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痰热清的临床应用及注意事项痰热清的临床应用及注意事项作者：李秀英,李静,潘丽萍作者单位：聊城市第二人民医院，山东临清252601；山东省中医院，山东济南250011【摘要】痰热清是一种高效、低毒、安全的新药中药，其有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘精制而成，具有清热、解毒、化痰之功效。
其还可临床应用于抗流感病毒、改善肺功能、减轻肝损伤、提高免疫力、抗菌、利胆、降血脂及抗氧化、抗血栓、抗肿瘤等方面。
【关键词】痰热清临床应用中药痰热清属于国家新药中药二类，其由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘精制而成，方中黄芩上行泻肺火，下行泻膀胱之火，为清热要药；熊胆粉清热、解毒化痰；山羊角平肝熄风以加强退热、解毒、镇惊之功；金银花宣肺解表，清热解毒；连翘解肌透表，清热逐风。
1 临床应用1.1 抗流感病毒的作用痰热清对流感病毒FMI感染小鼠的T，B淋巴细胞的增殖功能均有显著上调作用，与流感病毒FMI感染模型组相比较差异显著，说明痰热清能促进流感病毒FMI感染小鼠脾脏T，B淋巴细胞的增殖能力恢复，进而增强细胞及体液免疫的抗病毒作用。
另外痰热清还能通过促进IFN-Y、IL-4的生成，促进IFN-Y发挥抗病毒作用[1]。
1.2 改善肺功能痰热清能抑制T细胞产生的细胞因子TL-6、TL-8、TL-17、TNF-α的释放，减少上述细胞因子介质的气道炎症及肺组织损害，改善肺功能。
其能够在阻抑内毒素导致的炎症级联反应的同时，改善或保护肺胞壁毛细血管内皮细胞形态与功能，改善肺胞壁毛细血流状态和肺组织的微循环，是其有效减轻急性肺损伤，阻止动脉血氧分压和氧饱和度下降[2]。
1.3 减轻肝损伤痰热清注射液能显著降低血清总胆红素(T-BiL)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)、PT、TNF-α、IL-4、IL-18等指标[3]，可减少内毒素的产生和吸收，从而减轻内毒素引起的肝细胞损伤。
1.4 提高免疫力痰热清中的金银花、连翘对多种病原微生物有抑制和杀灭作用，可增强中性粒细胞、巨噬细胞的抗炎能力，提高血清溶解酶含量，以提高免疫力。
探析痰热清注射液的不良反应、原因及防范措施痰热清注射液疗效确切、使用广泛，但不良反应也日益增加，笔者通过对痰热清不良反应的类型、原因和防范措施的分析总结，提示临床合理用药，避免不良反应的发生。
标签：痰热清注射液；不良反应；原因；防范措施痰热清注射液是在双黄连、清开灵、两种清热解毒中成药药方基础上优化而制成，是我国采用中药指纹图谱技术检测批准上市的第一个中药制剂[1]。
其主要成分为黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘，具有清热、解毒、化痰、抗惊厥等作用[2]。
现代药理研究证实，痰热清注射液具有广谱抗菌消炎作用，对呼吸道相关的病原菌及病毒均有抑制作用，广泛应用于上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、癌性发热、肝胆疾病、病毒感染及免疫系统疾病等[3]。
近年来随着使用频率和应用范围的增加，不良反应报道渐有增加，轻者头昏、恶心，重者出现过敏性休克，甚至死亡。
笔者通过对痰热清不良反应的类型、原因和防范措施的分析总结，提示临床合理用药，避免不良反应的发生。
1 不良反应类型1.1皮肤及其附件损害皮疹、药疹、红色丘疹、瘙痒、颜面潮红、口唇肿胀等。
1.2消化系统恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能异常等。
1.3心血管系统心悸、胸闷、面色苍白、紫癜等。
1.4神经系统头晕、头痛、抽搐、昏迷、烦躁、耳鸣、视物模糊、神志不清、四肢麻木、乏力、浅昏迷等。
1.5呼吸系统呼吸困难、气短、咳嗽、喉头水肿、胸闷等。
1.6其他局部反应：静脉炎、背痛、眼睑水肿；过敏性休克：血压骤降、寒战、高热等。
2 原因2.1使用因素超剂量使用，成人超过40ml 1次/d，儿童超过20ml 1次/d；滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛；24个月以下婴幼儿使用了该药；说明书规定使用5%GS或0.9%NS250～500 ml溶媒中稀释输注，未按说明使用选择5%NS或10%GS等溶媒的；药物与溶媒稀释倍数过小而使药液浓度过大；输注过程中未严格无菌操作而引入杂质、热原等；与其他药物配伍使用未单独使用、未达到足够间隔时间或未冲管、更换输液器等；以上因素都会加大出现不良反应的可能性。
痰热清注射液药物不良反应和探讨痰热清注射液为棕红色澄明液体,属清热、解毒、化痰类药它的主要成分有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘,辅料为丙二醇,临床上主要用于风温肺热病痰热阻肺证,症见:发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛、口渴舌红、苔黄;肺炎早期,急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述症候者.近几年痰热清注射液在中心注射室广泛应用的同时,药物不良反应(ADR)现象时有发生,为此我们进行了相关分析,实施干预措施,取得较为满意的效果.报道如下.1资料与方法临床资料:统计我科20XX年9月~20XX年9月静脉点滴痰热清注射液发生不良反应的患者共56例,年龄3~78岁,平均年龄岁.其中上呼吸道感染31例,急慢性支气管炎19例,肺炎6例.方法:采用回顾性研究方法,对56例痰热清ADR患者的临床表现进行汇总、分析,从中探寻ADR的干预措施.2结果56例患者在静脉滴注痰热清注射液的过程中出现不同程度的ADR.其中头痛头晕11例,恶心、呕吐3例,药物性皮疹21例,皮肤瘙痒10例,水疱3例,心悸8例.56例患者经对症处理ADR症状均消失,无任何后遗症.3原因分析药物自身原因:由于痰热清注射液是由多种中药成分组合在一起制成的复方制剂,存在中药类注射液的常见缺点,其中金银花主要成分为绿原酸和异绿原酸等,绿原酸具有致敏原作用,可引起变态反应导致药物过敏[2-3].查对不严格:收药或加药者未严格执行查对制度,导致变色、浑浊、漏气等不合格药物被使用.不规范用药:药物应用不严谨,未对症治疗;与其他药物联用时,联用药物之间未开具冲管液,两种药物混合后发生药物反应.静滴速度过快:护理人员未按药物说明书中规定严格控制输液速度,因滴速过快导致患者头晕、胸闷或局部疼痛等.个体差异:由于个体差异大,不同患者对药物耐受性和机体反应性各不相同,尤其是过敏性体质及伴随各种器质性疾病的患者更易发生ADR.4干预措施加强对中药注射制剂知识的学习:认真学习痰热清注射液说明书,重点掌握药物的用法用量、不良反应、禁忌及注意事项.痰热清用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒等,对寒痰阻肺和风寒感冒属不对症治疗范畴,在临床使用过程中应遵循中医辨证用药的原则,注意寒热辨证合理应用,避免给患者造成不必要的痛苦.严格执行三查九对制度:用药前认真检查药品及配制后的药液质量,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶盖漏气、瓶身细微破裂,均不能使用.用药前详细询问患者用药史和过敏史,尤其是中药注射剂过敏史,对有过敏史或过敏体质者要重点督导、观察、防范.规范操作流程:参照热毒宁注射液说明书”注意事项”得知,痰热清注射液不得和其他药物混合滴注,如确需联合用药,在换药时需先用5%葡萄糖注射液或%氯化钠注射液(50ml以上)冲洗输液管或更换新的输液器,并应保持一定的时间间隔,以免药物相互作用产生不良反应.药液稀释倍数不低于1∶10(药液∶溶媒),稀释溶媒的温度要适宜,确保在输液时药液为室温,一般在20℃~30℃之间为宜,稀释后药液必须在4h内使用.众所周知,不溶性微粒是导致药物不良反应发生的重要因素之一.因此药物配制时应严格执行院内感染管理要求,选择洁净环境,无菌操作,务必使用具备双层过滤功能的一次性输液器.有研究表明,精密过滤输液器能有效减少输液微粒,减轻输液疼痛,提高患者依从性.用药过程中全方位巡视:尽量将输注同类药物的患者安排在同一病室,便于实施全方位统一观察.严格控制输液速度,儿童滴速控制在30~40滴/min为宜,成年人滴速以30~60滴/min为宜.用药过程中密切观察用药反应,特别是刚开始的5~30min,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治,同时妥善保留相关药品、残存药液及输液用所有器具,不良事件在第一时间及时上报,记录.特殊人群的监管:医护人员要严格筛查用药患者,对含有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂过敏或醇类过敏者,以及肝肾功能衰竭、严重肺心病伴心衰者、孕妇、2岁以下婴幼儿、过敏体质或严重不良反应病史者均禁用痰热清.5讨论为了尽量减少痰热清ADR的发生,医护人员在思想上要引起重视,发扬慎独精神,在整个治疗和护理的过程中要严格按照痰热清注射液使用的规范要求,尽可能避免超说明书用药.这就需要科室进行培训,组织人员认真学习ADR发生的原因、临床表现以及预防措施;加强对各操作环节的细节管理,及时找出产生问题的环节并解决问题,提高医护人员对中药制剂ADR的认知与防范水平.告诫接诊人员应遵循首诊、首问负责制,详细询问就诊患者既往史、现病史、过敏史,牢固树立防止ADR发生的第一道防线.输液过程中应密切观察,一旦发生ADR需及时报告医师并进行对症处理.通过对痰热清注射液ADR的分析和探讨,分析其引起不良反应的原因和探讨在各个环节减少不良反应的预防措施,进一步提高了中药制剂用药安全性,减少了不良反应,为患者安全输液提供了有力的保障.参考文献李进明,马军党.痰热清注射液不良反应文献调查与分析[J].陕西中医,20XX,34(17):906-907.周淑群,痰热清注射液不良反应16例临床分析[J].齐齐哈尔医学院学报,20XX,29(1):33.蔡庆顺,朱丽萍,葛红星.痰热清注射液不良反应分析[J].江西中医药,20XX,41(331):75-77.林玲,万长秀.7种常用中药注射剂与%氯化钠配伍的稳定性研究[J].护理学杂志,20XX,28(15):48-50。
综述资料：1药品名称中文名：痰热清注射液汉语拼音：tan re qing zhu she ye命名依据：根据其功效清热解毒，祛痰而命名。
2证明性文件①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；⑥其他证明文件。
3立题目的与依据中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。
中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。
4对主要研究结果的总结及评价包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
痰热清注射液说明书【批准文号】国药准字Z20030054【中文名称】痰热清注射液【产品英文名称】【生产企业】上海凯宝药业有限公司【功效主治】清热，解毒，化痰。
用于风温肺热病属痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咯痰不爽、口渴、舌红、苔黄等。
可用于急性支气管炎、急性肺炎（早期）出现的上述症状。
【化学成分】黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘。
【药理作用】【药物相互作用】【不良反应】【禁忌症】不得与含酸性成分的注射剂混合使用。
【产品规格】每支装10ml【用法用量】静脉滴注，每次20ml，加入5%葡萄糖注射液500ml，注意控制滴数在60滴/分内，一日1次。
痰热清临床应用注意事项1.药品简介1.1主要成分及药理作用中药注射液痰热清主要成分有黄芪、金银花、熊胆粉、山羊角、连翘。
从中医角度看，山羊角、金银花、连翘具有清热解毒、杀灭多种类型的病原微生物，熊胆粉可抑制病菌、缓解痉挛、镇咳平喘，黄芪则具有抗变态反应及抗炎等功效，可以很好地治疗呼吸系统疾病。
从西医角度看，其作用机制在于增强患者体内巨噬细胞与中性粒细胞的抗炎效果，提升血清溶酶菌含量，显著缩短患者肺部啰音的持续与消失时间。
用于风温肺热病痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述证候者。
1.2临床应用1.治疗上呼吸道感染2.治疗支气管炎3.治疗肺炎，包括细菌性肺炎、小儿肺炎、老年肺炎、放射性肺炎、流感病毒感染、绿脓杆菌感染。
4.其他疾病合并肺部感染，包括糖尿病合并肺部感染、煤矽肺合并肺部感染、脑出血疾病合并肺部感染、血液病并发呼吸道感染5.慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重期治疗6.治疗传染性疾病，包括肾综合征出血热、流行性腮腺炎、麻疹、病毒性脑炎7.治疗消化系统疾病，包括胆囊炎、胰腺炎8.治疗急性风湿热9.治疗病毒性肝炎10.治疗多器官功能衰竭综合征（MODS）11.其他感染，包括妇女绝经后尿路感染、手足口病1.3用法用量常用量，成人一般一次20ml，重症患者一次可用40ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml，静脉滴注，控制滴数每分钟不超过60滴，一日1次；儿童按体重0.3～0.5ml/kg，最高剂量不超过20ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～200ml，静脉滴注，控制滴数每分钟30～60滴，一日1次；或遵医嘱。
1.4不良反应本品不良反应主要分为以下几类：皮肤系统：皮疹、颜面潮红、瘙痒消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻神经系统：头昏、头痛、烦躁心血管系统：胸闷、严重心悸呼吸系统：气促、呼吸困难、喉头水肿过敏性休克：寒颤、高热、血压骤降、意识丧失泌尿系统：肾功能异常本品不良反应多发生在60min内，且在开始用药至给药后20min居多，临床应用痰热清时应将开始用药至给药后20min作为不良反应的重点监测时间，严密监护，预备好抢救措施。
【药物名称】中文通用名称：痰热清成方汉语拼音：Tanreqing Chengfang【方剂名】痰热清注射液【药物组成】黄苓、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘【功能与主治】1.功能：清热、化痰、解毒。
2.主治：用于风温肺热病痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咳痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述证候者。
【药理和毒理】本药体外试验对肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、嗜血流感杆菌均有抑制作用；整体试验可降低金黄色葡萄球菌感染和流感病毒感染小鼠的死亡率，并减少肺匀浆病毒血凝滴度，呈现抑制病毒作用；本药诱生流感病毒感染小鼠肺组织α-干扰素产生，对T、B淋巴细胞增殖及腹腔巨噬细胞的吞噬功能具有明显促进作用；能使病毒感染小鼠肺匀浆中Th2细胞分泌IL-4的抑制状态获得解除，并促进Th1分泌IFN-γ。
降低内毒素导致的大鼠炎症模型及流感病毒感染小鼠肺泡灌洗液中TNF-α含量；抑制大鼠炎性肉芽肿形成和二甲苯所致小鼠耳肿胀；降低内毒素致热家兔及酵母菌致热大鼠体温；增加小鼠气管酚红排泌量，延长氨水和二氧化硫引咳小鼠的咳嗽潜伏期；抑制硝酸士的宁和戊四唑所致小鼠惊厥。
【禁忌】1.对本药过敏者。
2.过敏体质者。
【注意事项】1.本药不得和其他药物混合滴注。
如合并用药，在换药时需先冲洗输液管，以免药物相互作用产生不良反应。
2.严格控制输液速度，滴速过快或有渗漏可引起局部疼痛。
3.如病情需要，可和其他抗生素联合使用。
4.使用本药应密切观察病情，如出现不良反应，应立即停药，视情况作相应处理。
【不良反应】偶有过敏反应，可见皮疹、瘙痒。
【相互作用】尚未收集到相关资料。
【用法用量】注射液：静脉滴注。
成人一次20ml，重症患者一次40ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml，滴速每分钟不超过60滴；一日1次；儿童一次0.3-0.5ml/kg，最高剂量不超过20ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100-200ml，滴速每分钟30-60滴。
