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《药品经营许可证》申请验收时需提交的材料
1、验收申请报告（申办人完成筹建后，向所在地县区药品监督管理局提出验收申请）；
2、《药品经营许可证》审查审批表（双面打印）；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
4、企业组织机构情况表、员工花名册（注明学历、专业、职称、岗位）；
5、经营场所和仓储房屋的地理位置示意图（标明相邻药品零售企业名称、距离和位置）和平面布置图以及房屋产权或使用证明；（申请药品零售连锁企业的需提交各门店地理位置示意图、经营场所平面布置图和房屋产权或使用证明）
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（申请药品零售连锁企业的需提交各门店相关人员的资格证书及聘书）；
7、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9.提交执业药师注册申请表1份（粘照片）；
10、按申请材料顺序制作目录。
11、法人委托书；
12.提交质量负责人、驻店药师1寸照片各2张，身份证复印件各1份；（不装订，单独用信封装）
标准要求：
1、所有材料需使用A4纸打印、复印。
2、企业不得手填（除法人或负责人签字外）、不得涂改。
凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期和签字。
3、申请材料应完整、清晰，逐页签字、盖章。
4、按照目录顺序装订。
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
药品经营许可证明事项告知承诺书一、基本信息申请人名称（法人、非法人组织）: 统一社会信用代码:法定代表人（负责人）姓名:法定代表人（负责人）身份证号码:二、行政机关告知（一）证明事项名称1.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
（二）证明事项是否免于核查审批部门在现场核查过程中对该证明事项进行现场核查。
监管部门要综合运用“双随机、一公开”监管等方式实施日常监管。
（三）设定证明的依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度, 并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
《药品质量管理规范》第三章药品零售的质量管理。
《药品经营许可证管理办法》第九条（四）申办人完成筹建后, 向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请, 并提交以下材料: 1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
注：由于日喀则市市级实行相对集中审批改革, 上文中的食品药品监督管理部门指审批机关。
（四）告知承诺适用对象本证明事项申请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明, 申请人不愿承诺或无法承诺的, 应当提交规定的证明材料。
（五）承诺的方式本证明事项采用书面承诺方式,申请人愿意作出承诺的,应当向行政机关提交本人签字后的告知承诺书原件。
本证明事项必须由申请人作出承诺,不可代为承诺。
（六）承诺的效力申请人书面承诺已经符合告知的条件、要求, 并愿意承担不实承诺的法律责任后, 行政机关不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。
（七）不实承诺的责任被许可人非因主观故意, 由于对审批条件认识不足, 在部分审批条件不符合要求时作了不实承诺的, 责令限期改正, 拒不改正或逾期未改正的, 撤销许可。
申报材料真实性自我保证声明
安徽省药品监督管理局：
我单位申请互联网药品信息服务资格证书，提交如下材料：
1、互联网药品信息服务资格申请表
2、申办互联网药品信息服务的书面申请
3、企业营业执照、药品经营许可证
4、网站域名注册的相关证书或者证明文件
5、网站栏目设置说明
6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
7、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
8、药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明、专业技术资格证书
、组织机构图、工作人员花名册、网站负责人身份证、学历、简历、设备设施一览表、服务器采购合同、发票
9、网络与信息安全保障措施、网站安全保障管理措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
11、申报材料真实性自我保证声明
12、授权委托书
我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。
法定代表人签字：企业公章
2016年5月30日2016年5月30日。
*****企业《药品经营许可证》核发申请材料****年 * 月 * 日XXX大药房申请核发材料目录1、药品零售企业核发（筹建、验收）申请；2、《药品经营许可证》筹建、验收申请表；3、工商行政管理部门出具的《营业执照》复印件；4、拟办企业质量管理人员情况表。
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及依法经过资格认定的药学技术人员任职资格证书及聘书证明、离职证明原件、复印件（校验原件）；5、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情况的自我保证声明；6、企业营业场所、仓库方位图；7、企业经营场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；8、企业营业场所设施设备、仓储设施情况表；9、企业质量管理体系文件（包括目录）；10、材料真实性保证声明。
11、《授权委托书》（具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的提供）申办人《药品经营许可证》核发申请信阳市食品药品监督管理局：淮滨县合生堂药品零售有限公司**分公司于2020年4月20日成立，根据经营许可本人**，身份证号41152719**，拟在信阳市淮滨县**镇西菜街18号开办乡级药品零售企业。
周边环境整洁、无污染源。
附近居民众多，能方便群众购药。
企业药品经营面积50平方米，法定代表人李焕飞，学历为大专；企业负责人余超民，学历为大专；质量负责人余超民，于2017年取得中药执业药师资格，从事药品经营10年。
拟经营范围：非处方药、处方药（禁止类药品、限制类药品除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）***。
目前我企业已完成筹建工作，相关设施设备已备齐，基本符合《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，现提出《药品经营许可证》核发申请，请批准为盼！特此申请申请人：（盖章）年月日材料三、工商行政管理部门核发的具有药品零售经营范围的《营业执照》复印件；（零售连锁门店开办需提供总部证照复印件）材料四、企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表填报单位或个人:淮滨县合生堂药品零售有限公司**分公司注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况，填写本表时，应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
一、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施为建立药品信息保障体系，确保网站发布药品信息来源的合法、真实、安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《互联网药品信息服务管理办法》，特制定此管理制度：1、网站的药品信息来源由质量部提供，所有提供的药品信息必须符合以下要求：（1）符合《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规。
（2）不得发布假药、劣药及国家、省药品监督管理部门规定的其他不允许发布的信息。
（3）不得发布未经批准生产或试生产的药品信息。
（4）不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的产品信息。
（5）药品信息不得含有虚假、欺诈、夸大成分，不得违反科学规律。
（6）所有发布上网的药品必须提供首营企业合法证照及首营企业品种合法资料。
2、信息发布员负责网站药品信息资料的发布、修改、删除工作，必须确保药品信息真实、准确、无误的发布到网站上。
并自觉接受质量部的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。
二、保证药品信息来源合法、真实、安全的情况说明为保证网站所发布的药品信息来源合法、真实、安全，我公司网站所发布的药品信息均按照以下流程进行：（1）由质量部根据公司和网站的具体运营情况，提供药品信息目录给技术部，药品信息目录必须认真检查核对，确保真实、准确，并符合国家的相关法律法规。
（2）由质量部填写《网站药品信息发布登记表》，详细、真实、准确、科学的提供药品的各种信息，包括：药品名称、生产企业、批准文号、规格等。
（3）信息发布员根据质量部提供的《网站药品信息发布登记表》，认真检查核对，确认无误后，发布到网站上。
（4）质量部负责对已经发布完成的网站药品信息进行监督、指导、审核，发现错误或不符合法规的信息，需立即通知信息发布员进行整改。
附件1：网站药品信息发布登记表药品信息修改、删除操作流程（1）由信息发布员填写《网站药品信息修改、删除登记表》，详细填写需要修改、删除的药品信息，并说明修改、删除原因。
药品批发企业（药品零售连锁总部）《药品经营许可证》、《药品质量规范认证证书》变更申报材料申报企业：年月日目录说明：本材料须目录与内容页页码相符，除有关合同签字外一律打印。
药品经营许可证（药品质量规范认证证书）变更申请书乌兰察布市食品药品监督管理局：公司由于以下原因：1、2、3、4、5、申请公司以下事项变更：1、2、3、4、5、此请示当否，请批复。
公司年月日《药品经营许可证》（《药品质量规范认证证书》）项目变更申请表注: “申请变更事项”栏目不变更事项为空，不要填写任何内容。
附件：《药品经营许可证》《GSP证书》《营业执照》复印件（药品经营许可证变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人时出具，加盖企业原印章）；变更后的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件（GSP证书变更企业名称、地址时出具，加盖变更后的企业原印章）企业法定代表人简历表企业负责人简历表企业质量管理人员简历表附件：新的企业法定代表人或企业负责人的身份证、学历证、资格证书的复印件（变更企业法定代表人或企业负责人时出具，加盖企业红章）；新的质量负责人的身份证、执业药师证、执业药师注册证（需注册在现任职企业）、职称证、学历证等资格证书的复印件（变更企业质量负责人时出具）附件：所有现任股东股权证明文件（变更企业法定代表人或企业负责人时出具）附件：企业上级主管部门或现任股东会议（董事会）关于任免企业法定代表人或企业负责人的决议（所有参会持股股东亲笔签名或持股公司印章）；仅变更企业负责人的提供股东会议决议或公司任职文件（变更企业法定代表人或企业负责人时出具）附件：根据具体情况需要补充的其他材料（注：股权转让协议书、股权转让的有效证明文件或工商行政部门出具的股权变更证明文件）（变更企业法定代表人或企业负责人时出具）附件：新的企业法定代表人或企业负责人的工作简历（变更企业法定代表人或企业负责人时出具）附件：企业原质量负责人的免职文件（变更企业质量负责人时出具）附件：企业新的质量负责人的任用文件及聘用证明（变更企业质量负责人时出具）附件：企业新的质量负责人的工作简历（变更企业质量负责人时出具）附件：企业新的质量负责人原单位出具的辞职或不在原单位的工作的证明文件（执业药师原注册单位离职证明）（变更企业质量负责人时出具）附件：新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明（变更注册地址及仓库地址时出具）附件：新地址的租赁协议或产权证明，地理位置图以及平面布局示意图（应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况)（变更注册地址及仓库地址时出具）附件：由于城市规划，调整街道门牌号的，出具辖区街道办事处或派出所的证明（变更注册地址及仓库地址时出具）附件：企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会关于同意变更企业名称的决议（现任法定代表人亲笔签名)（变更企业名称时出具）附件：工商行政部门出具的企业名称变更文件或公司变更登记核准通知书（不得使用公司名称预先核准通知书)及根据具体情况需要补充的其他材料（变更企业名称时出具）附件：《药品经营许可证》变更时，现场检查报告(结论)复印件（GSP证书变更企业地址时出具）附件：《药品经营许可证》变更申请时提交的材料内容（GSP证书变更企业地址时出具）Xxx公司有关人员无违规情况说明（人员变更时提供）乌兰察布市食品药品监督管理局：拟变更的xxx公司法定代表人xxx、企业负责人xxx、质量负责人xxx等均无违反《药品管理法》第76条和83条规定情形。
