下载文档原格式
透析液及透析用水监测SOP文件编号：持有部门：医院感染管理科医务部护理部血透室微生物室修订时间：年月执行日期：年月日具体内容：一、透析用水、透析液等进行细菌学监测和内毒素检测1．受检材料：透析用水:普通自来水经过滤、软化、活性碳吸附及反渗处理形成反渗水（透析用水）;透析液浓缩溶液:A 液含氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁及葡萄糖等成分;B 液主要是碳酸氢钠;透析用水和透析液浓缩液按一定的比例混合即成透析液。
透析用水是用自来水作水源，经过反渗透装置产生反渗水(透析用水)，透析液由(A液+B液)与透析用水按1：3 4比例混合制成，A液主要是含各种电解质的高渗液，B液主要是碳酸氢钠溶液。
2．检测方法1：用无菌吸管分别吸取上述样品各1 m1到90mm无菌平皿中，加入已熔化的察45℃一48℃营养琼脂1 5ml一1 8ml，边倾注边摇匀待琼脂凝固放于3 5℃培养箱内48小时后计数，并鉴定致病菌。
检测方法2：采样用无菌注射器抽取1 ml 样品，加入无菌试管,吸取0. 2 ml 标本加入血琼脂平皿中均匀涂布,置36 ℃孵育箱培养48 h ,鉴定细菌及计算每毫升标本中的细菌菌落数(CFU/ ml) 。
计算公式为CFU/ ml = 平皿上的细菌菌落数×5 。
3．评价标准：透析用水细菌数<2 0 0 c fu／m1，透析液细菌数<2 000 c fu／ml，不得检出致病菌，A液和B液应无菌生长。
4．内毒素检测：使用动态凝胶法内毒素快速检测试剂盒Pyrosate检测。
具体方法根据各个公司产品使用说明。
二、可复用血液透析器使用前检测1.外观检查：标签字迹清楚；血液透析器无结构损坏和堵塞；血液透析器端口封闭良好、充满消毒液（由血液透析器颜色、用试纸或化学试剂确认该血液透析器已经过有效浓度消毒液的消毒和处理）、无泄漏；存储时间在规定期限内；血液透析器外观正常。
2.核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分血透水处理以下是血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分血透水处理一般步骤和质量管理措施：1. 水源选择：选择高质量的水源非常重要。
通常使用的水源包括市政自来水、反渗透水和蒸馏水。
确保水源符合透析液质量要求，并且不含有可能对患者造成危害的有害物质。
2. 水质检测：对水源进行定期的水质检测是必要的。
常见的水质参数包括细菌总数、内毒素、溶解氧、电导率、pH值等。
确保水质符合透析液质量标准，并制定相应的纠正措施，以确保水质的稳定性和一致性。
3. 水处理设备：使用适当的水处理设备来处理水源，以去除潜在的有害物质。
常见的水处理设备包括反渗透系统、蒸馏器、离子交换器等。
确保设备的正常运行和维护，并定期进行清洁和消毒。
4. 透析液配制：根据透析液的配方，将水源与透析液浓缩液混合，以制备透析液。
确保配制过程符合标准操作程序，并严格按照配方比例进行配制。
定期检查透析液的成分和浓度，确保透析液的一致性和稳定性。
5. 透析液质量控制：定期对透析液进行质量控制，包括透析液成分分析、微生物检测、内毒素检测等。
确保透析液的质量符合透析液质量标准，并及时纠正任何异常。
6. 记录和文档管理：建立透析液处理的记录和文档管理系统，记录每次水质检测、透析液配制和质量控制的结果。
这些记录可以用于追溯和审查，并帮助发现潜在的质量问题和改进措施。
血透水处理是血液透析治疗中非常重要的一部分，对患者的安全和治疗效果有着直接影响。
因此，对于血透水处理的制备和质量管理需要严格遵守相关的标准和规范，并定期进行监测和评估，以确保透析液的质量和安全性。
血液透析用制水设备适用范围：本产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品划分说明及型号1.2 结构组成直供供水模式时，产品组成包括预处理系统、反渗透系统、后处理系统、消毒系统、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成；间接供水模式（选配模式、在直供模式的基础上增加水箱、输送泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器）。
预处理系统包括石英砂过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器。
反渗透系统包括一级反渗透装置、二级反渗透装置。
后处理系统包括纯水管路排空装置（仅JCH-8C选配）、纯水管路真空贮存装置（仅JCH-8C选配）、纯水箱、输送泵、紫外线杀菌装置和内毒素过滤器组成。
消毒系统包括化学消毒系统、热消毒系统（仅JCH-8C选配）组成。
2. 性能指标2.1 正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：30%～80%；c）电源电压：三相为380V±38V；d）电源频率：50Hz；e）大气压力：76kPa～106kPa；f）给水压力：0.15～0.4Mpa；g）给水量：≥5T/hh）保持稳定的原水压力，原水应符合GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》的要求；i）避免阳光直射，远离强电磁场干扰源，具有良好的接地环境；j）机房环境应清洁、无滴水、结露，通风良好，下水道排水应通畅。
2.2 外观2.2.1制水设备外观整齐、清洁；无明显的外部机械损伤、变形、锈蚀等现象;2.2.2铭牌及标志应清楚。
2.3处理水水质要求2.3.1微生物要求2.3.1.1细菌总数透析用水中的细菌总数不超过100cfu/mL。
2.3.1.2内毒素透析用水中的内毒素含量不超过0.25EU/ mL。
2.3.2化学污染物透析用水中化学污染物的浓度应符合表1和表2的要求。
表.1 透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的要求表.2 透析用水中微量元素的要求2.4水处理设备要求2.4.1水处理设备总体2.4.1.1 25℃时的终端实际处理水量为4L/min～100L/min。
透析液和透析用水的标准一、引言透析液和透析用水是肾脏透析治疗中至关重要的物质。
为了保证透析治疗的质量和安全性，本标准规定了透析液和透析用水的标准要求、制备过程、检测方法和标识要求。
二、标准要求1. 透析液：透析液应符合国家相关法规和标准的规定，包括但不限于pH 值、渗透压、离子浓度、葡萄糖含量等。
透析液的成分和浓度应根据患者的病情和医生建议进行选择和配制。
2. 透析用水：透析用水应符合相关水质标准，包括悬浮物含量、总有机碳含量、氨氮含量、硬度等。
用于透析的纯水系统应定期进行检测和校准，保证水的质量。
三、制备过程1. 透析液的制备：应根据标准配方和要求，将各种成分溶解在适当的比例和温度下，配制成符合要求的透析液。
制备过程中应保证无菌操作，防止微生物污染。
2. 透析用水的制备：应使用合适的纯化设备制备透析用水，保证水的洁净度和纯度。
制备过程中应定期检查和校准纯水系统的性能，保证水的质量。
四、检测方法1. 透析液的检测：应定期对透析液进行pH值、渗透压、离子浓度、葡萄糖含量等指标的检测，确保透析液的质量。
检测结果应记录在案，并进行相应的质量控制。
2. 透析用水的检测：应定期对透析用水进行悬浮物含量、总有机碳含量、氨氮含量、硬度等指标的检测，确保水的质量。
纯水系统应定期进行微生物检测和清洁度检查。
五、标识要求1. 透析液的标识：应标明透析液的成分、浓度、生产日期、有效期等信息，以便于使用者了解和追踪。
2. 透析用水的标识：应标明水的来源、制备方法、检测结果、有效期等信息，以便于使用者了解和确认水的质量。
六、结论本标准旨在为透析液和透析用水的制备、使用和质量控制提供指导，确保肾脏透析治疗的安全性和有效性。
在实际操作中，应结合医院或机构的实际情况，制定具体的实施细则和规范。
七、参考文献本标准参考文献如下：1.《中华人民共和国药典》2.《肾脏透析与移植手册》3.《水质标准规范》4.《医疗机构水处理设备及用品卫生安全要求》以上内容为透析液和透析用水的标准的相关信息，不作为指导建议，仅供您参考。
透析用水标准透析用水是指用于透析治疗的水，其质量对透析患者的健康和生命安全有着重要的影响。
因此，透析用水的质量标准必须严格执行，以确保透析治疗的安全和有效性。
首先，透析用水必须符合一定的纯度要求。
水中的微生物和化学物质对透析患者的健康有着潜在的危害，因此透析用水必须经过严格的处理和监测。
水中微生物的数量必须控制在一定范围内，化学物质的含量也必须符合相关的标准。
只有确保水的纯度，才能保证透析治疗的安全性。
其次，透析用水的细菌和内毒素含量也是非常重要的指标。
细菌和内毒素对透析患者的健康有着直接的影响，因此透析用水必须经过严格的检测和监测。
细菌的数量必须控制在一定范围内，内毒素的含量也必须符合相关的标准。
只有确保水中细菌和内毒素的安全性，才能保证透析治疗的有效性。
此外，透析用水的电导率和溶解氧含量也是需要注意的指标。
电导率反映了水中的溶解固体物质的含量，而溶解氧则直接影响了水的氧化还原能力。
透析用水的电导率和溶解氧含量必须符合相关的标准，以确保水的化学性质符合透析治疗的要求。
最后，透析用水的细菌培养和内毒素检测也是必不可少的步骤。
通过细菌培养和内毒素检测，可以全面了解水的微生物和化学物质的含量，以及水的纯度和安全性。
只有经过严格的细菌培养和内毒素检测，才能确保透析用水符合相关的标准，保证透析治疗的安全和有效性。
总之，透析用水的质量标准对透析治疗的安全和有效性有着重要的影响。
只有严格执行透析用水的质量标准，才能保证透析治疗的安全和有效性。
希望相关医疗机构和医护人员能够高度重视透析用水的质量标准，确保患者的健康和生命安全。
