药品不良反应

药品不良反应与药害事件

引言

药品作为人们维护健康的重要手段之一，在医学领域发挥着巨大的作用。然而，药品不良反应和药害事件却时有发生，给人们的健康和生命带来了严重的威胁。本文将从定义、原因、分类、预防和应对等方面探讨药品不良反应和药害事件的问题，并提出相关改进和措施。

一、药品不良反应的定义

药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)指的是使用药物后，无论是在使用过程中还是停药后，所出现的对药物作用以外的不良反应。其中包括剂量副作用、预期不良反应、药物过敏和不良药物反应综合征等。

二、药品不良反应的原因

药品不良反应的产生是多方面原因综合作用的结果。

1. 药物化学特性 药物的性质和化学结构决定了其促成不良反应的概率。具有高毒性、不稳定性或易发生代谢产物的药物更容易产生不良反应。

2. 个体因素

个体患者的因素也是影响药品不良反应发生的重要因素。包括遗传因素、年龄、性别、营养状况、肝肾功能等。

3. 用药方法

药品使用方法的不合理性也常常导致不良反应的发生。例如药物剂量过大、用药时间过长、不当的用药途径等。

三、药品不良反应的分类

根据药物不良反应的性质和临床特点，可以将其分为以下几类：

1. 预期不良反应 预期不良反应是指药物在正常剂量下所能产生的已知不良反应，包括药理学不良反应、药物滥用和药物滥用引起的不良反应。

2. 非预期不良反应

非预期不良反应是指药物在正常剂量下所无法预测的不良反应，需要进一步研究和识别。

3. 药物过敏

药物过敏是由于免疫系统对药物或其代谢产物产生过敏反应而引起的不良反应。包括药物过敏症、药物过敏-性伴发综合征等。

4. 药物相互作用

药物相互作用是指两种或更多药物联合应用时，其中一种药物改变了另一种药物的药代动力学或药效学，导致不良反应或降低疗效。

四、药品不良反应的预防和应对 为了预防和应对药品不良反应事件的发生，需要统筹考虑药品研发、使用过程及监管机制：

药 品 不 良 反 应 概 述

第一节 药品不良反应定义

广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。

WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。

国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。

研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。

第二节 药品不良反应分类

一 药品不良反应按发病机制分类

不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。

A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。

B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。

药 品 不 良 反 应 / 事 件 记 录 表 编号：

患者姓名： 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族 体重(kg) 联系方式

家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□ 无□ 不详□

不良反应/事件

名 称： 不良反应/事件发生时间：

年 月 日

原患疾病：

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）

不良反应/事件处理情况（对病人的诊治情况）：

通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间（日期、时分） 国内外有无类似不良反应（包括文献报道）

怀

疑

药

品

并

用

药

品

不良反应/事件的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日

对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□

不良反应/事件及分类判定 不良反应 □ （ 新的□ 严重□ 一般□） 不良事件 □

不良反应关联性评价 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□

备注

部门： 报告人： 电话：

记录日期： 年 月 日

枸櫞酸铋钾

主要监护内容

当血铋浓度大于100ug/L时，有可能导致铋性脑病， 一般表现为3个阶段：

1. 先兆期 表现为无力、反应慢、记忆力减退、工作能力下降、失眠、头痛、焦虑，同时也伴有运动功能障碍，如共济失调等。

2. 急性期 表现为语言障碍、共济失调、行走困难、肌震颤（特别是上肢、面部、躯干），可出现尿失控，也出现惊厥、神志不清、激动、幻觉、眩晕乃至失去记忆，甚至并发呼吸系统、心血管系统及凝血功能障碍或感染而导致死亡。

3. 恢复期 停止铋剂后，上述症状可能会很快改善，运动障碍消失，几周内共济失调和括约肌失调可以恢复，其他症状可以在数月到几年内恢复。如发生铋性脑病，应立即停药。此外加用地塞米松和金属络合剂，可加快脑恢复。

雷尼替叮

1. 对于老年病人、肝肾功能不全者应给予特殊的监护，出现精神症状或明显的窦性心动过缓时应停药。

2. 糖尿病病人口服磺酰脲类降糖药与本药合用时，应警惕可能发生低血糖或高血糖。

3. 长期停药者（一年以上）应定期检查肝、肾功能。

1120助产 19 张媛媛

1奥美拉唑

【主要监护内容】

1. 治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合；治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4~6周进行尿素呼气试验，以了解Hp是否已被根除。

2. 应定期检查肝功能。长期服药者，应定期检查胃黏膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。

3. 本要过量的表现 包括视物模糊、意识模糊、嗜睡、头痛、口干、颜面潮红、恶心、出汗、心律不齐（包括心动过速）等。

2磷酸可待因

主要监护内容

1. 本药不能静脉给药，口服给药宜于食物或牛奶同服，以避免胃肠道反应。

2. 指导病人，缓释片须整片吞服，不可嚼碎或截开。

3. 乙醇可增强本药的镇静作用，故应用本药期间不应饮酒。本要长期应用可导致便秘，故应告知慢性便秘病人不可长期服用。

4. 应告知病人该药服用过量可出现头晕、嗜睡、精神错乱、瞳孔缩小如针尖、癫痫、低血压、心率过缓、呼吸微弱、神志不清等症状。一旦发生药物过量应立即通知医生给予处理。