GMP10版GMP附录中药饮片自检内容DOC.doc

第十四章附则第三百一十条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局一附录方式另行规定。

第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：(一)包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

(二)包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运的外包装材料。

(三)操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境监测、取样和检验等药品生产管理活动的通用性文件，也称标准操作规程。

(四)产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

(五)产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

(六)成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

(七)重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

(八)待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

(九)待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或分区，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

(十)发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

(十一)复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍使用与预定的用途，由企业确定的需重新检验的日期。

(十二)发运将企业产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

(十三)返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

(十四)放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。

为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。

二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。

2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。

3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。

4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。

5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。

6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。

三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。

自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。

2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。

自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。

3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。

自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。

4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。

自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。

5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。

自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。

6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。

自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。

四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。

2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。

中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　质量管理 第一节　原　则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

新版药品GMP指南(2010版)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（XXXX年修订）》已于XXXX年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XXXX年3 月1 日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第一章总则第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

附录5：中药制剂第1章 范围第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条 民族药参照本附录执行。

第2章 原则第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条 中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章 机构与人员第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章 厂房设施第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

2010年版GMP疑难问题解答国家食品药品监督管理局高级研修学院组职编写1 / 294编委会名单主编：王力主审：丁德海编写人员( 按姓氏笔划排列）:丁德海王力王守斌王彦忠王敦岚文芳漪牛建功纪义波刘树春毕军吴生齐吴军李玉基张秋沈黎新郑金旺周爱兰武永峰郑效东郭菊杰柳涛顿昕唐岳梁立军黄国儒黄坤斌曾凡云谭宏宇廖沈涵衡萍2 / 294第一章总则 (47)问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？ (47)问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？ (48)第二章质量管理 (48)问题3：产品放行质量受权人是否可以转授权？ (48)问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？ (49)问题5：质量风险管理的基础是什么？您是否赞同完善的质量保证体系是进行风险管理的基础？ (49)第三章机构与人员 (51)问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上？ (51)问题7：规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。

请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？ (51)问题8：QA取样的职责、日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是否属于将职责委托呢？ (51)问题9：条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”，那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗？ (52)问题10：QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？ (52)问题11：生产管理人员有没有年龄上的限制？ (53)问题12：“岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定”，如何理解？ (53)问题13：GMP中“指定人员”“专人”这些人员应有资质，应有书面的规定，如何理解？可否在职责中规定其大概的内容？这样就可以了吗？ (53)问题14：条款中多处提到“专人”及“专职人员”，两种表述的具体类别及要求是什么？ (53)1 / 294问题15：生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗？企业负责人可以兼任质量受权人吗？ (54)问题16：2010年版GMP中赋予QA的职责和权力不小，作用很大，但为什么未对QA 的具体资质、学历、实践经验等作要求？ (54)问题17：2010年版GMP“机构与人员”中仅规定生产负责人和质量负责人等关键人员的资质，而没有对OA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质做硬性规定，只是以“适当资质”笼统说明，这些人员的资质对保证产品质量也是，具有决定性作用的。

中药饮片自查报告根据您的要求，我为您编写了一篇关于中药饮片自查报告的文章。

以下是文章内容：中药饮片自查报告自查单位：某某中药饮片生产企业自查日期：2022年4月15日一、自查背景近年来，中草药的应用得到了广泛的关注和认可，中药饮片作为中草药制剂的一种常见形式，受到了越来越多消费者的青睐。

为确保生产过程的合规与质量安全，保障消费者权益，我们某某中药饮片生产企业积极开展了自查工作。

二、自查内容1. 产品原料采购环节的合规性我们严格按照国家药典的标准，选择优质、合规的中草药材作为产品原料，并建立了可追溯的原料采购档案，确保原料的来源真实可靠。

2. 生产过程的合规性我们严格按照国家药典的要求，建立和实施了良好的生产管理规范，对每一道工序进行监控和控制，确保生产过程中操作规范、无交叉污染，并保持了生产车间的清洁卫生。

3. 质量控制体系的完善性我们拥有一支专业的质检团队，依托现代化的实验设备和检测手段，对产品的质量进行全方位的监控。

我们为每个产品制定了严格的质量控制标准，并对产品进行稳定性和有效性等方面的测试，以确保产品质量的稳定和安全性。

4. 产品包装和标识的合规性我们根据国家相关法律法规的要求，对产品包装进行了标准化设计，包装材料符合卫生安全的要求，并按照国家药品包装标准进行生产和验收。

产品标识上的文字、图案、编号等信息清晰、准确、完整。

5. 环境及设施设备的合规性我们严格按照GMP标准布局生产车间，投入了大量的资金进行环境设施和设备的改造与更新，以确保生产环境和设备设施的合规性和良好状态。

三、自查结果通过我们的自查工作，发现了一些潜在的问题，并及时采取了纠正措施，以确保产品的合规性和质量安全。

同时，我们也发现了生产过程中的一些亮点和优势，将持续保持并不断提升。

四、整改和改进措施根据自查中发现的问题，我们拟定了整改和改进措施，并制定了时间表和责任人，确保问题能够得到及时解决和改进。

同时，我们也将加强内部的培训和教育，提升员工的质量意识和合规意识，为中药饮片的质量安全提供更加坚实的保障。

药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。

第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。

第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。

第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。

第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。

GMP自检报告按照药品监督管理局要求和指示精神,我公司由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人。

一、自检人员：组长:副组长：成员：二、自检日期： 2017年9月7日三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检。

四、自检结果：(一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系,并建立有对应的质量目标.2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10％，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度,对生产的全过程进行质量监控.履行不格品处理程序。

评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。

很好的实施了质量授权人的放行制度。

药品放行前履行检查手续。

履行供应商审计制度。

4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证.5、具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生.7、建立了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识.8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、精密仪器室、留样观察室、试剂室、记录室等,各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。

中药饮片检验报告内容1. 检验目的本次检验旨在对具体中药饮片进行质量评估，确保其符合相关标准和规定，并为消费者提供安全、有效、高质量的产品。

2. 检验方法采用《中华人民共和国药典》和相关标准规定的方法对中药饮片进行检验。

具体的检验方法包括外观检查、理化性质测定、微生物限度测定、含量测定、质量控制和安全性评价等。

3. 检验项目3.1 外观检查外观检查是对中药饮片外观特征的观察和评价，通过检查饮片的色泽、形态、质地、气味等方面，判断其是否符合标准要求。

3.2 理化性质测定理化性质测定是对中药饮片的理化性质进行检测，主要包括粒度分析、含水率、灰分含量、酸不溶性灰分、挥发性物质含量等方面的测定。

3.3 微生物限度测定微生物限度测定是对饮片中微生物污染的评价，包括总大肠菌群、霉菌及酵母菌、产气性耐热菌、沙门氏菌等方面的检测。

3.4 含量测定含量测定是对中药饮片中有效成分的测定，一般采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）对目标成分进行定量测定。

3.5 质量控制质量控制是对中药饮片生产过程的监控，包括原材料采购、制剂工艺、生产环境、设备设施等方面的评估，确保产品的可追溯性和一致性。

3.6 安全性评价安全性评价是对中药饮片的有毒成分和重金属含量进行检测，判断其是否符合国家标准和相关规定。

4. 检验结果经过以上的检验项目，得出以下结果：- 外观检验：中药饮片外观符合标准要求，色泽鲜艳、干燥、无异味。

- 理化性质测定：粒度分布均匀，含水率符合标准，灰分含量、酸不溶性灰分、挥发性物质含量符合标准。

- 微生物限度测定：中药饮片中微生物菌群在可接受范围内，未检出致病菌。

- 含量测定：有效成分含量稳定，符合标准要求。

- 质量控制：生产过程符合GMP要求，可追溯性和一致性良好。

- 安全性评价：中药饮片中无有毒有害成分和重金属含量符合国家标准和相关规定。

5. 结论经过全面的检验，该批中药饮片质量符合国家标准和相关规定，安全可靠，适合投入市场销售，并可放心使用。

中药饮片自查报告饮片药材是指经过加工制备后成为饮片剂型的药材，广泛应用于中医药临床实践中。

为了保证中药饮片的质量和安全性，我公司定期进行自查，并报告自查结果，以便监管部门和消费者了解产品的质量情况。

1. 药材采购情况本公司严格按照《中华人民共和国药典》和相关法律法规的要求，选择优质的药材供应商进行采购。

在进行药材采购时，我们确保采购的药材来源合法，符合质量标准，并且要求供应商提供相关的检验证明和合格证书。

2. 生产过程控制在中药饮片的生产过程中，我们严格按照GMP（Good Manufacturing Practice）规范进行生产，并建立了完善的质量控制体系。

我们在原药材加工、炮制提取、浓缩干燥以及包装等每个环节都进行监控和检测，以确保产品的质量和安全性。

3. 检测项目和方法我们采取多种检测项目和方法，以评估饮片的质量和安全性。

核心检测项目包括：饮片的外观质量、质量控制指标、重金属残留、农药残留、微生物质量以及毒理学评价等。

这些检测项目和方法都是根据相关的法规和标准来执行的，以确保检测结果的准确性和可靠性。

4. 检测结果及处理根据我们的自查结果，目前本公司的中药饮片产品质量符合国家标准和行业要求，并且未发现任何严重的质量问题。

我们将进一步加强自查工作，并始终保持高度的警惕，确保产品的质量和安全性。

在持续改进的过程中，我们致力于优化生产工艺和质量管理体系，提高产品的一致性和稳定性，为广大患者提供安全、有效的中药饮片产品。

结语中药饮片是中医药治疗的重要药物形式，保证其质量和安全性对于提高临床疗效和保护患者健康至关重要。

作为一家负责任的企业，我们将始终坚持高标准、严要求，不断提升产品质量和安全性，为中医药事业的发展贡献力量。

我们将持续改进并加强自查工作，确保公司产品的质量和安全，为客户提供高品质的中药饮片产品。

同时，我们也欢迎监管部门和消费者对我公司的产品进行监督和反馈，共同维护中药饮片市场的健康发展。

gmp企业自查报告篇一：GMP企业自检报告整改报告制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。

()制药有限公司XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。

（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。

被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。

现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。

1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。

1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。

该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。

该缺陷不对产品质量产生直接影响。

该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。

1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。