全球各国医用口罩标准对比

医用外科口罩执行标准
医用外科口罩的执行标准根据不同国家和地区的规定可能会有一些差异，以下是一些常见的医用外科口罩执行标准：
1. 欧洲标准：根据欧洲委员会的要求，欧洲标准为EN 14683，该标准将医用外科口罩分为三个等级：类型I、类型II和类型IIR，分别用于不同的医疗场所和要求。

2. 美国标准：根据美国食品和药物管理局（FDA）的要求，
医用外科口罩需符合ASTM F2100标准。

该标准将口罩分为
三个等级：Level 1、Level 2和Level 3，分别代表不同的防护
能力。

3. 中国标准：国家药品监督管理局（NMPA）的标准规定医用
外科口罩需符合YY/T 0469标准。

该标准将口罩分为三个等级：一次性使用医用外科口罩、一次性使用医用口罩和一次性使用普通口罩，且各等级有相应的技术要求。

除了上述常见的标准外，其他国家和地区也可能有自己的执行标准。

在购买医用外科口罩时，建议根据所在地的规定选择符合相关执行标准的产品。

医用外科口罩标准
医用外科口罩标准通常可以分为以下几种：
1. 欧洲标准：按照欧洲标准EN 14683进行分类。

根据不同的过滤效果和防护能力，口罩可以分为Type I、Type II和Type IIR三种类型。

其中Type I和Type II属于医用口罩，Type IIR 则为医用防喷溅口罩，具有更高的防护能力。

2. 美国标准：根据美国标准ASTM F2100进行分类。

口罩分为Level 1、Level 2和Level 3三个级别，级别越高代表防护能力越强。

3. 国际标准：根据国际标准ISO 22609进行分类。

口罩根据不同的阻力、过滤效率和防护能力分为几个等级，如Level 1、Level 2等。

除了以上几种标准外，一些国家和地区还有自己的口罩标准和认证要求，例如中国的GB 19083-2010标准。

这些标准主要用于指导和确保医用外科口罩的质量和性能，以保障医务人员和病患的安全。

新冠病毒口罩防护等级的划分标准
口罩防护等级的排列顺序为：FFP3＞FFP2＝N95＝KN95＞KN90，不同国家的口罩执行标准不同，同时划分的等级也不一样。

下面是口罩防护等级的划分标准。

1、中国标准GB2626-2006主要分类
KN类：适用于过滤非油性颗粒物。

KN90：过滤效率大于90%；
KN95：过滤效率大于95%；
KN100：过滤效率大于等于99.97%。

KP类：适用于过滤油性和非油性颗粒物。

KP90：过滤效率大于等于90%；
KP95：过滤效率大于等于95%；
KP100：过滤效率大于99.97%。

2、美国标准，分为以下3种
N系列：用于防护非油性微粒；
R系列：用于防护非油性或及含油性微粒；
P系列：用于防护非油性或及含油性微粒。

其中，我们所熟悉的N系列的划分等级为：
N95：低过滤效率大于等于95%；
N99：低过滤效率大于等于99%；
N100：低过滤效率大于等于99.97%。

3、欧洲标准防护口罩的EN标准分为以下3个级别
FFP1：低过滤效率大于等于80%；FFP2：低过滤效率大于等于94%；FFP3：低过滤效率大于等于97%。

4、日本MOL标准
DS1：低过滤效果95%；
DS2：低过滤效果大于等于99%；DS3：低过滤效果大于等于99.9%。

5、澳洲AS1716标准
P1：低过滤效果大于等80%；
P2：低过滤效果大于等94%；
P2：低过滤效果大于等99%。

中国YY0469-2011与欧盟EN14683-2019医用口罩标准指标对比表国家中国欧盟
品种医用外科口罩医用口罩
执行标准YY0469-2011
医用外科口罩EN 14683-2019
医用口罩-要求和测试方法
范围适用于临床医务人员在有创操
作等过程中所佩戴的一次性口
罩适用于在外科手术中或其他类
似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人，同时也可有效阻隔可疑携
带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。

密合性X X
颗粒过滤效
率(PFE)
≧30 X
细菌过滤效
率（BFE）
≧95 Type I:≥95
Type II、Type IIR:≥98
压力差√（≤49Pa）Type I 和 Type II：≤40Pa
Type IIR: ≤60Pa（kPa）√
血液穿透性√（≥16kPa）Type I 和 Type II：X Type IIR: ≥16（kPa）√
表面抗湿性X X 微生物指标√√。

附件1医用口罩标准比对情况医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用，重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者，关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物，压力差等。

我国医用外科口罩需符合YY0469标准，欧盟需符合EN14683标准：——对于颗粒过滤效率，YY0469-2011规定颗粒滤过率（PFE）≧30%，而EN14683-2019无要求；——对于细菌过滤效率，YY0469-2011规定细菌过滤效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分为三级，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；——对于血液穿透性，YY0469-2011规定≥16kPa，而EN14683-2019中只对Type IIR有要求，指标为≥16kPa。

两项标准具体指标对比见表1-1。

表1-1两项口罩标准指标对比国家中国欧盟品种医用外科口罩医用口罩执行标准YY0469-2011医用外科口罩EN14683-2019医用口罩-要求和测试方法范围适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩适用于在外科手术中或其他类似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人，同时也可有效阻隔可疑携带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。

密合性X X 颗粒过滤效率(PFE)≧30%X细菌过滤效率（BFE）≧95%Type I:≥95%Type II、Type IIR:≥98%压力差√（≤49Pa）Type I 和Type II：≤40Pa Type IIR:≤60Pa（kPa）√血液穿透性√（≥16kPa）Type I 和Type II：X Type IIR:≥16（kPa）√表面抗湿性X X 微生物指标√√阻燃性√（口罩离开火焰后燃烧不大于5S）X呼吸阀XX标识标准编号、产品名称、生产日期和批号、制造商名称和联系方式、产品注册证号、使用说明、“一次性使用”字样和符号；如为灭菌产品应由相应灭菌标志，并注明灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸及允差；产品用途标准编号和口罩种类（Type I、Type II 或Type IIR）注：所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料，不作为提供外方选用中国产品的法律依据。

各国口罩标准简论我们来看看中国的口罩标准。

中国国家标准GB2626-2006《呼吸防护器自吸过滤式防颗粒物呼吸器》规定了口罩的标准，包括口罩的材质、过滤效率、呼吸阻力、密合性等方面的要求。

在中国，医用口罩主要由一次性医用口罩和医用外科口罩两种。

一次性医用口罩主要用于一次性使用，适合医护人员在接触患者时使用；而医用外科口罩则可经多次佩戴，适合一般人员在公共场所使用。

中国还有国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》规定了医用防护口罩的标准。

这些标准的推出，为中国口罩产业的发展和口罩的质量保障提供了重要的依据。

接下来，我们来看看美国的口罩标准。

美国FDA对医用口罩提出了严格的要求，口罩需要通过一系列的测试和审批才能在美国市场销售和使用。

N95口罩是最为严格的口罩之一，其过滤效率需达到95%以上。

美国还有ASTM F2100-11《医用外科口罩的规范》和ASTM F1862/F1862M-17《医用外科面罩的防护性能规范》等一系列口罩标准，这些标准为美国口罩行业的发展和产品质量的保障提供了重要的保障。

除了中国和美国，日本也是一个口罩生产和使用比较发达的国家。

日本的口罩标准主要由厚生劳动省规定，主要包括JIS T 8151-2015《防尘口罩》和JIS T 8152:2005《半面及全面防毒面具的防护性能试验方法》等标准。

这些标准主要规定了口罩的材质、过滤效率、透气性、密合性等各项性能要求。

在欧洲，口罩的标准由欧洲标准化委员会（CEN）和国际标准化组织（ISO）等机构共同制定。

欧洲使用的口罩标准主要包括EN149:2001《呼吸防护器：颗粒过滤半面式防护面罩》和EN14683:2019《医用口罩、外科口罩和医用布的要求和试验方法》等标准。

这些标准基本上与中国和美国的口罩标准相似，主要涵盖口罩的材质、过滤效率、透气性、密合性等各项性能要求。

各国口罩标准的不同主要体现在对口罩材质、过滤效率、透气性、呼吸阻力等方面的要求上。

各国口罩标准美国美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)粉尘类呼吸防护新标准42CFR84于1995年6月8日公布(根据滤料分类)N系列：防护非油性悬浮颗粒无时限（如N95、N92、N75型口罩，都是活性炭过滤的医用口罩）；R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时（如R系列防尘口罩）；P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限（如P100口罩）美国职业病防治协会制定的口罩工业标准，将上述三个系列按照95%、99%、100%三个过滤效能标准进行划分，产生N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100工9个口罩标准。

生物性微粒多属非油性颗粒，用N系列即可。

欧盟欧盟EN149标准：FFP1：最低过滤效果》80%FFP2：最低过滤效果》94%FFP3：最低过滤效果》97%澳洲澳洲AS1716标准P1：最低过滤效果》80%P2：最低过滤效果》94%P3：最低过滤效果》99%日本日本MOL验证标准：DS1：DS2：最低过滤效果》99%DS3：最低过滤效果》99.9%我国中国国家标准GB6223-86UDC614.894：分为四类以上检验标准均以0.3微米的粒径做测试，欧盟标准的检测流量为95L/min，美国标准为85L/min。

我国国标用悬浮粒径<5微米的90%以上，<2微米的70%以上，流量值为42.5L/min。

在滤料的检测认证上则采取了“最坏个案”的思想，即在实验室做检测实验时的条件设立为最恶劣条件。

如做效率实验时所用的氨化钠盐或DOP油雾的粉尘粒径为0.3微米的气体动力学计算直径，它代表了极细小的且最易穿透滤料的颗粒的大小、代表了从事强体力劳动时的呼吸量，实验前还要对滤料进行高温高湿的预处理，代表了恶劣的工作环境，所有这些的目的是检验在如此苛刻的条件下，如果滤料能通过检测而达到相应的效率水平，那么在实际应用中定能更有效地保护工人的健康了。