净化车间车间消毒操作规程

洁净厂房、净化区共用部分清洁消毒操作规程 第 1 页/共4 页

1、目 的：

建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。

2、范 围：

2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：

2.1.1设备、容器、生产工具；

2.1.2称量器具、测量器具；

2.1.3排汽系统、捕尘系统；

2.1.4传递门、传递窗；

2.1.5清洁工具；

3、责任者：

3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；

3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。

4、操作的内容和要求：

4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：

4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；

4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；

4.1.3电话、手消毒器、烘手器；

4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；

4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；

4.1.6生产废弃物、废弃物容器。

洁净厂房、净化区共用部分清洁消毒操作规程

编号 页 数 共页

制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日

审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部

批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日

分发部门 相关部门 洁净厂房、净化区共用部分清洁消毒操作规程 第 2 页/共4 页

4.2清洁实施条件、频次及内容：

4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:

序号 清洁频率 清洁范围

1 每天生产结束后清洁

（清洁） 墙壁、回风口、门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱、更鞋架、更衣回收容器、清洁工具存放架、生产废弃物、废弃物容器

臭氧消毒灭菌规程

目的：

建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒灭菌的标准操作规程。

2. 范围：

适用于臭氧消毒灭菌的洁净室（区）空气、物体表面。

3. 职责：

空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，QA检查人员负责取样，QC检测人员

负责检测。

4. 程序：

4.1. 消毒、灭菌前准备：

保持洁净室（区）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效

率。

4.2. 臭氧消毒灭菌步骤：

4.2.1. 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。

4.2.2. 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。

4.2.3. 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作指示灯（绿）灭，电

源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。

消毒灭菌频率：

4.3.1. 洁净室（区）空气消毒为每日一次，时间≥60分钟。

4.3.2. 洁净室（区）物体表面消毒灭菌为每月一次，时间≥150分钟，或根据环境微生物检测结果确定。

4.4. 每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。

5. 附件：

SC 0033 00臭氧消毒灭菌记录。

设备事故应急预案

目 录

第一章 总则…………………………………………………………………… 1

第一条 编制目的………………………………………………………… 1

第二条 编制依据………………………………………………………… 1

第三条 适用范围………………………………………………………… 1

第四条 与其他预案的关系……………………………………………… 1

第五条 工作原则………………………………………………………… 1

第二章 单位概况…………………………………………………………… 1

第六条 应急资源概况…………………………………………………… 1

车间卫生标准操作程序

1.个人卫生

1.1个人卫生基本要求：

1.1.1凡食品加工人员和直接接触食品人员必须身体健康，严禁肺结核、肝病、肠道传染病、皮肤病及其它有碍食品卫生疾病者不得参加生产。

1.1.2直接参与食品生产，接触食品者每年应进行一次体检，新员工入厂前必须进行健康检查，取得健康证后方可参加生产。

1.1.3工作期间，不得带任何个人物品，更不得使用化妆品，严禁佩带手表、耳钉、耳环、项链、戒指及其它妆饰品。

1.1.4工作人员应做到四勤：即勤洗手剪指甲、勤洗澡理发、勤洗衣服被褥、勤换工作服。

1.2工作期间个人卫生

1.2.1进车间前，先穿戴好工作服、发罩、口罩、胶靴，穿戴物应干净无污，头发、鼻孔，口不得外露。

1.2.2更衣后要先洗手，先用洗涤剂清洗，然后用清水冲洗，再用Naclo消毒，用清水冲净后，最后用酒精喷洒消毒，经涮脚池消毒后方可进入车间。

1.2.3工作期间，应每小时对手部进行清洗、消毒一次。

1.2.4车间不准随地吐痰，不准对着产品咳嗽和打喷嚏。

1.3上厕所和出车间卫生要求：

1.3.1上厕所必须把工作服、帽、靴等脱掉，严禁穿工作服、靴等进入厕所。

1.3.2穿工作服、靴等不准出车间。

1.3.3入厕所和出车间返回后要按进入车间程序进行清洗、消毒。

2.更衣室及厕所卫生 2.1更衣室卫生

2.1.1更衣室内严禁堆放与更衣室无关物品。

2.1.2更衣柜除衣物外，不得存放其它任何物品。

2.1.3更衣室地面、更衣柜等要每班后进行清洗打扫。

2.2厕所卫生

2.2.1厕所应经常用水冲洗，便池内不得有粪便、污垢、污物。

2.2.2厕所内应每天用洁厕剂清洗一遍，应保证厕所内不得有异味、异臭。

3.车间卫生

3.1工器具及机器设备卫生。

3.1.1机器及设备每班后要彻底清洗消毒，先用清水和洗洁精清洗，然后用清水冲净，再用Naclo消毒，最后用清水冲净。

3.1.2直接接触食品的塑料盒、桶、勺等工器具，每班后先用洗洁精清洗，然后用清水冲净，再用Naclo消毒，最后用清水冲净。

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操 作 标 准

文件名称 大容量注射剂车间臭氧消毒标准操作规程

起 草 人 起草日期 年 月 日

审 核 人 审核日期 年 月 日

质量部审核人 审核日期 年 月 日

批 准 人 批准日期 年 月 日

颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日

分发部门 总经理[ ]份 质量部[ ]份 生产部[ ]份 EHS管理部[ ] 份

工程部[ ]份 物资部[ ]份 动物实验室[ ]份 中药提取车间[ ]份

商务部[ ]份 仓 储[ ]份 药物警戒部[ ]份 质量控制实验室[ ]份

财务部[ ]份 行政部[ ]份 技术研发部[ ]份 大容量注射剂车间[ ]份

变更内容

修订号 修订原因与内容 执行日期

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1 目的

建立大容量注射剂车间臭氧消毒标准操作规程，确保臭氧消毒处于持续可控的状态。

2 适用范围

本标准适用于大容量注射剂车间厂房、设备外表面、操作台面、工作服、鞋、帽等表面消毒。

3 职责

空调净化系统操作工：负责执行此标准操作规程并记录。

车间主任、工艺员：负责监督、检查此标准操作规程执行情况。

QA现场监控员：负责监督、检查、评价此标准操作规程实施结果。

4 内容

4.1 消毒频次

生产期间每日生产前进行一次。

4.2 臭氧发生器的操作：开启臭氧发生器启动按钮，运行臭氧发生器。

4.3 生产前3小时调整空调系统，准备进入臭氧消毒模式，（各排风机处于关闭状态）微开新风阀角度控制（3-10%），补偿新风以保证洁净室处于正压，调整空调系统温湿度，湿度为80％～85%，温度为18℃～26℃。调整完毕后开启臭氧发生器，待臭氧浓度大于10PPm时开始计时消毒1小时，然后空调系统密闭循环0.5小时。