准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范

激光治疗的操作规范及管理激光治疗具有相当的风险性，因而有必要在各方面严格遵循质控要求和有关的规章制度。

唯有如此，才能充分保障患者的健康及安全，最大限度地减少并避免医疗事故。

【对操作人员的要求】(1激光从业医技人员必须具备执业资格。

(2从事皮肤激光治疗的医师，应有一定的皮肤科临床经验。

(3从事皮肤激光治疗的医师均应经过正规培训，掌握激光的基本知识、激光的技术参数和操作方法。

(4从业人员应定期接受培训和再教育。

【操作规程】(1与患者及家属进行术前谈话，告知激光手术可能的风险及术后注意事项，使患者的期望值达到合理水平，患者术前均应签署知情同意书。

(2按常规进行术前准备，根据需要清洁手术区、常规消毒，必要时还应予以局部麻醉和表面麻醉。

麻醉剂的使用应遵循安全、规范的原则。

(3根据对患者的诊断，选择合适的激光器和激光参数进行治疗。

治疗时，对周围正常皮肤要给予妥善防护，工作人员应佩戴防护目镜以保护眼部。

(4治疗完毕后，根据需要在创面上外用保护剂，以预防感染。

(5术后应避免感染，可外用和（或）口服抗生素，治疗区应避免搔抓，避免剧烈运动。

美容激光或光子嫩肤术后应避免日晒。

(6患者术后如有意外情况，应尽早与医师联系并复诊。

【激光器的分级】激光器按其对人体的危害，可分为4级，这主要是参照美国辐射卫生局制定的标准。

I级激光器：在通常操作的情况下，这一级激光器对人体无辐射危害，因而可以免除控制措施，也不必使用警示标志。

Ⅱ级激光器：又称为低功率激光器。

在使用时，只要仔细操作即可，一般不需要特别的安全防护措施，但是在机器的外罩上要使用警示标志。

Ⅲ级激光器：又称为中功率激光器，其中Ⅲ-A 类型对人体有低度危险性，Ⅲ-B 类型对人体有中度危险性。

由于本级激光器对人体可造成直接的危害，因此必须采取防护措施，严禁直视激光束，同时尽可能减少激光反射。

机器的外罩上应使用警示标志。

Ⅳ级激光器：此类激光器输出功率高，对人体具有高度危险性。

因此必须采取严格的防护措施，并使用警示标志。

眼科准分子激光手术器械的消毒灭菌准分子激光治疗近视、远视、散光，眼科准分子激光手术目前是最为有效地方法。

以其术后视力矫正精确、安全、见效快、无须住院著称。

在治疗的各个环节中预防与控制术中及术后感染在保证手术安全上占有首要地位。

我院自2005年开展准分子激光手术以来至今，共开展LASIK手术近5000例。

通过我们实行有效的消毒隔离措施，术前术中严格把关，无一例感染发生，确保患者的手术安全。

其手术器械包括：准分子激光仪、角膜瓣刀及手术常规器械，以及一次性刀片等耗材的保管和使用等。

它们的消毒灭菌方法各有不同，现分别介绍如下：1准分子激光仪的清洁准分子激光仪是一大型精密仪器，对室内温湿度要求较为严格，工作时室内温度控制在18-25℃，平均约20℃。

湿度在30%-60%，平均40%-60%。

恒定的手术室温湿度对于激光输出能量的稳定以及角膜组织含水量的稳定具有重要的作用。

我院引进的激光机是博士伦公司的217Z100型准分子激光机，它是高精密度、高敏感度仪器，为了维护机器的稳定性，故对手术室的环境尤为严格，空气中细小的悬浮物很有可能造成术后角膜的层间异物。

挥发性的气味可能使激光能量减弱。

严格的空气消毒灭菌制度是手术质量的保证。

每周手术前一天用清水擦拭激光仪塑料外壳及相连的手术床（不可触及镜头及激光发射孔），并对其周围的塑料墙面、地面清洁擦拭；用赛多(SOTO)MKJ-800B型静电吸附式除消毒空气洁净器，进行手术室及激光仪的消毒净化2H,最终使空气得到净化消毒，空气消毒净化器的消毒范围应大于手术室面积，并每月请设备专业维修人员清洁空气净化器，保证其正常消毒功能。

我院六年多来对准分子激光角膜原位磨镶术（LASIK）手术室每周术前的空气和物体表面的微生物培养结果显示：菌落数控制在0 CUF/m3 的占95.4%，≤10 CUF/m3的占4.6%，此值接近WHO的10万洁净标准。

2角膜瓣刀的消毒灭菌我院使用法国MORIA-M2型角膜瓣旋转刀，包括主机、负压管、微型手持马达、刀头几部分。

准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范为规范准分子激光屈光性角膜手术技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。

本规范所称准分子激光屈光性角膜手术，是运用准分子激光设备对屈光不正患者角膜上皮下或基质层进行切削，从而改变角膜前表面曲率，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的一类手术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展心室辅助装置应用技术应当与其功能、任务相适应。

（二）有眼科临床科室的二级甲等综合性医院或眼科专科医院，有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。

（三）医院有完善的相应管理规章制度。

（四）有处理相应手术并发症的条件，并具备及时转诊和会诊的方案。

（五）准分子激光专用手术室要求1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科科无菌操作条件。

手术室内的温度应控制在18～25℃，湿度控制为30～50%；2.快速高温高压灭菌器；3.手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。

4.有专用空气层流设施。

（六）专用设备要求1．准分子激光机：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，除治疗近视以外，应能治疗散光和远视。

必须有正式的临床研究报告以证明其安全性和有效性。

厂家或其代理应能提供完备、及时的售后服务；2.显微角膜板层切开刀：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，必须经临床证明其安全性。

LASIK 角膜瓣制作的准确度应于±30 m以内。

以上设备应符合相应产品的国家质量标准。

（七）检查设备要求1.眼科常规检查设备（如：裂隙灯、眼底镜、眼压计等）；2.综合验光设备；3.角膜地形图系统：应配备基于Placido盘的角膜地形图系统，有条件的单位应配置裂隙扫描式角膜地形图设备；4.超声角膜测厚仪；5.如有条件，应配备以下辅助检查设备：对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统、数码裂隙灯或眼底照相机等。

二、人员基本要求（一）医师：1、具有《医师执业证书》并注册为眼科临床医师；2、取得眼科专业主治医师以上任职资格；3、具有五年以上眼科临床工作经验，同时熟练掌握眼科显微手术技术；4、持有卫生部“大型医用设备（眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证。

激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识（全文）我国是激光角膜屈光手术开展最为广泛的国家之一。

为了进一步规范激光角膜屈光手术的临床应用，确保医疗质量和安全，中华医学会眼科学分会角膜病学组的专家委员结合我国实际情况达成以下共识。

激光角膜屈光手术术式通常分为以下两类：激光板层角膜屈光手术和激光表层角膜屈光手术。

一、激光板层角膜屈光手术激光板层角膜屈光手术通常指以机械刀或飞秒激光辅助制作角膜瓣的准分子激光原位角膜磨镶术（laserinsitukeratomileusis,LASIK），是目前激光角膜屈光手术的主流术式，也包括仅以飞秒激光完成角膜基质微透镜并取出的术式。

（一）适应证1.患者本人有摘镜愿望，对手术效果有合理的期望值。

2.年龄≥18周岁（除特殊情况，如择业要求、高度屈光参差、角膜疾病需要激光治疗等）；术前在充分理解的基础上患者本人及家属须共同签署知情同意书。

3.屈光状态基本稳定（每年近视屈光度数增长不超过0.50D）时间≥2年。

4.屈光度数：近视≤－12.00D，散光≤6.00D，远视≤+6.00D。

采用仅以飞秒激光完成角膜基质微透镜并取出术式者，建议矫正屈光度数球镜与柱镜之和≤－10.00D。

使用各种激光设备矫正屈光不正度数范围应在中国食品药品管理局批准的范围内。

（二）禁忌证1.绝对禁忌证[1-5]（1）疑似圆锥角膜、已确诊的圆锥角膜或其他类型角膜扩张。

（2）眼部活动性炎症反应和感染。

（3）角膜厚度无法满足设定的切削深度：中央角膜厚度＜450μm、预期切削后角膜瓣下剩余角膜中央基质厚度＜250μm（建议280μm）、预期术后剩余角膜中央基质厚度小于术前角膜厚度50％。

（4）重度干眼。

（5）严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形等。

（6）尚未控制的青光眼[6]。

（7）影响视力的白内障。

（8）未控制的全身结缔组织疾病及自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化。

（9）焦虑、抑郁等精神症状。

激光治疗室的规章制度第一章总则第一条为了规范激光治疗室的运作，确保患者的安全和治疗效果，保障医护人员的健康和工作环境，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于激光治疗室内的所有医护人员和患者，必须严格遵守。

第三条医护人员在激光治疗室工作期间必须认真遵守相关操作规程，确保治疗操作符合标准。

第四条患者在接受激光治疗时必须听从医护人员的指导，配合治疗过程。

第五条医护人员必须具备相关资质和培训，经过考核合格后方可从事激光治疗工作。

第六条激光治疗室必须配备必要的设备和药品，保证治疗的效果和安全。

第七条激光治疗室必须定期进行设备维护和检修，确保设备的正常运转。

第八条激光治疗室内必须保持干净整洁，确保卫生环境符合相关要求。

第九条医护人员必须接受岗前培训和定期培训，提升专业技能和知识水平。

第二章医护人员的行为规范第十条医护人员在工作期间必须穿着统一的工作服，并保持整洁。

第十一条医护人员必须按照规定的程序进行手部消毒，确保操作无菌。

第十二条医护人员在工作期间必须保持专注，不能使用手机等通讯工具影响工作。

第十三条医护人员必须遵守患者的隐私保护原则，不得泄露患者的个人信息。

第十四条医护人员必须尊重患者的意愿，不得随意改变治疗方案。

第十五条医护人员在与患者交流时必须用语言文明，态度和蔼。

第十六条医护人员在处理突发情况时必须冷静应对，保障患者的安全。

第三章患者的权益保障第十七条患者有选择激光治疗方式的权利，医护人员必须提供详细的治疗方案和风险说明。

第十八条患者有了解自身病情的权利，医护人员必须耐心解答患者的疑问。

第十九条患者有拒绝治疗的权利，医护人员必须尊重患者的选择。

第二十条患者在治疗过程中有权要求医护人员停止治疗，医护人员必须立即停止。

第二十一条患者有投诉医护人员和提出建议的权利，医护人员必须认真处理。

第四章突发情况处理第二十二条在激光治疗过程中如遇突发情况，医护人员必须立即停止治疗并做好抢救工作。

第二十三条如患者出现过敏反应、休克等严重情况，医护人员必须立即报告主管医生，并配合进行相应抢救措施。

准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）第一节手术技术标准一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）（一）适应证1. 患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。

2. 年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；3. 近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过0.50D）；4. 眼屈光介质无明显混浊；5. 角膜中央厚度应大于450^m；6. 戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；7. 眼部检查无器质性眼病者；8. 身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；9. 心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。

（二）禁忌证绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.已确诊的圆锥角膜；4.严重干眼病；5.中央角膜厚度＜450^m；6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。

9.怀孕及哺乳期妇女10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。

相对禁忌证：1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；3.暗光下瞳孔直径大于7mm；4.对侧眼为法定盲眼；5.轻度白内障；6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；7.轻度干眼症；8.轻度睑裂闭合不全；9.糖尿病；10.感冒发烧等身体不适；11.癫痫；(三)术前准备1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴7天以上，硬性角膜接触镜停戴2周以上，OK镜停戴3个月以上，角膜地形图无明显异常；3.术前检查患者术前必须作下列检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判断；4)眼压测量；5)角膜厚度测量；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径测量。