下载文档原格式
某某医药公司风险评估及应对报告1.引言医药公司是一家在医药领域具有一定规模和影响力的企业，为了全面了解和应对可能存在的风险，本报告对公司的风险进行评估，并提出相应的风险应对策略。
2.风险评估2.1内部风险内部风险是指源于公司内部的各种风险，主要包括管理风险、生产风险和财务风险。
2.1.1管理风险管理风险是指公司在管理过程中可能面临的各种风险，包括领导能力不足、组织结构不合理、员工素质不高等。
为了应对管理风险，公司应加强内部管理，提升领导能力，建立科学合理的组织结构，并加强员工培训。
2.1.2生产风险生产风险主要包括生产设备故障、原材料供应不足、产品质量问题等。
为了降低生产风险，公司应建立完善的质量管理体系，加强对供应商的审核和监督，保证原材料的质量和供应的稳定性。
2.1.3财务风险财务风险主要包括资金周转不灵、债务过高、资金管理不善等。
为了应对财务风险，公司应加强财务管理，制定合理的资金计划，控制债务风险，并加强与金融机构的沟通与合作，保持良好的信用记录。
2.2外部风险外部风险是指公司面临的来自环境、市场、竞争等因素带来的风险，主要包括市场风险、政策风险和竞争风险。
2.2.1市场风险市场风险是指产品市场需求的不稳定性、价格波动等带来的风险。
为了应对市场风险，公司应根据市场需求进行产品策划和定位，加大市场调研力度，提升市场敏感度，并加强与客户的合作，建立良好的客户关系。
2.2.2政策风险政策风险是指政府相关政策和法规对公司运营带来的影响，包括监管趋严、政府补贴取消等。
为了应对政策风险，公司应关注政策动向，积极参与行业协会活动，加强与相关政府部门的沟通与合作，及时调整经营策略。
2.2.3竞争风险竞争风险是指来自竞争对手的威胁，包括产品同质化、价格战等。
为了应对竞争风险，公司应加大对竞争对手的监测和研究，不断提升产品的研发能力和创新能力，提高产品品质，加强品牌建设，提供差异化的产品和服务。
3.风险应对策略3.1内部风险应对策略针对管理风险，公司应加强内部管理，招聘和培训有管理经验和能力的人才，建立科学合理的组织结构，实施有效的绩效评价机制。
企业内部控制失效案例分析企业内部控制失效案例分析 ————山东新华医药集团有限责任公司山东新华医药集团有限责任公司山东新华医药集团有限责任公司 摘要摘要：：该案例描述了新华医药集团有限责任公司在企业快速发展的同时，企业内部控制出现严重失效的问题。
文章以新华制药为案例研究对象，分析该公司被信永中和出具否定意见的内部控制审计报告的原因，指出其应收账款内部控制体系存在的缺陷，并提出有针对性的建议。
进一步提出了企业在销售内部控制方面应该如何加强企业内控效果的方法和建议。
关键词关键词：新华制药，内部控制，信用管理 1 公司简介公司简介 1.1 公司背景山东新华制药股份有限公司于1943年成立于山东，于1996年公司股票完成上市，新华制药股份有限公司是H 股和A 股的上市公司。
山东新华制药股份有限公司已经成为了亚洲最大的解热类药物的生产地和出口基地，同时新华制药公司也成为我国国内重要的咖啡因产品的生产商。
1.2 公司组织结构新华制药的组织结构描述如下：公司的内部审计部是直接向公司的总经理、副总经理负责的，同时董事会下设了独立审核委员会。
公司内部下设完备的各个职能部门，并于各个部门制定了完善的岗位职责，各职能部门之间形成了明确的职责，并形成了互相牵制的部门间关系。
1.3 公司的内部控制制度新华制药制定了内部管理控制制度，该内部控制制度是以基本的控制制度作为基础，涵盖范围包括了公司完整的生产经营过程，包括了财务、生产、销售、投资、行政管理等具体环节，如此完善的内部管理制度确保了公司的各项工作可以有章可循。
2 公司内部控制的问题公司内部控制的问题 2011年新华制药股份有限公司的应收账款数据如下。
数据资料摘自当年的财务报表，相关数据如表1和表2所示。
表1 2011年年末单项金额重大并单独计提坏账准备的应收账款 单位：千元 单位名称 账面余额 坏账金额 计提比例(%) 计提原因山东欣康祺医药有限公司 40606 32485 80 考虑偿债能力计提淄博华邦医药销售有限公司9795 7836 80 考虑偿债能力计提合计50401 40321 ——表2 2011年年末单项金额虽不重大但单独计提坏账准备的应收账款 单位：千元单位名称账面余额坏账金额计提比例(%)计提原因山东百易美医药有限公司3997 3197 80 考虑偿债能力计提山东省药材公司高新分公司3343 2674 80 考虑偿债能力计提山东新宝医药有限公司2991 2393 80 考虑偿债能力计提山东新华工贸股份有限公司1150 1150 100考虑偿债能力全额计提商丘百川药业有限公司795 795 100 考虑偿债能力全额计提合计12276 10209 ——以上数据表明，2011年末，新华制药的下属医贸公司与存在担保关系的相关客户之间存在应收账款交叉担保的现象，具体而言：与欣康祺医药间应收账款金额40606千元，及存在担保关系的新宝医药存在应收账款金额2991千元、华邦医药存在应收账款金额9795千元、山东药材高新分公司存在应收账款金额3343千元、百易美医药存在应收账款金额3996千元。
医药企业风险评估报告1. 引言本报告旨在对某医药企业进行风险评估，以便企业能够全面了解自身存在的风险，并制定相应的应对措施。
通过对企业风险进行评估和分析，可以帮助企业预测未来可能遭遇的风险，从而规避潜在的损失。
2. 分析方法我们采用了以下几种方法对医药企业的风险进行评估：1. SWOT分析：评估企业内部的优势、劣势和外部的机会、威胁。
2. PESTEL分析：考虑政治、经济、社会、技术、环境和法律因素对企业的影响。
3. 风险矩阵：对各项风险进行量化评估，确定风险的重要程度和概率。
3. 分析结果3.1 SWOT分析3.1.1 优势- 品牌知名度高，具有良好的市场声誉。
- 产品线丰富，拥有多个畅销产品。
- 研发实力强大，具备不断创新的能力。
3.1.2 劣势- 供应链管理能力较弱，存在交付延迟的问题。
- 依赖关键供应商，供应风险较高。
- 管理层层级过多，决策困难。
3.1.3 机会- 市场需求增长迅速，医药行业前景广阔。
- 政府政策支持力度大，行业利好政策频出。
- 新技术的引入，为企业业务发展提供了更多可能性。
3.1.4 威胁- 竞争对手增多，市场份额受到挤压。
- 法规环境变化较快，合规风险增加。
- 外部经济形势不稳定，市场波动性加大。
3.2 PESTEL分析3.2.1 政治- 政府对医药行业提供政策支持，促进企业发展。
- 政府政策不断调整，对企业经营产生不确定性。
3.2.2 经济- 经济增长带动医疗需求增加，市场机会巨大。
- 经济衰退导致人民购买力下降，对企业销售造成压力。
3.2.3 社会- 人口老龄化加速，医药需求大幅增长。
- 人们对健康和医疗的关注程度提高，市场潜力增大。
3.2.4 技术- 新技术的引入，对企业业务模式和产品创新带来机会。
- 技术迭代速度快，企业需要不断跟进和更新。
3.2.5 环境- 持续推动绿色环保，对企业生产过程和产品要求提出更高标准。
- 环境污染问题引起社会广泛关注，对企业形象和声誉构成威胁。
医药公司火灾事件分析报告事件背景近日，一起医药公司火灾事件引发了广泛关注。
据报道，该医药公司位于某城市的工业园区内，是一家制药企业。
事发当天下午，该公司的生产车间突然发生火灾，导致多人受伤并造成重大财产损失。
本报告旨在对这起火灾事件进行分析，并探讨可能存在的原因和应对措施。
一、火灾原因分析1. 设备故障根据目击者的证词和初步调查结果显示，这起火灾很有可能是由设备故障引起的。
制药企业需要使用各种设备来进行生产和加工，在长期的运行过程中，设备磨损、老化等问题可能会导致故障和安全隐患。
如果没有及时检修和维护设备，就容易发生类似火灾事件。
2. 电气线路问题另一个可能的原因是电气线路问题。
现代医药企业通常配备了大量的仪器设备和机械装置，并且需要较高的电能供应。
如果电气线路老化或不符合安全标准，就容易引发火灾。
此外，使用过度暖色灯光和聚集线路也可能导致电火灾的发生。
二、对策建议1. 定期设备维护保养为了防止设备故障引发火灾，医药公司应制定定期的设备维护保养计划，并确保执行。
这种计划可以包括定期巡检、设备部件更换和润滑等内容。
同时，还需要建立健全的设备台账，记录设备运行状况和维修情况，在出现异常时能够及时采取措施。
2. 强化电气安全管理针对潜在的电气线路问题，医药公司需要加强电气安全管理。
首先，要求员工严格按照操作规程进行操作，禁止私拉乱接电源线。
其次，提醒员工定期检查电气线路是否正常运行以及仪器设备是否存在漏电等问题。
此外，在不影响正常生产情况下，可以考虑将仪器设备分散插座使用和合理调整用电负载。
3. 增强消防意识和能力具备良好的消防意识和能力是预防和控制火灾的关键。
医药公司应定期组织员工参加消防安全知识培训，提升员工火灾事故应急处理能力。
此外，医药公司还应配备合适的消防设施和器材，例如灭火器、烟雾报警器等，并确保其使用合规并定期维护。
4. 加强应急预案与演练为了在发生火灾时能够迅速做出反应和处置，医药公司需要制定完善的应急预案，并进行定期演练。
某某医药公司风险评估及应对报告一、引言本报告旨在对医药公司进行风险评估，并提供相应的应对方案。
通过对公司当前的风险情况进行全面的分析和评估，以期帮助公司更有效地管理和控制风险，保护企业的利益和声誉。
二、风险概述1.内部风险内部风险主要包括管理风险、人力资源风险和流程风险。
公司管理层的能力和决策是否合理、员工离职率和流动性、流程是否规范等因素都可能对公司造成不利影响。
2.外部风险外部风险主要包括市场风险、竞争风险和法律风险。
市场需求的波动、竞争对手的崛起以及法律法规的变化都可能对公司的经营产生重大风险。
三、风险评估1.内部风险评估通过对公司管理层能力、员工稳定性和流程规范性的评估，我们发现公司当前的内部风险水平较低。
然而，仍存在一些潜在的风险，如管理层决策的迟滞和员工流动性的增大，需要引起重视。
2.外部风险评估通过对市场需求、竞争对手和法律法规的分析，我们认为公司的外部风险相对较高。
市场需求的波动性和竞争对手的崛起是公司面临的主要风险，同时法律法规的变化也可能对公司产生不利影响。
四、风险应对方案1.内部风险应对方案为了降低内部风险的风险水平，公司可以加强对管理层的培训和评估，提高管理决策的准确性和及时性。
此外，注重员工的培训和福利，提高员工的满意度和稳定性，也是降低人力资源风险的关键。
2.外部风险应对方案针对外部风险，公司可以制定有效的市场调研和预警机制，及时了解市场需求的变化，做出相应的调整和决策。
在竞争对手方面，公司应加强自身的核心竞争力，不断提升产品和服务质量，以抵御竞争的压力。
对于法律风险，公司需要与专业律师合作，确保自身的经营活动与法律法规的要求相符。
五、风险管理与监控公司应建立完善的风险管理体系和内部控制机制，通过制定风险管理政策和流程，明确责任和权限，并建立风险监控、预警和应急机制，及时响应和处理风险事件。
六、结论通过对医药公司的风险评估，我们发现公司的内部风险水平相对较低，但外部风险较高。
某医药企业环境风险和生物安全识别及影响预测分析对于该医药企业的环境风险，我们可以识别并分析以下几个方面的潜在风险：1.废水和废气排放风险：医药企业在制药生产过程中可能产生大量的废水和废气，其中可能含有一些对环境有害的物质，如重金属、有机物等。
这些废水和废气的排放如果不得当可能会对周围水体和空气造成污染和污染。
2.固体废弃物风险：医药企业在生产过程中会产生大量的固体废弃物，如过期药品、容器包装等。
这些固体废弃物的处理如果不当，可能会对生态环境造成潜在风险。
3.环境事故风险：医药企业在生产过程中可能存在一些意外事故的风险，如药品泄漏、火灾等。
这些事故可能对周围环境造成污染和污染，对生物多样性和生态系统造成影响。
1.生物样品和病原体风险：医药企业在生产和研发过程中可能接触到一些生物样品和病原体，如细菌、病毒等。
如果不采取适当的防护措施，可能会导致疾病传播和感染的风险。
2.工作场所卫生风险：医药企业的员工长时间接触药物和化学物质，可能会对他们的健康产生潜在影响。
必须确保工作场所的卫生条件和员工的个人防护，以减少生物安全风险。
3.供应链风险：医药企业可能从全球范围内采购原料和药品，如果这些原材料存在生物安全问题，可能会对企业的生产和顾客的健康产生潜在影响。
预测这些环境风险和生物安全风险的影响十分重要。
通过分析这些风险的潜在影响，企业可以做出相应的风险管理和应对措施。
在发现废水和废气排放风险时，可以采取污水处理和废气净化设备来减少有害物质的排放。
在预防生物安全风险时，可以建立完善的防护措施和培训计划，以降低员工感染风险。
对于某医药企业的环境风险和生物安全风险进行识别和影响预测分析，可以帮助企业合理管理和控制风险，以确保其可持续发展和保护员工和环境的安全。
这也是企业社会责任的一部分，对于整个社会也具有积极的影响。
第1篇一、案例背景某制药有限公司（以下简称“该公司”）成立于2005年，是一家专注于药品研发、生产和销售的高新技术企业。
近年来，该公司研发了一款新型抗癌药物，并已获得国家药品监督管理局的批准上市。
然而，在药品上市后的第三个月，该公司收到了来自某消费者权益保护组织的投诉，称该药品存在严重的副作用，已经导致一名消费者死亡。
此事引起了社会广泛关注，该公司面临巨大的法律风险。
二、案例描述1. 投诉内容消费者权益保护组织指控该公司生产的抗癌药物存在以下问题：（1）药品说明书未充分揭示药物的副作用，导致消费者在使用过程中未能充分了解风险。
（2）药品在生产过程中存在质量问题，导致药品成分不稳定，存在安全隐患。
（3）该公司在销售过程中未严格按照国家规定执行，存在虚假宣传行为。
2. 公司应对措施（1）立即暂停该药品的销售，对已售出的药品进行召回。
（2）成立专项调查组，对投诉内容进行调查核实。
（3）积极配合相关部门的调查，提供相关证据材料。
（4）向消费者公开道歉，并承诺承担相应的法律责任。
三、案例分析1. 药品说明书风险根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当包含药品的名称、成分、适应症、用法用量、不良反应等信息。
在本案中，消费者权益保护组织指控该公司未充分揭示药物的副作用，导致消费者在使用过程中未能充分了解风险。
这属于药品说明书风险，违反了相关法规。
2. 药品生产风险药品生产风险主要涉及药品质量、生产环境、生产流程等方面。
在本案中，消费者权益保护组织指控该公司药品在生产过程中存在质量问题，导致药品成分不稳定，存在安全隐患。
这属于药品生产风险，违反了《药品生产质量管理规范》等相关法规。
3. 销售风险药品销售风险主要涉及销售渠道、销售行为、广告宣传等方面。
在本案中，消费者权益保护组织指控该公司在销售过程中存在虚假宣传行为，违反了《广告法》等相关法规。
四、法律风险及应对措施1. 法律风险（1）违反《药品说明书和标签管理规定》，可能面临行政处罚、赔偿消费者损失等风险。
医药企业质量风险评估报告1. 简介本报告旨在对某医药企业的质量风险进行评估，包括对产品质量、生产过程、供应链和监管合规性等方面的风险进行分析和评价。
通过对质量风险的评估，有助于企业识别潜在的风险点，采取相应的措施进行风险规避和控制，以提高企业的质量管理水平和竞争力。
2. 评估方法本次质量风险评估采用了综合评估的方法，包括定性评估和定量评估相结合，以全面、客观地评估医药企业的质量风险。
2.1 定性评估定性评估主要基于对医药企业的质量管理制度、质量控制流程以及相关数据的分析和比较，通过对企业质量管理体系的完备性、质量文化的形成和贯彻以及内外部合作伙伴的质量整合能力等方面的评估，判断企业在质量管理方面存在的潜在风险。
2.2 定量评估定量评估主要基于企业产品的质量指标、质量控制数据以及质量事件的发生频率等数据，通过统计分析和模型计算，对企业的质量风险进行量化分析，确定风险的程度和潜在损失的大小。
3. 评估结果根据对医药企业的质量管理体系以及相关数据的综合评估，得出如下评估结果：3.1 产品质量风险根据产品质量控制数据和质量事件的发生频率，发现企业产品质量存在以下风险：- 部分产品的关键质量指标偏离标准范围，存在一定的质量控制问题；- 质量事件的发生频率较高，暴露出产品生产过程中的风险点；- 部分产品存在质量问题的批次集中发生，可能存在供应商质量问题或生产环节的问题。
3.2 生产过程风险根据对生产过程的分析和评估，发现企业生产过程中存在以下风险：- 生产线设备老化，可能对产品质量产生负面影响；- 操作人员的技能水平参差不齐，可能影响产品质量的稳定性；- 原材料的采购和储存过程中存在一定的风险，可能导致产品质量下降或交叉感染的问题。
3.3 供应链风险根据对供应链的分析和评估，发现企业供应链存在以下风险：- 部分供应商的质量管理水平不佳，可能对产品质量产生不利影响；- 供应商的交货周期不稳定，可能导致生产计划的延误和产品的质量波动；- 供应链中的信息传递和沟通不畅，可能影响企业对潜在风险的感知和应对能力。
医药流通企业审计报告范文1. 引言本报告对某医药流通企业进行审计，并对其财务状况、业务运营情况、内部控制风险等方面进行了评估和分析。
2. 企业概况2.1 公司背景该企业成立于2005年，专注于医药产品的流通与分销，以及医疗设备的销售和租赁。
经过多年的发展，已成为地区内领先的医药流通企业之一。
2.2 经营情况该企业的主要经营业务包括医药产品的采购、仓储、分装和销售；医疗设备的销售、租赁和维修等。
企业在本地区拥有庞大的客户群体，与多家医疗机构和药店建立了长期的合作关系。
3. 审计过程和方法3.1 审计目标本次审计的主要目标是评估企业财务状况的真实性和合规性，发现可能存在的风险和问题，并提出改进建议。
3.2 审计范围审计范围涵盖了企业2019年至2020年度的财务报表，包括资产负债表、利润表、现金流量表，以及附注和内部控制报告。
3.3 审计方法本次审计采用了抽样审计的方法，通过统计抽样的方式对企业的财务数据进行抽查，以获取足够的审计证据。
4. 财务状况评估4.1 资产负债情况根据审计结果，企业的资产总额在过去两年稳定增长，主要得益于业务的扩展和市场需求的提升。
然而，企业的负债总额也有所增加，主要由于应付账款和短期借款的增加。
总体来说，企业的资产负债结构良好，符合财务管理的基本原则。
4.2 利润状况企业的营业收入和净利润在过去两年呈现良好的增长态势，但增幅有所放缓。
主要营业收入来源于医药产品的销售和医疗设备的销售与租赁。
但同时也存在着一些不确定因素，如激烈的市场竞争和政策调整，可能对企业的盈利能力产生一定影响。
5. 内部控制评估5.1 内部控制风险经过对企业内部控制系统的评估，我们发现存在一些潜在的风险和问题。
主要包括：- 采购过程中存在未严格遵守授权和审批程序的情况；- 账务人员使用同一个账号进行多种权限操作，存在操作风险；- 企业未建立完善的风险评估和内部控制监督机制。
5.2 改进建议鉴于上述风险和问题，我们建议企业采取以下改进措施：- 设立独立的采购审批流程，加强对采购行为的控制和监督；- 建立账务人员权限分离制度，确保操作风险的最小化；- 加强对内部控制的培训和监督，确保员工熟悉并遵守相关规定。
医药公司火灾案例分析总结安全是每个企业发展的基石，然而就在近期，一起医药公司火灾事件引起了广泛关注。
这次火灾给企业带来了巨大损失，同时也提醒我们，在日常经营过程中必须高度重视安全管理。
本文将对该医药公司火灾案例进行分析，并总结出相关教训和应对策略。
一、案例概述某医药公司位于城市工业园区内，专门从事制药和销售相关产品。
由于涉及化学物品等危险品的生产过程，该企业存在较高的火灾风险。
事故发生当天正值夏季高温，加之工厂内部消防设备老旧且维护不到位，最终导致火灾蔓延迅速，并造成严重财产损失以及人员伤亡。
二、原因分析1. 火灾风险识别不足：企业未能充分认识到自身所承担的火灾风险，并未采取相应措施进行风险评估与管控。
2. 消防设备老化：工厂内的消防设备老旧，无法正常运行。
在火灾发生时，这样的设备不仅无法及时控制火势，反而加速了火灾的蔓延。
3. 消防演练不足：企业缺乏定期组织员工进行消防演练，导致员工在火灾发生时没有清晰明确的应对方法和逃生路线。
三、教训与应对策略1. 加强安全风险识别和评估：企业要充分认识到自身所处环境以及从事行业存在的风险，并建立完善的风险识别机制。
通过对潜在风险进行评估，实施针对性的防范措施。
2. 更新维护消防设备：企业应将消防设备作为重要投入之一，并且定期进行检修与更新。
在购置消防设备时选择合格产品，并委托专业机构进行安装和日常维护。
3. 增强员工应急意识和操作技能：定期组织开展消防培训，提高员工的自我保护意识和应对能力。
同时，在遇到突发情况时，建立有效沟通渠道，确保员工迅速清晰地掌握应急事故的信息。
4. 定期开展消防演练：企业要制定详细完整的灾害逃生预案，并定期组织消防演练。
通过模拟实际火灾场景，培养员工正确的自救和互救能力，避免发生人员伤亡。
四、前瞻展望火灾发生后，医药公司面临巨大的重建任务和公共形象修复问题。
因此，预防火灾是管理者首要任务。
未来医药公司在安全管理上应加强巡检与监督，及时发现并解决潜在安全隐患。
风险分析评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、.范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。
四、风险评估小组组成及职责姓名部门职责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、风险质量部评估。
参与风险识别、风险评估。
负责风险分析的方案和报告的质量部起草。
部门负责人员工各部门各部门参与风险识别、风险评估参与风险识别五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风 险识别，结果如下，风险识别表序 部门 岗位或过程 可能导致质量事故原因 未审核产生后果 号 首营资料审核和销 售人员资质审核。
首营资料审核和销 售人员资质审核。
首营资料审核和销 售人员资质审核。
1 质量部 质量部 质量部购入假药或劣药 购入假药或劣药 购入假药或劣药 2 审核不到位 3 4 5资质过期 未审核 采购部 采购计划审核 超经营范围采购从不合格供应商购进产品、购进假药或劣 药采购部 供应商资质的审核 未审核 从不合格供应商购进产品、购进假药或劣 药6 7 采购部 供应商资质的审核 采购部 采购合同 资质过期 未签订 供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法 控制供货渠道，购入假药劣假 供需双方产生纠纷缺乏依据 采购退货不及时造成过期、失效供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种， 购入假药、劣药8 9采购部 采购合同签订不全面 采购部 药品采购退货管理双方账目的核对、做采购药品执行不及时 10 采购部账目不清、税票未核对 检查不到位到票、货、清单相符1、接收非我企业购进商品；2、造成假劣 药品入库。
11 收货组 收货检查 12 验收组 来货验收造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品 入库未验收 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短 少等）药品入库 13 验收组 来货验收 检查验收不到位 验收延误14 验收组 来货验收造成药品丢失、药品失效 药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库） 储存条件不当，造成药品污染、变质、失 15 养护组 储存管理、养护检查分开存放；效（温湿度影响）；储存中出现的质量缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药品不能及时被发现，造 成不合格药品销售出去；16 养护组 储存管理、养护检查 抽样不到位仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）； 储存药品发生失效（温湿度造成）、交叉污 药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 染、混批、混跺； 17 养护组 储存管理、养护检查 18 养护组 储存管理、养护检查仓库“五防”设施不到位，未及时保养， 储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等更新，药品仓储环境卫生执行不到位仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位， 储存不当，造成药品变质、失效（温湿度19 养护组 储存管理、养护检查 不能满足时时检测和自动调控（包括冷 影响）库）；药品存储未按“五区”分开存放，不合格储存药品发生假劣药品入库、不合格药品 出库、药品交叉污染等 20 养护组 储存管理、养护检查 药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；21 养护组 储存管理、养护检查 “药品催销月报表”执行不到位； 造成近效期药品不能及时处理； 不合格药品被销售；养护检查过程中，发现问题及时按程序处 22 养护组 储存管理、养护检查理不到位；质量隐患处理不到位，造成不合格药品的 再次发生；23 养护组 储存管理、养护检查 季度养护分析执行不到位； 24 养护组 储存管理、养护检查 保管员库房账务管理不到位 药品储存批号、数量差错。
将药品销售的非法单位，为非法行医提供 货源；销售客户管理、销售 25 销售部 26 销售部销售部门对客户选择管理不到位；质量管理人员未对客户资质审核； 管理销售客户管理、销售 管理将药品销售的非法单位，为非法行医提供 货源；销售客户管理、销售 管理27 销售部 28 销售部销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；假劣药品流入公司销售环节； 协助贩毒或提供毒源；销售客户管理、销售 管理未按规定销售特殊管理的药品 保管员没贯彻保管员出库发出药品出现品名、批号、数量、规格、 产地错误。
29 仓 储 出库复核 30 仓 储 出库复核有质量疑问的药品发出；药品名称、数量 等不符合客户要求；药品出库复核管理制度不到位；药品出库执行“先产先出，近期先出， 产生近效期药品，药品出现质量问题无法 31 仓 储 出库复核 32 仓 储 出库复核按批号发货”原则不到位， 过期药品发出；有效召回；不合格药品发出，影响人民用药安全；药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不33 仓 储 出库复核34 仓 储 出库复核到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包 运输原因造成药品破损、污染、挤压等； 装标识的要求规范操作不到位；特殊管理的药品发出未执行双人发货，双 造成特殊药品丢失，为不法分子提供毒源；人复核；药品执行电子监管码系统指令执行不到 1、出现质量问题药品无法有限跟踪； 35 仓 储 出库复核 位2、假劣药品套票流入药品流通环节； 收到假劣药或非公司销售药品 ； 36 仓 储 药品销后退回管理 37 仓 储 药品销后退回管理配送人员未凭销售清单审核销售退货； 退货验收员未调取系统内原销售清单验 收销售退货； 造成假劣药品或非公司销售药品入库； 销后退回假劣药品（受污染、变质、失效） 或非公司销售品种；38 仓 储 药品销后退回管理 39 仓 储 药品销后退回管理抽样不到位；销后退回检查验收不到位（冷链保存药品 销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装 退货未判定验收不合格）；药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出程序；破损、短少，严重不良反应等）药品； 40 仓 储 药品购进退出管理 41 仓 储 药品销后退回管理 42 仓 储 药品采购退货管理造成假药、劣药再次销售； 召回药品未经质量审核重新发出 造成假药、劣药再次销售1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品 继续使用；采购药品没执行采购退货流程药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反 1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个 43 质量部 质量信息馈不及时或未及时启动应急预案；案；2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使 用假药、劣药；3、 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重 不良反应，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺 陷产品；1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个 案；2、信息遗漏或反馈延误，造成使用假药、质量信息和质量投 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇 劣药； 44 质量部诉总；3、 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重 不良反应；4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺 陷产品；由于对客户服务不够重视造成营业额下 降；45 配送 46 配送配送员服务态度 药品运输安全对客户服务态度差 药品遗矢由于管理不当，药品遗矢造成经济损失， 及药品在市场非法流通；造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、 药品失效等问题，形成假药；由于管理不当现金遗矢造成经济损失； 47 配送 48 配送配送人员安全 配送资金安全 车辆事故 现金丢失药品运输人员贯彻药品运输管理制度不 到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包 装标识的要求规范操作不到位；配送过程中操作规 范运输原因造成药品破损、污染、挤压等问 题；49 配送配送过程中低温药 低温运输药品遵守 运输原因造成药品变质、药品失效（温湿 度造成的）等问题； 50 配送 51 配送 52 配送 品运输 《低温运输药品管理制度》不到位； 配送过程中特殊管 特殊管理的药品运输中未执行双人送货，协助贩毒或提供毒源； 协助贩毒或提供毒源；理的药品运输 未核对送货地址，未核对收货人等规定； 配送过程中没有按照规定的送货地址进 行送货 配送管理53 财务 54 财务采购货款结算管理 销售药品结算管理现金结算采购 现金结算为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入； 药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；六、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
它包括风险分析和 风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。
严重性（S ）就是对风险源可能造成的后果的 衡量，可能性（P ）就是有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级 高（3）严重性（S ）发生率(P) 质量影响很大，对患者造成危害； 公司经济有损失。
经常发生 质量影响小，对患者无危害； 公司经济有损失。
中（2） 低（1）偶尔会发生 很少发生质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。
