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施工过程质量管理：培训上岗制度
为加强工程质量管理，提高施工质量，适应企业生存和发展的需要，确保从事对质量、环境、职业健康安全有影响的员工有满足相关工作岗位的能力，特制定本培训上岗制度。
一、培训范围：从事对质量、环境、职业健康安全有影响的有关人员。
二、培训内容：
1、管理层人员：
①集团公司的方针、目标和管理体系文件；
②管理体系运行中涉及的现代管理知识和岗位任职要求；
③国家、行业有关质量、环境和职业健康安全管理的法律、政策、规定和办法；
2、作业层人员：
①集团公司的管理方针、目标和作业文件；
②本工种、本岗位操作技能方面的应知应会知识；
3、对全体员工还应进行：
①职业道德、企业精神、敬业精神教育等；
②质量、环境和职业健康安全管理工作的基本常识和重要性教育；
③本职工作与公司的目标的相关性、重要性的教育；
④满足顾客要求和法律法规要求的教育；
4、对临时工：
①本集团公司管理方针、目标和安全须知；
②所涉及的风险和控制要求；
三、教育培训方式：
①委外培训、专业进修、成人高等教育；
②各种类型的内部培训，包括：各类培训班，以师带徒、讲座、领导讲话、专题学习等；
四、培训实施：
①高级职称专业技术人员由集团公司人事处负责培训；
②其他管理人员由集团公司教育处负责培训；
③项目经理、质检员、安全员等及环保监测人员的培训分别由集团公司企业策划处、安质处培训；
④技术工人、特殊工种人员培训由集团公司教育处负责培训；
⑤对临时工的培训由七分部负责具体实施；
五、建设工程项目的管理、操作人员
必须按以上要求进行上岗培训，特别是特种作业人员应经过业务知识技能培训，并持证上岗。
时代光华岗位培训方案系列质量主管岗位培训方案目录一、岗位特点描述二、岗位主要职责（一）参与企业质量管理体系的建立与完善工作（二）制定并执行质量管理计划（三）组织质量控制与质量改进工作（四）收集与整理质量管理的数据与信息（五）组织开展员工质量管理的培训工作（六）部门管理三、岗位胜任素质模型四、岗位培训课程体系一、岗位特点描述质量主管是企业质量管理工作的负责人。
本岗位主要负责建立完善质量管理体系以保证体系的正常运行，组织质量控制与质量改进工作，开展员工质量管理的培训，提高员工产品质量意识，保证产品和企业服务质量。
质量主管作为企业的基层管理者，直接上级为质量经理或技术副厂长，直接下级为质检员，同时也是是各部门质量工作的协调监督者。
质量主管需要依据企业对产品质量要求，制定产品质量检验标准并严格执行，及时有效的处理产品质量问题，不断地提高产品质量，从而增强企业产品的市场竞争力。
二、岗位主要职责作为企业基层主管，质量主管的岗位职责主要包括参与企业质量管理体系的建立与完善工作、组织落实质量管理工作、收集整理质量管理信息、组织开展员工质量管理培训等，具体如下：（一）参与企业质量管理体系的建立与完善工作1. 拟定企业各项质量管理制度，上报领导审批。
2. 制定产品质量检验标准，对公司采购品和产品质量控制负责。
3. 组织编制各类质量管理体系的手册、程序文件。
（二）制定并执行质量管理计划1.制定质量目标和质量计划，经批准后实施。
2. 落实公司质量管理的各项制度，组织推动零缺陷、全面质量管理等各项活动。
（三）组织质量控制与质量改进工作1.组织实施对原材料、外购件、自制产品的检验，以及产品的工序、半成品与成品的检验，对生产中的质量问题进行妥善处理。
2.负责生产过程中巡检工作和管理分析，对生产质量进行研究并提出改善和预防措施。
3.组织公司内部对不合格产品进行评审，针对质量问题组织制定纠正、预防和改进措施，并加以跟踪和验证。
4.参与新产品开发的质量先期策划，审查新产品设计、工艺的科学性与合理性，负责产品的质量改进工作。
药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。
A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。
A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。
（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。
（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。
（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
质量负责人上岗培训试卷您的身份证号码： [填空题]您的工号 [填空题]所在门店 [填空题] *是否执业药师 [填空题] *1.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( ) [单选题] *A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告(正确答案)D、监测管理制度E、监测统计资料2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( ) [单选题] *A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应(正确答案)C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料3.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( ) [单选题] *A、15个工作日内(正确答案)B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应4.长期大量服用阿司匹林引起的出血，可选用何药治疗( ) [单选题] *A、维生素CB、维生素KC、维生素E(正确答案)D、维生素AE、维生素B族5.阿司匹林禁用于下列哪些情况( ) [单选题] *A、哮喘、鼻息肉(正确答案)B、胃溃疡、痛经C、维生素K缺乏、牙痛D、风湿热、十二指肠溃疡E、慢性荨麻疹、肾功能不良6.硝酸甘油、普萘洛尔、维拉帕米治疗心绞痛的共同作用机理是( ) [单选题] *A、减慢心率B、缩小心室容积C、扩张冠脉D、抑制心肌收缩力E、降低心肌耗氧量(正确答案)7.高血压并发肾功能不全者宜选用( ) [单选题] *A、美加明B、利血平C、卡托普利(正确答案)D、胍乙啶E、氢氯噻嗪8.下列关于药物副作用的叙述错误的是( ) [单选题] *A、治疗量时出现的与治疗目的无关的反应B、难以避免，停药后可恢复C、常因剂量过大引起(正确答案)D、常因药物作用选择性低引起E、副作用与治疗目的是相对的9.药品说明书在使用商品名时，还必须注明 ( ) [单选题] *A、英文商品名B、国际非专利名C、中文通用名(正确答案)D、代号命名E、英文通用名10.一般用中文或外文缩写表示的是( ) [单选题] *A、急诊处方B、药品名称C、药品使用的剂量D、处方用法与用量(正确答案)E、慢性疾病处方11.质量负责人职责不包括( ) [单选题] *A、药品收货、验收、陈列、养护、销售的监督与指导B、不合格药品的销毁(正确答案)C、负责不合格药品的确认及处理D、负责药品质量查询及质量信息管理12.( )在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
河北康威医药经营有限公司《药品经营质量管理规范》规定:企业主要负责人、企业质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、从事质量管理和验收工作的人员为质量控制关键岗位。
其任职资格必须具备现代科学管理知识及专业技术知识和法定的执业资格和专业技术职称。
为了贯彻执行GSP，公司做出以下规定: 1.公司总经理应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,对公司经营的质量负领导责任。
2.公司负责质量工作的副经理，应具有药师(含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
3.公司质量管理科科长应是执业药师或符合2项相应条件。
应能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
4.公司质管员应具有药师(含药师、中药师）以上技术职称或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；5.公司从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。
6.公司从事验收、养护、和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度;7.公司在国家有关就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业人员技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
8.公司从事质量管理、验收、养护等工作专职人员数量，不得少于职工总数的4% 。
以上人员必须经过培训和继续教育:1.公司从事质量管理工作的人员，必须经过专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗。
2.公司从事验收、养护和销售工作的人员必须经过岗位培训和地市级（含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗。
3.公司从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员的继续教育应记入职工个人培训档案。
质量管理员岗前培训
1、严格执行中药材，中药饮片质量管理制度，负责企业在药品经营环节中的质量管理工作。
2、质量管理人员负责对供货单位购货单位及其销售人员资格证明的审核。
3、质量管理人员负责对所采购中药材，中药饮片合法性的审核。
4、对验收不合格的中药材，中药饮片进行确认。
5、对储存养护中发现的不合格中药材，中药饮片进行确认。
6、负责假劣药品的报告。
7、负责药品不良反应的报告。
8、负责计算机操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
9、组织验证，校准相关设施设备。
10、协助开展法律法规质量管理等教育和培训。
质量负责人的培训计划一、培训目的与背景质量负责人是企业质量管理体系中的核心角色，负责协调和管理质量管理体系的建立和运行。
具备优秀的质量负责人对于企业实现质量管理目标，提升产品和服务质量，增强市场竞争力具有重要意义。
因此，本培训计划旨在帮助企业质量负责人提升自身的管理能力和质量意识，提高工作技能，使其真正成为企业质量管理的核心力量。
二、培训对象本次培训对象为企业现任质量负责人和具有潜力的质量管理人员。
三、培训内容1. 质量管理理论知识（1）质量管理体系的理念和原则（2）ISO9001质量管理体系要求（3）不良品分析和处理技术（4）统计质量控制方法2. 质量管理体系建立与维护（1）质量目标的设定与优化（2）流程管理与改进（3）内部审核与持续改进3. 质量管理人员技能培训（1）团队管理与协调（2）沟通技巧与决策分析（3）问题解决与冲突管理4. 质量管理案例分析与实操（1）企业级实例案例分析（2）模拟情景演练与实操四、培训形式1. 线下课堂培训：专业培训机构邀请质量管理专家对相关理论知识进行深入讲解，利用案例分析和模拟演练等形式，帮助学员深入理解和掌握质量管理的实践技能。
2. 实战指导：结合企业实际情况，邀请具有丰富质量管理经验的专家进行现场实操指导，使学员能够将理论知识运用到实际工作中，并解决实际问题。
3. 在线学习平台：针对一些基础理论知识，通过在线学习平台进行自学和讨论，提高学员学习效率和互动性。
五、培训周期与安排1. 预培训调研（1）对质量负责人的现状和需求进行调研，确定培训内容和重点。
（2）明确培训计划的时间、地点和资金等安排。
2. 培训内容安排（1）第一阶段：质量管理理论及知识培训，包括课堂授课和在线学习。
（2）第二阶段：质量管理实操技能培训，包括现场指导和实战演练。
3. 培训后跟踪辅导（1）对学员的学习情况和培训效果进行跟踪和评估。
（2）针对学员的问题和困难，提供一对一的辅导和指导。
六、培训效果评估1. 质量管理能力测试在培训结束后，对学员进行质量管理理论知识和实操技能的测试，以评估学员的培训成果及提升情况。
质量管理部负责人上岗培训
一、岗位职责
1.贯彻执行国家药品监管的政策、法律法规及GSP规范，负责企业质量管理的具体工作，有效实施质量否决权。
2.组织质量管理部门及有关部门制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；按季度检查、考核质量管理制度的执行情况。
3.定期协助组织召开公司质量分析会，通报经营药品的质量情况，并对存在的质量问题提出改进措施。
4.编制公司及各部门质量方针目标，指导各部门有效展开质量方针目标，并督促质量目标的完成；每季度进行部门质量方针目标的考核并进行汇总。
5.负责对供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员的合法资格、购进药品的合法性进行审核，对首营企业、首营品种的审核应加强督促质管员建立供货单位档案、药品质量档案，并进行动态管理，及时更新维护。
6.指导并监督药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
7.负责不合格药品的确认。
对不合格药品的处理过程实施监督。
8.负责质量信息的收集、传递，并定期分析。
9.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
10.负责假劣药品的报告。
11.负责指导设定计算机系统质量控制功能。
12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的确认及更新。
13.组织验证、校准储存、养护等质量相关设施设备。
14.负责药品不良反应的上报和药品召回的管理。
15.组织实施质量管理体系的内审和风险评估。
16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和质量信誉的考察和评价。
17.组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
18.协助开展质量管理教育和培训。
19.其他应当由质量管理部负责人履行的职责。
二、药品基础知识培训
（1）：药品管理法中对假药的定义是什么？
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的
4 被污染的
5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（2）：药品管理法中对劣药的定义是什么？
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1 未标明有效期或者更改有效期的；
2 不注明或者更改生产批号的；
3 超过有效期的；
4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6其他不符合药品标准规定的。
（3）：药品的生产日期、批号与有效期？
批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
1、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。
但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为、、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。
2、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是，说明这批产品是2016年2月1日生产的。
3、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。
药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是或2018年1月。
药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。
（4）、药品的质量标准与批准文号
质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。
国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。
药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。
未取得批准文号而生产的药品按假药论处。
如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H）
药品批准文号格式：
国药准字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”，
中药使用字母“Z”
保健品使用字母“B”
生物制品使用字母“S”
体外化学诊断试剂使用字母“T”
药用辅料使用字母“F”，
进口分装药品使用字母“J”。
（5）：GSP的含义？
GSP：Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）（药品经营质量管理规范）。
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。
（6）：药品的储存
：三色?
在库药品均应实行色标管理。
其统一标准是：待处理区、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色
：五距？
五距:搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
药品应按批号集中堆放。
有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
? 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
：温湿度？
不同库区温湿度要求：常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不高于20℃；各库房相对湿度应保持在35%～75%之间
（7）：部分基本概念：
经营范围:经营品种不得超出所核定范围
药品经营方式：国家规定有两种形式。
一是药品批发经营；一是药品零售经营。
药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
三、新版GSP培训
见新版GSP培训教材。
