临床实验室管理 第2章 临床实验室质量管理体系2016

临床试验与试验室质量管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度的目的是为了规范医院临床试验和试验室的质量管理工作，提高医疗质量和安全水平。

2.本制度依据相关国家法律法规、行业标准和医院内部规章制度。

第二条适用范围1.本制度适用于医院内进行的全部临床试验和试验室工作。

2.全部从事临床试验和试验室工作的人员必需遵守本制度。

第三条定义和缩写词解释1.临床试验：指在医疗机构内进行的对人体进行药物、器械、治疗方法等的试验研究。

2.试验室：指医院内用于进行试验研究的科研试验室。

3.质量管理：指对临床试验和试验室工作进行规范、监督和提升的管理工作。

4.GCP：Good Clinical Practice（良好临床实践）的缩写，是指国际上通用的临床试验质量管理规范。

5.GLP：Good Laboratory Practice（良好试验室规范）的缩写，是指国际上通用的试验室质量管理规范。

第二章临床试验质量管理第四条试验申报和批准1.临床试验必需依照国家相关法律法规和医院内部规定进行申报和审批程序。

2.申报料子必需真实、完整，并附上必需的伦理审查委员会和药品/器械监管部门批准文件。

第五条受试者保护1.全部对受试者进行临床试验的医务人员必需具备相应的资质和培训，遵守GCP标准，保障受试者的权益和安全。

2.临床试验必需事先取得受试者的知情同意，并解释试验目的、内容、可能的风险和预期效益，确保受试者能够自己乐意决议参加或退出试验。

第六条试验数据和结果的收集与管理1.试验数据必需真实、准确、完整，并依照规定的记录方法进行记录和保管。

2.试验数据必需及时整理、分析和归档，必需时应委托特地机构进行数据审计。

3.试验结果必需公正、科学、准确地呈报，不能进行虚假宣传和误导性宣传。

第七条质量掌控和监督1.临床试验必需设立相应的质量掌控和监督机构，负责内部审核和外部监督。

2.医院内部应定期进行质量抽查和监督检查，发现问题及时矫正，并采取相应的教育和培训措施。

医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。

第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。

第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。

第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。

第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。

第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。

第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。

第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。

第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。

第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。

第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。

第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。

第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。

第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。

第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。

第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。

医疗机构临床试验室管理办法第一章总则第一条为了加强医疗机构临床试验室管理，提高临床试验质量，保障受试者权益，根据《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称临床试验室，是指医疗机构设立的进行药物、医疗器械等产品临床试验的实验室。

第三条医疗机构临床试验室应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保临床试验的质量和受试者安全。

第四条国家食品药品监督管理部门负责对全国医疗机构临床试验室进行监督管理。

地方食品药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗机构临床试验室进行监督管理。

第二章临床试验室设立与备案第五条医疗机构开展临床试验，应当设立专门的临床试验室。

临床试验室应当具备与临床试验相适应的条件和设施。

第六条医疗机构设立临床试验室，应当向所在地食品药品监督管理部门备案。

备案材料包括：医疗机构执业许可证副本、临床试验室负责人简历及资质证明、临床试验室设施和设备清单、临床试验管理制度等。

第七条食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。

第三章临床试验室管理第八条医疗机构临床试验室应当建立健全临床试验管理制度，包括临床试验项目立项、伦理审查、受试者招募、试验药物管理、数据采集与记录、质量控制与风险管理等。

第九条医疗机构临床试验室应当设立独立的伦理委员会，对临床试验项目的科学性、伦理性和合法性进行审查。

伦理委员会应当由具有相关专业背景和经验的专家组成。

第十条医疗机构临床试验室应当制定并执行临床试验方案，确保临床试验按照方案进行。

临床试验方案应当包括试验目的、方法、剂量、期限、终点评价等内容。

第十一条医疗机构临床试验室应当对受试者进行充分的知情同意，确保受试者了解试验目的、方法、风险和权益。

第十二条医疗机构临床试验室应当严格按照国家有关规定，对试验药物进行储存、运输和分发，确保药物的质量和安全。

实验室管理题库第一章临床实验室管理概论一、A1题（每题1分）1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（）医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（）A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（）A 2007B 2006C 2005D 2002E 20014.我国负责临床实验室管理的机构是：（）A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心D .卫生监督中心 E. 医学会5.下列哪个不属于临床实验室：（）A.临床生化实验室B.病理实验室C.独立实验室D.医学科研实验室E.输血实验室6.非独立实验室一般不设立在A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防控制中心D.科研机构E.计划生育指导站7.临床实验室的主要功能特点A.不受控B.服务内容不包括样本的采集和运输C.服务对象仅针对患者D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一C.应注重文化氛围的培养D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位E.应制定完善的人员招聘和培训计划二、判断题（每题1分）1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。

2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。

3.输血实验室不属于临床实验室。

4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。

5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。

6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。

三、名词解释（每题3分）1.临床实验室2.管理3.质量管理4.实验室认可四、问答题（每题5分）1.简述临床实验室的功能和作用2.简述临床实验室的工作原则3.临床实验室的组建工作包括哪两个方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.×三、1.为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（1分），也有人称之为医学实验室。

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

临床实验室管理试题及答案第一章临床实验室管理概论1.什么叫做临床实验室？临床实验室是指以诊断、预防，或者治疗人类任何疾病和损伤，或者评价人类健康为目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。

（这些检查也包括确定、测量，或者用其他方法来叙述机体中是否存在不同物质或者有机体。

仅仅收集和/或准备标本，或者提供邮递服务，但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。

）2.临床实验室的作用和工作准则有哪些？作用——利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。

工作准则——安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护患者隐私。

3.什么叫做临床实验室管理？其主要内容包括哪些？临床实验室管理就是对实验室的人力、财力、物力投入进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。

主要内容有：人力资源管理、质量管理、仪器设备管理、环境安全管理、财务管理、信息管理（LIS系统）、市场管理4.目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求是什么？实验室期望达到的目的或目标；实验室负责人具有指导团队达到目标的权利；实现目标必须的人力、设备、资金等资源；各类人员为达到实验室目标需承担的责任；完善的管理体系和要求5. 我国负责临床实验室管理的专业机构是什么？我国卫生部临床检验中心第二章临床检验质量管理技术1.临床实验室的质量目标是什么？使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。

这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。

2.什么叫做临床实验室质量管理体系？是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。

3.临床实验室质量管理体系的建立大致分为哪四个过程？质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。

临床试验室和病理检查管理制度第一章总则第一条为了保证医院临床试验室和病理检查工作的规范性和安全性，提高诊疗质量，依法保护患者的权益，订立本管理制度。

第二条本管理制度适用于医院内的临床试验室和病理检查，包含检验科室和病理科室。

第三条临床试验室和病理检查工作必需遵从医学伦理和医疗行为准则，保护患者的隐私和个人信息安全。

第四条临床试验室和病理检查工作必需符合国家相关法规、规定和政策，并接受监管和审查。

第五条医院将建立健全的质量管理体系，开展内外部质量评审，提高试验室和病理检查工作的准确性和可靠性。

第二章临床试验室管理制度第六条临床试验室必需配备合格的试验室技术人员，依照标准操作程序进行试验室检测工作。

第七条临床试验室必需配备先进的设备和仪器，并定期进行维护和检验，确保设备正常运行和数据的准确性。

临床试验室必需依照相关规定对样品进行准确的标本接收、登记、保管和处理，并确保标本信息的保密性和安全性。

第九条临床试验室必需建立质量掌控体系，定期进行质量监测、质控样品的检测和质量评价，及时矫正和改进试验室工作中的问题。

第十条临床试验室必需严格执行试验室检测的各项规程和操作规范，确保检测结果的准确性和可靠性。

第十一条临床试验室必需建立和完善各项质量文件，包含试验室操作规范、质量掌控记录、设备维护记录等，确保试验室工作的规范性和可追溯性。

第十二条临床试验室必需依照相关规定开展课题研究，提高试验室技术水平和科研本领。

第三章病理检查管理制度第十三条病理检查工作必需由资质合格的病理医师进行，并遵从相关的标准操作和诊断指南。

第十四条病理检查工作必需配备完善的设备和仪器，定期进行维护和检验，确保设备的正常运行和数据的准确性。

第十五条病理检查工作必需依照标本的接收、处理、检查、诊断和报告的全过程进行管理，并确保标本的安全和隐私。

病理检查工作必需遵从病理标本的保管和销毁规定，确保标本信息的保密性和安全性。

第十七条病理检查工作必需建立和完善病理质量掌控体系，定期开展质量监测和评价，及时矫正和改进病理工作中的问题。

第一章临床实验室管理概论第一节临床实验室的概念一、临床实验室的定义1、临床实验室(clinical laboratory):是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。

2、不属于临床实验室范畴有：（1）结果仅用于科学研究的实验室；（2）仅仅收集标本或者制备检测样品，提供邮寄服务，但不进行检验的机构，只能作为实验室网络体系的一个部分3、临床实验室的功能：是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确地提供给申请者，为临床服务。

4、临床实验室服务内容和对象的变化（1早期服务对象：患者和临床医生。

服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、检验、报告的发出以及提供检验结果。

（2）现在服务对象：医生、患者及其家属、健康人群以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福利机构等医疗相关管理部门。

服务内容：除提供检验结果外，还提供结果解释和咨询，配合医院为患者提供整体医疗服务。

二、临床实验室的分类1、按是否具有法人资格来分：独立实验室非独立实验室2、按是否以营利为目的来分：营利性实验室非营利性实验室三、临床实验室的工作范围1、诊断方面2、治疗方面3、筛查方面4、预后方面5、教学与科研方面6、健康普查和健康咨询方面第二节临床实验室管理一、临床实验室管理的内容1、管理的定义:管理是在特定的环境下，对组织所拥有的人、财、物、时间、方法、信息等资源进行有效的计划、组织、领导和控制，最终达成既定的组织目标的过程。

2、临床实验室管理:临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。

第一章临床实验室管理概论一、A1题（每题1分）1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（）医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（）A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（）A 2007B 2006C 2005D 2002E 20014.我国负责临床实验室管理的机构是：（）A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心D .卫生监督中心 E. 医学会5.下列哪个不属于临床实验室：（）A.临床生化实验室B.病理实验室C.独立实验室D.医学科研实验室E.输血实验室6.非独立实验室一般不设立在A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防控制中心D.科研机构E.计划生育指导站7.临床实验室的主要功能特点A.不受控B.服务内容不包括样本的采集和运输C.服务对象仅针对患者D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一C.应注重文化氛围的培养D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位E.应制定完善的人员招聘和培训计划二、判断题（每题1分）1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。

2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。

3.输血实验室不属于临床实验室。

4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。

5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。

6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。

三、名词解释（每题3分）1.临床实验室2.管理3.质量管理4.实验室认可四、问答题（每题5分）1.简述临床实验室的功能和作用2.简述临床实验室的工作原则3.临床实验室的组建工作包括哪两个方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.×三、1.为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（1分），也有人称之为医学实验室。