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sop管理制度和标准一、文件管理1.1 文件分类与编号根据公司的实际情况，文件可分为以下几类：管理制度、标准操作规程、记录、通知、报告等。
每类文件都应有独立的编号，以方便管理和查阅。
1.2 文件编制文件编制应遵循简单、明了、易懂的原则，内容要清晰、准确、完整。
在编制过程中，应广泛征求各部门意见，确保文件的实用性和可操作性。
1.3 文件审核与批准文件编制完成后，需经过相关部门审核，并报请公司领导批准后方可发布。
审核和批准环节要严格把关，确保文件的权威性和有效性。
1.4 文件发放与存档文件发布后，应按照公司规定进行发放，确保各部门和岗位都能及时获得相应文件。
同时，文件管理部门应对文件进行存档管理，以便日后查阅。
二、设备管理2.1 设备采购与验收设备采购应遵循公司规定的相关流程，确保设备的质量和性能符合生产要求。
设备到货后，应进行严格验收，确保设备的数量、质量和性能符合要求。
2.2 设备使用与维护设备使用应按照操作规程进行，避免因不当操作造成设备损坏。
同时，应定期对设备进行检查和维护，确保设备的正常运转和使用寿命。
2.3 设备维修与报废设备出现故障时，应及时报修，确保故障得到及时处理。
对于无法修复的设备，应进行报废处理，并做好相应的记录。
三、生产管理3.1 生产计划与安排根据市场需求和公司实际情况，制定合理的生产计划，并按照计划进行生产安排。
生产过程中，应密切关注生产进度和产品质量，确保按时完成生产任务。
3.2 生产现场管理生产现场应保持整洁、有序，各种物品摆放整齐，避免杂乱无章。
同时，应加强对现场的安全管理，防止安全事故的发生。
3.3 生产成本控制制定合理的成本控制措施，降低生产成本，提高企业的经济效益。
包括对原材料、能源、人工等成本的控制。
四、质量管理4.1 质量标准制定根据国家和行业的相关标准，结合公司的实际情况，制定科学、合理的质量标准。
质量标准应包括产品的主要性能指标、辅助性能指标以及检验方法等内容。
生产管理标准SOP全套1. 引言本文档旨在明确和规范化企业的生产管理流程，并为员工提供操作指南。
通过建立和遵循标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOP），企业能够提高生产效率、优化资源利用和保证产品质量。
本文档包含了生产管理流程的全套SOP，对于新员工的培训和现有员工的参考非常有价值。
2. 生产计划管理SOP2.1 制定生产计划SOP1.目的：确保生产计划的准确性和合理性，以满足市场需求和提高生产效率。
2.程序：– 2.1.1 确定生产计划的周期和时间范围。
– 2.1.2 收集市场需求和销售数据，制定生产计划。
– 2.1.3 评估资源和能力，确定生产计划可行性。
– 2.1.4 编制生产计划报告，进行内部审核和批准。
– 2.1.5 实施生产计划，监控进度和反馈。
2.2 生产计划执行SOP1.目的：确保按照生产计划的要求进行生产，并监控生产进度。
2.程序：– 2.2.1 生产设备和原材料的准备。
– 2.2.2 安排生产人员，分配任务和指导培训。
– 2.2.3 监控生产进度和产品质量。
– 2.2.4 处理生产过程中的异常情况。
– 2.2.5 记录生产数据和生成生产报告。
– 2.2.6 定期进行生产总结和评估。
3. 原材料采购管理SOP3.1 检查原材料质量SOP1.目的：确保所采购的原材料符合质量要求，以保证产品质量。
2.程序：– 3.1.1 制定原材料质量标准和验收标准。
– 3.1.2 建立采购清单和供应商评估体系。
– 3.1.3 对供应商进行质量审核和评估。
– 3.1.4 对每批次原材料进行验收和抽样检测。
– 3.1.5 根据检测结果对原材料进行合格或不合格评定。
– 3.1.6 将检测结果进行记录和归档。
3.2 管理原材料库存SOP1.目的：确保原材料库存的准确性和合理性，以满足生产计划和降低库存成本。
2.程序：– 3.2.1 计划原材料需求量，确定库存警戒线。
Sop标准作业管理程序1. 目的和范围Sop标准作业管理程序旨在规范作业流程，提高生产效率，保障员工安全，确保产品质量。
通过制定SOP，可以使操作流程规范化、标准化，减少操作失误，降低生产成本，提高工作效率。
同时，SOP也有助于提高员工的安全意识，减少事故发生率，提升产品质量和客户满意度。
2. 职责和权限制定和执行SOP的职责应由生产部门、质量部门和安全部门共同承担。
生产部门负责制定生产SOP，确保生产流程的规范化和标准化；质量部门负责制定质量控制SOP，确保产品质量符合要求；安全部门负责制定安全操作SOP，提供安全培训和指导，确保员工的安全操作。
3. 制定SOP的流程制定SOP的流程应包括以下步骤：a. 定义操作步骤：将操作过程细化为一系列具体的步骤，确保操作者清晰地了解操作流程。
b. 制定操作规范：明确每个步骤的操作要求、注意事项和所需工具，确保操作者能够按照标准进行操作。
c. 评价操作效果：在实际生产过程中，对SOP的执行情况进行跟踪和评估，及时发现问题并改进。
d. 修订SOP：根据实际生产情况，对SOP进行修订和完善，使其更加符合生产要求。
4. SOP的培训和沟通为确保员工能够理解和掌握SOP，需要进行系统的培训和沟通。
具体措施如下：a. 培训方式：采取集中培训、现场指导、小组讨论等多种方式，使员工充分了解SOP。
b. 培训内容：包括SOP的基本概念、制定背景、操作规范等方面，使员工能够全面了解SOP的重要性。
c. 培训效果评估：通过考核、实际操作等方式，对员工的SOP掌握情况进行评估，确保培训效果。
d. 反馈与改进：根据评估结果，对SOP进行进一步改进和优化，使其更符合员工需求和工作实际。
5. SOP的执行和监督为确保SOP的有效执行和监督，需采取以下措施：a. 严格执行：所有员工必须严格遵守SOP，按照规定的步骤和要求进行操作，不得私自更改操作流程。
b. 监督机制：建立完善的监督机制，通过定期检查、随机抽查等方式，对SOP的执行情况进行监督和评估。
“SOP”的编制与管理规程目的：建立“SOP”的编制与管理规范，使“SOP”的编制、执行、修改和应用标准化、规范化。
范围：所有的通用操作（单元操作），仪器、设备的操作，以及其它必要的特有的工作，都要制定“SOP”作为行动的依据和准则。
责任：质保部负责组织编制；质保部负责审核与管理；主管生产的副总经理负责批准；与文件有直接关系的部门、岗位负责执行。
内容：1.定义：“SOP”就是标准操作程序，是一种经批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非只针对某一产品或物料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、维护及清洗、验证、厂房的清洁及环境保护），一些“SOP”可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。
2.“SOP”基本要求：2.1编制要合理、可行、各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好，要按照操作程序，明确操作目的、条件、操作步骤、标准和结果评价。
2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。
应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，尽量口语化。
2.3可用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。
2.4“SOP”中必须包括每一项必要的步骤，信息与参数，不能有多余的项目和信息。
3.“SOP”的基本内容3.1“SOP”的名称3.2“SOP”的编号，颁发部门、颁发单位、生效日期3.3编制依据3.4操作范围及条件3.4.1操作范围及条件3.4.2操作时间、操作地点。
3.4.3卫生要求（关键工序、设备、工器具、操作人员的卫生等）。
3.4.4操作条件3.5操作步骤或程序包括准备过程、操作过程、结束过程。
3.6操作标准3.7操作结果的评价3.8操作过程的控制、复核。
3.9操作过程的安全事项及注意事项。
3.10操作中使用的设备、器具名称、编号。
3.11操作异常情况处理。
4.企业基本“SOP”4.1实体操作仪器、设备的安装，使用的标准操作程序（每台一份）。
4.2管理操作4.2.1物料管理包括物料的储存、收发、退料、取样的标准操作程序。
sop生产制造标准作业流程
标准操作程序（SOP）是一种管理工具，用于规范公司或组织的日常操作。
在中医药行业中，SOP被广泛应用于生产制造、质量控制、临床操作等各个环节。
以下是一些具体的例子：
1. 生产制造：在中药生产过程中，SOP用于规范原材料的采购、检验、加工、包装、贮存等各个环节的操作。
例如，SOP可能会规定原材料的采购标准、检验方法、加工工艺、包装材料、贮存条件等。
2. 质量控制：在中药质量控制过程中，SOP用于规范检验方法、结果判断、记录报告等各个环节的操作。
例如，SOP可能会规定检验项目、检验方法、结果判断标准、记录格式、报告内容等。
3. 临床操作：在中医药临床操作过程中，SOP用于规范诊断方法、治疗方案、病历记录等各个环节的操作。
例如，SOP可能会规定诊断标准、治疗方法、处方格式、病历记录内容等。
4. 培训教育：在中医药培训教育过程中，SOP用于规范培训内容、教学方法、考试评估等各个环节的操作。
例如，SOP可能会规定培训内容、教学方法、考试标准、评估方法等。
5. 质量管理：在中医药质量管理过程中，SOP用于规范质量管理体系的建立、运行、维护等各个环节的操作。
例如，SOP可能会规定质量管理体系的建立步骤、运行规则、维护方法等。
生产管理一、批与批生产记录◆批与批号1．批的定义：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。
2．生物制品的批或批次冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；3．生物制品批号和亚批号确定的原则（参照药典三部《生物制品分批规程》）成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。
非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。
制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并易于追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的。
单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：◆半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批。
◆半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分不同批或亚批。
◆半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批。
◆半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批。
同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。
4．批号的定义：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
生物制品的批号应由质量部门审定。
6．生物制品批号和亚批号的编制方法批号的编码顺序为“年-月-年流水号”。
年号应写公历年号4位数，月份写两位数。
年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。
某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。
如某制品批号为：200801001，其亚批号应表示为：200801001-1，200801001-2，……。
1.目的：本标准规定了各部门及人员的生产和质量管理职责。
2.适用范围：适用于公司各管理部门及人员。
3.管理职责3.1参与生产过程的每一个人都应对质量负责。
3.2各部门及各级人员都应参与建立或执行公司的质量保证体系。
3.3质量部职责：A)质量部应参与所有与质量相关的活动。
B)所有与质量相关的文件应该由质量部门审核、批准。
C)独立的质量部门的主要职责不可授权他人，这些责任包括，但不限于：-建立并批准质量标准和检验操作规程。
-负责所有原料、中间体和产品的检测、报告结果、放行和否决。
-建立原料、中间体、产品、包装材料、标签的放行和拒收系统。
-在中间体和产品放行前，审核已完成的批生产记录和检验室控制记录。
-确保偏差已被调查、解决。
-批准批生产操作规程和记录-批准所有可能影响中间体或产品质量的程序。
-确保进行内部审计。
-批准可能影响中间体或产品质量的变更。
-审核并批准验证方案和报告。
-确保调查并解决产品质量投诉。
-确保进行原料供应商的资质评估，批准合格供应商。
-确保有稳定性数据支持产品和/或中间体的复检期和贮存条件。
-批准不合格品、拒收和召回产品的处置。
-进行年度产品回顾3.4生产技术部职责包括，但不限于：-按照已建立的书面程序起草、审核、分发中间体/产品的批生产操作规程和记录。
-依据已经批准的批生产操作规程和记录生产产品/中间体。
-审核所有的批生产记录，确保填写完整、正确、有签名。
-确保所有的生产偏差都已报告、评估、主要偏差已做了调查，并记录。
-确保生产设施的清洁，需要时要消毒。
-确保用进行必要的校验，并有记录。
-确保用有效的体系来维修、保养厂房设施、设备，并有记录。
-确保验证计划、方案和报告的起草、审核。
-按批准的验证方案实施验证。
-确保新的或有变动的生产设施和设备经过了确认。
-对产品、工艺、设备等要做的变更进行评估。
-按批准的程序，确保在批准的供应商处采购。
-按批准的程序，进行物料的入库、贮存、标识和发放。
生产管理标准SOP培训1. 概述生产管理标准SOP（Standard Operation Procedure，标准操作规程）是指企业为确保生产过程的规范化、标准化而制定的一套操作规程。
SOP培训是向相关人员传递并培养其掌握SOP要求和操作流程的能力。
本文档将重点介绍生产管理标准SOP培训的意义和步骤。
2. SOP培训的意义SOP培训对于企业的生产管理至关重要。
以下是SOP培训的主要意义：2.1 提高生产效率SOP培训可以帮助员工了解和掌握标准的操作流程，减少因员工不规范操作而引起的错误和浪费。
通过标准化生产流程，可以有效提高生产效率，降低生产成本。
2.2 保证产品质量SOP培训使员工了解产品生产所需的标准操作步骤和要求，帮助员工遵守相关规范，在生产中减少缺陷和不良品的产生，提高产品质量。
2.3 提升安全性SOP培训着重培养员工的安全意识和安全操作能力。
员工将了解生产过程中的危险因素和安全措施，并学习正确使用个人防护装备和操作器具，减少生产过程中的安全事故发生。
2.4 精细管理通过SOP培训，企业可以规范各个生产环节的操作步骤，精细管理生产过程。
这有助于企业实现生产过程的优化和持续改进，提升整体管理水平。
3. SOP培训步骤SOP培训应该按照以下步骤进行：3.1 制定培训计划制定培训计划时，应明确培训的目的、内容、培训对象和培训时间表。
根据实际情况合理划分培训阶段，确保培训效果。
3.2 培训前的准备工作在培训开始前，需要准备培训所需的教材、工具和设备。
同时，进行培训场地的准备和培训对象名单的确认。
3.3 培训内容的传达进行SOP培训时，应根据培训计划，按照培训阶段进行内容的传达。
培训形式可以采用讲解、演示、案例分析等多种方式，以确保培训对象理解和掌握SOP要求和操作流程。
3.4 检查培训效果培训结束后，需要对培训效果进行检查。
可以通过考试、实操等形式，验证培训对象对SOP要求和操作流程的掌握程度。
生产sop标准作业指导书
制定SOP标准作业指导书是非常重要的，它可以帮助组织确保
在各个部门和岗位上的工作流程得到规范和标准化。
制定SOP需要
考虑以下几个方面：
1.明确定义流程，在编写SOP时，需要明确定义每个工作流程
的步骤和标准操作程序，确保每个员工都能按照同样的标准来执行
工作。
2.考虑安全和质量，SOP应该包括安全和质量控制方面的要求，确保员工在工作过程中能够遵守相关的安全规定和质量标准。
3.流程持续改进，SOP应该是动态的，需要不断地根据实际情
况进行修订和更新，以确保流程的持续改进和优化。
4.培训和执行，制定SOP之后，需要对员工进行培训，确保他
们理解并能够执行SOP中规定的工作流程。
5.监督和执行，组织需要建立监督机制，确保员工严格执行SOP，同时及时发现和纠正违反SOP的行为。
总之，制定SOP标准作业指导书需要全面考虑流程、安全、质量、持续改进、培训和执行等方面，以确保组织的工作流程得到规范和标准化。
1 目的：建立生产操作前准备工作标准程序，保证生产顺利进行。
2 范围：各生产操作工序。
3 责任者：所有车间操作工、车间管理人员。
4 程序：4.1 操作人员按规定穿戴好工作服、工作帽、工作鞋等劳保用品，不得化妆、戴首饰。
4.2 洗手消毒后（化妆者必须洗去口红、粉等）进入工作工序与上班交接工作。
4.3 进入生产现场后，打开通风设备通风。
同时进行现场的卫生检查（若现场卫生不合格，有权拒绝接班）。
检查各状态标志，检查现场有无与生产无关的物品。
4.4 检查设备卫生是否合格，设备需进行试运转（若有异常，通知车间办公工序进行维修）。
设备需预热的要打开电源预热机器。
4.5 准备生产所需原辅料、包装材料、容器具，并核对标签、批号等。
4.6 检查一切正常后方可开始工作生产。
1 目的：建立药品生产记录填写的标准程序。
2 范围：适用生产车间的生产记录（原始记录、批生产记录）填写。
3 责任者：岗位操作人、车间班组长、工艺员、车间主任、质量保证部负责人。
4 程序：4.1 原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或班组长，工艺员审核并签字。
4.2 批生产记录由班组长分段填写，车间工艺员汇总，车间主任审核并签字，跨车间的产品，各车间分别填写后，由质量保证部指定专人汇总，质量保证部负责人审核并签字。
4.3 填写生产记录注意事项4.3.1 内容真实，记录及时。
4.3.2 字迹工整、清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
4.3.3 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写、签名，并标明日期。
不得用刀或橡皮改正。
4.3.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时一律用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“或”“同上”表示。
4.3.5 品名不得简写。
4.3.6 与其它岗位、班组或车间的原始记录应做到一致性、连贯性。
4.3.7 操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。
标题：生产记录填写标准操作程序编码：SOP-PM-002 页码：2/2 4.3.8 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7。
4.3.9 复核时必须将记录按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾。
4.3.10 必须将记录内容与工艺程序对照复核。
4.3.11 上下工序，成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。
4.3.12 对原始记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正。
1 目的：建立一个物料、设备、工序等状态标志的发放、使用标准操作程序。
2 范围：适用于本公司仓储、车间所有工序、物料、设备、仪器、仪表、管道等状态标志的发放、使用。
3 责任者：质量保证部QA人员、仓库保管员、车间主任及质检员、工程设备工序等。
4 程序：4.1 计量器具4.1.1 所有计量器具、仪器、仪表等必须经工程设备工序（或委托市计量局）审核合格后，贴上计量合格证，方可应用。
按计量规定周期校验。
4.1.2 合格证由工程设备工序发放，并由工程设备工序计量员将校验合格证粘贴在计量、仪器、仪表上。
4.2 设备4.2.1 本公司所用设备必须经工程设备工序验证合格后发放并挂设备运行良好状态标志牌。
4.2.2 设备有故障时由工程设备工序维修，挂设备待维修状态标志牌。
4.2.3 设备维修运行良好，移出待检修标志，挂换设备运行良好标志牌方可用于生产。
4.2.4 车间用于生产的设备应在所有设备上标明所生产的药品名称。
4.2.5 与设备直接相接的管道应用颜色标明管道的用途，并要标明管道内标题：状态标志的发放、使用标准操作程序编码：SOP-PM-003 页码：2/2 物料流向。
4.2.6 清洁检验合格后挂上“已清洁”的状态标志牌。
4.2.7 不合格设备移出生产区，暂时无法移出生产区的挂相应的状态标志。
4.2.8 4.2项的设备管道状态标志由车间管理员填写，并负责挂状态标志牌。
4.3 容器具4.3.1 清洁并检验合格应挂上“已清洁”状态标志牌，放于入容器具贮存间待用。
4.3.2 此项标志由车间管理员填写并挂状态标志牌。
4.4 生产现场4.4.1 每个生产作业现场应在工序门口处标明作业岗位的生产状态。
4.4.2 正在生产时应标明生产物料品名、批号（生通号）岗位，目前状态、日期等。
4.4.3 生产结束后并清场完毕，由质量保证部QA人员检查清场情况，经检查合格后，发放<清场合格证>，并在已清洁岗位门口挂上“已清场”状态标志牌。
4.5 物料4.5.1 药材、辅料、包装材料、半成品均应由仓库、车间请验，并挂上待验。
4.5.2 QA人员取样后挂取样证。
4.5.3 取样由QC人员检验，根据检查仓库或车间挂上合格证或不合格证。
4.5.4 该项标志由QA人员发放，并分别在仓库或车间悬挂。
4.5.5 对不合格物料，应存放在不合格区，挂不合格状态标志牌。
4.6 合格证、不合格证、待验证、取样证分别用绿、红、黄、白四种颜色标识，均由QA专人发放，并在物料区根据检查结果挂上相应状态标志牌。
1 目的：建立一个生产指令下达程序，使生产指令下达规范进行。
2 范围：本公司所有生产计划的下达。
3 责任者：市场销售部经理、原料采购员、生产管理部经理、生产计划调度员、包装材料辅料采购负责人、质量保证部主任、工艺技术员、仓库保管员4 程序:4.1 生产管理部经理于每月的15日前与市场销售部经理衔接生产品种，然后根据产品库存情况于25日前由计划调度员编制出下月的生产计划，经负责人审核签名后，分发到有关部工序车间。
4.2 工艺技术员按生产计划下达生产指令工艺单，然后交生产管理部审核，由质量保证部负责人批准。
4.3 生产部下达的生产指令编号：中药编号Z.XXXX —XXXX ，化学药品H.XXXX —XXXX一车间顺序号尾数为奇数、二车间顺序号尾数为偶数。
4.4 生产管理部将生产指令工艺单发到各车间有关部工序。
4.5 供应工序在接到生产计划，由原料采购员立即与原料库衔接，了解原料库存情况，作出原料购进计划。
4.6 供应工序在接到生产计划后，由包装材料辅料采购负责人与包装材料年份 顺序号 年份 顺序号标题：生产指令下达标准操作程序编码：SOP-PM-004 页码：2/2辅料库衔接包装和辅料库存情况，作出包装印刷计划和辅料购进计划。
4.7 生产管理部在每月的25日前，编制出下月的车间生产进度作业计划，经审核后，分发到各车间、供应工序、仓库及分管领导。
4.8 该部对人、机、料、法、环进行核查，符合GMP要求。
1 目的：制定药品剩渣处理的标准操作程序。
2 范围：前处理车间粉碎工序剩渣、口服固体制剂车间生产剩渣。
3 责任者：操作人员、车间管理员、质量保证部QA人员。
4 程序：4.1 前处理车间的剩渣处理：4.1.1 每班生产结束后，将粉碎机内剩渣清理出来，装入洁净袋内称重挂上标签。
4.1.2 将过筛过程中产生的药渣清理后装入洁净袋内称重挂上标签。
4.1.3 车间管理员、质量保证部QA人员对剩渣检查，合格者挂上合格证转入下班的生产中，更换品种时则放入贮存工序，生产同种产品时加入。
4.1.4 检查不合格者（如被污染等情况）在车间管理员、质量保证部QA 人员监督下弃之。
4.1.5 落入地面药渣及粉碎机等设备外壁的药渣清理后同样在车间管理员、质量保证部QA人员监督下弃之。
4.1.6 做好处理记录。
4.2 口服固体制剂车间的剩渣处理4.2.1 将生产剩渣装入内有塑料袋的布袋内或粉碎装入袋内（包衣片、素片）。
4.2.2 进行灭菌处理。
4.2.3 检验合格后将剩渣加入下批生产中，填写<剩渣处理记录>(R2-17)。
1 目的：建立生产异常情况处理的标准操作程序。
2 范围：生产过程中各种异常情况的处理。
3 责任者：生产操作人员对此标准操作程序负责。
4 程序：4.1 停电、停汽4.1.1 立即通知工程设备工序安排人员，查找原因并采取应急措施以避免造成的损失。
4.1.2 如果停电、停汽已造成损失，应采取措施将损失降低到最低限度。
4.1.3 如产品无法再用应报请生产管理部、质量保证部、财务部等有关部门及副总经理现场监督报废处理。
4.2 设备异常4.2.1 生产过程中如发现设备异常，应立即停机，查找原因维修。
如自己不能维修，报请设备工程工序安排维修人员维修。
4.2.2 因设备故障导致产品质量不合格（重量差异、菌检等）应采取措施弥补或返工处理。
4.2.3 如产品无法再用应报请生产管理部、质量保证部、财务部等有关部门及副总经理现场监督报废处理并填写《非正常情况生产记录》(R2-38)。
标题：不合格产品处理标准操作程序编码：SOP-PM-007 页码：2/2监督处理并作好详细的处理记录。
4.4 对客户退回的不合格品，由仓库进行记录，并报质量保证部核实，由质量保证部会同生产管理部等有关部门提出处理意见，经公司负责人同意后进行回收、重制或销毁的处理，处理时应由质量保证部派人监督并记录。
4.5 不合格半成品的管理，参照以上不合格成品原则管理。
4.6 不合格的原料及包装材料应由供应部门提出申请，由质量保证部门提出书面处理意见，经副总经理批准后执行，同时交质量保证部备案，经处理检验合格后方可使用。
4.7 凡属正常生产的不合格品，根据工艺规定准许回收者，均按不合格品管理，必须标明品名、规格、批号、附上红色不合格品标志，妥善隔离存放，并制定严格的回收操作程序，确保质量。
4.8 对损耗过高或整批不合格品，应由生产车间负责写出书面报告，内容包括：质量情况、事故或差错发生原因、应采取补救措施、防止今后再发生的措施。
对其它批次的影响以及调查结论，交质量保证部门处理，质量保证部门负责人与副总经理研究作出决定。
4.9 质量保证部、生产车间、仓库应建立《不合格品台帐》(R1-17)，内容包括：品名、批号、生产厂家（或车间）、不合格项目、处理方式、处理日期等。
1 目的：建立一个半成品、待包装品领取和发放的标准程序。
2 范围：适用所有品种的半成品及待包装品。
3 责任者：车间主任、半成品保管员、质量保证部负责人、QA人员、质检员、车间当班工人。
4 程序：4.1 上道工序移交下道工序的半成品或待包装品，必须有QA人员下发的产品质量检验合格报告单。
4.2 双方交接时应在现场检查半成品或待包装品的质量情况，清点数量等，确无问题方可交接并填写产品交接单，并注明交接时间，双方均在《半成品工序交接单》（R2-84）上签字。
4.3 移入暂存间的半成品，保管员需按照产品质量情况分区存放，（待验、合格），分别挂牌标示并在交接单上注明质量、数量和交接时间等，并经双方签字，填写《半成品入库记录》（(R2-15)、《半成品出库记录》（(R2-16)。
1 目的：建立一个成品交接的标准程序。
2 范围：适用于一、二车间生产的成品。
3 责任者：车间主任、质检员、仓库保管员、质量保证部负责人、质量保证部QA人员。
