体外诊断试剂申报基本要求

体外诊断试剂申报资料要求及常见问题体外诊断试剂是指用于临床实验室、家庭自测或医疗机构等场所进行体外诊断或监测的试剂。

为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，以及保障公众健康，各国都对体外诊断试剂的申报资料有一定的要求。

下面将介绍体外诊断试剂申报资料的要求以及常见问题。

1.产品信息：申请人需要提供产品的基本信息，包括名称、规格、用途、包装情况等。

此外，还需提供产品的组分及其所代表的生物学特性等信息。

2.生产工艺：申请人需要提供产品的生产工艺，包括原材料采购、生产流程、质量控制等。

此外，还需提供产品的稳定性研究及贮存条件等相关信息。

3.临床试验：申请人需要提供产品的临床试验数据，包括临床试验的设计、受试者人群、试验过程、试验结果等。

临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据。

4.质量控制：申请人需要提供质量控制方案，包括产品的质量标准、检测方法、质量控制记录等。

质量控制是确保产品质量的关键环节，对产品的稳定性和安全性起着重要作用。

5.不良反应报告：申请人需要提供产品的不良反应报告，包括临床使用过程中发生的不良事件、严重不良事件等。

不良反应报告是评估产品安全性的重要依据。

1.资料不齐全：有些申请人在提交申报资料时，会漏掉一些重要的信息或者缺乏必要的文件。

这样会导致审评周期延长，甚至可能被要求重新提交资料。

2.临床试验数据不完备：临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供完整的临床试验数据。

如果数据不完备或者数据分析不合理，可能会影响产品的审评结果。

3.质量控制不符合要求：体外诊断试剂的质量控制是确保产品质量的关键环节，申请人在申报资料中需提供合理的质量控制方案。

如果质量控制不符合要求，可能会导致产品被拒绝注册。

4.不良反应报告不准确：体外诊断试剂的不良反应报告是评估产品安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供真实准确的不良反应报告。

如果不良反应报告不准确或有遗漏，可能会影响产品的审评结果。

3体外诊断试剂注册申报资料要求体外诊断试剂注册申报资料要求主要包括以下几个方面：一、注册资料基本信息1.申请人的基本信息：包括申请人的名称、地址、法定代表人、注册资本等；3.产品信息：包括产品名称、通用名称、规格、包装、用途等；4.注册申请类别：包括原注册申请、新增适应症、生物伴随诊断试剂、基因检测试剂等。

二、产品技术资料1.试剂性质：包括试剂的物理性质、化学性质等；2.试剂组成：包括试剂的成分、浓度、比例等；3.试剂原理：包括试剂的工作原理或检测机制等；4.技术参数：包括试剂的检测灵敏度、特异性等；5.操作说明：包括试剂的使用方法、操作步骤、检测时间等；6.质量控制：包括试剂的质量控制方法、质量控制指标等；7.试剂储藏条件：包括试剂的储藏条件、有效期等；8.重要试验数据：包括试剂的验证试验数据、临床试验数据等。

三、生产资料和质量管理1.产地信息：包括试剂的生产地点、生产工艺等；2.生产设备：包括试剂的生产设备、生产线、装备等；3.生产工艺：包括试剂的生产工艺流程、关键步骤等；4.质量管理体系：包括试剂的质量管理组织机构、质量管理流程等；5.质量控制方法：包括试剂的质量控制方法、参数等；6.检测设备和方法：包括试剂的检测设备、检测方法等；7.质量标准：包括试剂的质量标准、测试项目等；8.产品检测报告：包括试剂的质量检测报告、合格证等。

四、临床试验资料1.临床试验方案：包括试剂的临床试验设计、试验分组、样本数量等；2.试验结果：包括试剂的临床试验结果、统计分析等；3.安全性评价：包括试剂的安全性评价报告等；4.试验数据：包括试剂的试验数据、数据统计等；5.试验报告：包括试剂的临床试验报告、试验结论等。

五、其他必要材料1.风险评估报告：包括试剂的相关风险评估报告等；2.生产许可证：包括试剂的生产许可证等；3.相关证明文件：包括试剂的相关证明文件、授权文件等；4.文献资料：包括试剂的相关文献资料、参考文件等。

3体外诊断试剂注册申报资料要求体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVDR）是指用于检测人体样本（如血液、尿液、体液等）中病原体、生理指标或疾病标志物等的试剂。

在中国，对于体外诊断试剂的生产、销售和使用需要进行注册申报，并提交相关资料。

以下是体外诊断试剂注册申报资料要求的详细内容。

1.产品的基本信息申报资料应包括产品名称、型号、规格、用途、分类等基本信息。

2.产品技术资料3.产品质量控制申报资料应包括产品的质量控制标准、检测方法、检测结果的判定标准等。

质量控制应涵盖产品的稳定性、准确性、精密度、灵敏度等方面。

4.产品性能评价申报资料应包括产品的性能评价报告或研究结果，以证明产品的准确性、灵敏度、特异性、重复性等性能指标。

5.临床试验申报资料应包括产品的临床试验报告或临床数据，用以证明产品在实际临床应用中的准确性、灵敏度、特异性等。

6.质量管理体系申报资料应包括申报单位的质量管理体系文件，如质量手册、质量标准、操作规范等，以证明申报单位的生产质量可靠。

7.售后服务计划申报资料应包括申报单位的售后服务计划，包括产品的维修、检验、培训等服务内容，以确保产品的质量和使用效果。

8.相关认证证书9.实验室验证资料申报资料应包括产品的实验室验证资料，如性能验证报告、实验流程、检测结果等，用以证明产品的可靠性和有效性。

10.生产工艺和设备申报资料应包括产品的生产工艺流程和设备，以及相关的设备采购合同或购置证明。

总结起来，体外诊断试剂注册申报资料要求涵盖了产品的基本信息、技术资料、质量控制、性能评价、临床试验、质量管理体系、售后服务计划、认证证书、实验室验证以及生产工艺和设备等方面的内容。

各项资料的准备和提交，需要申报单位严格按照相关要求进行，并提供真实准确的材料，以确保产品的质量与安全性。

体外诊断试剂注册申报资料要求依据2023年1月I日起施行的《体外诊断试剂注册申报资料要求（2023年第122号）》，注册申报资料包含如下：一.监管信息1.关联文件境内产品企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

按照《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

进口产品境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。

2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。

应当提供下列内容：(1)列出监管机构回复的申报前沟通。

(2)既往注册申报产品的受理号。

(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。

(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

二.综述资料1.产品描述1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。

体外诊断试剂注册申报资料要求
一、申报企业的基本资料：
1.企业注册信息，包括企业名称、统一社会信用代码、注册地址等。

3.企业组织机构代码证、营业执照等相关证件复印件。

二、产品相关资料：
1.产品的名称、型号、规格、用途等基本信息。

2.产品研发和生产的相关技术资料，包括产品组成、生产工艺、性能
指标等。

3.产品的安全性和有效性评价报告，包括临床试验数据、实验室验证
报告等。

三、制造工艺和质量管理相关资料：
1.产品的生产工艺流程和质量管理体系，包括生产车间、设备设施、
操作规程等。

2.产品批记录和质量检测报告。

四、产品的特殊要求：
1.对于高风险产品，需要提供产品的风险评估报告、临床试验结果等。

2.对于产品组合使用的，需要提供产品的相容性试验结果。

五、其他材料：
2.申请注册的费用缴纳证明。

这些申报资料的准备应根据国家相关法规和政策进行，同时要结合具体产品的特点和要求进行合理的完善。

在准备资料时，应确保材料真实、准确、完整、规范，以防止因资料不齐全或不规范而导致注册申请无效或延迟审批。

最后，企业在提交申请之前，应认真审核所准备的申报资料，确保其符合相关法规和政策的要求，并请专业机构对申报资料进行审查，以确保申报的成功。

医疗器械及体外诊断试剂注册
申报资料基本要求
一、申报资料形式要求
（一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

（二）申报资料应当按目录顺序排列并用双孔活页夹装订成册。

（三）申报资料一式一份，其中产品技术要求和产品说明书一式两份（产品说明书仅限体外诊断试剂），其中一份单独装订，不打孔。

申报资料应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

凡装订成册的，不得自行拆分。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（五）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（六）各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。

根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

（七）应根据申报资料目录二级标题分别提交各项资料。

二、签章要求
递交的申报资料应当由注册申请人签章。

“签章”是指：注册
申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

三、电子文档要求
企业自行提供的所有材料和政府部门及其他机构出具的文件复印件均应上传签章的pdf扫描件，政府部门及其他机构出具的文件原件可直接上传pdf扫描件。

下列资料还应同时提交word文档，word文档可编辑、修改。

（一）产品技术要求。

（二）产品说明书。

（三）产品技术要求变更对比表。

（四）产品说明书变更对比表。

（五）规格型号/包装规格附件（如有）。

体外诊断试剂注册申报要求及说明一、申请者要求1.企业或机构应具备合法经营资质，包括企业营业执照和医疗器械生产许可证等。

申请者应为负责任的主体，不得存在严重的违法违规记录。

2.企业或机构应有独立的研发能力和完善的质量管理体系，能够确保产品的质量和安全性。

3.申请者应提供完整的注册申请材料，包括产品的技术文件、临床试验报告、生产工艺流程等。

二、申报要求1.申请者应详细描述所申请的体外诊断试剂的研发背景、原理和应用范围等，并提供相关的科学文献和专利证书等证据支持。

2.申请者应提供产品的性能指标和质量控制标准，并通过实验数据证明产品满足相关标准和要求。

4.申请者应提供产品的生产工艺流程和质量管理体系，确保产品的生产过程和质量管理符合相关法规和标准。

三、申请材料中的注意事项1.技术文件应详细说明试剂的组成、性状、性能、原理和适用范围等，包括使用方法、检测结果的解释和数据处理方法等。

2.临床试验报告应严格按照国家相关规定进行设计和实施，并提供独立的第三方机构的审核和评估报告。

3.生产工艺流程和质量管理体系应具备可追溯性和可验证性，确保产品的生产过程和质量管理符合法规和标准。

4.申请者应提供完整的申请表格和签字盖章的文件，并按照国家相关规定缴纳注册费用。

四、申报流程1.申请者首先需要向药品监督管理部门提交注册申请，包括完整的申请材料和申报费用。

2.药品监督管理部门将对申请材料进行初审，初审合格后进入现场核查阶段。

3.现场核查包括对申请者的企业资质、质量管理体系、生产工艺和实验室条件等进行检查，目的是确认申请者的能力和条件是否满足注册要求。

4.完成现场核查后，药品监督管理部门将进行技术评审和风险评估，评估合格后发放注册证书。

五、注意事项1.在申报过程中，申请者需要按照相关法规和政策的要求，如实提供申请材料，并配合药品监督管理部门的现场检查和评估工作。

2.申请者应及时了解注册申请流程和时间要求，确保申请材料的准备和提交时间。

体外诊断试剂注册申报资料形式要求
1.申请表：申请表是体外诊断试剂注册申报的核心文件，申请人需要
填写相关的信息，包括生产企业、产品名称、适用范围、产品特性等。

同时，还需要提供申请人的企业资质和负责人的相关信息。

2.产品说明书：产品说明书是对体外诊断试剂的性能、使用方法和禁
忌症等进行详细描述的文件。

申请人需要提供一份完整的产品说明书，其
中包括产品的主要成分、适应症、使用方法、存储条件和注意事项等等。

3.质量标准：质量标准是评估体外诊断试剂安全和有效性的重要指标。

申请人需要提供相应的质量标准文件，包括产品的物理性质、化学成分、
产品效价、稳定性等等。

4.临床试验数据：临床试验是评估体外诊断试剂性能的关键步骤，申
请人需要提供相关的临床试验数据，包括试验设计、试验结果、统计分析等。

这些数据需要经过专业机构或独立第三方进行监督和验证。

除了以上核心资料外，申请人还需要提供其他辅助资料，如生产工艺
流程图、原材料供应商质量保证文件、生产设备和环境条件等。

另外，体外诊断试剂注册申报资料需要按照国家相关法规和技术规范
进行分类组织，并以书面和电子版形式提交给监管部门。

同时，申请人还
需要提供相关的检测和验证报告，以证明产品的合规性和安全性。

总之，体外诊断试剂注册申报资料要求非常严格，申请人需要提供详
细的产品信息、质量标准、临床试验数据等，以确保该产品的安全性和有
效性。

只有满足相关要求，才有可能获得监管部门的批准和注册。

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明体外诊断试剂是一种用于检测人体体液中特定分子或病原体的试剂，广泛应用于医疗、卫生、疾控等领域。

为了确保试剂的质量、安全和有效性，各国对体外诊断试剂进行严格的注册管理。

下面是体外诊断试剂注册申报资料的要求及说明。

一、一般要求1.注册申报资料要求详细准确、真实完整，包括试剂的名称、组成、性能指标、适应症、使用方法、存储条件、有效期等信息。

2.资料中应提供实验数据、研究报告、临床试验结果等科学依据，证明试剂的安全性和有效性。

3.资料应以中文或英文书写，并提供翻译件。

二、技术资料要求1.试剂的名称：应提供试剂的通用名称和商品名称，确保准确标识试剂。

3.性能指标：提供试剂的相关性能指标，如灵敏度、特异性、准确度、重复性等。

4.适应症：明确试剂适用于哪些疾病或病原体的检测，并提供相关的研究数据和临床试验结果。

5.使用方法：提供试剂的使用方法、操作步骤、注意事项等，确保试剂能够正确、安全地使用。

6.存储条件和有效期：说明试剂的存储条件和有效期限，并提供相关稳定性研究数据。

三、质量控制要求1.提供质量控制流程、规程和标准，确保试剂的质量可控。

2.提供质量控制样品的制备方法和质量控制结果，在不同批次试剂中的稳定性等。

四、安全性要求1.提供试剂的安全性评估资料，包括有毒、致敏、致突变等相关实验结果。

2.提供试剂的生物安全资料，如无菌、无病原性等。

3.提供试剂包装材料的安全性评估。

五、注册申报流程1.准备申报资料：根据要求准备详细、真实完整的注册申报资料。

2.提交申报资料：按照相关法规和规定，将申报资料提交给相关部门或机构。

3.审核评估：相关部门或机构对申报资料进行审核评估，包括资料的完整性、准确性、科学性等。

4.审批决定：根据审核评估结果，决定是否给予试剂注册批准。

总之，体外诊断试剂的注册申报资料要求详细准确、真实完整。

申报资料中需提供试剂的名称、组成、性能指标、适应症、使用方法、存储条件、有效期等信息，并附上科学依据及相关的实验数据、研究报告、临床试验结果等。