2017年IVD流通行业深度分析报告

2017年中国体外诊断行业市场前景研究报告一、体外诊断定义及分类IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。

IVD产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。

按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。

开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。

目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的持续盈利能力。

临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。

根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。

各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。

体外诊断行业产品分类情况资料来源：中商产业研究院二、体外诊断行业产业链体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。

仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。

体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。

目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。

体外诊断行业的上下游行业产业链如下图所示。

资料来源：公开资料三、全球体外诊断行业概况1、体外诊断行业规模平稳增长体外诊断(含仪器)属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。

2017年体外诊断IVD行业现状及发展趋势分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2017年7月正文目录1体外诊断：前景广阔的医疗器械朝阳行业 (5)1.1体外诊断是“医生的眼睛”，多重催化剂促进行业发展 (5)1.2上游依靠进口，下游客户以医疗机构为主 (7)1.3全球IVD市场增长稳定而集中度大，国内市场保持20%增速而集中度低8 1.4生化、免疫诊断占据半壁江山，技术决定细分市场格局 (11)2生化诊断：成熟技术，CFDA新政利好优秀企业 (13)2.1发展最早、最成熟的IVD细分领域 (13)2.2国际市场巨头称霸，国内厂家尚无显著龙头 (14)2.3监管力度加强利好国内优秀企业，封闭系统是发展方向 (16)2.4国内企业聚集试剂领域，积极布局其他产线 (17)3免疫诊断：高新技术，国产企业的春天 (18)3.1免疫诊断灵敏度极高，以化学发光为主流 (18)3.2免疫诊断是体外诊断行业规模最大的细分市场，国内市场增速达到15%20 3.3国际“四大家”地位稳固，国产品牌开始崛起 (20)3.4国产的优秀企业发展势头不可阻挡 (22)4分子诊断：生命科学最前沿，处于行业发展前期 (24)4.1 高新技术有望颠覆未来，各细分技术处于不同发展阶段 (24)4.2 分子诊断以超过25%的增速领跑体外诊断行业，市场集中度低 (24)4.3领域内各技术情况迥异 (26)4.4看好细分领域龙头 (27)5风险提示 (28)图表目录图表 1 IVD行业涉及的相关技术多 (5)图表2我国IVD试剂行业平均毛利率接近60% (6)图表 3 2015年我国体外诊断试剂产值占体外诊断行业产值的70%以上 (6)图表 4 现阶段我国体外诊断行业发展的五大催化剂 (7)图表 5 医疗机构是体外诊断最大的下游市场，关键原材料依赖进口 (8)图表 6 全球体外诊断市场规模增长速度小于5% (9)图表7 2015年全球体外诊断市场前四大巨头占比接近一半 (9)图表8国内体外诊断市场规模增速接近20% (10)图表9 2015年国内体外诊断市场竞争较为分散 (11)图表10 体外诊断主要市场按照原理分为生化诊断、免疫诊断及分子诊断11 图表11 2015年我国体外诊断细分市场，免疫诊断与生化诊断占据半壁江山 (12)图表12 技术发展伴随着体外诊断行业的发展 (13)图表13 中国生化诊断市场增速趋于平稳 (14)图表14 2014年全球生化诊断市场被“四大家”所垄断 (15)图表15国内70%生化市场处于开放状态 (15)图表16 2015年国内生化市场竞争较为分散 (16)图表17封闭式系统拥有较大优势 (17)图表18 利德曼与九强生物的营业收入与增速 (18)图表19免疫诊断的五种技术对比 (19)图表20化学发光技术在我国免疫诊断占比不断加大 (19)图表21中国免疫诊断市场以15%的增长速度超越百亿 (20)图表22国内化学发光市场基本被国外厂家垄断 (21)图表23免疫诊断行业“捆绑销售”模式 (22)图表24新产业仪器与试剂相互促进，营业收入增长速度快 (23)图表25安图生物收入构成同样以试剂为主 (23)图表26分子诊断领域应用的主要技术 (24)图表27中国分子诊断市场增速超过25% (25)图表28 2015年中国分子诊断市场竞争格局较为分散 (26)图表29达安基因2011-2016年营业收入增速较快 (27)图表30百傲科技2012-2016年营收与利润均保持快速增长 (28)1体外诊断：前景广阔的医疗器械朝阳行业1.1体外诊断是“医生的眼睛”，多重催化剂促进行业发展目前临床中80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。

２０１７年体外诊断ＩＶＤ行业深度分析报告目录投资摘要 (3)体外诊断概述 (6)生化诊断：发展最成熟的IVD细分领域 (9)免疫诊断：CLIA是发展趋势 (11)分子诊断：增速最快的IVD细分领域 (15)基因测序：书写分子诊断新篇章 (21)体外诊断领域中的新三板挂牌企业 (32)投资摘要新医改打开了中国体外诊断市场发展空间。

从全球范围来看，欧美市场是体外诊断的最大市场，但市场逐渐成熟，健康支出增长率放缓，与此对应，亚太地区（尤其是中国、印度）的健康费用支出以预期CAGR为9.2%的速度快速增长。

中国体外诊断产品人均使用量仅约为1.5美元，远低于发达国家的人均25-30美元。

新医改给我国医疗市场带来了巨大的发展机会，新医改向基层靠拢、为减少居民医疗费用、提高医疗效率、加强疾病预防诊断，对体外诊断提出了更高的要求，加上医保覆盖率增加、民众对健康问题的关注升级，中国体外诊断市场的发展空间已被打开。

免疫诊断领域中，化学发光免疫分析（CLIA）替代趋势明显。

相较于其他的免疫诊断方法，CLIA技术优势明显，兼具化学发光的高灵敏度和免疫反应的高度特异性，并经数十年发展，不断融合了大量新的科学技术，提高了操作的自动化程度、拓宽了应用范围。

在欧美主流市场上，CLIA占到免疫诊断的90%以上。

国内市场上，三级医院依靠进口产品基本普及了CLIA，但在数量庞大的低级别医院仍多使用酶联免疫分析，国内免疫诊断领域酶联免疫分析与CLIA并存；CLIA占比呈大幅上升趋势，2015年预计占到70%以上。

结合国外主流市场情况，随着国内企业技术的突破和生产成本的下降，CLIA将逐步替代酶联免疫分析。

监管步入正轨+国家政策利好，基因测序临床应用市场想象空间巨大。

2014年之前，我国基因测序行业处于无监管状态，随后逐渐步入正轨。

行业发展前期，严格监管保障了行业的规范运行。

NGS产业链格局为：上游外企寡头垄断、内外合作分享临床市场；中游研究研发应用竞争激烈、临床应用严格资质管控、数据分析平台仍然不足；下游研发应用为主。

2017年体外诊断试剂行业分析报告2017年4月目录一、行业监管体制、政策及产业政策 (4)1、行业主管部门及监管体制 (4)2、行业主要法律法规及产业政策 (7)二、行业发展现状 (8)三、行业市场容量及规模 (10)1、全球体外诊断试剂产业规模 (10)2、我国体外诊断试剂产业规模 (13)四、行业未来发展趋势 (15)五、进入本行业的主要障碍 (16)1、技术壁垒 (16)2、行业准入壁垒 (16)3、营销渠道壁垒 (17)4、品牌壁垒 (17)六、行业主要企业简况 (18)1、北京九强生物技术股份有限公司 (18)2、北京利德曼生化股份有限公司 (18)3、浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 (19)七、行业上下游情况 (19)1、上游发展对行业的影响 (19)2、下游发展对行业的影响 (20)八、影响行业发展的因素 (20)1、有利因素 (20)（1）行业市场需求潜力巨大 (20)（2）产业政策大力扶持 (21)（3）医疗卫生体制改革构成行业利好 (22)（4）行业充分竞争 (23)2、不利因素 (23)（1）国外企业的竞争 (23)（2）主要原材料依赖进口 (24)（3）新检查项目从注册、进入收费目录和医保费用较大，费时较长 (24)九、行业风险特征 (25)1、产品研发与注册风险 (25)2、市场竞争风险 (25)3、技术创新风险 (26)一、行业监管体制、政策及产业政策1、行业主管部门及监管体制国家食品药品监督管理总局（CFDA）为体外诊断行业的行政主管部门。

医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是其下设的具体管理部门，主要承担有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。

具体职责包括：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗不良事件检测、再评价和淘汰工作。

2017年IVD流通渠道变革市场调研分析报告目录第一节 IVD流通渠道的特殊性 (5)一、IVD产业链及市场规模估算 (5)二、IVD上游工业：高端市场由外资把持，低端市场成为红海 (5)三、IVD中游流通：代理模式是主流的经销模式 (6)1、代理商规模较小 (7)2、代理商市场集中度低 (9)3、代理商职能特殊：销售、配送一体化 (10)四、IVD下游市场：三级医院为主要市场 (10)1、医院分散采购，终端话语权强 (11)2、终端后续服务要求高 (12)3、检验科是重要盈利部门，检验采购是纯粹成本项 (13)第二节政策压力催生渠道整合机遇出现 (14)一、IVD行业的代理商整合已经开始 (14)二、渠道商被整合后发展轨迹——以嘉事堂为例 (16)三、海外比较看IVD渠道整合市场空间 (17)第三节 IVD渠道价值重构路径分析 (19)一、IVD渠道整合进程已经展开 (19)二、IVD代理商集中的“1+1”进程 (19)三、IVD产业链价值重构的探索 (20)第四节当前几种切入渠道价值整合的手段 (21)一、第三方实验室：市场化从服务外包切入渠道整合 (21)二、集中采购服务 (21)1、渠道集中后的最顺畅选择，由部分供应到全部 (21)2、集中采购模式：利益格局好，复制能力强 (22)三、区域检验中心模式 (23)1、区域检验中心：强力借助下游，深度整合产业链 (23)2、区域检验中心：样本集中、结果互认，占据检验资源 (23)第五节不同整合手段的差异及未来预测 (25)一、几个比较维度 (25)二、不同模式之间的差异 (25)三、不同模式在不同时期和空间占据优势 (27)第六节 IVD流通领域渠道整合小结 (28)第七节部分相关企业分析 (29)一、润达医疗 (29)二、迪安诊断 (29)三、美康生物 (30)四、瑞康医药 (30)图表目录图表1：IVD产业链 (5)图表2：国内体外诊断制造企业份额 (6)图表3：体外诊断子市场的技术难度与国产程度 (6)图表4：罗氏体外诊断流通渠道 (7)图表5：安图生物营销网络结构 (7)图表6：IVD单品种销售额远低于药品（2015年） (8)图表7：几个主要企业代理业务规模统计（2015年） (9)图表8：润达医疗业务示意图 (10)图表9：国内各级医院数量占比 (11)图表10：国内各级医院总检查收入比例 (11)图表11：三种IVD招标采购流程 (12)图表12：润达医疗医学实验室综合服务内容示意图 (12)图表13：嘉事堂部分近两年整合渠道商营业收入变化（亿元） (16)图表14：嘉事堂部分近两年整合渠道商净利润变化（千万元） (16)图表15：中日IVD流通行业对比 (17)图表16：第三方医学检验在检验市场占比 (21)图表17：集采模式 (22)图表18：产业链比较 (25)表格目录表格1：几个上市药品和IVD企业收入规模 (8)表格2：重要国内IVD企业经销商数目 (9)表格3：检验科是重要盈利部门 (13)表格4：政策、降价压力挤压传统分销商的生存空间 (14)表格5：部分近期代理商整合事件 (14)表格6：各种区域检验中心模式总结 (23)表格7：第三方、集成、区域检验中心 (26)第一节IVD流通渠道的特殊性一、IVD产业链及市场规模估算体外诊断产业链，主要由上游的工业商(体外诊断制造企业)，中游的流通商(体外诊断产品经销商)和终端(各类医疗机构、血站、疾控中心、第三方医学实验室等)构成。

2017年IVD行业分析报告2017年9月目录一、国产体外诊断行业：从技术到市场 (5)1、国产IVD发展历程：技术进步带来市场份额 (7)2、我国体外诊断行业持续保持高增长 (9)3、国产IVD长期增长动力仍十分强劲 (11)（1）需求端：老龄化、城镇化、保健意识增强 (12)（2）供给端：技术升级、新项目上市、原材料自给率提升等 (13)（3）产业政策：国产IVD行业得到政府全方位支持 (14)①创新奖励 (15)②税率优惠 (16)（4）鼓励优秀国产器械的采购和使用 (16)二、医改政策给国产IVD行业龙头带来难得的战略机遇期 (17)1、医保控费带来的成本控制有利于国产IVD进口替代 (18)2、取消以药养医有利于提升检验在医院中的地位 (20)3、分级诊疗有利于布局基层医院的国产IVD公司 (22)（1）北京医改是分级诊疗政策落实的样板区域 (23)（2）布局基层的国产IVD公司有望获益 (24)三、技术升级是国产IVD龙头公司业绩增长的内在动力 (25)1、行业龙头罗氏发展之路：始终把握核心市场顶尖技术 (26)2、国产IVD龙头：研发投入不断加大 (29)3、生化检验：仪器封闭化趋势使得仪器研发能力更加重要 (30)（1）生化仪器封闭化是行业发展趋势 (31)（2）仪器封闭化销售可能带来国产生化行业的洗牌 (32)4、免疫诊断：国产化学发光已悄然实现部分进口替代 (33)（1）国产化学发光：细分领域持续聚焦，已实现部分进口取代 (35)（2）国产化学发光：关注技术不断完善的企业，未来或有爆发性增长 (36)5、微生物诊断：国产质谱技术突破，打破进口垄断 (37)（1）MALDI-TOFMS 微生物质谱鉴定的优点 (39)（2）国产微生物质谱竞争少、空间大 (39)6、分子诊断：技术领先市场，不断寻找新的临床需求 (40)（1）PCR诊断产品已较为成熟，未来发展方向：高精度、高通量、自动化 (41)（2）基因芯片技术仍有进一步提高的空间 (43)（3）基因测序是基因检测未来主要方向 (44)①NIPT是目前基因测序临床主要应用 (46)②肿瘤基因测序是未来测序行业的主战场 (47)7、POCT诊断：向高精度低成本方向发展 (48)（1）智能化、小型化是POCT技术发展趋势 (50)（2）POCT发展受益分级诊疗政策 (50)8、自动化流水线：未来国产IVD行业新热点 (51)四、IVD产业趋势：强者恒强 (55)1、产品发展趋势：品类齐全是IVD龙头发展方向 (56)2、流通发展趋势：集中度提升是大势所趋 (57)3、检验一致性评价：行业门槛将提升 (58)五、顺应行业趋势，投资确定性高的细分市场 (59)1、行业自上而下：选择高景气度细分市场 (59)2、公司自下而上：寻找医改政策和技术升级受益的企业 (60)（1）安图生物：化学发光技术领先、布局生化免疫流水线赢得未来 (61)（2）迈克生物：“渠道+产品”扩张，化学发光是未来核心动力 (62)（3）迪瑞医疗：仪器研发能力优秀，内生增长动力强劲 (64)（4）透景生命：高通量流式荧光技术构建核心竞争力 (65)国产体外诊断行业未来仍有望保持快速增长。

２０１７年体外诊断（ＩＤＶ）行业深度分析报告目录报告的主要观点 (1)报告主要亮点 (2)投资建议及推荐组合 (2)国产体外诊断行业：从技术到市场 (3)国产IVD发展历程：技术进步带来市场份额 (4)我国体外诊断行业持续保持高增长 (5)国产IVD长期增长动力仍十分强劲 (7)医改政策给国产IVD行业龙头带来难得的战略机遇期 (11)医保控费带来的成本控制有利于国产IVD进口替代 (11)取消以药养医有利于提升检验在医院中的地位 (13)分级诊疗有利于布局基层医院的国产IVD公司 (13)技术升级是国产IVD龙头公司业绩增长的内在动力 (16)行业龙头罗氏发展之路：始终把握核心市场顶尖技术 (16)国产IVD龙头：研发投入不断加大 (18)生化检验：仪器封闭化趋势使得仪器研发能力更加重要 (19)免疫诊断：国产化学发光已悄然实现部分进口替代 (21)微生物诊断：国产质谱技术突破，打破进口垄断 (24)分子诊断：技术领先市场，不断寻找新的临床需求 (25)POCT诊断：向高精度低成本方向发展 (31)自动化流水线：未来国产IVD行业新热点 (33)IVD产业趋势：强者恒强 (36)产品发展趋势：品类齐全是IVD龙头发展方向 (36)流通发展趋势：集中度提升是大势所趋 (37)检验一致性评价：行业门槛将提升 (38)投资看点：顺应行业趋势，投资确定性高的细分市场 (39)行业自上而下：选择高景气度细分市场 (39)公司自下而上：寻找医改政策和技术升级受益的标的 (39)投资评价和建议 (40)重点推荐公司 (41)安图生物（603658.SH）：化学发光技术领先、布局生化免疫流水线赢得未来 (41)迈克生物（300463.SZ）：“渠道+产品”扩张，化学发光是未来核心动力 (42)迪瑞医疗（300396.SZ）：仪器研发能力优秀，内生增长动力强劲 (43)透景生命（300642.SZ）：高通量流式荧光技术构建核心竞争力 (44)风险提示 (45)图表目录图1：国产IVD产品价格与进口大致对比及替代难易程度 (1)图2：体外诊断检测对象细分 (3)图3：IVD产业链示意图 (4)图4：国产IVD行业发展历程 (4)图5：2010-2016年全球体外诊断市场增速 (6)图6：2010-2016年中国体外诊断市场增速 (6)图7：2015年全球体外诊断市场格局 (6)图8：2016年中国体外诊断市场格局 (6)图9：国产IVD行业增长因素示意图 (7)图10：2002-2016年我国65岁以上人口占比不断提高 (8)图11：1990-2016年我国城镇化比例不断提升 (8)图12：医改政策对IVD行业的影响路径 (11)图13：医保控费政策执行的具体措施 (12)图14：国产IVD产品价格与进口大致对比及替代难易程度 (12)图15：2012-2015年国内三甲医院检查收入占医院收入比例变化 (13)图16：2011-2016年我国基层医院诊疗量统计比例 (14)图17：体外诊断技术升级进化历程 (16)图18：2012-2016年罗氏诊断业务全球营收 (17)图19：2012-2016年罗氏诊断中国区营收 (17)图20：2012-2016年21家IVD上市公司研发费用增长 (18)图21：2017年IVD主要上市公司研发占比提升 (18)图22：2016年上海全自动生化仪品牌分布 (19)图23：生化诊断行业可能的变革方向 (20)图24：2013-2016年我国化学发光行业增速 (21)图25：国产龙头化学发光业务收入快速增长 (21)图26：化学发光免疫诊断技术临床主要应用和份额占比 (22)图27：2016年化学发光市场格局和占有率 (22)图28：国产化学发光改进因素 (23)图29：MALDI-TOFMS工作原理示意图 (24)图30：2012-2017H1达安基因基因检测试剂收入稳定增长 (28)图31：2012-2017H1艾德生物基因检测试剂收入快速增长 (28)图32：PCR技术发展历程 (28)图33：2013年中国恶性肿瘤发病率统计 (31)图34：全球POCT细分构成 (31)图35：2016年国内POCT市场格局 (32)图36：POCT技术发展示意图 (32)图37：自动化流水线产品模块功能设置 (33)图38：罗氏生化免疫模块化产品cobas® 8000 (34)图39：安图实验室全自动流水线Autolas A-1 (34)图40：流水线产品的检测优势 (34)图41：2011-2016年IVD上市公司营收平均增速高于行业平均水平 (36)图42：IVD行业细分领域增速比较 (39)图43：2013-2017H1安图生物营业收入 (41)图44：2013-2017H1安图生物归母净利润 (41)图45：2013-2017H1迈克生物营业收入 (42)图46：2013-2017H1迈克生物归母净利润 (42)图47：2013-2017H1迪瑞医疗营业收入 (43)图48：2013-2017H1迪瑞医疗归母净利润 (43)图49：2013-2017H1透景生命营业收入 (44)图50：2013-2017H1透景生命归母净利润 (44)表1：国产体外诊断行业重点推荐公司 (2)表2：体外诊断细分领域主要技术和行业规模 (5)表3：国际TOP10 IVD公司2015年诊断业务收入及增速预测 (7)表4：2012-2016年IVD产业支持政策 (9)表5：卫计委第一批国产优秀器械评选IVD器械统计 (10)表6：70号文中关于分级诊疗推进的两个阶段目标 (14)表7：北京市医改前后医事服务费与改革前挂号费对比 (15)表8：北京市医改后门急诊就诊人次变化情况 (15)表9：罗氏诊断业务并购大事记 (17)表10：生化诊断行业仪器封闭情况 (19)表11：免疫诊断技术发展历程 (21)表12：国产与进口品牌化学发光主力机型对比 (23)表13：分子诊断主要技术和临床应用 (26)表14：分子诊断细分市场预计规模（2016年） (27)表15：国内NIPT市场容量估算 (30)表16：国产IVD主要厂家品类扩充情况 (37)表17：IVD行业最近三年主要渠道并购事件 (37)表18：临床检验中不同检测对象的检验一致性方法 (38)表19：IVD行业上市公司估值比较 (39)表20：国产体外诊断行业重点推荐公司 (40)报告的主要观点体外诊断行业上市公司经过2016年下半年的下跌及今年以来的分化调整，整体估值得到了一定程度的修复，估值中枢下降到35-40倍2017年PE。

2017年体外诊断IVD 行业分析报告2017年1月目录一、国内IVD市场总体情况 (5)（一）市场总体判断 (5)（二）细分市场投资逻辑 (6)1、生化诊断较成熟，关注估值 (6)2、化学发光市场大，增速快，进口替代看兑现 (7)3、分子诊断前景最大，看市场空间 (7)4、POCT还有高成长空间，关注研发和产品种类 (8)5、独立医学实验室行业与渠道整合的协同 (8)（三）国内主要IVD公司产品线布局 (9)二、生化诊断 (11)（一）生化诊断行业起步早，国产试剂占据主流 (11)（二）进口厂商推进试剂本土化，生化检测或将逐渐走向封闭 (13)（三）生化诊断资本证券化率高，上市公司占比近五成 (15)（四）生化行业增速稳定，投资看“估值” (16)三、免疫诊断 (17)（一）免疫诊断方法学变迁，化学发光占据主流 (17)（二）化学发光进口替代是必然趋势，但过程或将相对漫长 (20)（三）国内化学发光市场参与者比较 (21)四、分子诊断 (24)（一）国内分子诊断市场处于爆发前期，未来应用领域广阔 (24)（二）分子诊断已形成一系列技术体系，发展速度快 (27)（三）分子诊断应用的发展变迁 (29)（四）被二级市场所忽视的个体化用药指导市场 (32)1、分子诊断对个体化用药意义重大 (32)2、政策出台规范市场，未来发展可期 (32)3、先进治疗技术驱动个体化用药指导行业快速发展 (34)（五）代表未来方向的高通量测序市场 (37)1、二代测序仍是高通量测序领域应用的主流技术 (37)2、高通量测序政策监管框架梳理 (38)3、下一个“NIPT”：PGD/PGS (44)4、肿瘤的液态活检 (49)①循环肿瘤细胞检测：CTC (50)②循环肿瘤DNA 检测：ctDNA (53)五、POCT即时检测 (55)（一）POCT符合国家分级诊疗趋势，行业保持高速增长 (55)（二）心脏标志物、传染病POCT产品处于快速成长期 (58)（三）POCT主要技术手段梳理 (60)（四）国内主要参与者 (61)1、公司简介 (61)2、检测平台以定量为主，检测项目集中在心脏标志物和炎症标志物等领域 (62)3、POCT公司盈利水平好，研发投入高 (64)六、独立医学实验室与IVD 渠道整合之变革 (66)（一）IVD渠道为何会整合 (66)（二）渠道整合目前所处的阶段 (67)（三）渠道整合对IVD 行业的影响 (69)1、对下游ICL行业的影响 (69)2、对上游企业的影响 (71)（四）谁来整合渠道的效果最好 (72)（五）ICL行业未来的发展方向 (73)IVD 行业整体估值溢价率较高，关注结构性分化。

2017年微生物体外诊断试剂行业分析报告2017年3月目录一、行业概况 (4)二、行业市场规模 (5)1、全球体外诊断市场规模 (5)2、国内体外诊断市场规模 (6)三、行业监管体制、主要法律法规及政策 (8)1、行业主管部门与自律组织 (8)2、行业监管体制 (10)（1）产品备案、注册制度 (10)（2）生产许可与备案管理 (10)（3）经营许可与备案管理 (11)3、行业主要法律法规 (11)4、行业主要政策 (12)四、上下游产业链 (14)1、上游行业对本行业的影响 (15)2、下游企业对本行业的影响 (15)五、行业特点 (16)1、行业经营模式 (16)2、行业周期性、区域性和季节性 (17)六、行业风险特征 (18)1、政策变化和行业监管风险 (18)2、技术创新能力无法匹配行业发展速度的风险 (18)3、市场竞争加剧的风险 (19)七、影响行业发展的因素 (20)1、有利因素 (20)（1）政策支持 (20)（2）医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好 (21)（3）基层医疗机构需求放量 (22)2、不利因素 (22)（1）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (22)（2）研发投入较低，自主创新能力弱 (23)八、行业进入壁垒 (23)1、业务资质壁垒 (23)2、技术壁垒 (24)3、资金壁垒 (24)4、营销与技术服务网络壁垒 (25)5、质量及品牌壁垒 (25)九、行业竞争格局 (26)1、生物梅里埃（Bio Mérieux） (27)2、美国BD公司（Becton Dickinson） (27)3、郑州安图生物工程股份有限公司 (27)4、济南百博生物技术股份有限公司 (28)5、珠海迪尔生物工程有限公司 (28)一、行业概况体外诊断是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。

2017年中国IVD行业市场深度调研分析报告本调研分析报告数据来源主要包含欧立信研究中心，行业协会，上市公司年报，国家相关统计部门以及第三方研究机构等。

目录第一节需求持续+控费压力，行业维持10-15%左右增长 (5)一、临床检验项目趋向合理化，行业增速受限 (5)第二节化学发光、基因检测等新技术驱动IVD行业规模扩容 (8)一、传统生化、酶免增速下滑，企业对新技术诉求明显 (8)1、以传统生化、酶免为主的企业受价格战影响，业绩显著下降 (8)二、化学发光，更精确的传统免疫替代品 (9)1、化学发光是当前免疫定量分析最理想的方法 (10)三、精准医疗引爆基因检测热潮 (12)1、传统医学用药无效率催生精准医疗需求 (12)2、短期二代测序需求释放，长期有待技术瓶颈突破 (13)3、多家企业布局基因检测，上中下游均有涉猎 (15)第三节医保控费致使代理环节压缩，产业链整合成行业趋势 (16)一、渠道价值在扁平化的过程中提升，短期看好渠道整合 (16)1、终端降价需求导致生产和流通环节承压，渠道向扁平化发展 (16)二、中长期来看，“产品+渠道+服务”一体化渐成趋势 (16)1、强大技术储备是企业的核心竞争力 (16)2、服务是产生客户粘性的关键 (17)三、处于产业链不同位置的企业各自寻求相应的“新模式” (18)1、生产企业 (18)2、流通企业 (18)3、服务企业 (18)第四节重点上市公司推荐 (21)一、科华生物，产品线齐全，“仪器+试剂+服务”新业务链条值得期待 (21)1、丰富产品线带来规模化品牌效应 (21)2、外延并购持续推进，化学发光有望后来居上 (22)3、产业链拓展、渠道整合有望加速 (22)4、投资建议及盈利预测 (23)二、美康生物，差异化商业模式，渠道整合加速 (23)1、上下游一体化，享受分级诊疗红利 (23)2、营销渠道以地市级为主，利于渠道整合 (23)3、投资建议及盈利预测 (23)三、迈克生物，产品+渠道全方位布局，打造一体化产业全国性企业 (24)1、产品线齐全，化学发光快速放量，且海外突破 (24)2、量值溯源能力保证检测准确性 (24)3、与区域代理商合作，实现渠道迅速整合 (24)四、润达医疗，IVD综合服务平台型企业，渠道整合极具看点 (25)1、齐全产品线，满足客户个性化需求 (25)2、增值服务为公司核心竞争力 (26)3、与ICL合作，探索IVD新模式 (27)4、投资建议与盈利预测 (28)五、风险提示 (28)1、产品研发低于预期风险 (28)2、产品审批风险 (28)3、质量控制风险 (28)图表目录图表1：目前仅浙江省采用不按方法学定价 (5)图表2：IVD技术更新换代频繁 (6)图表3：全球体外诊断市场规模及增速（亿美元） (7)图表4：中国体外诊断市场规模及增速（亿元） (7)图表5：近五年利德曼归母净利润变化（百万元） (8)图表6：近五年九强生物归母净利润变化（百万元 (8)图表7：近五年科华生物归母净利润变化（百万元 (9)图表8：近五年迪瑞医疗归母净利润变化（百万元） (9)图表9：化学发光优于其他免疫分析方法 (10)图表10：化学发光2015年将达69亿元市场规模（亿元） (10)图表11：进口产品占据80%市场份额（2012） (11)图表12：多家企业获得全自动化学发光分析仪注册证 (11)图表13：传统医学导致疾病用药无效率高 (12)图表14：中国精准医疗相关政策推行 (13)图表15：基因测序是基因检测的基础和核心 (14)图表16：基因测序产业链分析 (14)图表17：二代测序仍是目前主要看点 (14)图表18：渠道代理环节趋向扁平化 (16)图表19：“产品+渠道+服务”一体化成为未来IVD行业发展趋势 (17)图表20：科华生物诊断试剂种类 (21)图表21：科华生物诊断仪器种类 (21)图表22：美康生物上下游产业链拓展 (23)图表23：迈克生物产品收入情况（亿元） (24)图表24：迈克生物产品毛利率情况 (25)图表25：润达医疗长期合作品牌逐渐增加 (26)图表26：润达医疗代理和自产客户覆盖范围 (26)图表27：润达医疗增值服务有效绑定客户粘度 (27)表格目录表格1：新医改开始整顿控制检验收入 (5)表格2：乙肝两对半检测不同标准定价 (6)表格3：基因检测领域相关公司布局 (15)表格4：多家企业陆续展开技术和渠道方向的布局 (17)表格5：IVD不同产业链位置企业梳理 (18)第一节需求持续+控费压力，行业维持10-15%左右增长2015年以来，新医改逐步落实，各地招标如火如荼，取消药品加成后，诊疗服务价值日益凸显，从部分省市出台了医疗服务定价规范来看，控费转移至检验端近在眼前。