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片剂压片岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程中间产品；是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确压片岗位的标准操作规程。
2.范围：压片岗位。
3.责任：压片岗位操作人员。
4.内容：
4.1 检查操作间、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有
效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
4.3 按照生产指令，从上工序领取颗粒，按照生产指令与中间站管理
员进行二人核对，查看检验报告，并填写物料交接记录。
4.4 按照压片机使用标准操作规程压片。
4.5 根据工艺要求，调节片重、片厚、压力、速度。
4.6 上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止填充不均。
4.7 压片过程中，每15分钟核对一次片重等各项。
4.8 压片过程中，依照生产部半成品自检管理规程、压片岗位质量自
查标准操作规程，随时检查片剂的质量。
4.9 压片结束后，将片剂转至暂存间，并填写半成品暂存间进出记录，
二人核对。
4.10 报验片剂半成品，送交质检员。
4.11 压片结束后，填写批生产记录。
4.12 操作结束，按清场管理规程、30万级洁净区生产操作间清洁标
准操作规程、生产用容器具清洁标准操作规程、压片机清洁标准操作规程进行清洁、清场。
4.13 清场后，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合
格证。
5. 培训：
5.1 培训对象：压片岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
一、实训目的本次实训的主要目的是使学员掌握压片机的操作方法，了解压片机的工作原理，熟悉压片机的基本结构，提高学员的实践操作能力，为今后从事相关岗位打下坚实基础。
二、实训时间2021年X月X日至2021年X月X日三、实训地点XXX压片机实验室四、实训内容1. 压片机的基本结构（1）主机部分：包括压片机机身、压轮、冲模、压力调节装置等。
（2）传动部分：包括电机、减速器、皮带轮、链条等。
（3）控制系统：包括操作面板、PLC控制器、传感器等。
2. 压片机的工作原理压片机利用压力将物料压制成片状，其工作原理如下：（1）物料进入料斗，通过振动给料器进入压片机。
（2）物料在压片机主机部分受到压力，通过冲模和压轮的相互作用，将物料压制成片状。
（3）压片机控制系统根据设定的参数，对压片机进行实时监控和调节。
3. 压片机的操作步骤（1）开机前准备1）检查压片机各部件是否完好，如发现异常，及时排除。
2）检查电源、气源是否正常，确保安全。
3）将压片机调整至合适的位置，确保操作方便。
（2）开机1）打开电源开关，启动电机。
2）调整压力调节装置，使压片机达到所需的压力。
3）打开气源，启动振动给料器。
（3）压片1）将物料倒入料斗，启动振动给料器。
2）观察压片机运行情况，确保压片质量。
3）根据实际情况调整压力、转速等参数。
（4）停机1）关闭气源，停止振动给料器。
2）调整压力调节装置，降低压力。
3）关闭电源开关，停止电机。
五、实训总结1. 通过本次实训，我对压片机的基本结构、工作原理和操作步骤有了更深入的了解。
2. 在实训过程中，我学会了如何调整压片机参数，以确保压片质量。
3. 实训过程中，我发现了自己在操作压片机过程中存在的问题，如操作不够熟练、对参数调整不够精确等，为今后进一步提高操作技能奠定了基础。
4. 通过本次实训，我认识到压片机操作过程中的安全重要性，将严格遵守操作规程，确保安全生产。
六、实训建议1. 建议在实训过程中，加强对学员的安全教育，提高学员的安全意识。
口服固体车间压片岗位安全规范文1. 岗位背景口服固体药物制剂是现代医学中常见的治疗方式之一，而压片技术是制备口服固体药物最常用的方法之一。
在口服固体车间中，压片岗位负责操作压片机进行药片的制备工作。
压片岗位的安全规范非常重要，以确保操作人员的安全以及产品的质量。
2. 安全设施和装备在口服固体车间的压片岗位，必须配备完善的安全设施和装备，包括：- 专用压片机：确保压片机的性能稳定，能够准确制备药片。
- 护目镜和手套：操作人员必须佩戴护目镜和手套，以保护眼睛和手部免受药物和机械设备产生的飞溅和伤害。
- 防护服：操作人员应穿戴专用的防护服，以保护身体免受尘埃、药物和机械设备产生的污染和损伤。
- 消防设备：车间内应配备灭火器等消防设备，以应对突发火灾等紧急情况。
3. 操作规程和注意事项在压片岗位操作压片机时，必须严格按照以下规程和注意事项进行：- 操作前应检查压片机的工作状态和设备的完好程度，如发现异常应及时报修，并由专业人员进行维修。
- 操作人员必须严格按照操作规程进行操作，不能擅自更改工艺参数和程序。
- 在操作过程中，禁止将手指或其他物体放入正在运行的压片机中，以免造成伤害。
- 压片机运行时，操作人员应集中注意力，严禁分心或进行其他非相关操作。
- 在操作过程中，若发现异常声音或机器振动等现象，应立即停机并进行检查和修复。
- 在更换药物或调整工艺参数时，应先停机并等待压片机完全停止运行后再进行操作。
- 操作结束后，应将压片机和工作区域清洁干净，以避免污染和交叉感染。
4. 紧急情况应急预案口服固体车间压片岗位可能会发生一些紧急情况，因此应制定相应的应急预案，包括：- 火灾：在车间内设置火灾报警器和灭火器，并明确操作人员相应的应急逃生通道和集合点。
- 机械故障：应制定机械故障的处理流程，明确相关人员的责任和应急联系方式，确保能够及时修复故障。
- 药物意外泄露：在操作区域内设置药品泄漏紧急处理装置，并培训操作人员正确使用。
压片岗位职责
1、根据主管下达的生产指令，严格按各产品的工艺要求进行各种片形的压片，在压片过程中先取小量试压，再进行生产。
2、对生产过程中的各项工艺参数的准确性负责，保证生产严格按照岗位操作程序和工艺规程进行。
对压片设备安全操作和产品的片形、片重等合格方面负责。
对设备操作的环境温湿度达标负责。
3、负责如实、及时填写生产压片记录。
4、节约能源，降低物耗，控制生产成本。
对减少浪费，提高收率负责。
5、对物料的盛装容器留有正确填写的状态标识负责。
6、负责填写生产环境的温湿度等监测记录，发现问题及时向上级管理人员反映。
7、对生产设备的安全运行负责。
爱护设备、工具，对设备进行及时的维护保养。
负责在生产过程中检查机械设备状态，发现问题及时向上级管理人员反映。
8、保证质量，及时完成主管下达的生产任务，按主管要求做好各项工作。
9、对按清场要求及时搞好本岗位的清洁消毒卫生负责。
10、完成上级领导交办的其他工作。
压片岗位职责。
目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程，使操作标准化，规范化、保证压片质量。
范围：适用于压片岗位的生产操作。
职责：操作人员对本规程的实施负责，QA人员、车间主任负责监督检查。
内容：1、生产前准备：1.1上岗前按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。
1.2 按生产指令核对所领用颗粒的品名、规格、批号、数量等是否相符，颗粒外观有无异常，有无检验合格凭证，如有异常情况及时查询并报车间主任或中间站管理员。
1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容如下：1.3.1检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。
1.3.2检查更换生产品种、规格及批次前是否清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一品种、规格及批次的生产。
1.3.3 对设备状况进行严格检查，经检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“在线检修”或“停用”的状态标志。
1. 3.4 对生产用的计量容器、度量等衡器以及测定测试仪器、仪表进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用。
1.3.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，岗位标准操作规程，设备操作规程及清洁、消毒操作规程等生产管理文件是否齐全。
1.3.6 检查生产场所的温、湿度和压差是否符合药品生产要求。
1.3.7 从工器具存放室领取生产所需工器具、模具等。
并检查其是否洁净、干燥。
2、操作方法；2.1 空车试车，在运转无异常情况下，用洁净毛巾擦拭主体转盘及上、下冲头一周，调节压力为“0”充填最大，断开离合器，启动电机，待电机运转正常后，合上离合器使空车运转1分钟左右，确认设备运转正常，无异常声响后断开离合器，关掉电机再调节压力为“0”充填为“0”。
2.2 按《ZP35B旋转式压片机清洁消毒操作规程》对该设备进行消毒。
2.3 检查颗粒合格后，将饲料器，刮药器，加料斗装入旋转式压片机相应位置，准备好接片容器后，用不锈钢瓢将颗粒加入料斗内。
质量及安全工作.
负责对本岗位的生产、质量、设备、安全、等全面操作工作。
1、在车间主任和班长领导下,根据车间主任安排的日常生产任务,按《药
品生产质量管理规范》和岗位操作规程安全生产,完成车间安排的生产任务。
2、班长安排本岗位的具体工作,严格执行公司的生产、质量管理制度，按照
工艺规程、执行岗位操作SOP、产品质量内控标准，保证不合格的中间产品、半成品不流入下道工序，确保产品质量。
如有问题上下工序应及时进行协调，并向车间主任汇报。
3 、对岗位违规行为不隐瞒、及时向车间主任汇报。
4、
5、摆药操作工应做到：及时挑出不符合规定的铝塑板,把铝塑板码放整齐。
枕
式包装机操作工应做到：袋封严密，字迹清晰;同时对铝塑板做最后的质量把关。
6、及时填写批生产记录、设备记录等，与本岗位相关的各种辅助记录。
7、对岗位的设备进行定期维护保养,保障设备正常运转。
8 、完成生产技术部及车间主任安排的各项工作任务。
1 、有权拒收不合格的包材和物料的使用。
2、有权停止不合格产品的生产.
3 、有权阻止不合格产品流入下道工序。
4、有权对其他生产辅助岗位及上下工序提出合理建议。
1、对个人行为违反《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《安全生
产管理规定》进行生产造成的质量事故、安全事故负责.
2 、对本岗位工艺规程负责。
3 、对设备定期进行维护和保养负责。
4 、对操作不当造成设备损坏影响生产的不良后果负责。
5、因个人原因造成产品不合格者负主要责任.
6、对生产技术部、车间安排的各项工作落实不到位、不彻底,造成的不良后果负责。
目的：建立片剂压片岗位的标准操作规程，以规范片剂压片岗位的操作。
范围：适用于片剂压片岗位操作。
职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。
规程：1.准备工作1.1到模具室领取产品生产工艺规程的模具，并检查其是否洁净、完好。
1.2将模具（配件）安装于打片机上，检查其安装是否良好。
用手转动机器至少两圈，观察机械运转是否正常。
1.3检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.4检查生产场地是否存在和本次生产无关的物料或工艺文件。
1.5检查设备上所有与药品接触的部件是否已清洁、干燥。
并且没有上批留下的颗粒，并用浸润乙醇的湿布擦拭上述部件。
1.6在操作间门口挂状态牌，标明生产的品名、批号、批量、生产日期等。
1.7按照批生产指令及装量通知书，到颗粒中间站领取颗粒，并核对品名，批号，规格是否和批生产指令和压片片重通知书相符。
1.8领取生产所用的周转桶，中间产品周转签，胶袋及工具，并置于操作间指定位置。
1.9调节操作间的温湿度至工艺规定的范围。
2.压片操作：2.1用洁净的铲子将颗粒加至料斗中，设定机器的转速，开动机器转动1~2圈，按压片片重通知书规定的范围进行调试。
先调节填充量（片重），后调节压力（硬度），交替进行，至片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度符合要求，并经QA检查员复核确认无误后，正式开机连续压片。
2.2压片过程中，用10目的筛网把压出来的片上所附细粉筛掉，每隔30分钟称一次片重,每次称取20片，检查结果应记录于批生产记录上。
每小时检查脆碎度、崩解度一次，如有异常及时调整，QA检查员、班长应随时抽查确认，确保片重差异在规定范围内，并随时检查片子外观片面光滑不得有细粉、碎片、裂片及黑点油污。
2.3所有不合格的药片及物料,应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，并近按“生产中回收物料处理程序”进行处理。
2.4用洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的物料桶接收合格片,贴上中间产品标签后,送至中间站。
