医疗器械进入临床试验需具备哪些条件

《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○一二年八月目录第一章总则∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1 第二章试验前准备和必要条件∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1 第三章受试者权益保障∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2 第四章临床试验方案∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙5第五章伦理委员会职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙10 第六章申办者职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙12 第七章临床试验机构和研究者职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙17 第八章记录与报告∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙19 第九章试验用医疗器械管理∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 第十章临床试验基本文件管理∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 第十一章附则∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙27第一章总则第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。

第四部分临床试验内容提要一、概述二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题三、临床试验资料应注意的问题四、临床试验方案设计中应注意的问题五、临床试验方案和报告第一章概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。

对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式：一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。

应严格执行《医疗器械临床试验规定》（5号令）二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。

应执行《医疗器械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定。

三、不需要提供临床试验资料。

注：第二三种情况在产品注册部分介绍。

医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示）。

图1 流程图第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。

医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

2、医疗器械临床试验的前提条件：a)具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准；b)具有自测报告，且结论合格；c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。

首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。

3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。

4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

医疗机构及医疗器械临床试验人员的条件及职责随着医疗技术的不断进步和人们对健康的要求不断提高，医疗机构及医疗器械的临床试验成为确保其安全有效性的必要环节。

医疗机构及医疗器械临床试验人员负责贯彻执行临床试验的各项工作，并对试验结果进行验证和分析，以确保医疗器械的安全性和有效性。

以下是介绍医疗机构及医疗器械临床试验人员的条件及职责。

一、医疗机构及医疗器械临床试验人员的条件1.医学专业背景：医疗机构及医疗器械临床试验人员必须具备医学相关专业背景，拥有医学、临床医学、药学或生物医学工程等相关学历。

2.临床工作经验：医疗器械临床试验人员需要具备一定的临床工作经验，对临床操作、临床试验流程和伦理规范有一定的理解和掌握。

3.专业知识和技能：医疗机构及医疗器械临床试验人员需要具备扎实的医学、药学、生物医学工程等相关专业知识，并具备临床试验的操作技能，熟悉试验方案和操作流程。

4.伦理及法律素质：医疗机构及医疗器械临床试验人员需要具备良好的伦理道德素质和法律意识，保证试验工作的合法性，严守试验过程中的伦理原则。

5.团队合作能力：医疗机构及医疗器械临床试验人员需要具备良好的沟通能力和团队协作能力，能够与多方合作，协商解决问题。

二、医疗机构及医疗器械临床试验人员的职责1.撰写试验方案：医疗机构及医疗器械临床试验人员根据试验目的和要求，撰写合理、科学的试验方案，明确试验流程和指导的信息。

2.试验人员培训和指导：医疗机构及医疗器械临床试验人员负责对试验人员进行培训和指导，确保其熟悉试验操作流程和安全要求。

3.招募试验对象：医疗机构及医疗器械临床试验人员负责招募符合试验要求的试验对象，并进行试验前的筛选工作，确保试验对象的可靠性和安全性。

4.组织和管理试验进程：医疗机构及医疗器械临床试验人员负责组织并管理试验进程，监督试验的有序进行，确保试验过程的合规性和准确性。

5.试验数据采集和分析：医疗机构及医疗器械临床试验人员负责试验数据的采集、整理和分析，对试验结果进行验证和解释，形成试验报告。

医疗器械临床试验申请医疗器械的临床试验是确保其安全性和有效性的重要环节，对于保护患者的生命安全和权益具有重要意义。

本文将介绍医疗器械临床试验申请的相关内容，包括申请流程、申请材料以及临床试验申请的审批程序。

一、申请流程医疗器械临床试验的申请流程大致分为以下几个步骤：1. 确定试验目的和范围：在申请之前，研究人员需要明确试验的目的、范围以及试验的可行性。

这需要充分了解器械的性能、适应症、预期效果等关键信息。

2. 编写申请文件：在准备申请文件时，研究人员需要提供详细的试验设计方案、试验流程、招募对象的选择标准等内容。

此外，还需要提供器械的技术规格、生产许可证明以及临床试验所需的其他材料。

3. 提交申请文件：申请人需将申请文件提交给相关部门，通常是国家药品监督管理局或其下属的药品审评中心。

申请人应注意申请文件的完整性和准确性，以确保审批程序的顺利进行。

4. 审查和评估：申请文件会由专家组成的审查团队进行审查和评估，他们会对试验的安全性、有效性以及伦理合规性进行评估。

同时，审查团队还会审查研究者的资质和试验计划的科学性。

5. 审批和许可：经过审查和评估后，审批部门将作出是否批准临床试验的决定。

如果通过审批，申请人将获得临床试验的许可证，并可以进一步开展临床试验。

二、申请材料医疗器械临床试验申请需要提交的材料包括但不限于以下内容：1. 申请表：一份详细填写了试验目的、试验设计、试验人员等基本信息的申请表。

2. 试验方案：包括试验设计、招募标准、试验流程以及数据收集和分析方法的详细说明。

3. 伦理委员会批准文件：医疗器械临床试验必须经过伦理委员会的审批，研究人员需要提供伦理委员会的批准文件及相关的伦理审查报告。

4. 器械技术规格和证书：提供医疗器械的技术规格说明书以及相应的生产许可证明文件。

5. 安全性和有效性预测数据：根据风险评估，提供器械使用时的安全性和有效性预测数据，如动物实验数据等。

6. 试验人员的资质文件：提供试验人员的专业背景、相关经验以及其资质证明文件。

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规定自2004年4月1日起施行。

局长：郑筱萸二00四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

医疗器械临床试验机构备案条件医疗器械临床试验，听起来是不是有点高大上？其实啊，说白了就是在医院里测试那些新鲜出炉的医疗设备，看看它们是否能真正在临床上派上用场。

要想进行这些试验，机构可得先过一关，那就是备案条件。

就让我带你逛一逛这个不太复杂但却很重要的备案条件吧。

首先呢，机构得有个靠谱的基础设施。

想象一下，一个没设施的地方，医生们拿着新设备一脸懵懂，那可真是灾难现场。

所以，试验机构必须得有足够的空间和设备，确保一切都能有条不紊地进行。

毕竟，设备测试可不是开玩笑的，得确保安全，保障患者的健康才行。

试验人员可得是专业的。

你可不能让个小白去试验那些高科技的仪器，想想那画面，简直让人捧腹大笑。

试验的医生、护士，甚至是技术人员，都得具备相应的资质和经验。

这就像开车，得有驾照才能上路，对吧？医生们可得心中有数，才能保证试验的顺利进行。

机构得有一套完善的管理制度。

说到管理，这可真是个关键。

试验过程中，得有清晰的流程和记录，确保每一步都能追踪。

想象一下，如果没有这些制度，结果出来的时候，简直就是一场“无头苍蝇”的大混战，谁也不知道到底发生了啥。

数据丢失、记录混乱，那真是天大的笑话。

再说了，伦理审查也是一个必须的环节。

试验可不能随随便便，得考虑到患者的权益和安全。

伦理委员会就像个“守门员”，确保每一项试验都是在保护患者的基础上进行的。

试想一下，万一出点问题，谁来负责？所以，伦理审查绝对不能马虎，得认真对待。

说到这里，有没有觉得这些条件看起来其实也没那么难呢？备案的这些要求就是为了让每一项临床试验都能更顺利、更安全地进行。

万一哪天你也碰上了医疗器械试验的事儿，可别忘了这些小细节哦。

此外，试验机构还得有一定的财务能力。

没错，钱这事儿可是不可忽视的。

试验需要资金支持，从设备购置到人员培训、从实验材料到数据分析，都是一笔不小的开销。

如果机构财力不足，那就像是缺了根弦的乐器，根本无法演奏出美妙的乐章。

备案后，还得进行定期的监督和检查。

附件医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）第一章总则第一条为满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械拓展性临床试验，应当遵守本规定。

第三条本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。

拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。

第四条医疗器械拓展性临床试验应当符合医疗器械临床试验质量管理的相关规定。

第二章权益和责任第五条医疗器械拓展性临床试验应当遵循《世界医学大会—1 —赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，保障受试者权益。

在受试者参加拓展性临床试验前，受试者、研究者应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求签署知情同意书。

知情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗，明确告知受试者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市许可，以及试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风险。

受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的，在试验过程中，受试者有权随时退出试验。

伦理审查时应当充分保障受试者权益，基于医疗器械拓展性使用的潜在风险，考虑疾病的病程，确认受试者受益大于风险。

第六条开展医疗器械拓展性临床试验的受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订协议，明确各方权利、义务和责任。

申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会应当参照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求承担各自的责任。

医疗器械临床试验机构在建立医疗器械临床试验质量管理体系时，为有效控制医疗器械拓展性临床试验质量和风险，应当针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范，在进行医疗器械临床试验机构备案时应当提交相应的自查报告，同时建立医疗器械拓展性临床试验公示制度，接受社会监督。

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（以下简称“办法”）是为规范医疗器械临床试验机构的建设和管理，确保临床试验符合科学、严谨、规范的要求，具有可靠性和可重复性而制定的法规性文件。

本文将对该办法进行解读，并重点阐述办法关键内容。

一、临床试验机构的条件1.机构设施条件办法要求医疗器械临床试验机构必须拥有符合临床试验需要的场所和设施，包括试验区域、辅助房间、标本运输、加工和储存区域等。

此外，机构必须具备保障人员安全的条件和设施，如灭火系统、通风系统等。

此项规定确保了临床试验在一个安全、规范的环境下进行。

2.人员条件临床试验机构的科研工作必须由具备相应知识、技能和经验的专业人员开展。

机构必须聘请有资质证书的实验室技术人员和持有博士、硕士学位的临床专家。

同时，医疗器械临床试验机构还应制定和完善人员培训管理制度，确保机构专业技术人员和研究人员能够保持持续性的更新和提高。

3.质量管理条件医疗器械临床试验机构必须建立和实施质量管理体系，并通过相关认证。

机构应根据质量管理体系的要求，完善相关制度、标准，确定职责、权限、程序等要素。

此外，机构应定期检查、评估和审查质量管理体系，确保体系运作的有效性和可靠性，保证临床试验数据的真实可靠。

二、备案管理办法医疗器械临床试验机构必须依照国家有关规定，按照办法所列程序申请备案。

备案管理的主要内容包括备案申请、审查、备案、公示和备案数据管理等。

1.备案申请机构在开展医疗器械临床试验前需要向国家食品药品监督管理总局申请备案，并提供相关资料。

2.审查国家食品药品监督管理总局按照《食品药品监督管理总局关于加强医疗器械临床试验管理的通知》的要求，对机构提交的申请资料进行审查，并委托具有资质的第三方机构对机构是否符合规定条件进行评审。

3.备案经过审查通过的机构将被备案，并获得备案证书。

备案有效期为5年，有效期届满后机构需要重新申请备案。

4.公示备案机构将被公示，包括机构名称、注册地址、负责人等信息，同时负责监管机构也会对机构日常运作情况进行监督和检查，确保机构在备案后正常运营。

医疗器械临床实验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床实验的管理，维护受试者权益，保证临床实验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条医疗器械临床实验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床实验是指：获得医疗器械临床实验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床实验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床实验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床实验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条医疗器械临床实验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式实验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告；其它需要由动物实验确认产品对人体临床实验安全性的产品，也应当提交动物实验报告。

第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床实验不得向受试者收取费用。

第八条医疗器械临床实验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：（一）受试者自愿参加临床实验，有权在临床实验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。