GMP10版GMP附录中药饮片自检内容DOC.doc

第十四章附则第三百一十条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局一附录方式另行规定。

第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：(一)包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

(二)包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运的外包装材料。

(三)操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境监测、取样和检验等药品生产管理活动的通用性文件，也称标准操作规程。

(四)产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

(五)产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

(六)成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

(七)重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

(八)待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

(九)待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或分区，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

(十)发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

(十一)复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍使用与预定的用途，由企业确定的需重新检验的日期。

(十二)发运将企业产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

(十三)返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

(十四)放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。

为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。

二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。

2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。

3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。

4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。

5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。

6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。

三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。

自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。

2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。

自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。

3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。

自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。

4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。

自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。

5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。

自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。

6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。

自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。

四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。

2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。

中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　质量管理 第一节　原　则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

新版药品GMP指南(2010版)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（XXXX年修订）》已于XXXX年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XXXX年3 月1 日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第一章总则第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

附录5：中药制剂第1章 范围第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条 民族药参照本附录执行。

第2章 原则第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条 中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章 机构与人员第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章 厂房设施第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

2010年版GMP疑难问题解答国家食品药品监督管理局高级研修学院组职编写1 / 294编委会名单主编：王力主审：丁德海编写人员( 按姓氏笔划排列）:丁德海王力王守斌王彦忠王敦岚文芳漪牛建功纪义波刘树春毕军吴生齐吴军李玉基张秋沈黎新郑金旺周爱兰武永峰郑效东郭菊杰柳涛顿昕唐岳梁立军黄国儒黄坤斌曾凡云谭宏宇廖沈涵衡萍2 / 294第一章总则 (47)问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？ (47)问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？ (48)第二章质量管理 (48)问题3：产品放行质量受权人是否可以转授权？ (48)问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？ (49)问题5：质量风险管理的基础是什么？您是否赞同完善的质量保证体系是进行风险管理的基础？ (49)第三章机构与人员 (51)问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上？ (51)问题7：规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。

请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？ (51)问题8：QA取样的职责、日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是否属于将职责委托呢？ (51)问题9：条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”，那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗？ (52)问题10：QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？ (52)问题11：生产管理人员有没有年龄上的限制？ (53)问题12：“岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定”，如何理解？ (53)问题13：GMP中“指定人员”“专人”这些人员应有资质，应有书面的规定，如何理解？可否在职责中规定其大概的内容？这样就可以了吗？ (53)问题14：条款中多处提到“专人”及“专职人员”，两种表述的具体类别及要求是什么？ (53)1 / 294问题15：生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗？企业负责人可以兼任质量受权人吗？ (54)问题16：2010年版GMP中赋予QA的职责和权力不小，作用很大，但为什么未对QA 的具体资质、学历、实践经验等作要求？ (54)问题17：2010年版GMP“机构与人员”中仅规定生产负责人和质量负责人等关键人员的资质，而没有对OA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质做硬性规定，只是以“适当资质”笼统说明，这些人员的资质对保证产品质量也是，具有决定性作用的。

中药饮片自查报告根据您的要求，我为您编写了一篇关于中药饮片自查报告的文章。

以下是文章内容：中药饮片自查报告自查单位：某某中药饮片生产企业自查日期：2022年4月15日一、自查背景近年来，中草药的应用得到了广泛的关注和认可，中药饮片作为中草药制剂的一种常见形式，受到了越来越多消费者的青睐。

为确保生产过程的合规与质量安全，保障消费者权益，我们某某中药饮片生产企业积极开展了自查工作。

二、自查内容1. 产品原料采购环节的合规性我们严格按照国家药典的标准，选择优质、合规的中草药材作为产品原料，并建立了可追溯的原料采购档案，确保原料的来源真实可靠。

2. 生产过程的合规性我们严格按照国家药典的要求，建立和实施了良好的生产管理规范，对每一道工序进行监控和控制，确保生产过程中操作规范、无交叉污染，并保持了生产车间的清洁卫生。

3. 质量控制体系的完善性我们拥有一支专业的质检团队，依托现代化的实验设备和检测手段，对产品的质量进行全方位的监控。

我们为每个产品制定了严格的质量控制标准，并对产品进行稳定性和有效性等方面的测试，以确保产品质量的稳定和安全性。

4. 产品包装和标识的合规性我们根据国家相关法律法规的要求，对产品包装进行了标准化设计，包装材料符合卫生安全的要求，并按照国家药品包装标准进行生产和验收。

产品标识上的文字、图案、编号等信息清晰、准确、完整。

5. 环境及设施设备的合规性我们严格按照GMP标准布局生产车间，投入了大量的资金进行环境设施和设备的改造与更新，以确保生产环境和设备设施的合规性和良好状态。

三、自查结果通过我们的自查工作，发现了一些潜在的问题，并及时采取了纠正措施，以确保产品的合规性和质量安全。

同时，我们也发现了生产过程中的一些亮点和优势，将持续保持并不断提升。

四、整改和改进措施根据自查中发现的问题，我们拟定了整改和改进措施，并制定了时间表和责任人，确保问题能够得到及时解决和改进。

同时，我们也将加强内部的培训和教育，提升员工的质量意识和合规意识，为中药饮片的质量安全提供更加坚实的保障。

药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。

第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。

第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。

第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。

第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。