实验室试剂耗材个人防护装备采购SOP程序

个人防护用品的采购验收登记发放检查等制度为了确保公司员工在工作中的安全和健康，公司制定了《个人防护用品的采购验收登记发放检查等制度》。

本制度适用于公司所有员Xo一、采购1.1采购流程在需要采购个人防护用品时，相关部门需要通过公司内部审批流程，提出采购申请。

采购部门收到采购申请后，负责向供应商下单，确保采购的个人防护用品符合国家标准和公司要求。

1.2采购资金公司会按照采购数量和品种给予采购资金，采购部门需要根据采购金额控制预算。

1.3采购记录采购部门需要对采购记录进行完整的记录，包括采购数量、品种、供应商名称、采购日期等信息，并且须在公司内部系统进行归档保存。

二、验收2.1验收流程当采购的个人防护用品到达公司后，相关部门需要进行验收。

验收人员需要按照国家标准和公司规定的要求进行检查，确保采购的个人防护用品符合要求。

2.2验收记录验收人员需要将验收情况记录在验收记录表中，包括采购编号、采购数量、品种、验收日期等信息，并且须在公司内部系统进行归档保存。

三、登记发放1.1登记流程当个人防护用品验收合格后，相关部门需要对个人防护用品进行登记，并向员工发放。

员工需要在公司内部系统进行申请，工作人员根据申请记录进行发放，确保员工能够及时使用到个人防护用品。

3.2登记记录发放部门需要将登记情况记录在发放记录表中，包括员工编号、员工姓名、个人防护用品名称、发放数量、发放日期等信息，并且须在公司内部系统进行归档保存。

四、检查3.1检查流程公司会定期对个人防护用品进行检查，确保员工能够使用到符合要求的个人防护用品。

4.2检查记录检查部门需要将检查情况记录在检查记录表中，包括检查日期、检查内容、检查人员等信息，并且须在公司内部系统进行归档保存。

五、管理要求4.1管理要求公司要求相关部门严格执行该制度，并且对未遵守制度的部门或个人进行相应的处罚。

相关部门需要确保采购的个人防护用品符合国家标准和公司要求,保障员工的安全和健康。

实验室仪器、试剂、耗材管理制度1.目的：保证仪器设备满足工作需要，所用试剂及耗材质量稳定可靠。

2. 范围：基因扩增实验室相关仪器、荧光定量检测试剂盒、各种离心管和吸头。

3. 责任人：4. 内容：4.1 仪器设备的购置：由本室相关操作人员根据实际情况向科主任提出书面报告，注明所需仪器的名称、型号、生产厂家及购置原因。

科主任研究批准后，再送交医院相关部门审批。

4.2 试剂及耗材的选购原则4.2.1 选用与本室核酸扩增检测仪配套的PCR检测试剂，该试剂须经相关权威机构检定、批准上市的商用试剂盒，试剂应具有生产许可证、产品注册证、经营许可证。

4.2.2 选用有滤芯的、与本室移液器配套的吸头。

4.2.3 选用适合PCR实验条件的离心管。

4.2.4 其余耗材由医院购置、管理。

4.3 试剂及耗材的验收：4.3.1 外包装检查：包装应完整无损无污，标识清楚，包括厂家名称、试剂名称、试剂批号、生产日期、有效期等。

4.3.2 内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全。

4.3.3 试剂及耗材出现质量问题，应书面通知科主任，主任签字同意后，再书面通知试剂部或器械科办理退、换货手续。

4.4 质量检测：4.4.1 离心管质量检测：⑴检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。

⑵每批随机抽取50个目测合格的离心管插在离心管架上13000转/分离心10分钟，如发现有漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。

⑶上述检测通过后，再将这50个离心管加半量生理盐水后，置于恒温金属浴中96℃ 10分钟后取出，如发现有管壁爆裂情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。

⑷经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批离心管。

4.4.2 吸头的质量检测：⑴检查吸头有无畸形、破损。

⑵每批随机抽取吸头50个，用相应移液器吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。

实验室试剂管理SOP作业指导书
1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。

要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。

2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。

3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。

为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。

4.如果更改试剂厂家，应对试剂质量、价格反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。

5.对日常所用的抗凝剂和自配的试剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保
证质量。

6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。

每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。

技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1 目的规范实验室试剂和耗材的验收和使用过程，保证试剂和耗材的质量，避免对检验结果造成不良影响。

2 范围检验科使用的所有试剂和耗材，其中试剂包括参考物质、校准物和质控物，耗材包括培养基、移液器吸头、载玻片等。

3 职责3.1 检验科试剂管理员负责试剂和耗材的接收、储存及库存管理。

3.2 各专业科指定的专人协助中心试剂管理员完成试剂和耗材的接收、储存及库存管理。

3.3 其他工作人员负责使用试剂和耗材时的出库登记和试剂不良事件的报告。

4 程序4.1 试剂和耗材的接收和储存4.1.1 试剂和耗材的接收（1）购进的试剂和耗材大部分由供货方安排的人员直接送检验科相关部门，对于少部分由医院物流中心接收的试剂和耗材，医院物流中心接到货物后只作短暂的存放，及时安排工作人员送检验科相关部门。

医院物流中心有低温冰箱用于需低温存放试剂的暂时存放，保证购买的试剂不会损坏或变质。

（2）新购的试剂和耗材送达检验科后，检验科试剂管理员或各专业科主任指定的人员负责接收。

（3）接收试剂和耗材时，接收人员应当场核对申购消耗品的名称、数量、规格、生产企业名称、生产批号、生产日期、有效期、注册证号、包装是否完好、运送存储条件是否合适等作初步质量评价，如不符合申购要求，应当场拒收。

进口试剂和器械国家实行注册审批制度，必须由国家食品药品监督管理局注册批准和上市许可，包装上必须有中文名称、生产企业名称及注册证号，有中文说明书，分装试剂还应标明分装企业名称。

（4）试剂和耗材接收后，检验科试剂管理员统一负责《试剂和耗材申购、接收记录表》的填写，填写的内容包括验收数量、批号、有效期、初步质量评价、签收者、签收日期。

接收试剂的其他人，应将接收的试剂和耗材送货清单或发票和试剂接收过程中的异常情况提交检验科试剂管理员，协助其填写相关记录表。

4.1.2 试剂和耗材的储存（1）应按制造商的说明储存收到的试剂和耗材。

（2）需在 2～8℃保存的消耗品验收后统一在冰库储存，常温保存的消耗品在储物间储存或相关技术要求程序版本号：页码：第2页共4页专业科室区域。

检验科试剂/耗材管理SOP手册目录文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_07-1试剂/耗材管理标准操作程序一、目的：确保试剂的质量与检测结果的准确性和经济效益，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。

二、适用范围：仪器设备的购置与运用。

三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：1 试剂选择：1.1 首先应对试剂质量进行考察，必须符合质量控制（部颁标准）要求。

特殊试剂（酶标等）盒应有卫生部批批检标志，产品应有生产厂家、名称、批号、有效期、保存条件等。

1.2 供应商应具备经营（工商管理）许可证、产品合格证、产品销售许可证。

1.3 详细了解国内其它单位使用情况及供应商售后服务措施。

1.4 对于同品种同质量产品，应选择价格最低者。

2 试剂管理：2.1申请：每月末对现存试剂盘点，根据需要制计划表送设备科。

2.2 验收：试剂进入科室时，由各室（小组）负责人和科室试剂总管核对、清点入库、保管。

3 临床检验试剂盒评价方案：3.1 评价体外诊断试剂盒试验标准：评价应包括两方面：真实性和可靠性。

(1) 真实性(validity)：真实性指测量值与实际值符合的程度[诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标，这是试验的真实性]。

评价真实性的两个指标：灵敏度(sensitivity)及特异性(specificity)。

灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人数占患者总数的比例，即真阳性率。

灵敏度是衡量真阳性率的尺度。

特异性指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例，即真阴性率。

特异性是衡量假阳性率的尺度。

评价试验真实性的资料表试验有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计阳性 A B A+B 阴性 C D C+D 总数 A+C B+D A+B+C+D用下列公式表示：灵敏度(真阳性率)=A/(A+C)×100％；特异性(真阴性率)：D/(B+D)×100％假阳性率=B/（B+D）×100％；假阴性率=C/（A+C×100％除上述指标外，还可计算下列几种指标：粗一致性=（A+D）/（A+B+C+D）×100％；调整一致性=1／4[A/（A+B）+ A/（A+C）+ D/（C+B）+ D/（B+D）]×100％粗一致性(crude agreement)和调整一致性(adjusted agreement)均说明诊断试验的阳性与阴性结果均正确的百分比，亦反映试验的真实性。

检验科试剂耗材采购程序1.目的：明确试剂耗材的具体采购程序，保证整个程序透明公正。

2.范围：适用于全检验科，包括血库。

3.职责：3.1 分管人员：严格遵守本规定，做好本职工作，定期综合各小组上报的试剂订购计划。

3.2 室组长：监督工作人员做好相关工作，协调处理人员分工合作，根据小组工作的具体情况制定相应的试剂耗材定购计划。

3.3科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，负责试剂的招标、更换及定价讨论相关工作。

4.具体要求检验科试剂耗材是检验科主要的成本消耗，为规范检验科试剂管理工作，保证各检验项目有效、经济、顺利的开展，依据《药品管理法》、《医疗器械管理条例》和国家药品食品监督管理局《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》要求，结合我院试剂管理有关规定，制定相应要求：4.1、所有临床常规使用试剂由管理小组统一管理。

经医院试剂管理小组同意后，才能按计划购买。

任何个人不得自行购置、更换试剂。

4.2、各专业组应按照规定要求，根据实际需要，及时、准确填报试剂购置申请单（日期、项目、规格、数量），交试剂管理员1（钟保红）审核。

4.3、试剂管理员1接到各专业组的购置清单后，认真审核购置清单内容，同时查看库房存货，根据实际工作量的需求，确定数量，并签字。

4.4、试剂管理员1将签字后的购置清单交科主任审核，科主任在审核确定后签字，并将购置清单交试剂管理员1依次订购。

4.5、购置清单上货物到货后，由试剂管理员2（竹惠敏）根据货物清单核对其数量、发票金额，并将货物交试剂管理员1，监督其作好入库登记。

4.6、各专业组根据工作实际需求，到库房由试剂管理员1发放所需试剂，同时填好出库登记。

4.7、试剂管理员2在每月末审核出入库登记，在审核无误后，做好试剂出入库报表，连同试剂发票交药剂科审核。

4.8、每月试剂发票不得余漏、丢失，必须全额上缴药剂科审核。

每月试剂出入库报表，交科主任一份备查。

5. 相关文件及记录《检验科试剂订购计划登记表》。

实验物品采购、存储、使用、处置等全流程监控制度第一章总则第一条为实现学院的安全教学，使安全管理关口前置、重心下移，做到事前有预防，事后有追溯，达到消除、减少危害、控制预防的目的，结合学院实际，特制定本制度。

第二条建立实验物品采购、存储、使用、处置管理规程，便于实验物品的安全管理。

本制度由学院研究制定，适用于学院所有实验室或及三级院系，各实验室须严格遵照执行。

第三条实验物品范围1.各实验室教学所需的各种固体、液体和气体的原料；2.各实验室正常教学所需的各种设备、备品配件、仪器仪表、防护用具、劳保用品、消防器材、包装材料；3.实验室正常做实验所需的各种实验仪器设备及配件、玻璃器皿、精密仪表、实验原料、防护用具等；4.教学办公室及其它各部门正常教学所需的各种五金工具、设备仪器及其它必需的用品；5.其它经仓库和相关车间或部门共同认定的必需实验物品。

第二章实验物品采购管理第四条实验物品采购管理制度1.货比三家、性价合理，选择供应商。

2.选择信誉可靠的合法供应商。

3.执行学校《生物化学类实验用品购买操作流程》等相关规定。

4.购进的实验物品必须符合相关要求。

5.采购申请、审批（1）采购员负责采购工作，保证及时供应。

（2）采购供应商的审计及物资的定价应做到货比三家，在保证质量的前提下，坚持最低价原则采购。

（3）实验物品采购由需求部门做出采购计划，根据中国石油大学（华东）实验试剂耗材平台使用说明，报上级领导签批准后方可进行采购。

第五条采购1.采购员接到课题组负责人、院级负责人及学校批准签字的申请单后方可安排采购。

2.必要时通知各供应商提供样品进行检验。

汇总样品的检验结果及价格，择优进行采购。

第六条实验物品的验收实验物品入库，原则上应一人验收，一人复核。

应先检查原包装有无损坏受潮和其他异样，封签是否完好，核对现货与发货单上的数量是否相符，然后逐件检查。

如发现货物不符时，须及时向有关责任人反映，及时与发货方联系协调解决，《物料验收入库规程》验收入库。

5、实验室材料的购买和管理制度5.1 目的：为保证PCR检测所使用的试剂及耗材供货渠道和质量的稳定、可靠，而建立本制度。

5.2 适应范围：适用于PCR实验室所购的试剂盒、实验耗材。

5.3 试剂和耗材的选购：5.3.1 检测试剂应与扩增仪相配套，而且需三证齐全的商品试剂；5.3.2 TiP头必须使用PCR专用TiP头；5.3.3 其余耗材由采购统一进货、管理等。

5.4 试剂及耗材的验收：5.4.1 内外包装检查按照试剂质检标准操作程序执行(1)；5.4.2 上述检查在到货时完成，同时进行记录(2)；5.4.3 试剂的性能检查可见试剂质检标准操作程序(1)；5.4.4 耗材的实验检测：离心管的检测可用加温和高速离心的办法检测其有无爆开或漏液情况。

带滤心吸头可用适配加样器配合吸取适量液体看其有无堵孔及漏现象发生，经上述检查，合格即可启用，不合格则退货。

5.5 试剂及耗材的储存：一般验收后的PCR试剂应存放于－20℃冰箱内，无菌处理前的耗材存放于试剂准备及贮存室，根据日常工作量，定期定量处理后放置于样品制备室和扩增室，实验室负责人应定期检查库存、定期购置试剂，并作好记录(3)。

5.6 本制度引用的文件及登记本：（1）试剂质检标准操作程序（2）试剂及耗材验收登记本（3）试剂及耗材订购登记本。

试剂质检标准操作程序操作作步骤：1、外包装：每次买来一批新试剂时，先观察外包装有无破损及生产批号、有效期、试剂批号、防伪标志、试剂运输过程有无冷藏保存等。

如有异常情况及时与试剂公司联系。

2、内包装：试剂是否漏夜，真空包装是否破损，试剂是否齐全，试剂标识是否清楚，以及是否有使用说明书等。

3、新试剂、新产品有选择地进行重复性（批内n=3）、灵敏度、稳定性试验（采用批间试验n=3）；同时进行试剂评价,备案。

4、每批上机新试剂均需定标，同时测定标准品。

如有异常需排除试剂外的因素后及时与厂家联系。

附表1试剂耗材验收登记本检验试剂耗材申请登记表部门: 日期：200 年月日申请人:。

医院检验科实验仪器及化学试剂SOP管理程序
医院检验科实验仪器及化学试剂SOP管理程序
一、目的
加强实验室管理，保证各种试验仪器的安全使用及化学试剂的安全保存和充足备用。

二、适用范围
适用于检验科各室的工作人员。

三、职责
检验科所有检验人员必须严格遵守实验仪器及化学试剂管理制度。

四、工作程序
1．未经本室人员同意，不得擅自使用本室内器材。

2．冰箱内禁放私人物品，禁放强酸、强碱试剂禁放挥发性的物品，过热物品应冷却后放入，暂放标本、菌种与试剂分区放置。

3．用生物孢子检测指示剂定期检查灭菌器的灭菌效果，至少每月一次将高压后的生物孢子送至供应室检测灭菌效果。

4．每日工作开始，在打开孵箱或冰箱等控温设备前。

观察当时设备的指示温度并及时记录。

5．使用CO2培养箱，须每日在打开培养箱前观察箱内CO2浓度的指示，并及时记录。

6．定期检查试剂是否过期，不得使用过期试剂。