《零售药店经营特殊疾病药品服务规范达标检查管理办法》

零售药店质量管理体系文件执行情况检查及考核管理制度目的：为保证门店的质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件得到有效执行，特制定本制度。

范围：适用于门店对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件的执行情况的检查及考核。

内容：1.检查与考核的形式1.1药店自查1.1.1药店应定期对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件的实施执行情况进行自查，每半年自查一次并记录；1.1.2自查发现的问题应逐项整改，并将存在问题及整改措施如实记录在《质量管理制度及操作规程执行情况检查记录表》上。

1.1.3对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件有异议的、可操作性不强的等情况可提出修改意见，并填写《文件修订申请表》上报质量管理部，经公司领导审核批准签字后，组织相关人员和质量负责人共同修订更改。

1.2专业检查1.2.1专业检查由质量管理部门组织，除另有规定外，一般全面检查每年一次，非全面检查为不定期检查；1.2.2每次检查后，应写出检查总结报告；1.2.3对检查中查出的问题，应进行归纳，提出整改意见，下达整改意见通知书，并明确整改责任及整改期限；1.2.4药店整改后，应接受检查组对整改情况的检查验收。

2.检查与考核方法2.1资料检查法按照质量管理制度的要求，对有关资料、记录、帐册凭证等进行自查，借此对药店和员工相关质量管理制度的执行情况进行评价考核；2.2现场观察法即按照质量管理制度、操作规程及岗位职责的要求，对有关现场操作或管理进行抽查，借此对药店和员工相关质量管理体系文件的执行情况进行评价考核；2.3知识测验法即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，借此对员工相关质量管理体系文件及岗位技能的了解与掌握情况进行评价。

3.检查与考核结果的奖惩3.1对质量管理体系文件执行好的药店或者人员，应予以表扬或适当奖励；3.2对质量管理体系文件执行差的药店或者人员，应进行批评或适度处罚；3.3具体奖惩办法，由公司按有关规章制度执行。

零售药店质量管理制度规范(试行)目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药品不良反应报告制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责1、2345、5．1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则，严格执行药品购进程序，确保购进药品的合法性。

5．2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5．3、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

加强合同管理，建立合同档案。

5．4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。

5．5、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。

5．6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。

5．7、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符1、止不合格药品和假劣药品进入本药店，制定本制度。

2345、5.1 药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

5.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.3 药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。

所抽取的样品必须具有代表性。

验收完毕后应尽量恢复原状。

5.4 验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。

5.5 药品验收必须有验收记录。

验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。

并按规定期限保存。

5.6 验收员对购进手续不清或者资料不全的药品，不得验收。

零售药店不合格药品管理制度目的：为保证不合格药品得到有效的控制及处理，特制定本制度。

范围：适用于门店药品经营过程中发现的不合格药品的管理。

内容：1.不合格药品的范围界定不合格药品包括内在质量不合格、卫生学检查不合格、外观质量不合格、包装标识和冷链温度等五大项中任意一项不符合质量标准或药品监督管理局其他有关规定的不合格药品均判定为不合格药品。

2.不合格药品的范围2.1《药品管理法》等法律法规规定的假药、劣药；2.2国家或省、市各级市场监督管理局发出的通知或质量公报中的不合格药品；2.3法定药品检验机构出具的检验报告结论判定不符合质量标准的药品；2.4在质量验收、陈列检查和销售中发现的外观、包装、标识不符，或者包装污染、破损等经质量负责人确定不能销售的药品。

2.5验收员在药品来货验收时，发现的外观质量与包装标识不符合法定质量标准的药品；2.6各级市场监督管理局经抽查检验，判定为不合格的药品；2.7公司质量管理部门经检查确认为不合格的药品；2.8过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；2.9各级市场监督管理局通知禁止销售的药品；2.10自然灾害或意外事故导致有质量问题而不能销售的药品，如水泡、火烧等。

3.不合格药品的确认及处理3.1验收环节3.1.1验收中发现的不合格药品，验收员应及时填写《不合格药品确认处理报告表》上报质量负责人，经质量负责人核查，确认为不合格的，报公司质量管理部处理。

3.1.2若发现待验品有假冒嫌疑的，应及时上报质量负责人，经质量负责人的分析、核实、批准后及时报告当地市场监督管理局。

并将该药品下柜停售，就地封存，待市场监督管理局核查后按要求进行处理。

同时，质量负责人在计算机系统中锁定，停止销售并进行记录，记录表上应提出处理意见。

3.1.3不合格药品存放于不合格药品区，并有效隔离，设置明显标志，有专人保管。

3.2陈列检查环节3.2.1陈列检查中发现的质量可疑药品，应当及时撤柜，放置于不合格品区，同时上报质量负责人。

零售药店特殊门诊管理制度一、前言随着社会的发展，人民生活水平的提高，对健康的关注也越来越多。

因此，零售药店作为人民群众购买药品的主要场所，对于保障用药安全，提高服务质量具有至关重要的作用。

零售药店特殊门诊管理制度就是为了规范零售药店的特殊门诊服务，确保患者在购买药品时得到专业的指导和服务，提高患者的用药安全性和便利性。

二、特殊门诊药品管理1. 特殊门诊药品的种类和使用范围（1）特殊门诊药品是指那些需要医师处方才能购买的药品，一般来说属于处方药品的范畴。

这类药品的使用范围非常广泛，可以用于各种疾病的治疗和预防。

（2）特殊门诊药品的种类也非常丰富，包括：抗生素、激素、抗癌药、精神药品、麻醉药品、减肥药品等等。

2. 特殊门诊药品的购买和使用方法（1）患者在购买特殊门诊药品时，必须提供医生开具的处方单，同时在购买时需要提供自己的身份证明。

零售药店工作人员在对患者的身份证明和处方单进行核实后，方可向患者出售特殊门诊药品。

（2）患者在使用特殊门诊药品时，需要按照医生的处方进行使用，同时要被告知药品的用法和用量，禁忌症和不良反应等信息。

并且在用药过程中，定期去药店复诊，根据需要调整药品的用量和治疗方案。

三、特殊门诊服务质量管理1. 门店环境（1）严格按照国家规定的GSP环境标准进行装修和布置，保持门店的环境整洁和干净，避免杂物堆积和粉尘污染。

（2）在门店内设置贴心的休息区和候诊区，为患者提供方便舒适的就诊环境。

2. 服务态度（1）要求门店工作人员在服务过程中，态度友好，服务热情，为患者提供专业的指导和建议。

避免因工作疲劳或情绪不佳而对患者不耐烦。

（2）门店的工作人员要时刻关注患者的就诊需求，保持耐心和细心的工作态度，切实解决患者的问题和困扰。

3. 专业知识（1）门店的工作人员必须具备执业药师资格证书，了解常用特殊门诊药品的功能、用法和用量，及时回答患者的疑问和提供正确的用药指导。

（2）门店的工作人员要不断提高自身的专业知识水平，积极参加相关的培训和学习，更新行业的最新知识和信息，以更好地服务患者。

药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。

药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。

GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。

GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。

一、管理体系。

1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。

2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。

3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。

二、人员素质。

1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。

2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。

三、设施设备。

1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。

2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。

四、药品储存。

1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。

2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。

五、销售管理。

1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。

2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。

六、售后服务。

1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。

2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。

以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。

零售药店医疗保障定点管理暂行办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家医疗保障局令第3号《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》已经2020年12月24日第2次局务会议审议通过，现予以公布，自2021年2月1日起施行。

局长：胡静林2020年12月30日零售药店医疗保障定点管理暂行办法第一章总则第一条为加强和规范零售药店医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。

第二条零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理，发挥零售药店市场活力，为参保人员提供适宜的药品服务。

第三条医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构（以下简称“经办机构”）、定点零售药店进行监督。

经办机构负责确定定点零售药店，并与定点零售药店签订医疗保障服务协议（以下简称“医保协议”），提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。

定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向参保人员提供药品服务。

第二章定点零售药店的确定第四条统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。

第五条取得药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点：（一）在注册地址正式经营至少3个月；（二）至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内；（三）至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内；（四）按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识；（五）具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度；（六）具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算，建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码；（七）符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。

药店服务质量管理规定第一章总则第一条为了加强药店服务质量管理，提高药店服务水平，保障消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于全国范围内从事药品零售业务的药店。

第三条药店服务质量管理应当遵循以下原则：（一）以人为本，诚信服务；（二）质量第一，安全第一；（三）依法经营，规范操作；（四）持续改进，追求卓越。

第二章服务质量管理第四条药店应当建立健全药品质量管理体系，确保药品质量符合国家标准。

第五条药店从业人员应当具备相应的专业知识和技能，取得相应的职业资格证书，持证上岗。

第六条药店应当为消费者提供准确、全面、及时的药品信息，提供专业的用药咨询服务。

第七条药店应当制定明确的药品销售和服务流程，确保服务过程规范、高效。

第八条药店应当建立健全药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。

第九条药店应当加强药品储存和运输管理，确保药品安全、有效。

第十条药店应当定期对从业人员进行药品知识和技能培训，提高服务质量。

第三章消费者权益保护第十一条药店应当尊重消费者权益，为消费者提供安全、有效的药品和服务。

第十二条药店应当公示药品价格，明码标价，不得擅自提高药品价格。

第十三条药店应当建立健全消费者投诉处理制度，及时处理消费者投诉，维护消费者合法权益。

第十四条药店从业人员应当保护消费者隐私，不得泄露消费者个人信息。

第十五条药店应当加强药品广告管理，不得发布虚假、夸大药品功效的广告。

第四章监督管理第十六条药店应当接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。

第十七条药店违反本规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并可以处以罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。

第十八条药店从业人员违反本规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并可以处以罚款；情节严重的，吊销职业资格证书。

第五章附则第十九条本规定自发布之日起施行。

第二十条本规定由药品监督管理部门负责解释。

定点零售药店重点检查内容
定点零售药店重点检查内容主要包括以下几个方面：
1. 药品质量：确保药品质量符合相关法律法规和标准要求，无假冒伪劣、过期失效等不合格药品销售。

2. 药品来源：检查药品采购渠道是否合法，药品来源是否可追溯，是否从正规药品生产商或经销商采购药品，是否存在违规采购渠道。

3. 药品存储：检查药品存储条件是否符合规定，如温度、湿度、光照等是否符合药品储存要求，药品摆放是否规范，防止药品混放、污染等问题。

4. 药品销售：检查药品销售记录是否完整，是否存在违规销售行为，如无处方销售处方药、超范围销售药品等。

5. 人员资质：检查药店从业人员是否具备相应的药品知识和从业资质，如药师证、健康证等，以确保药店服务的专业性和安全性。

6. 管理制度：检查药店是否建立完善的管理制度，如药品质量管理制度、药品储存管理制度、药品销售管理制度等，并确保这些制度得到有效执行。

7. 记录和凭证：检查药店的药品采购、存储、销售等环节是否有完整、规范的记录和凭证，以便追溯和核查。

8. 价格和广告：检查药品价格是否合理，是否存在哄抬价格、虚假宣传等行为。

9. 法律和法规遵守情况：检查药店是否遵守国家相关法律法规和政策规定，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。

这些检查内容是为了确保定点零售药店能够合法、规范地经营药品，保障人民群众用药安全有效。

2024年门店药品验收管理制度1、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，杜绝不合格药品上柜。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及实施细则。

3、适用范围：门店药品验收过程管理。

4、责任：门店验收员负责本制度的实施。

5、内容：5.1、质量验收人员应当具药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。

5.2、药品配送到门店应立即进行现场验收，若不能当即查验的应暂时放置待验区，在当日内完成验收，冷藏贮存药品必须立即验收，按规定条件贮存摆放；5.3、药品验收时验收员必须依据送货凭证，对进货药品逐个查验。

5.3.1、每个药品的品名、规格、数量、效期、生产企业名称、批号等逐一进行核对；5.3.2、对其包装外观质量进行查验有无破损、污染；5.3.3、仔细查看药品包装说明书和标签，发现有质量问题药品应拒收并及时报告配送中心。

填写《药品拒收报告单》并向公司质管科报告，及时办理退货相关手续；5.3.4、进口药品除按规定验收外，应有随附加盖公司质量管理科原印章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药材批件》、《生物制品进口批件》复印件)、《进口药品检验报告书》(或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,或采用电子文件进行转移、存档；5.3.5、进口药品应有中文标签，药品证明应及时登记于“进口药品口岸检验报告登记表”中，留存备查。

5.3.6、中药饮处片应有批次检验报告书。

5.3.7、验收冷藏药品，需与配送人员进行冷藏药品交接，确保配送工具符合冷藏药品温度要求，并记录，验收冷藏药品需在____分钟内完成。

5.4、验收合格后验收人员应在送货凭证上签字，并标明质量状况及验收时间。

5.5.药店验收员负责药品电子监管核注工作，对____年____月____日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。

广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则(试行)新修订
广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）
说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。

2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。

3、药品零售企业检查项目共176 项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）44项，一般缺陷项目127项。

企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。

4、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。

5、评定方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。

其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中
经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。

合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝
一般缺陷项目数
×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评定。

药品零售企业GSP检查项目释解作者: 王心谷所属类别: 工作交流/单位: 衢州市食品药品监督管理局关键字: 药品零售GSP检查项目释解摘要: 供浙江省扩权县药品零售企业GSP认证现场检查需要109条检查项目释解正文:药品零售企业GSP检查项目释解供省扩权县认证现场检查-------衢州市食品药监局王心谷GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。

《药品经营质量管理规范》是根据GSP的内涵，结合中国药品监督管理工作的实际在法律上明确的法定名称。

根据GSP的基本原理和方针目标，GSP的实质是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

GSP认证的目的：以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、提高药品经营质量的目的。

GSP认证的作用：监督实施GSP，是药品监督管理部门依法对药品经营企业进行行政监管的必要手段。

做好GSP认证工作，将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效会产生十分积极的作用。

GSP认证的意义：要求药品经营企业实施GSP，是为药品经营的准入资格设置了一定的“技术壁垒”，提高了药品经营的要求和难度，有利于促进和推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。

这对消除药品市场过度竞争、经营秩序混乱、提高医药行业的整体素质有着十分积极的意义。

药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。

要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%通过，一般项目允许有≤10%存在缺陷。

一、管理职责和人员与培训（一）5801*、5802企业合法资质的审查1、《药品经营许可证》的经营范围和经营方式；2、药店现场经营的品种是否超越核定范围；3、药品的购进记录是否有超核定范围的药品购销记录；4、经营方式是否超越核定范围；5、店堂是否悬挂合法的证照；6、店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。

医药连锁门店质量管理特殊药品及贵重
药品的管理制度
一、特殊药品的管理制度：
1.特殊药品的经营，必须按国家有关部门颁布的有关规定执行，
做好供应和管理工作。

2.二类精神药品的供应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供
应。

处方不得涂改，必须写明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等，每次不超过七日常用量，处方应保留二年备查。

3.毒性药品的供应和调配，凭盖有医生所在医疗单位公章的正
式处方供应，每次处方剂量不得超过二日极量，调配处方时由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员共同签（章）后方可发出，处方留存二年备查。

4.设特殊药品专用柜，建立进、销、存账本，加强日常质量检
查和养护工作，有动销必须核对。

发现问题或药品短缺，必须及时查明原因并上报公司质量管理部。

二、贵细药品管理：
1.贵细药品的范围：零售单价高于500元药品。

2.贵细药品必须专柜储存，上锁存放。

储存保管中，每日检查
账货是否相符，若不符立即报告店长及上级主管部门领导及时查处。

3.贵重药品验收时，应清点数量，检至最小包装单位，检查包
装密封情况，包装应有封签。

4.贵重药品的销售应双人经手，并做好必要的收发货签收记录。

定点零售药店检查方案及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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零售药店经营特殊疾病药品服务规范1 范围本标准规范了零售药店经营特殊疾病药品的人员与培训、经营服务环境、信息系统管理、冷链药品管理、药学服务管理、药物警戒管理以及制度建设等。

本规范适用于中华人民共和国境内经营特殊疾病药品的零售药店（以下简称“特药药房”）。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

“健康中国2030”规划纲要中共中央、国务院中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第45号中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第360号药品经营质量管理规范原国家食品药品监督管理总局令第28号关于修改与〈药品经营质量管理规范〉相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告原国家食品药品监督管理总局2016年第197号处方管理办法原卫生部令第53号sb/t 10763-2012 零售药店经营服务规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1 特殊疾病药品 drugs for special diseases专门用于治疗某些特殊疾病或重大疾病的药品，简称“特药”。

特药具有以下一种或几种特性：针对特殊疾病或重大疾病，疗效确切，治疗费用高，需特殊用药监护，有特殊储运要求等。

3.2特药药房special pharmacy专营或兼营治疗特殊疾病药品的零售药店，简称“特药药房”。

此类药房应配备药学技术人员并能为患者提供专业化、个性化的药物治疗管理服务，有符合特药特殊要求的服务环境和设施以及特药储存的设备和配送条件，信息化管理系统完备，药品质量有保障、可追溯。

3.3 药学技术人员 pharmacy technician具有药学及相关专业知识，并从事药学工作的技术人员。

包括执业药师，药师及从事药学服务工作的药学及相关专业人员。

药学相关专业系指化学、医学、生物学等专业。

大药房质量管理制度目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度4、拆零药品管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药品不良反应报告制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责药品进货和验收质量管理制度一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从合格的药品批发企业购货。

二、门店严禁从非法渠道采购药品。

三、门店应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告销售和质量管理部门，在接到质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。

类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。