成品审核放行管理规程

成品放行审核标准操作规程一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。

二、适用范围：适用于成品放行审核。

三、责任者：质量监督主任、车间主任四、正文：1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。

2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：2.1 起始物料是否有合格报告书。

2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否按标准的操作程序执行。

2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。

2.4 物料平衡是否符合规定限度。

2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。

手续是否齐全、符合要求。

3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。

4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。

5品质管理部部长负责审核的内容包括：5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项是否一致.5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。

5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。

5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。

5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。

5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人是否复核无误。

5.8内外包装是否与实物相符。

品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。

1.目的：建立产品放行管理规程。

2. 范围：适用于本公司生产的产品。

3. 职责：质量受权人负责对成品进行批质量评价，并负责成品的审核放行。

4. 内容：4.1 生产的产品由车间填写“请验单”送质量部，质量部相关人员抽样检验。

4.2 检验结果符合质量标准，将结果及检验原始记录交质量部专职质量员审核。

4.3 车间工艺员（或技术人员）负责检查生产批记录，其中应包括清场记录、清洁记录，收率计算、偏差处理、质量事故报告等内容，由车间负责人审核签字，然后交质量部负责人审核。

4.4 质量部负责人负责审核批记录，审核的主要内容是：4.4.1配料、称重过程中的复核情况。

4.4.2各生产工序记录符合要求，数据计算正确并签名。

4.4.3清场记录4.4.4变更或偏差处理4.4.5中间产品质量检验结果。

4.4.6成品检验记录及结果判定。

4.4.7主要生产工艺、检验方法经过验证4.4.8完成所有必要检查、检验、有记录完整填写4.5 批记录中出现任何问题应退回相关部门，由相并关部门组织分析、调查直至得出合理解释后，再次交质量部负责人审核。

4.6 审核完毕，审核人填写“成品审核放行单”，并做出成品质量评价，签名后交质量经理。

4.7 质量受权人根据成品批质量评价，在“成品审核放行单”上签署意见，决定最终成品放行，同时专职质量员将“成品审核放行单”复制一份交物料部仓储保管员。

4.8 仓储收到“成品审核放行单”后，该批产品方可出库销售。

4.9 批记录由质量部归档保存至产品有效期后一年，无有效期的保存三年。

4.10 产品放行文件审核流程4.11 产品放行流程图质量部门生产部门5 修订记录。

成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。

二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。

三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。

四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。

提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。

2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。

同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。

如有问题，应当立即通知销售部门。

3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。

出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。

4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。

物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。

同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。

五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。

2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。

如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。

3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。

如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。

4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。

成品的审核与放行管理规程
1.目的：建立成品审核与放行的管理规程。

2.范围：本厂所有出厂前产品。

3.责任：质量负责人、过程监控员；标准管理员、生产负责人应对本程序的实施负责。

4.内容：
4.1 审核人由质量保证部负责人和质量保证部标准管理员共同担任，负责成品审核放行
工作。

审核人需严格按“成品审核放行单”标准进行审核，审核项目完整、无误后签字放行。

4.2 产品经质量检验后，由质量检验人员将“成品检验报告单”交至质量部。

4.3 质量部接到“成品检验报告单”后，由标准管理员对“成品检验报告单”进行复核，
经确认符合标准后及时登入台帐。

并及时通知生产部。

4.4 生产部负责将该批次“批生产记录”进行收集整理，初审签字后转至质量保证部。

4.5质量部标准管理员依据“成品审核放行单”规定的项目进行审核，审核合格后签字，
将“成品审核放行单”、“成品检验报告单”及批记录装订后一同交质量保证部负责人复核签字。

4.6审核合格后质量部通知生产部开具成品缴库票，并领取“成品检验报告单”，用于产
品出厂。

4.7 经质量检验不合格的产品，由过程监控员按“不合格产品的处理”程序进行处理。

一、总则为了确保医院制剂成品的质量和安全，加强制剂成品的管理，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院制剂室所有制剂成品的放行管理。

三、管理职责1. 制剂室主任负责组织、协调和监督制剂成品放行管理工作。

2. 制剂室质量管理人员负责制剂成品放行管理的具体实施。

3. 制剂室生产人员负责制剂成品的制备和质量检验。

四、放行条件1. 制剂成品必须符合国家药品标准及相关质量要求。

2. 制剂成品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

3. 制剂成品的质量检验结果必须全部合格。

4. 制剂成品的包装、标签必须符合国家药品监督管理局的规定。

五、放行程序1. 生产人员完成制剂成品的生产后，将成品送至质量检验室进行检验。

2. 质量检验人员对制剂成品进行检验，包括外观、含量、微生物限度等指标。

3. 质量检验结果合格后，生产人员填写《制剂成品放行检验报告》。

4. 质量管理人员对《制剂成品放行检验报告》进行审核，确保检验结果的准确性。

5. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行检验报告》上签字确认。

6. 生产人员根据《制剂成品放行检验报告》，填写《制剂成品放行单》。

7. 质量管理人员对《制剂成品放行单》进行审核，确保放行程序的合法性。

8. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行单》上签字确认。

9. 制剂成品放行后，生产人员将《制剂成品放行单》存档。

六、监督与检查1. 制剂室定期对制剂成品放行管理制度执行情况进行自查。

2. 药品监督管理部门对制剂成品放行管理进行定期或不定期的监督检查。

3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。

七、附则1. 本制度由我院制剂室负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

1目的建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。

2范围适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。

3职责公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。

分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。

4内容4.1公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。

日常工作在公司内控质量标准范围内由分公司质量保证部承担放行审核管理工作。

4.2成品放行前须审核批生产记录的符合性。

4.3审核程序4.3.1当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。

4.3.2生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。

4.3.3各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返回重填。

4.3.4审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。

4.4审核内容441车间主任审核内容4.4.1.1批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确）无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。

4.4.1.2过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时4.4.1.3物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。

4.4.1.4在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。

4.4.1.5物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。

4.4.1.6批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。

4.4.2现场监控员审核内容4.4.2.1配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。

442.2过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。

442.3中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。

1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。

2 范围：公司所有交库的产品（成品）。

3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。

4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。

特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。

在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。

复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。

4.1.2物料平衡符合要求。

4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。

4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。

4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。

4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。

4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。

4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。

4.1.10成品的包装、标签符合要求。

4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。

4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。

对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。

4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。

范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。

职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。

1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。

1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。

1.4成品应有全检报告单。

1.5生产过程中各工序必须有记录。

1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。

2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。

3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。

4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。

4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。

5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。

5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。

5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。

1目的建立产品的放行制度，保证产品的质量。

以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。

2范围适用于本公司所有生产的产品。

3职责3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录；3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核；3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核；3.4受权人负责放行的批准。

4内容4.1批生产及包装记录的审核内容：4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全；4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等；4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的；4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全；4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；4.1.8取样应按时完成，记录完整；4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整；4.1.10在线清场记录填写完整、正确；4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间；4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确；4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。

4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。

4.2批检验记录的审核内容：4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。

化妆品成品放行管理制度第一章总则第一条为了加强对化妆品成品放行管理，保障化妆品安全和消费者权益，依据《中华人民共和国化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有企业生产的化妆品成品的放行管理。

第三条化妆品成品的放行管理应遵循“谁生产、谁负责”的原则，明确各个生产环节的责任。

第四条放行管理应实行全过程、全覆盖的监管，确保化妆品成品的品质和安全。

第五条对违反本制度的行为，要依法追究相关责任人的责任。

第二章放行申请第六条企业应在生产化妆品成品前，向当地食品药品监督管理部门提出化妆品成品放行申请。

第七条申请材料应包括生产许可证、产品质量合格证明、产品标签和说明书等相关资料。

第八条申请材料应经过审核，符合要求的，方可进入下一步的放行流程。

第三章放行审批第九条食品药品监督管理部门对企业的放行申请进行审批，经审核合格的，签发放行证明。

第十条放行证明应包括产品名称、规格、生产批号、放行日期等信息。

第十一条企业应在收到放行证明后，进行相关产品的包装、标识和储存。

第四章放行记录第十二条企业应对每批次放行的化妆品成品进行记录，内容包括放行证明、产品名称、规格、生产批号等信息。

第十三条放行记录应保存至少五年以上，以备查验。

第五章放行抽查第十四条食品药品监督管理部门有权对企业的化妆品成品进行抽查，包括产品品质、标签和说明书等。

第十五条若发现问题，应及时通知企业整改，直至问题解决为止。

第六章处罚措施第十六条对违反本制度的行为，食品药品监督管理部门有权根据相关法律法规对相关责任人进行处罚，包括警告、罚款、吊销生产许可证等。

第十七条对因违规生产导致化妆品质量问题的，要追究相关责任人的刑事责任。

第七章监督检查第十八条食品药品监督管理部门应定期对企业的化妆品生产放行情况进行监督检查，发现问题应及时处理。

第十九条对经检查发现的问题，企业应及时整改，并形成整改情况报告。

第八章附则第二十条本制度自颁布之日起开始实施。