任、分工和职责，确保召回活动的顺利进行。

第二章 召回程序

第七条 召回人应当及时向药品监督管理部门和受影响的医疗机构、销售企业、使用者等报告召回情况，并按照要求查找、搜集和回收召回产品。

第八条 召回人应当发布召回公告，并将公告的内容提交给药品监督管理部门。

第九条 召回人应当及时向受影响的医疗机构、销售企业、使用者等发送召回通知，并告知召回的原因、范围、方式和处理方法。 第十条 召回人应当按照召回通知的要求，及时回收召回产品，采取措施防止召回产品重新流向市场或者患者使用。

第十一条 受影响的医疗机构、销售企业、使用者等应当积极配合召回人的工作，按要求停止使用和销售召回产品，并按照召回通知要求，回收召回产品。

第三章 召回效果

第十二条 召回人应当对召回产品进行重新评估，确保召回活动的效果。

第十三条 召回人应当及时向药品监督管理部门报告召回活动的情况，包括召回的数量、范围、花费等。

第十四条 召回人应当根据需要提交召回报告和风险评估报告，对召回活动进行总结和评估。

第四章 监督管理

医疗器械产品召回记录

编号： 建档时间： 年 月 日

用户名称 用户地址

负责人 联系电话

产品名称 注册证号

产品型号 产品规格

生产厂商 供货商

召

回

原

因

召回时间 召回数量

召

回

情

况

经 办 人: 负 责 人：

年 月 日 年 月 日

备 注