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辐照灭菌确认方案
文件编号： STP-YZ-001-A
文件版次： A
分 发 号：
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生效时间：
编 制 审 核 批 准
日 期 日 期 日 期
目 录
1 概述 ...................................................................... 3
2 确认目的 .................................................................. 3
3 确认小组人员组成及职责分工 ................................................ 3
4 确认范围 .................................................................. 4
5 参考文件 .................................................................. 4
6 确认方法及步聚 ............................................................ 5
7 辐照确认的实施结果 ........................................................ 6
8 确认结论 .................................................................. 8
9 验证的保持 ................................................................ 8
辐照灭菌
辐照技术是利用射线与物质间的作用，电离和激发产生的活化原子与活化分子，使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化，导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。辐照技术除了在环保等领域的应用外，与医药相关的就是辐照灭菌。
什么是辐照灭菌？
在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。
放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，
故又称“冷灭菌”。
辐照灭菌有效吗？
在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果；
辐照灭菌有可能导致化学成分变化，因为辐照对一些高分子材料有破坏（如胶囊壳、塑料瓶），常见的有药物变色、包装变色（辐照后白色塑料瓶微发黄）等，因此应选择适度的辐照剂量。
国家法规允许吗？
目前，中国药典中没有辐照灭菌的内容。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。
辐照灭菌安全吗？
60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害（一般情况，辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题）；二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。因此60Co辐
辐照杀菌技术
辐射灭菌是利用电磁辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。 例如微波可以通过热产生杀死微生物的作用；紫外线使DNA分子中相邻的嘧啶形成嘧啶二聚体，抑制DNA复制与转录等功能，杀死微生物；X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。
强度与比度
1、放射性强度
又称放射性活度，是度量放射性强弱的物理量。
曾采用的单位有：
（1） 居里（Curie简写Ci）
若放射性同位素每秒有3.7×1010次核衰变，则它的放射性强度为1居里（Ci）。
（2） 贝可勒尔（Becqurel，简称贝可Bq）
1贝可表示放射性同位素每秒有一个原子核衰变。
（3） 克镭当量
放射γ射线的放射性同位素（即γ辐射源）和1克镭（密封在0.5mm厚铂滤片内）在同样条件下所起的电离作用相等时，其放射性强度就称为1克镭当量。
2、放射性比度
将一个化合物或元素中的放射性同位素的浓度称为"放射性比度"，也用以表示单位数量的物质的放射性强度。
照射量
照射量（Exposure）是用来度量X射线或γ射线在空气中电离能力的物理量。
使用的单位有：
（1） 伦琴（Roentgen，简写R）
（2） SI库仑/千克（C·kg-1）
吸收剂量
1、吸收剂量单位
（1） 吸收剂量
被照射物质所吸收的射线的能量称为吸收剂量，其单位有：
（1） 拉德（rad） （2） 戈瑞（Gray，简称Gy）。
（2）剂量率
是指单位质量被照射物质在单位时间内所吸收的能量。
（3）剂量当量
是用来度量不同类型的辐照所引起的不同的生物学效应，其单位为希（沃特）（Sv）。
（4）剂量当量率
沸沸扬扬的方便面“辐照门”事件，引起了大家的普遍关注。有关厂家用辐照的方法灭菌，其实是做的好事，但由于对“辐照”技术的认识不清，有关厂家的遮遮掩掩，欲言又止的态度更让百姓费解。辐照是一种灭菌方法，而且是目前最为有效和安全的方法。
对食品进行辐照，目的就是通过辐照杀死微生物，而微生物对辐照的敏感程度低于我们人体，因此剂量很大，这个剂量要是辐照我们人体，我们也会象微生物一样死掉，但辐照后食品是无害的。就象平时家里用水煮沸的方法加工食品一样，煮沸后的食品，食用是安全的，而把我们人去煮沸，同样可以致命。
食品进行辐照可以防止微生物繁殖，延缓食物腐败，延长保存期。目前工业上常用方法，是添加防腐剂、高温灭菌和辐照灭菌。其中防腐剂对人体的损害越来越受到重视，高温灭菌效果不佳且对食物的营养成分损失比较大，而辐照是最佳方案。
