对乙酰氨基酚片溶出

对乙酰氨基酚片溶出度的测定

一、试验目的

1．掌握片剂溶出度的测定方法及溶出速率曲线的绘制。

2．能正确使用溶出度测定仪。

二、实验指导

片剂等固体制剂服用后，在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程，然后才能透过生物膜吸收。对于许多药物来说，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。对难溶性药物而言，溶出是其主要过程，故崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂吸收程度的指标。溶解度小于0.1～1.0(g/L)的药物，体内吸收常受其溶出速度的影响。溶出速度除与药物的晶型、颗粒大小有关外，还与制剂的生产工艺、辅料、贮存条件等有关。为了有效地控制固体制剂质量，除采用血药浓度法或尿药浓度法等体内测定法推测吸收速度外，体外溶出度测定法不失为一种较简便的质量控制方法。

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示，如药典规定30分钟内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。

对于口服固体制剂，特别是对哪些体内吸收不良的难溶性的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。

三、仪器及材料

仪器：溶出度测定仪、转篮、量筒、721型分光光度计、取样器、滤器、微孔滤膜、分析天平、水浴。

材料：对乙酰氨基酚片、0.1N盐酸、0.5N氢氧化钠溶液、蒸馏水等

四、实验内容

（一）转篮法仪器装置

1．转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。不锈钢丝网内径为22.2mm±1.0mm，转篮转动时幅度不得超过±1.0mm。 2．操作容器为1000ml的圆底烧杯，外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。转篮底部离烧杯底部距离为25mm±2mm。

3．电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4%。

4．取样点位置应转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。

石家庄科技信息职业学院

毕 业 论 文

题 目： 对乙酰氨基酚片溶出度测定

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摘要：溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等口服国体制剂在规定溶剂中溶出度和程度。溶出度试验能有效的区分同一药物制剂生物利用的差异，是控制固体制剂内在的重要指标之一。本论文以稀盐酸900 mL为溶出介质，采用转蓝法，转速为100 r/min测定对乙酰氨基酚片的溶出度，用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚片的吸光度。由实验可得对乙酰氨基酚片在30min内溶出百分度为

关键词：对乙酰氨基酚；溶出度；转篮法；紫外分光光度法

英文摘要:

Abstract: Dissloution degrees refers to the drugs from tablet or

capsule etc oral constitution preparations in provisions solvent

dissloution degrees and degree. Dissloution degrees test can effectively

distinguish the same drug preparation biological utilization of difference,

is control solid preparation inner one of the important indices. This

thesis with rare hydrochloric acid 900 mL for dissloution medium, using

[精品]对乙酰氨基酚片溶出度测定

对乙酰氨基酚片是一种非处方药，用于缓解疼痛、退烧、减轻关节炎和牙痛等。在药品质量控制方面，溶出度测定是测定药品释放活性成分的关键方法之一，可用于评估药品的有效性和一致性。

本实验旨在采用美国药典（USP）提供的方法，测定对乙酰氨基酚片的溶出度。

1.实验原理

溶出度是指药品中活性成分从药片或胶囊中释放出来的比例。药品的溶出度对药效产生影响，因此，需要对它进行检测以确保药品质量达到标准。

常用的溶出度测定方法包括旋转篮法和流动池法。旋转篮法适用于药片和胶囊，有利于模拟胃肠道的运动。而流动池法适用于注射剂和眼药水等液体制剂。

本实验采用的是旋转篮法，将对乙酰氨基酚片放入篮中，放到模拟胃肠道的容器中，并在旋转的条件下采集样品，测定其对乙酰氨基酚溶出度。

2.实验步骤

2.1 准备

a.先将篮子和箔纸放在烘箱中烘干，预热至50℃左右。

b.称取一定量的对乙酰氨基酚片粉末，将其压制成药片。

c.提取篮子和箔纸，稍稍冷却，然后将篮子置于箔纸上，放回烘箱中预热至50℃。

d.取一定量的模拟胃液，将其预热至37℃。

2.2 实验操作

a.取一个已称好药片，将其放入篮子中，然后盖上篮子盖子，确保药片合适地固定在篮子中。

b.用钢丝将篮子悬挂在模拟胃液的容器中，保证篮子不接触容器底部。

c.启动旋转器，设置旋转速度为50rpm，开始测定。

d.每个时间点收集一个样品。将采样器插入模拟胃液中，确保其到达药片所在的位置（通常为时间的1/3、2/3和3/3），并将样品收集到样品瓶中，以供后续分析。

e.持续测定至90分钟，并在每个时间点记录剩余的药片和溶出度数据。 f.一旦测定完成，将篮子和样品在干燥的环境下过夜。

2.3数据处理

对乙酰氨基酚片

【药品名称】

通用名称：对乙酰氨基酚片

英文名称：Paracetamol

【成份】

本品每片含主要成份对乙酰氨基酚0.3克。辅科为淀粉、胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸、滑石粉、山梨酸钾、羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯。

【适应症】

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【用法用量】

口服。4-6岁儿童，一次0.5片；7-12岁儿童，一次1片，12岁以上儿童及成人一次1-2片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。

【不良反应】

偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

2.对阿司匹林过敏者慎用。

3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。 4.肝肾功能不全者慎用。

5.孕妇及哺乳期妇女慎用。

6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

3岁以下儿童因其肝、肾功能发育不全，应避免使用。

妊娠与哺乳期注意事项：

本品可透过胎盘和在乳汁中分泌，故孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。

老人注意事项：

老年患者由于肝、肾功能发生减退，本品半衰期有所延长，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。

【药物相互作用】

1. 应用巴比妥类(如苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者，长期应用本品可致肝损害。

2. 本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。

3. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。