附录IV 中药超微饮片(中药超微配方颗粒)检验通则

药材和饮片检定通则公示更新日期: 2013年4月3日下午6:13附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等。

检定时应注意下列有关的各项规定。

一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法（附录Ⅱ A)的规定进行。

二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。

三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。

四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。

性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。

1. 形状是指药材和饮片的外形。

观察时一般不需预处理，如需观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。

观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。

2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。

一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。

对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。

测量时应用毫米刻度尺。

3. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽度）；如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主；以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。

观察时，供试品一般不作预处理。

4. 质地与断面质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。

断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽（颜色及光泽度），以及断面特征。

如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。

5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。

嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。

必要时可用热水湿润后检查。

味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。

有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。

6. 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。

药品GMP检查指南中药饮片目录·1·目录·中药饮片·一、机构与人员 (43)二、厂房与设施 (45)三、设备 (48)四、物料 (50)五、卫生 (55)六、验证 (56)七、文件 (58)八、生产管理 (58)九、质量管理 (63)十、产品销售与收回 (66)十一、投诉与不良反应报告 (67)十二、自检 (67).. .. ..中药饮片·43·一、机构与人员*0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1．检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

2．检查岗位职责。

2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。

0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识．1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识．检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)，或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。

中药超微饮片与传统饮片化学成分及药效学剂量对比研究【摘要】目的本文针对中药超微饮片与传统饮片进行详细研究，并讨论其化学成分、药效学剂量。

方法鉴别小柴胡汤超微饮片与传统饮片的化学成分，对中药超微饮片与传统饮片药效学剂量、水溶物浸出物量、溶出量相比。

结果化学成分的定量及定性，超微技术处理过的饮片破壁细胞视野占比90%多；化学成分两组饮片的斑点状况皆为相同且超微饮片较为显著；水溶性浸出物量的检测，提高浸膏的所得概率，从而增加水溶性成分的溶出量；黄芩苷与总黄酮的溶出量超微饮片高出1.8倍，细胞破壁其之内的成分溶出较快而量逐渐增多。

结论超微技术应用于中药饮片与传统饮片中，发现此项措施可提高浸膏的所得概率，从而增加水溶性成分的溶出量，细胞破壁其之内的成分溶出较快而量逐渐增多，能够帮助中药搭配，此项技术具备应用推广价值。

【关键词】传统饮片；药效学剂量；中药超微饮片；化学成分中成药饮片是根据中医理论,采用中药炮制方法,经加工炮制而成,可直接应用于中医临床的一种中药。

用来预防和治疗疾病的中草药总称,包括中药、中药饮片、中成药等【1】。

由于中药饮片煎煮工序较复杂且不利于服用临床采用较少。

而随着超微粉碎技术的提高其制剂原理采用超微粉体技术将中药饮片粉碎成1～75μm超微粉，使药材植物细胞破壁率提高。

中药超微饮片具有促进药物吸收、增强药性的功效。

中药细胞破碎后，表面积增加，有效成分直接进入溶媒，释放的速度和量都大增，可被机体充分吸收，提高了中药的生物利用度【2】。

药效成分可以在10分钟左右快速的溶出，起效比较快，疗效也比较好，方便使用，而且质量也可以得到控制，节省药材，方便卫生，原汁原味。

本文针对中药超微饮片与传统饮片进行详细研究，并讨论其化学成分、药效学剂量，详细报道如下。

1资料与方法1.1药物本小柴胡汤（甘草、半夏、黄芩、甘草炙、大枣、党参、生姜各9克，24克柴胡）传统与超微饮片。

1.2实验方法取少许的传统饮片样本与小柴胡汤超微饮片将其制成水装片，对颗粒的大小行显微镜测量。

超微中药一、中药超微饮片项目概况超微粉碎技术是20世纪70年代初，在传统粉碎技术基础上发展起来的高新技术。

目前被广泛用于冶金、航天和生物制药等高科技行业。

1、什么是中药超微饮片中药超微饮片是指采用超微粉碎技术与传统炮制技术及现代制剂技术相结合研制而成的微米级的新型中药饮片，既保持了传统中药饮片能适应辩证论治、随症加减的特色。

又克服了其煎煮麻烦、服用不便的缺点；通过细胞破壁，使药物有效成份充分释放，从而大幅度提高药效。

中药超微饮片为国内首创，在传统饮片没有质的改变基础上，打破了沿用千百年的“药罐子”，被誉为中药饮片史上一次具有里程碑意义的革命。

2、中药超微饮片的主要特点(1)高效免煎：中药超微饮片的药效成分可以在10分钟左右快速溶出，起效快，疗效好，用药剂量少于传统中药饮片，但疗效优于传统中药饮片；且避免了传统中药饮片煎煮的麻烦，方便使用。

(2)便于配伍：中药超微饮片保持了传统中药饮片能适应中医辨证施治、随症加减的配方特色，方便医生处方配伍。

(3)质量可控：中药超微饮片由专业技术人员对生产过程进行全程监控，严格按照《中国药典》的有关规定选购药材、炮制加工，不合格产品严禁流入市场。

质量控制均严格按照国家GMP标准执行，确保产品的质量。

(4)节省药材：中药超微饮片通过超微粉碎破壁后能最大限度地溶出有效成份，比传统中药饮片的溶出率有大幅度地增加，而且更有利于人体吸收，从而节省了大量药材。

(5)方便卫生：中药超微饮片服用、携带、保存都十分方便；生产工艺先进、质量可控，所有产品经灭菌处理后，克服了传统中药饮片易霉变生虫、难以保管的缺点。

(6)原汁原味：中药超微饮片是采用气流粉碎与振动粉碎等先进的超微粉碎技术及现代制剂技术精制而成，生而保留了传统中药饮片原有的特色。

4、中药超微饮片的用法、用量及使用注意事项。

1)中药超微饮片用法A、内服方法：①通常将各味药混合后倒入带盖饮用杯中用开水冲服，加盖浸泡10分钟左右，取药汁服用。

临床应用中药超微饮片治疗254病例—临床观察小结成都中医药大学附属医院彭介寿中药剂型改革是发展现代中医药的关键，但剂型改革应以最大限度地发挥中药固有药效为基础。

中药汤剂是中医临床最常用的有效剂型，但它存在着煎药麻烦、量多而难服，携带不便、药材资源利用率低等难以克服的缺陷。

新型的中药配方颗粒，虽能做到体积较小，服用量较少，携带方便，但由于迄今医药科学对多数中药复杂成份和有效成份都还不甚清楚，要完整提取其固有有效成份，显然目前还难以办到，这是当前中药制剂所面临的主要难题。

近年来国内外研究发展起来的超微加工技术，有助于解决这方面的一些难题。

将超微技术与传统炮制技术相结合引入中药领域，历经多年研制成功的微米级新型饮片—中药超微饮片，已成功运用于中医药临床，取得了减少药材用量约60—70%，缩小药剂体积约70—80%，提高疗效50—70%的效果，同时免去了煎药的麻烦，服用、携带都方便，深受患者欢迎。

成都中医药大学附属医院的彭介寿教授应用中药超微饮片，通过对80余种病症，254病例的临床治疗观察，总结情况如下：一、用法服用时从小袋倒出药粉，放入杯中，加入适量开水调匀，15-20分钟后服用。

一日2—3次。

二、服用期中及服用后反应254例病人（包括儿童），无论在服用期中及服用后均未出现不良反应。

其中有少数病人感到超微饮片药味比煎剂浓烈，不习惯服用，但可服下。

其余绝大多数病人感觉比传统中药煎剂具有药效强、剂量小、易于服用、不用煎药、便于随身携带等优点。

因此，凡服用过中药超微饮片的病人中，多数不愿再服煎剂，后来就诊指定要服用超微饮片。

四、服用药量及医疗效果的评价通过254例不同病种的临床应用，超微饮片日用量一般在煎剂处方药材用量的20—25%，即可达到或超过煎剂量的相同疗效而无明显不适反应。

对于一些珍贵的、不耐高温的、难于煎煮出药效的动、植、矿物类药材，不但减少用药份量，还可减轻药物的毒副作用。

超微中药饮片、传统汤剂、中药配方颗粒综合对照表比较内容传统中药饮片中药配方颗粒中药超微饮片原料原药材饮片原药材提取，制粒原药材细胞破壁微粉服用方法煎煮1—2小时后过滤饮液直接开水冲服直接开水冲服服用前准备时间1—2小时3-5分钟15—20分钟有效成分溶出率低低高人体吸收速度慢慢快起效快慢慢较快快调方适性应强较强强入药有效成份部分成份部分成份全成分保管难（易霉变生虫）易易携带及出外使用不便方便方便五、临床运用中药超微饮片的可行性通过本组80余种病种，254例病例对超微中药饮片的临床运用观察，结合不少相关研究成果说明：中药超微饮片对弘扬中医药特色，进一步提高中医药疗效，减少中药材资源的浪费，便利广大医患人员等诸多方面，具有极大的现实意义和长远意义，完全可以在临床使用。

中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。

2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。

一般药品均应做到无虫蛀。

3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。

6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格X围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。

7.药屑：系指原药的药末。

中药超微饮片质量控制与安全性探讨
汪文涛
【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》
【年(卷),期】2004(006)003
【摘要】运用高新技术生产的中药超微饮片是新近发展起来的一种新型饮片,符合中医辨证施治和传统配方的特色.本文分析了超微饮片的特点及研究开发的状况,分析了其产业化进程中存在的问题,并提出了在生产、质量控制、用药安全方面需要进行深入研究的方面和建议.
【总页数】5页(P37-40,54)
【作者】汪文涛
【作者单位】湖南省药品检验所,长沙,410001
【正文语种】中文
【中图分类】R2
【相关文献】
1.中药材中药饮片质量控制管理探讨 [J], 郑荣顺
2.探讨中药材及中药饮片质量控制对策 [J], 王根平
3.中药超微饮片量效关系及安全性初探 [J], 蔡光先;李勇敏;郑兵;彭淑珍
4.超微中药饮片与传统饮片治疗胃脘痛的对照研究概述及临床推广探讨 [J], 付淑媛
5.探讨中药材及中药饮片质量控制对策 [J], 李丽娟
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单位中药超微饮片的质量标准研究单位中药超微饮片的质量标准研究主要涉及以下几个方面：1. 定义和特征：中药超微饮片是指采用超微粉体技术将中药饮片粉碎成超微粉，再用现代制粒技术制成的颗粒型饮片。

这种饮片主要供中医临床配方使用，其特征在于能够保留中药的四气五味，节省药材，质量可控以及方便服用。

2. 粉碎和加工工艺：在制备超微饮片时，应选择适宜的粉碎设备，根据不同质地原料的适宜粉体粒径及粉碎方法，优选粉碎设备类型。

此外，还需要确定适宜的加工工艺，包括原料的前处理、粉碎、制粒、干燥等环节，以确保饮片的质量和稳定性。

3. 质量标准：对于单位中药超微饮片的质量标准，应包括以下几个方面：* 外观：饮片应呈颗粒状，表面光滑，无明显杂质。

* 粒度：超微饮片的粒度应符合一定的标准，以保证其药效和生物利用度。

可以采用筛分法、激光粒度仪等方法进行粒度检测。

* 成分：应对饮片中的有效成分进行定量和定性分析，确保其符合一定的质量标准。

可以采用高效液相色谱法、气相色谱法等方法进行成分分析。

* 安全性：应对饮片进行重金属、农药残留等安全性检测，以确保其符合国家相关法规和标准。

4. 应用和展望：中药超微饮片作为一种新型中药制剂，具有广阔的应用前景。

通过对其质量标准的深入研究，可以提高中药制剂的稳定性和药效，为中药的现代化和国际化提供有力支持。

同时，还需要加强中药超微饮片的临床研究，进一步验证其疗效和安全性。

总之，单位中药超微饮片的质量标准研究涉及多个方面，需要从定义、特征、制备工艺、质量标准和应用前景等方面进行全面考虑。

通过深入研究和制定合理的质量标准，可以促进中药制剂的现代化和标准化发展，提高中药的安全性和有效性。

中药行业的中药颗粒制剂质量标准与评估中药颗粒制剂是中药行业中一种常见的制剂形式，它以中药材为原料，经过加工、提取、浓缩等工艺制成颗粒状的中药制品。

随着现代科技的发展和人们对中药的需求增加，中药颗粒制剂的生产和使用逐渐得到普及。

为了确保中药颗粒制剂的质量和疗效，制定一套科学严谨的质量标准和评估方法是十分重要的。

1. 中药颗粒制剂的质量标准中药颗粒制剂的质量标准是指对其组分和性质进行定量或定性分析和评估的一系列指标和方法。

质量标准的制定要考虑中药的特性和用途，综合运用现代药学、生物学、分析化学等相关知识和技术手段。

（1）化学成分分析：中药颗粒制剂的质量标准应包括主要活性成分的含量、纯度等指标。

通过对中药颗粒制剂中活性成分含量的测定，可以评估其质量和疗效。

（2）微生物检验：中药颗粒制剂的质量标准中应包括微生物指标的检验要求。

中药颗粒制剂在生产过程中易受到微生物的污染，因此检验其微生物污染程度对保证制剂的质量和安全性至关重要。

（3）理化性质测定：中药颗粒制剂的质量标准还应包括对其理化性质的测定要求，如溶解度、粒径分布、外观特征等。

2. 中药颗粒制剂的质量评估方法对中药颗粒制剂的质量进行评估是指根据制剂的质量标准，通过一系列检验、分析和评判方法对其进行客观、科学的判断和评价。

（1）定性评估：通过颗粒制剂的外观、气味、颜色等特征进行判断，对制剂质量进行初步评估。

良好的中药颗粒制剂应具有统一的颗粒形状、无杂质、无异味等特点。

（2）含量测定：通过对制剂中活性成分的含量进行测定，判断其是否符合质量标准。

可以通过高效液相色谱、气相色谱等方法来测定活性成分的含量。

（3）稳定性评估：中药颗粒制剂在生产和使用过程中，其质量是否稳定也是评估的重要方面。

通过对制剂的质量随时间的变化进行观察和分析，判断其稳定性。

3. 中药颗粒制剂质量标准与评估的意义制定科学严谨的中药颗粒制剂质量标准和评估方法具有以下意义：（1）保证中药颗粒制剂的质量和疗效：通过制定和执行质量标准，可以提高中药颗粒制剂的质量，保证其疗效和安全性。