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ISO13485：2016软件确认控制程序

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XXXX科技有限公司 文件编号：XX-QM

文件版本：A/0

文 件 名 称 质 量 管 理 手 册

- 1 - ISO13485：2016软件确认控制程序

XX科技有限公司

质量管理手册

文件编号： XX-QM

版 次：

受控状态：

编 制：

日 期：

审 核：

日 期：

批 准：

日 期：

持有部门：

发 放 号：

发布日期：

XXXX科技有限公司 文件编号：XX-QM

文件版本：A/0

文 件 名 称 质 量 管 理 手 册

- 2 -

生效日期：

XXXX科技有限公司 文件编号：XX-QM

文件版本：A/0

文 件 名 称 质 量 管 理 手 册

- 3 - 0.1 目录

0.1 目录 ........................................................................................................................................... - 3 -

0.3管理者代表任命书 .................................................................................................................... - 9 -

0.4质量手册发布令 ...................................................................................................................... - 10 -

1.范围 ............................................................................................................................................. - 12 -

1.1 总则 ................................................................................................................................. - 12 -

1.2 应用 ................................................................................................................................. - 12 -

2.规范性引用文件 ......................................................................................................................... - 13 -

3.术语和定义 ................................................................................................................................. - 14 -

4.0 质量管理体系 ......................................................................................................................... - 15 -

4.1 总要求 ............................................................................................................................. - 15 -

4.1.1 总则 ...................................................................................................................... - 15 -

4.1.2 质量管理体系对组织的要求 .............................................................................. - 15 -

4.1.3 质量管理体系的过程要求 .................................................................................. - 15 -

4.1.4 质量管理体系的管理 .......................................................................................... - 16 -

4.1.5 外包过程 .............................................................................................................. - 16 -

4.1.6 计算机软件管理 .................................................................................................. - 16 -

4.2 文件要求 ......................................................................................................................... - 17 -

4.2.1 总则 ...................................................................................................................... - 17 -

4.2.3 医疗器械文档 ...................................................................................................... - 19 -

4.2.4 文件控制 .............................................................................................................. - 19 -

4.2.5 记录控制 .............................................................................................................. - 20 -

4.3 支持性文件 ..................................................................................................................... - 20 -

5.管理职责 ..................................................................................................................................... - 21 -

5.1 管理者承诺 ..................................................................................................................... - 21 -

5.2 以顾客为关注焦点 ......................................................................................................... - 21 -

5.3 质量方针 ......................................................................................................................... - 21 - XXXX科技有限公司 文件编号：XX-QM

文件版本：A/0

文 件 名 称 质 量 管 理 手 册

- 4 - 5.3.1 本公司的质量方针 .............................................................................................. - 21 -

5.3.2 质量方针的管理 .................................................................................................. - 21 -

5.4 策划 ................................................................................................................................. - 22 -

5.4.1 质量目标 .............................................................................................................. - 22 -

5.4.2 质量管理体系策划 .............................................................................................. - 22 -

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ISO13485计算机软件确认控制程序（含表格）

ISO13485计算机软件确认控制程序（含表格）

ISO13485计算机软件确认控制程序（含表格）

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计算机软件确认控制程序

（YY/T0287-2022年 idt ISO__-2022年）

1.目的

为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特制定本程序。 2.适用范围

适用于本公司所有相关部门。 3.职责与权限 3.1相关使用部门

3.1.1负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的使用和日常维护； 3.1.2负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检记录； 3.2质检部

负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检确认； 3.3研发部

负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的软件系统升级和更新； 负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的参数设置和技术支持。 4.内容： 4.1要求

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。

本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等

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操作。

4.2计算机软件的首次确认

对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器进行验收时，研发人员需对计算机软件进行结构和功能性确认，主要内容有：

4.2.1根据供方提供的《使用说明书》，对系统的基本功能逐项确认； 4.2.2利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认；

4.2.3利用适宜的方式进行联动调试：对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认，用切断电源、

切换负载、拔出插接端子、人为调整等方法模拟故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。

4.2.4系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合检验涵盖理化性能指标，通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。 经验证合格后，由研发部组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写《计算机软件确认表》。 4.3计算机软件的再次确认

iso13485数据分析控制程序 (1)

iso13485数据分析控制程序 (1)

数据分析控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的

为确定和使用适当的统计技术以分析产品质量、客户需求及公司能力来决定质量管理体系的有效性和鉴别改进的方向，制定本程序。

2.范围

本程序适用于公司为分析和改进产品/服务质量的有关数据收集、统计技术选用和分析。

3.参考资料

公司质量目标

管理评审控制程序

预防措施控制程序

纠正措施控制程序

生产和服务过程控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监

〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

4.职责

4.1 各部门对产品/服务质量有责任提供信息进行统计分析并提出改进建议。

4.2 各部门根据数据分析结果实施质量改进。

4.3质检部负责统筹公司对外、对内相关数据的传递、分析与处理；

5.作业程序

5.1 数据统计信息的来源：

a.生产过程的数据收集；

b.各检验记录/报表；

c.客户满意调查及意见/抱怨；走访客户或客户座谈会及市场调研中了解的市场需求；

d. 国家政策、法律法规、标准等；

e.质量管理体系的内部/外部审核；

f.供应商的控制。

5.2 数据收集、分析和处置

5.2.1 数据的统计及分析应定期并持续进行。

5.2.2 根据需要，各部门应以合适的统计方法（如方差分析、直方图、失效分析、因果图等）对收集到的数据信息进行统计并作必要的分析。

iso13485管理评审控制程序3

iso13485管理评审控制程序3

iso13485管理评审控制程序3

1、目的

本公司为对产品质量的提高评判质量治理体系的有效性、充分性和适宜性。

2、范畴

适用于本公司对质量治理体系的改进和变更及完善质量方针和质量目标。

3、职责

3.1总经理按打算的时刻间隔对质量治理体系进行系统的评判。

3.2治理评审的时刻一样为一年一次。

3.3治理者代表协助总经理组织治理评审活动。

3.4总经理评判公司的质量治理体系改进的机会及变更的需要。在对质量治理体系适宜性、充分性和有效性的评审过程中可能发觉各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和质量治理体系变更的需求，从而作出决策，进行改进和变更。

4、操纵程序

4.1治理评审的时机：

a．内部审核终止后；

b．新的质量体系运行半年以上；

c．当公司的经营战略，市场需求发生重大变化时；

d．第三方审核前；

e．产品显现严峻质量问题时。

4.1治理评审前，治理者代表应依照总经理对治理评审的意图、要求组织策划活动并编制治理评审打算表。

4.2建立评审小组，总经理任组长，参加治理评审的成员由公司领导，内部审核员，各部门负责人组成。

4.3评审会议由总经理亲自主持，全体评审参加，会上明确主题及重点项目，鼓舞全体评审员提出问题和建议，展开讨论和评判重点是发觉改进和创新的机会。总经理做会议总结性发言，治理者代表负责会议记录，与会人员应签到。

4.4依照治理评审报告中提出的调整改进措施落实到相关部门，限期完成并确保所需资源。

4.5治理者代表应在措施完成期限内组织有关人员对措施的实施情形和成效进行跟踪验证，发觉专门及时纠正或报告总经理。

4.6治理者代表对在治理评审过程中形成的各种记录、资料进行收集、整理并储存。

4.7评审输入是为治理评审提供充分预备的信息。如：

a、内部审核结果

ISO13485：2016采购控制程序

ISO13485：2016采购控制程序

4

XX医疗器械有限公司 文件编号 XXX-QP7.4-2016

版本号 B/0

文件名称 采购控制程序 页 数 4

1目的

对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定和使用要求。

2范围

适用于对生产所需的原、辅、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和管理。

3权责

3.1 采购部门负责编制《供应商名录》，跟踪供方质量反馈信息及供方评价；

3.2 采购部门负责编制常规物资的采购计划；

3.3 技术质量部负责按标准对材料进行检验并规定对本公司不具备验验能力的材料进行验证

3.4 总经理负责批准特殊采购产品合同以及特殊采购。

4 程序要求

4.1 采购原材料分类

按原材料的重要性划分为三类：

A类采购：主要原材料，即对产品质量起关键性作用的材料。

B类采购：一般原材料和辅助材料，即对产品质量不起关键作用的材料。

C类采购：为本司办公耗材及其他零星采购。

4.2采购标准（采购文件）

4.2.1技术质量部按照产品的名称、类别、规格、技术标准，编制产品采购技术文件。

4.2.2采购技术文件发布前或文件发生更改时，由管理者代表审核，总经理批准。

4.3对供方的评价

4.3.1评价内容

a)供方质量管理体系的质量保证能力，供方遵守法律法规的情况。

b)多年供货的供方通过供货业绩评定、分析来确认。

c)鉴定供方提供产品的实物质量水平。

d)顾客使用供方提供该类产品的满意程度（历史业绩）。

4

4.3.2供应商年度评审：

采购部每年对合格供应商进行年度评审，评审的依据按供应商《供应商审核制度》执行，并将评审结果填写到《供方年度评审表》 。主要评价供应商以下几方面：

a) 到货产品及时率；

b) 到货产品合格率；

c) 产品采购价格优势；

d) 供应商差错率；

e) 供应商年度业绩；

f) 供应商服务是否到位；

根据以上几点，采购部对合格供应商进行年度评审。对评审合格的，继续保留合格供方资格，对于评审不合格的，发出通知并要求供应商整改。对于不能达到整改要求的供方取消合格供方资质。