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体外诊断试剂临床试验指导原则1.试验设计与患者选择：临床试验应遵循严谨的试验设计，例如随机对照试验、前瞻观察性研究等。
在试验中选择具有典型症状和易于诊断的患者，以确保试验结果的可靠性和有效性。
2.样本规模与数据分析：试验样本规模应有足够的统计学能力，以捕捉到试验目标的显著差异。
数据分析应采用适当的统计方法，如方差分析、回归分析等，以确保对试验结果的准确解读。
3.遵循伦理原则：试验应遵循伦理原则，如知情同意、保护人身安全和隐私等。
试验前应向患者详细说明试验目的、方法、预期风险和利益，确保他们完全理解并自愿参与试验。
4.安全性评估：临床试验中对试验产品的安全性评估是至关重要的。
试验者应密切监测患者的不良反应，并及时采取适当的措施保障患者的安全。
5.有效性评估：试验应全面评估试验产品的有效性，包括准确性、灵敏度、特异性和预测性等。
试验结果应与标准诊断方法进行比较，以确保试验产品相对于现有治疗方法的优越性。
6.稳定性评估：试验产品的稳定性评估是确保试验结果可靠性的重要环节。
试验产品在储存和运输过程中的物理、化学和生物特性应得到评估，并确保其能够稳定地提供准确的结果。
7.资料记录与结果报告：试验过程中应详细记录患者相关资料，包括临床信息、实验室检测结果等。
试验结果应准确记录，并按照规定的格式进行结果报告和解读，确保试验结果的准确传达。
8.多中心试验：为了增加试验结果的一般性和可靠性，可以进行多中心试验。
多个独立的医疗机构参与试验，可以避免局限于单个中心的偏见和不足。
9.试验质量控制：试验过程中应进行质量控制，以确保试验的可重复性和准确性。
包括试剂批次一致性检验、设备校准和人员培训等。
10.结果解读与临床应用：试验结果应由临床专家进行解释和应用，以确保试验产品能够为临床实践提供有价值的信息，并对患者的诊断和治疗带来实际的益处。
综上所述，体外诊断试剂临床试验的指导原则包括试验设计与患者选择、样本规模与数据分析、遵循伦理原则、安全性评估、有效性评估、稳定性评估、资料记录与结果报告、多中心试验、试验质量控制以及结果解读与临床应用。
附件体外诊断试剂临床实验技术指引原则一、概述体外诊断试剂旳临床实验（涉及与已上市产品进行旳比较研究实验）是指在相应旳临床环境中，对体外诊断试剂旳临床性能进行旳系统性研究。
申请人应在符合规定旳临床单位，在满足临床实验最低样本量规定旳前提下，根据产品临床预期用途、有关疾病旳流行率和记录学规定，制定可以证明其临床性能旳临床实验方案，同步最大限度地控制实验误差、提高实验质量并对实验成果进行科学合理旳分析。
临床实验报告是对临床实验过程、成果旳总结，是评价拟上市产品有效性和安全性旳重要根据，是产品注册所需旳重要文献之一。
本指引原则仅对体外诊断试剂临床实验提出了一般性旳规定。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异旳特点，不同临床预期用途产品旳临床实验措施及内容不尽相似。
申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理旳临床实验方案。
国家食品药物监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展旳需要，适时修订本指引原则。
二、临床实验旳基本原则（一）基本规定1．临床实验必须符合赫尔辛基宣言旳伦理学准则,必须获得临床实验机构伦理委员会旳批准。
研究者应考虑临床实验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等旳获得或实验成果对受试者旳风险性，应提交伦理委员会旳审查意见及受试者旳知情批准书。
对于例外状况，如客观上不也许获得受试者旳知情批准或该临床实验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者旳知情批准。
2．受试者旳权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
3．为受试者保密，尊重个人隐私。
避免受试者因检测成果而受到歧视或伤害。
4．临床前研究成果支持进行临床实验。
（二）临床实验机构及人员旳规定1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床实验机构，按照有关规定开展临床实验。
2．体外诊断试剂旳临床实验机构应获得国家食品药物监督管理总局资质承认。
体外诊断试剂技术审查指导原则体外诊断试剂技术是临床医学中用于诊断、预测、预防、监测和管理疾病的一种重要工具。
在其使用过程中，需要有一定的技术审查指导原则，以确保其可靠性、准确性和有效性。
以下是体外诊断试剂技术审查指导原则的主要内容。
一、技术性能评价体外诊断试剂技术的性能评价是指对其敏感性、特异性、精密度、回归关系、稳定性等方面进行评估。
在进行技术性能评价时，需要确定评价指标和评价方法，并根据相关标准进行评价。
同时，还需要确保评价的可重复性和可靠性，以保证评价结果的准确性。
二、临床实验室验证体外诊断试剂技术在临床实验室中的应用需要进行验证，验证的主要目的是评估其在实际应用中的性能和适用性。
验证过程包括设定验证样本、进行验证实验、分析验证结果等。
验证样本应包括疾病样本、健康样本和不确定样本，以确保验证结果的可靠性和有效性。
三、质量控制体外诊断试剂技术应设有质量控制规程，包括质量控制样本的选择、制备、储存和使用等方面的要求。
质量控制样本应与临床样本具有相似的性质和浓度，以确保质量控制结果的准确性和稳定性。
同时，还需要对质量控制结果进行定期分析和评估，及时发现和纠正问题。
四、标准化和认证体外诊断试剂技术应按照相关标准进行研制和制造，并通过认证机构进行认证。
标准化和认证可以确保试剂的质量和性能符合要求，促进其在国内外市场的交流和应用。
认证的范围包括试剂的生产工艺、原材料和成品检验等方面。
五、应用指南和培训为了提高体外诊断试剂技术的应用水平和准确性，需要制定相应的应用指南和培训计划。
应用指南包括试剂的适应范围、操作方法、结果解释等内容，可以帮助用户正确使用试剂。
培训计划可以通过定期培训班、培训资料等形式开展，以提高用户的操作技能和知识水平。
六、质量管理和风险控制体外诊断试剂技术使用过程中存在一定的质量风险和安全风险，需要采取相应的质量管理和风险控制措施。
质量管理包括试剂的质量追溯、质量控制、不良事件报告等方面。
体外诊断试剂临床研究技术指导原则体外诊断试剂是一种能够检测疾病病原体、生物标志物以及药物浓度的重要工具。
它们的临床研究对于开发新的诊断工具和判断新治疗方案的有效性至关重要。
然而，这些试剂的研究需要符合特定的技术指导原则，否则得到的结果可能是不准确的，甚至会误导医生和患者的治疗决策。
试剂的质量控制为了保证研究结果的可靠性和准确性，试剂的质量控制是十分关键的。
试剂品牌、批号、过期日期、保存条件等信息都需要详细记录。
试剂品质应该定期进行检查，如酶活性检测、浓度检测等。
在进行试剂检测时必须使用该批次的试剂，在同一时间点内进行检测。
样本采集和预处理临床研究样本来源复杂，样本数量少，但要求准确率高。
样本采集的细节对研究结果有很大的影响。
在采集过程中要遵循标准程序。
除了样本下采集时要注意温度、pH和时间要求，还需关注样本是否变质、稀释等。
样本离心、过滤或稀释时使用的冷却设备必须符合标准。
所有样本应在同一时间点内处理。
试剂的稀释和反应条件优化试剂的浓度和反应条件必须优化，以保证检测灵敏度、特异性、准确性和重现性。
这个过程可以通过检测不同试剂浓度和不同化学反应实现。
浓度和反应条件的优化必须经过多次地试验和推导，并且，稀释和反应时间等条件必须保持一致。
数据处理和分析数据处理和分析是严格的数据分析流程和分析标准的应用。
应确保数据无误，包括数据及其标签存储，检查和选择数据，移除和补充数据。
应检查和控制数据的异常值，收集高质量的数据，并进行正确的数据转换和整合。
试验的统计方法在进行研究时，需要使用统计方法来分析数据。
正确的统计分析方法是确保数据分析正确和可转移的关键。
常用的统计方法有方差分析、多元方差分析。
在进行统计时，必须考虑多种因素影响分析，应以严格的纪律和操作程序为依据，确保分析结果的正确性和置信度。
体外诊断试剂在临床研究中应用广泛。
使用符合技术指导原则的研究方法开展研究，对于开发新的诊断工具和治疗方案具有重要意义。
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则体外诊断试剂的临床评价是保证其安全性和有效性的重要步骤。
然而，在一些情况下，可以通过合理的理论推导和实验验证，免除对试剂进行临床试验。
本文将介绍一些免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则。
首先，免于临床试验的体外诊断试剂应具备充分的理论基础。
试剂的研发和设计要基于深入的相关疾病机制的理解和丰富的实验研究结果。
这样可以保证试剂的设计合理且有潜力成为临床应用的良好指标。
其次，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关临床研究结果。
不同疾病领域的临床研究通常会提供大量的参考数据和证据，而这些数据可以被用来评估试剂的有效性和安全性。
通过分析这些数据，可以确定试剂的特异性和敏感性，并且可以评估试剂与已有方法的相互比较。
第三，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关实验室研究结果。
实验室研究是体外诊断试剂开发过程中的重要环节，该试剂不仅要在实验室环境中进行验证，还要在相关模型和实验条件下进行验证。
这些实验数据可以提供试剂的技术性能参数和临床阈值，如灵敏度、特异度和准确性等。
此外，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要依据相关标准和指南进行。
体外诊断试剂的评估要符合相关的法规和评价指南，如美国FDA的临床试验指南、欧洲CE标准等。
这些指南提供了一系列评价指标和评估方法，有助于确保评估结果的科学性和可靠性。
最后，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要考虑临床应用的实际情况。
评价过程中应该充分考虑试剂的商业可行性和实际可操作性，以及试剂的临床应用效果和对患者健康的实际影响。
这项评价工作应该涉及相关的医疗专家和决策者，以确保评价结果的真实性和可靠性。
总之，免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则要基于充分的理论基础、已有的相关实验和临床研究结果，并符合相关标准和指南。
评价过程要考虑试剂的实际应用情况和效果，以保证评价结果的科学性和可靠性。
体外诊断试剂临床实验技术指导原则
首先，临床实验应该遵循国家和地区相关的法律法规，并按照试剂标
记的使用说明进行操作。
试剂的使用过程应该严格按照试剂说明书中的步
骤进行，避免任意操作或者省略步骤。
其次，在实验前应该进行有效的质量控制。
质量控制包括内部质量控
制和外部质量评估两个方面。
内部质量控制是指在临床实验中使用正常和
异常样本进行日常质量控制，确保试剂在正常运行范围内。
外部质量评估
是指定期与外部质控组织进行比对，评估试剂的准确性和可靠性。
第三，试剂的储存和使用条件需要严格控制。
试剂通常需要储存在特
定的温度、湿度和光照条件下，保持其稳定性和活性。
使用过程中试剂的
温度和时间也需要控制在规定范围内，避免超过有效期或者温度过高导致
试剂失效。
最后，在临床实验中，试剂的结果应该经过严格审核和验证。
试剂结
果的解读需要由专业人员进行，减少人为误差的发生。
同时，试剂的结果
也需要与病人的临床表现和其他临床数据进行综合分析，确保结果的准确
性和可靠性。
总之，体外诊断试剂临床实验技术指导原则是确保试剂准确性和可靠
性的重要保证。
严格按照试剂的使用说明进行操作，进行质量控制和评估，控制试剂的储存和使用条件，遵守洁净操作规范，严格审核和验证试剂结果，确保临床实验结果的准确性和可靠性。
这些原则能够有效提高体外诊
断试剂在临床实验中的应用效果，帮助医生做出准确的诊断和治疗决策。
体外诊断试剂临床试验指导原则
一、引言
随着医学技术的不断发展，体外诊断试剂及其应用范围日益扩大，其
对临床医疗提供了更加准确、及时的诊断信息，从而为临床治疗提供了重
要依据。
为了确保体外诊断试剂在临床诊断中得到有效、安全、可靠的应用，建立科学的临床试验指导原则十分必要。
二、定义
1.体外诊断：指以基因、蛋白、抗原、抗体等分子生物学技术为基础，应用生物技术产品测定患者体液（血、尿、灌注液、分泌物等）中其中一
种物质的含量，以判断患者健康状态、病变诊断、疾病进程、治疗效果监测、疾病早期预测等。
2.体外诊断试剂：指利用特定生物技术制备的诊断用产品，用于实验室、临床及自体监测，以确定诊断标志物浓度，从而判断患者的疾病状态。
三、临床试验指导原则
1.科学：体外诊断试剂临床试验设计必须遵循科学原则，以确保试验
结果的准确度、可靠性和可接受性。
2.合法：体外诊断试剂临床试验实施必须遵循当地法律法规，公平合理，有利于临床医疗工作。
3.全面：体外诊断试剂临床试验必须综合考虑试验产品的功能、病人
患者的特点、试验设备的性能等因素，以确保试验结果的准确度、可靠性
和可接受性。
体外诊断试剂临床研究技术指导原则体外诊断试剂是指用于检测人体内生物标志物、疾病指标或其他相关因素的试剂，用于帮助医生进行临床诊断和治疗决策。
体外诊断试剂的研究与应用可以为医疗机构提供快速、准确和可靠的结果，从而提高诊断效能和治疗效果。
1.样本采集和处理：样本采集是体外诊断试剂研究的基础，应按照标准操作规程进行，确保采样的准确性和可靠性。
对于不同类型的样本，如血液、尿液、组织等，需要针对性地制定样本采集和处理的方法，以确保样本的稳定性和可用性。
2.试剂的质量控制：体外诊断试剂的质量控制是保证试剂性能稳定和准确性的关键环节。
在临床研究中，应建立相应的检验方法和标准，对试剂进行质量控制，确保试剂的性能符合要求。
包括原料的选择、生产工艺、包装与贮存等环节都需要进行严格的质量管理。
3.设备的选择和使用：体外诊断试剂的研究和应用需要使用相应的设备，如分析仪器、试剂盒、检测平台等。
在选择设备时，需要考虑设备的准确性、灵敏度、特异性、稳定性等因素，并确保设备的操作简便、结果可靠。
4.试剂的效能评价：体外诊断试剂的效能评价是保证试剂性能和临床应用的关键环节。
在试剂的研发过程中，应进行充分的效能评价，包括试剂的准确性、灵敏度、特异性等指标的检测，以及试剂的临床应用效果的评估。
效能评价需要使用一定的参比试剂和标准样本，确保评价结果的可靠性和可比性。
5.数据分析与结果判定：体外诊断试剂的临床研究需要进行数据分析与结果判定，根据数据的统计学处理和分析，得出结论并进行结果的判定。
在数据分析过程中，需要选择合适的统计学方法进行数据处理，确保数据的可靠性和科学性。
综上所述，体外诊断试剂的临床研究技术指导原则应包括样本采集和处理、试剂的质量控制、设备的选择和使用、试剂的效能评价以及数据分析与结果判定等方面。
这些指导原则的制定和实施，能够确保体外诊断试剂的准确性、可靠性和临床应用的有效性，为临床诊断和治疗决策提供科学依据。
体外诊断试剂临床试验技术指导原则21版与14版区别摘要：1.引言2.21版与14版体外诊断试剂临床试验技术指导原则的主要区别a.临床试验目的b.临床试验设计c.临床试验数据统计分析d.临床试验质量控制e.临床试验结果报告3.结论正文：【引言】随着科学技术的不断发展，体外诊断试剂在医学领域中的应用越来越广泛。
为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，我国相关部门制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。
本文将对比分析21版与14版指导原则的区别，以期为临床试验研究人员提供更有针对性的指导。
【21版与14版体外诊断试剂临床试验技术指导原则的主要区别】1.临床试验目的21版指导原则强调，临床试验的主要目的是评估体外诊断试剂的性能，包括灵敏度、特异性、精确度等，以确保其在实际应用中的准确性和可靠性。
而14版指导原则对此表述较为笼统，未明确强调性能评估。
2.临床试验设计21版指导原则对临床试验设计提出了更具体的要求，强调应根据体外诊断试剂的性质和预期用途，选择合适的临床试验类型，如前瞻性、回顾性、内部对照等。
14版指导原则对此方面的要求相对较为简单，未详细阐述各种临床试验类型的优缺点。
3.临床试验数据统计分析21版指导原则对临床试验数据的统计分析提出了更详细的要求，强调应采用适当的统计方法对试验数据进行处理，以评估体外诊断试剂的性能。
此外，21版指导原则还要求研究者对统计分析结果进行合理的解释。
而14版指导原则在此方面的要求相对较为简单，未明确提及统计方法和结果解释。
4.临床试验质量控制21版指导原则对临床试验质量控制提出了更严格的要求，强调应制定完善的质量控制措施，确保试验过程的准确性和可靠性。
14版指导原则虽也提及质量控制，但未详细阐述具体措施。
5.临床试验结果报告21版指导原则对临床试验结果报告提出了更详细的要求，强调报告应包括试验背景、试验方法、试验结果、数据分析等内容，以便于相关人员对试验过程和结果进行全面了解。
体外诊断试剂临床研究技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。
而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。
注册申请人应根据产品特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。
国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。
国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考本指导原则进行临床研究。
二、临床研究的基本原则（一）基本要求1．伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安全和意志高于研究的需要。
3．为研究对象保密，尊重个人隐私。
防止研究对象因检测结果而受到歧视或伤害。
4．临床前研究结果支持进行临床研究。
（二）临床研究单位及人员的要求1．诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。
而且进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。
2．临床研究单位必须具有相应专业的技术人员，必须具有与研究试剂相适应的仪器设备，并能够确保该项研究的实施。
3．诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。
4．注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。
5．在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验，以便对临床研究工作人员进行培训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
6．在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理。
三、临床研究设计原则（一）研究方法1．新诊断试剂产品的临床研究1．1对于新诊断试剂产品而言，选择适当的研究对象，用进行临床研究的产品与诊断该疾病的金标准（goldstandard）进行盲法同步比较。
对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的诊断试剂产品，在进行与金标准的比较研究的同时，还必须对研究对象进行跟踪研究。
在研究开始时，研究者应明确研究对象的入选标准、随访标准和随访时间。
1．2金标准的确定金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法。
临床上常用的金标准有组织病理学检查（活检、尸检）、手术发现、影像诊断（CT、核磁共振、彩色B超）、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论。
金标准一般是特异性诊断方法，可以正确区分“有病”和“无病”。
1．3研究对象的选择研究对象应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是用金标准证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。
病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。
对照组应包括确定无该病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。
1．4同步盲法测试经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受“新的检验项目”产品的测定，将测定结果与金标准判定的结果进行比较，计算“新的检验项目”产品测定结果与金标准判断结果符合或差异程度的统计学指标，再根据这些指标对新产品进行评价。
在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证诊断试验结果真实可靠的关键。
2．“已有同品种批准上市”产品的临床研究选择已批准上市产品，采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效（equivalent）。
2．1对比试剂的选择在采用已批准上市产品作为对比试剂的前提下，选择目前临床普遍认为质量较好的产品。
同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标、标准品或校准品的溯源情况、推荐的参考值（参考范围）等，以便对试验结果能够进行科学的分析。
2．2研究对象的选择原则同1．3。
2．3关于对比试验研究中测定结果不符的样本应采用金标准或其他方法再次进行确认试验，以便对临床研究结果进行分析。
3．关于变更申请中产品临床研究方法根据变更情况可能对产品性能带来的影响，采用变更前产品与变更后产品进行对比试验的方法，证明变更后产品达到变更前产品的质量水平。
4．关于进口注册产品临床研究方法对于进口注册产品，由于目标人群种属和地域的改变，可能影响产品的某些主要技术指标和有效性。
申请人或/临床研究者应考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性，不同种属人群所适用的参考值（或参考范围）等诸多因素，进行具有针对性的临床研究。
（二）关于临床研究样本量注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。
在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。
罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。
1．一般要求（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。
（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。
（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。
2．特殊要求2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。
2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。
四、关于临床研究报告的撰写临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述，应该对试验实施过程进行条理分明的描述，应该包括必要的基础数据和统计分析方法。
注册申请人（简称申请人）或临床研究负责机构应该对各临床研究单位的报告进行汇总，并完成临床研究总结报告。
临床研究报告的格式及内容如下：（一）首篇首篇是每份临床研究报告的第一部分，所有单个的临床研究报告均应包含该部分内容。
1．封面标题包括进行临床研究产品的通用名、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、产品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
2．目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。
3．研究摘要对临床研究情况进行简单的介绍。
4．试验研究人员列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学分析的负责人、临床研究报告的撰写人。
5．缩略语临床研究报告中所用的缩略语的全称。
二）正文内容和报告格式1．基本内容1．1引言介绍与临床研究产品有关的背景情况：包括（1）被测物的来源、生物及理化性质；（2）临床预期使用目的，所针对的目标适应症人群，目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等；（3）所采用的方法、原理、技术要求等；（4）国内、外已批准上市产品的应用现状等。
说明申请人和临床研究单位间的合作关系。
1．2研究目的说明本临床研究所要达到的目的。
1．3试验管理对试验管理结构的描述。
管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。
1．4试验设计1．4．1试验总体设计及方案的描述试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式。
试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。
1．4．2试验设计及研究方法选择试验设计中应包括以下内容：（1）样本量及样本量确定的依据。
（2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。
（3）样本采集、保存、运输方法等。
（4）金标准（goldstandard）或对比试验产品的确立。
（5）临床研究用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试验产品的注册情况。
（6）质量控制方法。
对质量控制方法进行简要的阐述。
（7）临床研究数据的统计分析方法。
（8）研究过程中方案的修改。
一般情况下，临床试验方案不宜更改。
对于研究中的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。
1．5临床研究结果及分析1．6讨论和结论2．有关临床研究中特别情况的说明3．附件3．1临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的使用说明书。
3．2临床研究中的所有试验数据。
3．3主要参考文献。
