消毒产品卫生安全评价报告备案申请表.doc

附件5
消毒产品卫生安全评价报告备案凭证
：
收到你单位销售的《消毒产品卫生安全评价报告》。

产品剂型/型号：
产品类别：第一类（）第二类（）
产品执行标准号（国产产品为备案企业标准号）：
生产企业名称：
生产企业地址：
生产国（地区）：
在华责任单位名称：
单位地址及联系电话：
法定代表人：
国产消毒产品生产企业卫生许可证号：
工商营业执照号（限进口产品）：
进口产品报关单号：
（省级卫生计生行政部门仅对该产品的卫生安全评价报告进行形式审查，备案凭证不是产品质量的证明文件。

第一类产品卫生安全评价报告有效期为四年）
（盖章）
年月日
1。

消毒产品卫生安全评价报告备案登记表
注：
1.进口产品须填写产品英文名称。

2.产品类别填写第一类产品或第二类产品。

消毒产品卫生安全评价报告
产品名称：
剂型/型号：
产品责任单位名称（盖章）：
评价日期：
一、基本情况
二、评价资料
（一）标签（铭牌）、说明书；
（二）检验报告（含结论）；
（三）企业标准或质量标准；
（四）国产产品生产企业卫生许可证；
（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
（六）产品配方；
（七）消毒器械元器件、结构图。

备注：
1.经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
2.卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式两份，一份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档；
3.（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和（七）为原件。

复印件应由产品责任单位加盖公章；
4.本表应使用A4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

卫生产品卫生安全评价报告备案表样表
1. 项目信息
2. 评价概述
2.1 评价目的
本评价报告旨在对卫生产品的卫生安全性进行评估，并提供备案资料。

2.2 评价对象
本评价报告的对象是以下卫生产品：
3. 评价内容
详细评价各卫生产品的卫生安全性，包括但不限于以下方面：
- 原料选择
- 生产工艺
- 检验报告
- 标签和包装要求
- 卫生标准符合性
4. 评价结果及建议
5. 备案资料
评价报告应包括以下备案资料：
- 评价报告表
- 产品检验报告
- 原料检验报告
- 生产工艺流程图
- 标签和包装要求清单
- 卫生标准符合性证明
6. 备案流程
1. 准备评价报告和备案资料。

2. 提交评价报告和备案资料至相关部门。

3. 相关部门进行备案审核。

4. 审核结果及备案证明反馈给报告人。

7. 备案结果反馈
备案结果及备案证明将通过以下方式反馈给报告人：
- 邮寄至报告人地址
- 电子邮件发送
- 上门领取
请按照相关要求，尽快准备评估报告并提交备案资料。

如有疑问，请咨询相关部门。

北京市卫生和计划生育委员会
消毒产品卫生安全评价报告备案登记表
注：1.进口产品须填写产品英文名称。

2.产品类别填写第一类产品或第二类产品。

第一类产品：是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类产品：是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

消毒产品卫生安全评价报告
产品名称：
剂型/型号：
产品责任单位名称（盖章）：
评价日期:
填表说明
1、表格由申报者填写，并加盖公章.
2、进口产品须填写产品英文名称；产品类别填写第一类产品或第二类
产品.
3、表格应使用钢笔(水性笔)填写或电脑填写打印，文字要求简练、清
楚，不得涂改,同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾,空白处以“无”字填写。

4、所附资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小四号字体、英
文使用12号Times New Roman字体）。

5、所附资料的复印件应由原件复印，复印件应当清晰并与原件完全一
致。

6、资料根据目录顺序装订成册，并逐页加盖产品责任单位公章或盖骑
缝章.
7、表格及所附资料一式两份（审批程序完成后,一份留省卫生监督所备
案、一份返还申报单位留存）。

8、该页与首页正反面打印。

一、基本情况
消毒产品卫生安全评价报告审核意见表
消毒产品卫生安全评价报告备案登记表接收编号: 接收日期：
消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表接收编号: 接收日期：
消毒产品卫生安全评价报告备案延续登记表。

消毒产品卫生安全评价报告备案
办事指南
企业需在全国消毒产品网上备案信息服务平台（）上传以下资料并同时将纸质资料（含涉密材料）提交到佛山市卫生监督所受理与发证科。

纸质资料应使用A4规格纸张打印，一式一份，按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

1、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表
2、消毒产品卫生安全评价报告（含①标签（铭牌）及说明书、②检验报告复印件、③消毒产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单、④企业标准或质量标准、⑤产品配方、⑥消毒器械元器件、结构图）
3、委托生产工商营业执照（仅限委托生产情况）
4、被委托生产方工商营业执照（仅限委托生产情况）
5、委托加工证明（仅限委托生产情况）
6、在华责任单位授权书（仅限于进口产品情况）
7、在华责任单位工商营业执照（仅限于进口产品情况）
8、代办人授权委托书及身份证复印件
联系方式：
佛山市卫生监督所
地址：6楼
受理与发证科联系电话：医疗消毒监督科联系电话：。

精品文档附件 3消毒产品卫生安全评价报告产品名称：剂型 / 型号：产品责任单位名称（盖章）：评价日期：一、基本情况产品责任单位名称产品责任单位地址法定代表人 / 责任人电话邮编实际生产单位名称实际生产单位地址实际生产企业卫生法定代表人许可证号/ 责任人进口产品报关单号该产品属于哪类产品第一类（）第二类（）该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产是（）否（）品标签说明书管理规范》的要求标签（铭牌）、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理是（）否（）规范》及相关标准、规范的要求。

检验项目是否齐全是（）否（）检验结果是否符合要求是（）否（）产品企业标准（质量标准）是否符合要求是（）否（）该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是（）否（）产品配方是否添加了禁止使用的原材料是（）否（）产品配方是否与实际生产产品配方一致是（）否（）消毒器械结构图是否与产品实际结构一致是（）否（）所用原材料是否合格是（）否（）原材料所用量是否符合相关法定要求是（）否（）评价结论：消毒产品是否符合相关法规、规范、标准等法定是（）否（）要求。

承诺：本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责，保证所提供标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效，与所生产销售的产品相符，并承担相应的法律责任。

二、评价资料（一）标签（铭牌）、说明书；（二）检验报告（含结论）；（三）企业标准或质量标准；（四）国产产品生产企业卫生许可证；（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；（六）产品配方；（七）消毒器械元器件、结构图。

备注：1.经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；2.卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式两份，一份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档；3.（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和（七）为原件。

消毒产品卫生安全评价报告
产品名称：
剂型/型号：
产品责任单位名称（盖章）:
评价日期：
填表说明
1、表格由申报者填写，并加盖公章。

2、进口产品须填写产品英文名称；产品类别填写第一类产品或第二类
产品。

3、表格应使用钢笔（水性笔）填写或电脑填写打印,文字要求简练、清
楚，不得涂改，同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾,空白处以“无"字填写.
4、所附资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小四号字体、
英文使用12号Times New Roman字体)。

5、所附资料的复印件应由原件复印，复印件应当清晰并与原件完全一
致。

6、资料根据目录顺序装订成册,并逐页加盖产品责任单位公章或盖骑
缝章。

7、表格及所附资料一式两份（审批程序完成后，一份留省卫生监督所
备案、一份返还申报单位留存）。

8、该页与首页正反面打印。

一、基本情况
消毒产品卫生安全评价报告审核意见表
消毒产品卫生安全评价报告备案登记表接收编号：接收日期：
消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表接收编号：接收日期:
消毒产品卫生安全评价报告备案延续登记表。