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美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版之巴公井开创作Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义 820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核 820.25 人员Subpart C- 设计控制 820.30 设计控制Subpart D- 文件控制 820.40 文件控制Subpart E- 推销控制 820.50 推销控制Subpart F- 标识与可追溯性820.60 标识 820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、丈量和试验设备 820.75 过程确认Subpart H - 验收活动: 820.80 进货、过程和成品器械检验 820.86 检验状态Subpart I –分歧格品 820.90 分歧格品Subpart J - 纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签 820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和装置820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销 820.170 装置Subpart L –记录820.180 记录的通用要求820.181 设备主要记录820.184 设备历史记录820.186 质量体系记录 820.198 投诉文件Subpart M –服务 820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General Provisions Sec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope. （a）适用性Applicability。
（1）实质量体系法规说明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice（CGMP）的要求。
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核820.25 人员Subpart C- 设计控制820.30 设计控制Subpart D- 文件控制820.40 文件控制Subpart E- 采购控制820.50 采购控制Subpart F- 标识与可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备820.75 过程确认Subpart H - 验收活动:820.80 进货、过程和成品器械检验820.86 检验状态Subpart I –不合格品820.90 不合格品Subpart J - 纠正和预防措施820.100 纠正和预防措施Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和安装820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销820.170 安装Subpart L –记录820.180 记录的通用要求820.181 设备主要记录820.184 设备历史记录820.186 质量体系记录820.198 投诉文件Subpart M –服务820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General ProvisionsSec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope.（a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。
本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义 820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核 820.25 人员Subpart C- 设计控制 820.30 设计控制Subpart D- 文件控制 820.40 文件控制Subpart E- 采购控制 820.50 采购控制Subpart F- 标识与可追溯性820.60 标识 820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备 820.75 过程确认Subpart H - 验收活动: 820.80 进货、过程和成品器械检验 820.86 检验状态Subpart I –不合格品 820.90 不合格品Subpart J - 纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签 820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和安装820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销 820.170 安装Subpart L –记录820.180 记录的通用要求820.181 设备主要记录820.184 设备历史记录820.186 质量体系记录 820.198 投诉文件Subpart M –服务 820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General Provisions Sec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope. （a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice（CGMP）的要求。
Information suppliedby the manufacturer ofmedical devices医疗器械厂商提供的信息I C S 01.110; 11.040.01; 11.120.01B R I T I S H S T A N D A R D B S E N1041:2008N O COPYING W I T H O U T BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT L A WB S E N 1041:2008National foreword国家前言This British Standard is the U K implementation of E N 1041:2008. Itsupersedes BS E N1041:1998, which will be withdrawn on 3 August 2011.此英国标准是英国执行的EN1041：2008，取代了英国标准EN 1041：1998，将于2011年8月3日被孤立。
The U K participation in its preparation was entrusted to TechnicalCommittee CH/210/3, General terminology and symbols.A list of organizations represented on this committee can be obtained on requestto its secretary.This publication does not purport to include all the necessary provisions ofa contract. Users are responsible for its correct application.Compliance with a British Standard cannot confer immunity fromlegal obligations.英国参与此制定是委托了技术委员会CH/210/3，常规术语和符号。
Information suppliedby the manufacturer ofmedical devices医疗器械厂商提供的信息I C S 01.110; 11.040.01; 11.120.01B R I T I S H S T A N D A R D B S E N1041:2008N O COPYING W I T H O U T BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT L A WB S E N 1041:2008National foreword国家前言This British Standard is the U K implementation of E N 1041:2008. Itsupersedes BS E N1041:1998, which will be withdrawn on 3 August 2011.此英国标准是英国执行的EN1041：2008，取代了英国标准EN 1041：1998，将于2011年8月3日被孤立。
The U K participation in its preparation was entrusted to TechnicalCommittee CH/210/3, General terminology and symbols.A list of organizations represented on this committee can be obtained on requestto its secretary.This publication does not purport to include all the necessary provisions ofa contract. Users are responsible for its correct application.Compliance with a British Standard cannot confer immunity fromlegal obligations.英国参与此制定是委托了技术委员会CH/210/3，常规术语和符号。
欧盟mdcg医疗器械法规中英文对照全文共3篇示例，供读者参考篇1The European Union Medical Device Regulation (MDR) provides a comprehensive regulatory framework to ensure the safety and effectiveness of medical devices marketed in the EU. The MDR replaces the existing Medical Device Directive (MDD) and introduces several new requirements to enhance the oversight of medical devices throughout their lifecycle.In this article, we will provide a side-by-side comparison of key provisions in the MDR in both English and Chinese to help stakeholders understand the changes and implications of the new regulation.Title/标题欧盟医疗器械法规/ European Medical Device RegulationScope/范围The MDR applies to medical devices and in vitro diagnostic medical devices intended for use by humans for the purpose of diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation ofdisease./ 欧盟医疗器械法规适用于用于诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病目的的医疗器械和体外诊断医疗器械。
