医疗器械设计控制程序文件

1 医疗器械设计和开发控制程序

1 目的

对设计和开发过程进行有效控制，确保公司设计的产品满足规定要求。

2 范围

2.1本程序适用于公司新产品的设计和开发过程的控制。

2.2现有产品的改进所涉及的设计活动应符合本程序文件的有关规定。

3 职责

3.1 技术部负责

3.1.1设计和开发的策划，负责编制策划后形成相应的《设计开发计划》。

3.1.2产品设计图纸的编制，部门经理负责审核。

3.1.3 组织设计开发过程中的评审、验证和确认（含临床）工作。

3.1.4 设计文件归档管理。

3.2 管理者代表负责设计技术文件的审批。

3.3 总经理负责

3.3.1 下达《项目任务书》。

3.3.2 提供设计开发所需资源和资金支持。

3.4 质检部负责协助技术部在设计开发过程中的检验和试验。

3.5 注册部负责注册申报资料的汇总和产品注册。

4 活动程序

4.1 设计和开发的策划

4.1.1 总经理根据订单和市场预测下达设计开发项目的《项目任务书》，该任务书中需明确开发设计产品的使用要求及使用范围，完成时间以及产品预计达到的目标。 2 4.1.2技术部根据《项目任务书》的要求，对具体设计开发项目形成《设计开发计划》，计划中应明确以下内容：

4.1.2.1设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

4.1.2.2明确该设计和开发项目各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和为产品化而做的设计转换活动；

4.1.2.3识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员职责权限、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

4.1.2.4主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

4.1.2.5确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

4.1.2.6明确所需的风险管理活动；

4.1.2.7确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯方法；

4.1.2.8计划中规定为某项目而配置的资源，包括人员需求；

医疗器械产品设计及更改控制程序

医疗器械产品设计及更改控制程序1.⽬的

该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满⾜客户的期望。该程序应⽤于新产品的开发和设计，也同样适⽤于来⾃于客户委托制造的产品。我们⿎励程序的使⽤者以FDA《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为⼯作指南。

本程序⽂件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical DeviceRegulations SOR/98-282 Part 1.

2. 范围

凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项⽬，除以下情况外，均适⽤产品设计开发控制：

（a）顾客提供全部技术⽂件（OEM项⽬）；

（b）仅标签更改；

（c）⾮认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进⾏设计控制的器械；3.定义

3.1规范：产品、过程、服务、或其他⽣产活动必须符合的⼀些要求。包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。（参见21CFR part820.3）3.2器械主⽂档：完成器械成品所需要的规范和程序⽂件的总合，亦称作“器械主记录”。（参见 21CFR Part 820.3）

3.3器械批记录：器械成品⽣产所产⽣的历史记录的总合。（参见 21CFR Part 20.3）

3.4设计输⼊：⽤以作为器械设计基础的物理和性能要求。

3.5 设计输出：设计过程中每⼀阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果。完成了的设计输出是形成器械主⽂档的基础。⼀个完整的设计输出包括产品本⾝，它的包装和标签，以及器械主⽂档。3.6 设计评审：对设计程序⽂件化的，全⾯的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满⾜这些设计要求和识别问题的能⼒。3.7 设计验证：通过检验以确定该产品是否能满⾜规定的要求。

医疗器械设计开辟变更控制程叙文件

医疗器械设计开辟变更控制程叙文件

1. 引言

1.1 目的

本旨在确保医疗器械设计开辟过程中的变更控制程序能够有效实施，以确保产品质量和安全性的持续改进。

1.2 背景

医疗器械设计开辟过程中，可能会涉及到各种变更，包括但不限于设计、材料、工艺、供应商等方面的变更。为了避免因变更而产生的质量问题和安全隐患，需要建立一套科学的变更控制程序。

2. 变更管理

2.1 变更定义

在医疗器械设计开辟过程中，变更是指对产品规格、设计、材料、工艺、供应商等方面的任何修改、修订或者调整。

2.2 变更管理流程

2.2.1 变更申请任何涉及到变更的部门或者个人都可以申请变更，需要填写变更申请表，并详细描述变更的理由和影响。

2.2.2 变更评估

变更管理委员会将对变更进行评估，包括技术、质量、安全等方面的影响评估，以确定变更的可行性和必要性。

2.2.3 变更批准

变更管理委员会根据评估结果，决定是否批准变更，并制定相应的变更计划。

2.2.4 变更执行

在变更计划的指导下，执行变更，并记录相关数据和结果。

2.2.5 变更验证

对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和符合设计要求。

2.2.6 变更关闭

完成变更后，对整个变更过程进行总结和分析，以提供经验教训和改进意见。

3. 变更控制文件

3.1 变更申请表变更申请表包含变更的详细信息，包括申请人、变更内容、理由、影响评估等。

3.2 变更评估报告

变更评估报告记录了对变更的技术、质量、安全等方面的评估结果，以及批准或者拒绝变更的理由。

3.3 变更计划

变更计划包括变更的具体执行步骤、时间安排、资源需求等。

3.4 变更执行记录

变更执行记录包括对变更执行过程的详细记录，包括操作步骤、数据和结果等。

3.5 变更验证报告

变更验证报告记录了对变更执行结果的验证情况，包括验证方法、数据分析和结论等。

3.6 变更关闭报告

变更关闭报告对整个变更过程进行总结和分析，提供经验教训和改进意见。

1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。

2范围

适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。

3职责

3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。

3.2生产部负责新产品加工制造和生产。

3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。

3.4质管部负责新产品的性能检验。

4内容

4.1设计和开发的策划

4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发

任务书》。

4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括：

设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；

各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；

资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，

在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.4组织和技术接口

产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以

确保沟通有效，职责明确。

组织接口：明确划分有关人员的职责；

技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通；

销售部负责与顾客的联系及信息传递。

4.2设计和开发的输入

4.2.1设计开发输入应包括以下内容：

产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；

适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；

以前类似设计提供的适用信息；

对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。

风险管理计划。

4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。

4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。

4.3设计和开发的输出

4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。