农药登记资料规定

农药登记资料要求

农药混合制剂登记资料要求

一、按化工部化工司和农业部农业司联合发布的（90）化化工字第22文要求，所报送的登记资料须经各省（自治区、直辖市）化工厅（局）审查签署意见，并报送化工部（化工司和科技司）审核签署意见，各省（自治区、直辖市）农药检定所（站）或植保站对农药登记资料提出初审意见。

二、混合制剂中所用的单剂均已获得登记时，申请混剂临时登记应提供下列资料。

1．填写“农药临时登记申请报”，一式五分。

2．产品化学：一式两份。

（1）产品标准和编制说明（可以是草案或报批槁）。要求有准确的分析方法（用仪器分析须附上谱图）；编制说明中要有分析方法的准确度和精密度；产品质量分析报告卑（如若尚未正式生产可以补交）。

（2）热稳定性试验报告：54＋2℃，贮存两周的相对分解率％（50＋l℃也可），要求混剂中几种有效成分单剂分别测定。

（3）冷稳定性试验（液体农药）：0＋It，贮存7天，析出液体或固体的体积。

3．混合制剂急性毒性：要求详细的试验报告，试验负责人签字、盖公章。一式两份。

（1）急性经口（LD 0）：大鼠（增毒时须做联合毒性）。

（2）急性经皮（L比0）：大鼠（高毒农药时需做）。

（3）急性吸人（L00）：大鼠（气体或挥发性农药，20℃时蒸汽压大于1调10mmHg)。

（4) 对眼睛和皮肤的刺激性。

4．药效试验：要求详细的试验报告，要符合登记要求，一式两份。

（1）室内混剂及各单剂的L马0（或LC50）值和混剂的活性系数；

（2）混剂与各单剂的田间小区药效对比试验结果，一般要求在两个有代表性耕作地区进行一年的药效试验，混剂至少设三个剂量，各单剂各一个常用量及空白对照。要明确登记作物、防治对象、施药适期、使用方法，最佳用药范围（大田以每亩有效成分量表示，同时注明使用浓度和用药液量，果树、树木以ppm和稀释倍数表示）、持效期、使用次数、对作物安全性、对产量的影响及注意事项等。试验设计要符合要求，要有统计学分析，对试验结果做出科学结论。试验报告有农艺师（或同级职称）以上职称技术人员签字，并盖试验单位公章。

第一章 总 则

1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，促进我国农药科技发展，根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。

1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。

1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。申请者应具备所申请农药产品的生产条件和质量保证体系，境外申请者要在我国境内设有依法注册的办事处或代理机构。

1.4 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

1.5 申请农药登记必须提供必要的登记资料和农药样品。申请新农药临时登记时，一般情况下，应向登记机构提供纯品或标准品2克，原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。

进行药效、残留、毒性、环境生态等试验的样品应是中试以上的产品，并经省级农药检定机构或国家农药登记主管部门认定的农药质量检测机构检测合格。

1.6 农药登记试验及检验应由我国农药登记主管部门认定的试验单位完成，试验及检验单位应按相关的试验准则、标准、技术规范进行试验，提供规范的试验报告。

1.7 境外农药申请者所提供的境外试验研究资料，必须是我国农药登记机构认定或认可的机构出具的资料，资料内容和报告形式必须完整，有试验负责人的签字，并附中文摘要资料。资料经我国农药登记机构认可后，方可作为登记审批的有效资料。

1.8 申请者所申报的资料应完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

1.9 申请者应对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利等知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。农药登记批准后发生知识产权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利等行政机关解决。

农药科学与管理ＰＥＳＴＩＣＩＤＥ　ＳＣＩＥＮＣＥ　ＡＮＤ　ＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡＴＩＯＮ　２００２，２３（４）　

《农药登记资料要求》系列谈　

王以燕，叶纪明，刘绍仁　

（农业部农药检定所，北京１０００２６）　

中图分类号：￥４８２　文献标识码：Ｃ　文章编号：１００２－５４８０（２００２）０４－０００７－０４　

第七篇　卫生杀虫剂登记资料要求　

卫生杀虫剂是用于预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物，以及预防、消灭或者控制　

仓储病、虫、鼠和其他有害生物的，化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质　

的混合物及其制剂。世界卫生组织热带病控制中心和农药评价计划署（ＷＨＯ／ＴＤＣ．ＰＥＰ）于１９９７年颁布　

了“媒体昆虫和公共卫生害虫化学防治方法”中，列出了６Ｏ种可用做卫生杀虫剂的农药有效成分。１９９７　

年５月８日我国颁布的《农药管理条例》中明确规定了卫生杀虫剂要办理农药登记。去年农业部又发布　

了《农药登记资料要求》，对卫生杀虫剂的登记管理与农业用药剂基本一致，分药效试验、临时登记、正　

式登记三个阶段进行。本文就如何准备卫生杀虫剂登记资料，使生产企业开发的产品尽快取得登记，做　

一介绍。　

１药效试验登记资料要求　

申请卫生杀虫剂药效试验应提供以下材料：　

１．１药效试验申请表　

１．２摘要　产品化学、药效、毒理学等有关资料的摘要及在其他国家的登记情况等。　

应注意的问题　

１）境内企业申请应经所在省所初审同意后报部药检所；境外企业申请可直接到部药检所办理。２）　

对无法判定是新农药有效成分、还是相同产品、以及产品中农药有效成分是否可做为卫生杀虫剂使用　

等问题，为了避免企业不必要的浪费，建议申请者查阅《农药登记公告》，确认申请产品是否已有企业登　

记等，也可向有关单位去咨询，出具认定证明等。３）申请者取得《农药田间（药效）试验批准证书》或盖有　

“农业部农药检定所农药试验专用章”的《国内农药产品登记药效试验申请表》后，可自行选择经认证的　

獭撼　

全国农药杂质§助　监测接术研讨会　开　

２００９年ｌ１月２４～２５日，全国农药安　

全性监测与评价项目杂质与助剂监测技　术研讨会在青岛市召开。国家农业部农　

药检定所魏启文副所长、青岛市农业委　

员会王希静副主任出席研讨会并讲话。　

山东省农药检定所所长杨理健与全国农　

药杂质与助剂项目承担单位主持人、技　

术人员、专家４０余人参加了研讨会，研　

讨会由国家农业部农药检定所分析室主　

任陈铁春主持。　

研讨会上，魏启文副所长对农药安　

全性监测与评价项目立项背景进行了简　

要回顾，他强调农药安全性管理与农产　

品质量安全工作紧密相关，我国杂质与　

助剂监测技术目前相对薄弱，要确保项　

目顺利实施，加强农药证后监管，建立起　

农药风险监测和预警、再评价和退出两　大机制，有效控制农药登记后的风险，保　

障农药质量安全。　

杨理健所长全面介绍了山东省农药　

产业发展现状及展望。中化化工科学技　

术研究总院和中国农业大学的专家做了　

专题报告。各项目单位就项目实施情况　进行了交流，对进一步加强农药杂质与　

助剂管理进行了探讨。　

据悉，作为农药管理的重要内容，农　

药的安全性风险评价及安全使用日益得　

到社会的高度关注，为此，２００９年，国　

家农业部启动了农药安全性监测与评价　

项目。这次研讨会，学习和了解了农药安　全性管理的最新技术，探讨并解决了农　

药杂质与助剂监测的一些技术问题，将　

有力地促进项目的顺利实施，进一步提　升我国的农药安全性管理水平。　

圃蜥惜：　懒舞　璃渣　

２００９年１１月１０日，国家农业部农药检　

定所举办了农药登记资料规定视频培训班，　

视频培训班以北京为主会场，各省市为分会　

场，开创了农药登记培训新模式。培训班由　

国家农业部农药检定所顾宝根副所长主持，　张延秋所长出席培训班并讲话。山东省农药　

检定所在济南组织了农药登记资料规定视频　

培训班（山东分会场），杨理健所长，吴亚玉、段培奎副所长出席并参加了培训班（山　

东分会场），各科室业务人员和ｌ５Ｏ余家农药企业登记负责人参加了培训班。