医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则

黑龙江省卫生和计划生育委员会、黑龙江省中医药管理局关于印发黑龙江省医疗机构中药饮片管理专项检查方案和检查评估细则的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】黑卫中医发[2015]167号【发布部门】黑龙江省卫生和计划生育委员会黑龙江省中医药管理局【发布日期】2016.08.05【实施日期】2016.08.05【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件黑龙江省卫生和计划生育委员会、黑龙江省中医药管理局关于印发黑龙江省医疗机构中药饮片管理专项检查方案和检查评估细则的通知（黑卫中医发〔2015〕167号）各市（行署）卫生计生委，绥芬河市、抚远市卫生计生局，省农垦、森工总局卫生局，省直（管）医疗机构：现将《黑龙江省医疗机构中药饮片管理专项检查方案》和《黑龙江省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则》印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省卫生和计划生育委员会黑龙江省中医药管理局2016年8月5日黑龙江省医疗机构中药饮片管理专项检查方案医疗机构中药饮片管理是医疗机构药事管理的重要内容，直接关系到人民群众的用药安全和中医临床疗效。

为加强医疗机构中药饮片管理，不断提高中药饮片服务水平，保障医疗安全和医疗质量，根据工作安排，制定本方案。

一、工作目标通过开展医疗机构中药饮片管理专项检查，进一步提高医疗机构中药饮片管理水平，不断完善医疗机构中药饮片管理的有效措施和长效机制；保持发挥中医药特色优势，为人民群众提供更加优质、方便的中药饮片服务，保障医疗安全和医疗质量。

二、工作范围提供中药饮片服务的各级各类医疗机构，包括中医医院、中西医结合医院、民族医医院、综合医院、专科医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）、中医类门诊部和诊所等。

三、组织管理省级中医药管理部门会同省级卫生计生行政部门负责制定本省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案和检查评估细则，具体负责本省（区、市）医疗机构中药饮片管理专项检查的组织实施。

市级卫生计生行政部门按照省级中医药管理部门和卫生计生行政部门制定的实施方案，开展对本辖区医疗机构的检查工作。

附件2：广东省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则说明：1.本评估细则根据《医院中药饮片管理规范》（国中医药医政发〔2007〕11号）、《处方管理办法》（2007卫生部令53号）、《转发卫生部办公厅关于贯彻实施<乡镇卫生院建设标准>和<综合医院建设标准>的通知》（粤卫办〔2009〕7号）、《关于征求对<广东省医院评审标准与评价细则>意见的函》（粤卫办函[2009]234号）、《卫生部、国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》（国中医药发〔2009〕3号）、《中药处方格式及书写规范》（国中医药办医政发〔2010〕57号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）、《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（国中医药办医政发〔2012〕22号）、《国家中医药管理局关于印发大型中医医院巡查工作方案（2015-2017年度）的通知》（国中医药医政发〔2015〕6号）、《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》（国中医药办医政发〔2015〕29号）等；2、本评估细则在实际操作需要根据机构的实际情况进行评估，如机构暂时未进行某一项实际操作，则减去该项分数，然后x100分，算出标准分，即计算公式为：医疗机构实际得分÷（满分100分-未开展项目分数）x100分=标准分，以标准分进行同行对比，找出差距，进行针对性改进提高。

如某三甲医院，中药煎煮、配送均为本单位进行，则最后得分：实际评估得分÷（满分100分-未开展项目分数10分）x100分=标准分；如某综合医院未开展中药煎煮、配送项目，则最后得分为：实际评估得分÷（满分100分-煎煮中药15分-代煎、配送10分）x100分=标准分。

中药饮片专项检查评估细则中药饮片是一种传统的中药剂型，具有广泛应用的历史。

为了确保中药饮片的质量和安全性，需要进行专项检查评估。

以下是中药饮片专项检查评估的细则。

一、生产企业质量管理体系1.生产许可证及相关证照：确认企业是否具备合法生产资质。

2.质量管理体系文件：检查企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规程等，确保文件齐全完整，符合国家标准和法规要求。

3.质量管理人员：核查质量管理人员的资质和岗位职责，确认人员配备是否合理。

4.药材管理：检查企业的药材收购、贮存、加工和使用管理制度，确认企业是否按照国家标准和法规规定执行。

二、药材质量控制1.采购记录：检查企业的药材采购记录，核实采购渠道和供应商的合法性，确认药材是否具有溯源证明。

2.药材质量标准：检查企业的药材质量标准，确认是否符合国家标准和法规要求。

3.药材鉴定：检查企业的鉴定方法和鉴定人员的资质，核实鉴定结果和记录的准确性和可靠性。

三、生产工艺规程和操作规范1.生产工艺规程：检查企业的生产工艺规程，确认是否符合国家标准和法规要求。

2.生产设备和设施：检查企业的生产设备和设施，核实设备的合理性和可靠性，确认是否保持良好状态。

3.操作规范：检查企业的操作规范，确认操作人员是否按照规范进行操作。

四、产品质量控制1.质量标准：检查企业的产品质量标准，包括外观、含量测定、理化指标等，确认是否符合国家标准和法规要求。

2.质量控制样品：核实企业的质量控制样品的选取和保存方式，确认方法和频率是否符合规定。

3.产品稳定性：检查企业的产品稳定性研究结果和记录，确认产品的稳定性是否符合要求。

4.不合格品处理：检查企业的不合格品处理流程，确认是否符合国家标准和法规要求。

五、环境控制1.车间环境：检查企业的车间环境，核实工作区域的布局、通风、温湿度等环境条件是否符合要求。

2.卫生管理：检查企业的卫生管理制度，核实企业是否按照国家标准和法规要求进行卫生管理。

湖北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则一、本细则依据“全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案的通知”（国中医药办医政发〔2016〕23号）”的相关规定拟定，适用于本省设有中药房并使用中药饮片的各级各类医疗机构。

二、本细则分7个部分，前6个部分为必查项，实行百分制，其中：明确管理责任（10分）、中药饮片采购验收储存管理（30分）、提高中药饮片调剂质量（20分）、中药饮片煎煮管理（有煎药室的医疗机构）或中药饮片代加工、配送服务（委托第三方煎药、配送的医疗机构）（15分）、中药饮片处方管理（15分）、中药饮片处方专项点评（10分）。

第7部分为加分项（10分），其中：个性化委托加工（5分）及开展临方炮制（5分）。

三、本项检查采用评分的办法，有累计扣分的单项分扣完为止。

不计加分项，总分60分以下为“不合格”；60-74分为“合格”；75-89分为“优良”；90分以上为“优秀”。

四、检查内容中标示“★”符号的，为“一票否决”项目，本细则共有6项。

检查中出现“一票否决”时，该项所在的大项目得分为零。

五、本细则所称中药学专业技术人员系指具有中药学大专以上学历，在本机构从事中药相关工作一年以上的人员。

湖北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则（100分）检查项目检查要求（评分标准）检查方法扣分标准得分1.明确医疗机构中药饮片管理责任（10分）1.1★建立完善中药药事管理组织机构，明确医疗机构主要负责人是中药饮片管理第一责任人（4分）。

查阅正式组织文件无中药药事管理组织机构一票否决；医疗机构主要负责人未作为中药饮片管理第一负责人者，扣2分。

1.2将中药饮片管理作为医疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作安排（2分）。

查阅文件、会议记录等相关资料无记录者，扣2分。

1.3建立、健全中药饮片管理工作制度和监督管理机制。

制定并落实核心制度：包括中药饮片采购制度；中药饮片验收管理制度；中药饮片储存、养护制度；中药饮片质量管理制度；中药饮片调剂制度；煎药室工作制度；特殊药品管理制度；中药安全性监测管理制度等（4分）。

河北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则一、中药饮片制度管理：1、成立中药药事管理组织2、中药饮片管理制度3、监管制度二、中药饮片采购管理1.中药饮片采购制度2、复印件存档：生产经营企业的：《药品生产许可证》（《药品经营许可证》）、《企业法人营业执照》销售人员的：授权委托书、资格证明、身份证3、批号管理的中药饮片：注册证书复印件存档4、与中药饮片供应单位签订：《质量保证协议书》5、中药饮片质量评估。

三、中药饮片验收管理1、中药饮片验收管理制度2、中药饮片验收标准规范-国家和省级3、中药饮片质量异议鉴定-4、验收登记：品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果、验收日期。

4、批准文号管理饮片—核对批准文号5、随机抽查10种中药饮片，检验无假药四、中药饮片储存管理1、中药饮片储存管理制度2、仓库-适应面积；中药房设置达到：《医院中药房基本标准》3、中药饮片出入库记录4、定期养护检查记录，发现问题，有措施五、中药饮片调剂给付与炮制管理1、中药饮片调剂给付和炮制制度2、调剂室—面积3、药斗等排列标签合理，名称规范。

4、调剂计量器具按照规定定期校验---技术监督部门。

5、可能引起安全问题处方---双签字，抽查近一年10张门诊中药处方。

6、调配复核，二级以上医院由主管中药师负责。

7、医疗机构对中药饮片调剂质量抽查，记录检查结果。

8、毒性饮片，不超2日极量。

保存两年备查9、罂粟壳，不超三日用量，连续不超7天，成人每天3-6g,保存3年备查。

10、临方炮制，有条件和设施。

“饮片炮制加工及验收记录”六、中药饮片煎煮管理1、煎药室工作制度。

设备标准化操作程序，2、煎药室符合：《医疗机构中药煎药室管理规范》3、定期消毒：清洁规程和每日清洁记录4、煎药记录完整，七、中药饮片处方管理：6分1、单独开具：近一年20张中药饮片处方2、书写：近一年20张中药饮片处方3、签名留样备案：近一年20张中药饮片处方八、中药饮片处方专项点评管理：8分1、制定医院处方点评制度，组织机构健全2、处方点评实施细则和执行记录。

医院中药饮片质量检查评估分析报告医院中药饮片是中医药临床常用药品之一，其质量直接关系到病人的治疗效果和安全性。

为了确保医院中药饮片的质量安全，对其进行定期的质量检查评估是十分必要的。

本文将对医院中药饮片的质量检查评估分析进行详细讨论。

一、检查目的1.了解中药饮片的生产企业和产品质量认证情况；2.评估中药饮片的生产过程和生产环境；3.检查中药饮片的质量指标是否符合标准要求；4.分析中药饮片的包装、储存和运输情况。

二、检查方法1.查阅企业的生产批件和产品质量认证证书；2.实地走访生产企业，了解生产过程和生产环境；3.抽样检查中药饮片产品，对其进行理化指标测定；4.检查中药饮片的包装、储存和运输情况。

三、检查结果1.中药饮片的生产企业：生产企业为省级中药饮片生产企业，且通过了GMP认证；2.中药饮片产品质量认证证书：产品质量认证证书齐全，符合国家相关标准；3.生产过程和环境：生产过程严格按照GMP标准进行，生产环境干净整洁，符合相关要求；4.中药饮片产品质量指标：理化指标符合国家标准要求，且微生物污染良好；5.中药饮片包装、储存和运输：包装完好无损，储存条件符合要求，运输途中无明显损坏痕迹。

四、评估分析以上检查结果显示，医院中药饮片的质量在生产企业、产品质量认证、生产过程和环境、产品质量指标等方面均符合国家相关标准要求。

说明医院中药饮片的质量安全得到了有效保障，可以放心应用于临床治疗。

五、建议1.加强对中药饮片生产企业的监管，确保其持续遵守GMP标准生产；2.定期对医院中药饮片进行质量检查评估，确保其质量安全；3.建立健全的中药饮片采购及使用制度，规范医院中药饮片的采购、储存和使用流程。

六、总结医院中药饮片的质量检查评估是确保其质量安全的重要环节，通过本次检查，医院中药饮片的质量得到了有效保障。

同时，建议医院继续加强对中药饮片的监管，确保其质量安全，为广大患者提供更加安全有效的中医药治疗服务。

辽宁省中药质量控制管理检查评分细则（2020版）_______________中医医院评价指标评价方法评分标准分值得分1.建立健全医疗机构的中药药事管理组织，制定相关管理制度，明确职责，加强对中药饮片各环节的质量管理。

（10分）1.1将中药饮片管理作为医疗质量和医疗机构管理的重要内容,纳入年度工作安排。

查阅当年工作计划等资料。

未将饮片管理纳入年度工作计划，不得分。

2 1.2健全中药的质量管理与控制体系，制定相关管理制度和监督机制。

查阅本机构中药管理组织文件及相关工作制度。

无管理组织扣2分，不健全扣1分；无工作制度扣1分，不健全扣0.5分。

3 1.3医疗机构主要法人是本机构中药饮片管理第一责任人。

查阅中药管理组织文件。

主要负责人非中药饮片管理第一责任人，不得分。

2 1.4中药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理规定》。

查阅中药管理组织文件。

人员组成不合理扣1.5分，人员资质不符合要求扣1.5分。

32.严格执行《医疗机构药事管理规定》《医院中药饮片管理规范》，切实加强中药及中药饮片采购、验收、储存及养护管理工作，保证药品质量。

（34分）2.1建立中药及中药饮片采购制度，采购程序符合相关规定，药品加价率符合规定，建立供货商档案并资质齐全。

查阅中药采购制度、采购计划、供应商资质档案等材料。

无中药及中药饮片采购制度或供应商资质不符合要求或有伪、劣药品及明令禁止购销的产品，药品加价率不符合规定，不得分；采购制度不完善，扣4分；采购计划不合理扣3分；无相关负责人签字，扣1分；供应商资质不完善，扣2-4分。

101评价指标评价方法评分标准分值得分2.2制定对中药饮片供药企业药品质量评估管理制度，并根据其评估结果及时调整供应单位和供应方案，有新增供药企业遴选程序。

查阅评估制度及新增供药企业遴选制度，药品质量评估记录等。

无饮片质量评估制度及新增企业遴选制度不得分，不完善扣2～3分；无评估记录扣2分，不完善扣1～2分。

中药饮片质量评估制度为了加强医院中药饮片质量管理，保障中药饮片质量安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，制定本制度。

一、药事管理与药物治疗委员负责，主管副院长安排具体工作，人员主要药剂科负责人、中药房负责人、库房负责人及具有中药学专业技术资格人员组成。

二、评估周期：每季度一次。

三、范围：中药房、中药库房四、评估方法：从中药饮片的采购、验收、储存、养护等方面，对购进和库存的中药饮片质量进行全面评估。

五、评估内容（一）中药饮片质量管理1、制度建设和执行情况建立健全《中药饮片采购质量管理制度》、《中药饮片验收管理制度》、《中药饮片储存管理制度》、《毒性中药饮片管理制度》、《麻醉中药饮片管理制度》等。

执行情况检查：查看《中药饮片采购审批表》、《合格供货方审核登记表》、《首用企业审批表》、《中药饮片购进入库质量验收记录》、《中药饮片养护记录表》、《库房/药房温湿度记录》、《近效期药品报表》、《不合格药品台帐》、《中药饮片装斗复核记录》、《药房中药饮片养护记录表》等痕迹资料。

3、实地检查对中药饮片库房和中药房（装斗区、小包装中药饮片区、配方颗粒区、周转库）陈列药品进行实地检查，重点查看“XX县中医医院中药饮片重点养护品种”和加工炮制品，存在霉坏、变质等质量问题的药品不得发出或调剂使用，装斗区应及时清斗，特别注意配方颗粒剂的效期管理等。

4、对存在问题不及时处理的相关人员，要责令限期改正，屡教不改者根据情况进行相应的处罚。

（二）药剂科相关人员对中药饮片的质量情况进行反馈1、库房中药饮片验收和保管人员：对各供货商的中药饮片质量情况，如包装、清洁度、加工炮制等全方位进行客观的评价。

2、中药房验收和调剂人员：对中药饮片质量包括清洁度（灰尘、杂质、非药用部位等是否超标）、饮片的加工（切片、段等是否符合调剂要求等）、炮制品的质量等进行评价。

（三）对中药饮片质量评估情况做好记录，该记录与《中药饮片供货商质量评估记录表》的评估评估结果，将作为是否调整供应单位和供应方案的依据。

成都市医疗机构药事管理及中药饮片质量检查评审细则（1000分值）检查单位：检查评审日期：年月日第一部分医疗机构药事管理（600分）一、科学管理（100分）检查指标检查标准分值评审方法评分标准扣分实得分质量管理体系健全科室质量管理体系健全，落实核心制度有计划，有实施记录。

51.现场抽查；2.查阅相关文件。

1.科室质量管理体系不健全扣1分； 2.落实核心制度无计划扣1分；3.无实施记录扣3分。

科主任对相关质量文本签字，有质量管理小组组成人员及分工。

51.现场抽查；2.查阅相关文件。

1.科主任对相关质量文本未签字扣2分；2.无质量管理小组组成人员及分工扣3分。

1质量管理会议与持续质量改进每月召开一次质量管理月会，内容包括：上周期质量管理月会制定的质量改进措施的落实情况，针对问题的主要原因制定具体改进计划，改进计划具体实施记录，检查计划落实中存在的新问题并进行下周期质量管理循环。

101.查阅相关会议纪要；2.访谈相关部门负责人。

1.每月未召开质量管理月会不得分； 2.上周期质量管理月会制定的质量改进措施未落实扣2分； 3.未针对问题的主要原因制定具体改进计划扣3分； 4.改进计划具体实施无记录扣3分；5.检查中的新问题未进行下周期质量管理循环扣2分。

部门设置设有中药饮片调剂室，中成药调剂室，中药饮片库房，中成药库房，周转库，中药煎药室，有条件的设中药制剂室。

二级以上医院设临床药学室。

8现场勘查1.未设有中药饮片调剂室，中成药调剂室，中药饮片库房，中成药库房，周转库，中药煎药室各扣1分，设有中药制剂室的加1分；2.二级以上医院未设临床药学室扣2分。

科室负责人要求三级医院本科以上、副主任中药师担任负责人，二级医院由主管中药师以上专业技术人员担任，一级医院和其他医疗机构由中药师以上人员任职。

5查阅相关执业资格证书按照医院等级要求，若科室负责人职称不达标均不得分。

药剂人员队伍中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例达60%，综合医院比例至少达到20%。