硬脑膜产品知识

硬脑膜修复材料的临床应用现状神经外科开颅手术时必须切开硬脑膜，硬脑膜出血、电凝止血，肿瘤侵犯硬脑膜切除，外伤性硬脑膜损伤等，均可导致硬脑膜缺损。

在神经外科手术中，硬脑膜的完整性十分重要。

硬脑膜修补材料对于重建硬脑膜完整性，保护脑组织，防止脑脊液漏、颅内感染、脑膨出、癫痫等并发症具有重要作用［1，2］。

目前硬脑膜修复材料有自身组织的自体颅骨骨膜、颞肌筋膜、帽状腱膜、阔筋膜等。

除自身组织之外，还有同种异体修复材料、异种修复材料、合成修复材料和天然修复材料［3，4］。

现就其临床应用现状作一综述。

一、硬脑膜替代材料的临床应用脑外科开颅手术患者有10%～15%需要人工硬脑膜修复硬脑膜缺损［5］，有报道高达30%［6］。

硬脑膜替代材料主要在以下两方面应用：①脑凸面手术的应用，创伤直接损伤，肿瘤的浸润，手术过程中硬脑膜切开减压，以及一些先天性的因素造成的硬脑膜缺损等。

②颅底外科中应用，颅底硬脑膜相对薄且与颅底骨结合紧密。

一旦出现缺损易造成脑脊液鼻漏和耳漏。

颅底的脑膜瘤、脊索瘤等肿瘤常常侵蚀浸润到周围的颅骨和硬脑膜。

在切除肿瘤的同时通常也会附带部分脑膜和颅骨，这往往是术后发生脑脊液漏颅内感染的根源。

故开展研究合适的硬脑膜修复材料，以满足临床需要，一直是神经外科关心的问题。

目前主张对术中硬脑膜缺损积极进行修复，从而防止并发症的发生［7］。

因此在神经外科手术结束时，应用一种能够防水、密封的材料修复缺损的硬脑膜非常重要［8］。

二、自体组织修补材料过去在硬脑膜缺损修复方面，多沿用老一辈神经外科专家的经验，尽可能利用自体材料，如颅骨骨膜、颞肌筋膜、帽状腱膜、阔筋膜等，因这些材料不会产生不利或有害的免疫排斥反应，不会传递感染，不增加患者费用，取材方便。

Penfield GlaserT和Thienes等人曾从细胞组织学水平的角度去评价自体组织修补材料的性能，认为筋膜能够诱发原始巨噬细胞积聚并发生吞噬作用，通过实验证明，移植的筋膜组织一年以后基本吸收，被新生组织代替，所以目前世界范围内广泛认为自体材料是最安全的、并发症最少的硬脑膜替代材料［9］。

可吸收硬脑膜封合医用胶专题研究报告 (一)
近年来，可吸收硬脑膜封合医用胶备受关注，它是一种新型的外科手
术辅助材料，优点在于具有完全可吸收性，不会对人体产生不可逆的
损伤。

同时，这种材料使用方便、效果良好、恢复速度快，因此在医
疗领域中有着广泛的应用前景。

本文将从以下方面对可吸收硬脑膜封合医用胶进行专题研究。

一、材料特点
可吸收硬脑膜封合医用胶基于新型合成材料，能够在短时间内在人体
内完全吸收，对人体无任何负面影响。

同时，具有良好的粘附性和强度，可以对硬脑膜缝合完美闭合。

这种材料能够有效减少病人的术后
疼痛和不良反应，提高手术治疗效果。

二、材料使用范围
目前，可吸收硬脑膜封合医用胶广泛应用于外科手术，特别是大脑手
术和脑膜修复方面。

此外，该种材料还可作为一种重大器官封闭材料，可以有效阻止胸腔和腹腔等重要脏器的内部创伤。

因此，该种材料逐
渐成为各类外科手术中不可或缺的重要辅助材料。

三、材料应用效果
可吸收硬脑膜封合医用胶作为一种良好的外科手术辅助材料，其应用
效果优越。

经过临床检验，这种材料不仅有着良好的治疗效果，而且
具有高达98%的成功率。

同时，该材料使用后不会对人体产生明显的刺激作用，接受手术患者情况好转，恢复速度更快。

综上所述，可吸收硬脑膜封合医用胶是一种在应用中逐渐被认可的新型医用材料。

随着各类医疗领域对于其需求的及日益增加，该材料在未来将会得到更广泛的应用，为患者的康复和健康提供更好的保障。

硬脑膜修补⽚
Ethisorb硬脑膜修补⽚产品特点：
是⼀种⼈⼯合成的可吸收植⼊物，⽆⾊缝线交织⽽成的⽺⽑层帮助组织⽣长，PDS镀层
有效防⽌脑脊液的渗漏。

植⼊后约90天后，硬膜修补⽚基本吸收。

使⽤说明：
（1）单独消毒包装，直接使⽤，⽆需任何术前准备；
（2）植⼊时确保光滑的紫⾊PDS镀层⾯向⽪层或脊髓⾯；
（3）建议采⽤硬脑膜下放置防⽌脑脊液渗漏。

（4）建议保留最少2mm的间距，以防⽌脑脊液的渗漏。

产品名称型号规格
硬膜修补⽚EDP23S20*30mm
硬膜修补⽚EDP46S40*60mm
硬膜修补⽚EDP61460*140mm
SEAMDURA(赛膜)：
该产品适⽤于⼿术时硬脑膜缺损的修补，它是由可吸收性⾼分⼦合成材料聚⼄醇酸
(PGA)，L-乳酸和ε-⼰内酯的共聚物经加⼯制成，为三层的三明治式复合结构，中间为聚
⼄醇酸⽆纺布层，其两侧⾯为L-乳酸和ε-⼰内酯的共聚物膜。

该产品已经环氧⼄烷灭
菌，⼀次性使⽤。

特点：具有良好的⽣物相容性；半透明可以观察正下⾯有⽆出⾎情况；防⽌脑脊液渗漏.
产品适⽤范围: 该产品⽤于⼿术时硬脑膜缺损的修补。

产品名称型号规格
可吸收性硬脑膜修补材料SD021020*100mm
可吸收性硬脑膜修补材料SD050550*50mm
可吸收性硬脑膜修补材料SD051050*100mm
可吸收性硬脑膜修补材料SD051550*150mm
联系电话:158********。

硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。

本指导原则系对硬脑（脊）膜补片产品非临床注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。

如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本指导原则所涉及的硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜和/或硬脊膜缺损暂时或永久性修补的片状材料类产品。

材质涵盖聚四氟乙烯/聚氨基甲酸酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等。

三、注册单元划分不同的材料化学成分（不包括染料）、不同的生物来源、不同结构设计（如孔隙结构）等产品需划分为不同的注册单元。

同时可适用于硬脑膜和硬脊膜的同一产品可作为同一注册单元申报。

四、注册申报资料要求注册申报资料按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.参照《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件规范产品通用名称。

2.阐述产品工作原理、作用机理，预期与人体接触部位、接触方式、作用时间。

3.外型结构描述及相应图示：阐述产品结构与组成并提供产品整体结构示意图、局部细节示意图（如分层结构图示）、产品清晰照片、扫描电镜检查照片（如表面结构及孔隙特性）。

4.产品基本信息示例：形状；尺寸（长度、宽度、厚度、单丝直径、孔尺寸、孔隙率等适用项目）；多层补片各层间连接方式描述（如缝合、粘合等）；单位面积重量（g/m2）等。

硬膜修复材料硬膜是人体中一种重要的脑膜，它位于蛛网膜和软脑膜之间，起着保护脑部组织、分隔颅内各部分的作用。

然而，由于外伤、手术或疾病等原因，硬膜可能会受到损伤或缺损，这就需要使用硬膜修复材料来进行修复。

硬膜修复材料是一种可以用于修复硬膜缺损的医用材料，它能够有效地修复硬膜缺损，恢复脑部结构的完整性，保护脑部组织，预防感染和其他并发症的发生。

本文将就硬膜修复材料的种类、应用范围、使用方法以及注意事项进行介绍。

硬膜修复材料主要分为自体组织修复材料和异体组织修复材料两种。

自体组织修复材料是指从患者自身身体其他部位获取的组织，如皮肤、筋膜等，经过特殊处理后用于修复硬膜缺损。

由于自体组织修复材料来源于患者自身，因此具有良好的生物相容性和生物安全性，不易引起排斥反应和感染。

而异体组织修复材料则是指从其他人体中获取的组织，如人工合成的材料、动物组织等，经过特殊处理后用于修复硬膜缺损。

异体组织修复材料的优点是来源广泛，制备简便，但由于其异体性，存在一定的排斥风险和感染风险。

硬膜修复材料的应用范围非常广泛，可以用于颅内外科手术中的硬膜修复、颅骨缺损修复、脑膜脑瘤切除术后的硬膜修复等。

在临床实践中，医生会根据患者的具体情况选择合适的硬膜修复材料进行修复。

在使用硬膜修复材料时，医生需要严格按照操作规范进行操作，确保修复效果和患者的安全。

在进行硬膜修复手术时，医生首先需要对硬膜缺损的大小和位置进行全面评估，并制定合理的手术方案。

在手术中，医生需要精细地清理硬膜缺损边缘的组织，确保修复材料能够牢固地粘附在硬膜上。

接着，医生将选取合适的硬膜修复材料进行修复，确保修复效果和患者的安全。

在术后，医生需要密切观察患者的恢复情况，及时发现并处理可能出现的并发症。

在使用硬膜修复材料时，需要注意以下几点，首先，选择合适的硬膜修复材料，根据患者的具体情况和手术需要选择自体组织修复材料或异体组织修复材料。

其次，严格按照操作规范进行手术操作，确保硬膜修复材料的有效使用。

专利名称：硬脑膜安全切开刀专利类型：实用新型专利
发明人：李昌德,李承俊
申请号：CN89218388.8
申请日：19891020
公开号：CN2058829U
公开日：
19900704
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：硬脑膜安全切开刀属医疗器械。

现有硬脑膜的切开手术皆是以硬膜刀和硬膜钩先将硬脑膜切开一个口，然后以窄脑板或槽探针伸入硬脑膜下加以保护，再用剪刀或刀切开硬脑膜。

这种手术方式需双手操作，容易损失脑组织，硬脑膜切缘不整齐，需用时间长。

本实用新型是在刀片刀背上装有安全护板，使硬脑膜的切开手术可用一只手操作，安全迅速，操作方便，硬脑膜切缘整齐。

这种安全切开刀结构简单，实用效果好，易于推广应用。

申请人：吉林省吉林中西医结合医院
地址：吉林省吉林市西安路12号
国籍：CN
代理机构：吉林市专利事务所
代理人：杨天休
更多信息请下载全文后查看。

2024年人工硬脑膜市场环境分析1. 引言人工硬脑膜是一种医疗器械，在神经外科手术中被广泛使用。

它能够替代脑脊液的功能，保护脑组织免受外界刺激，并帮助保持正常的颅内压力。

随着现代医疗技术的不断进步，人工硬脑膜市场正面临着机遇和挑战。

本文将对人工硬脑膜市场的环境进行分析，了解当前市场的竞争状况、市场规模和市场趋势。

2. 市场竞争状况目前，人工硬脑膜市场存在着激烈的竞争。

主要的竞争对手包括国内外医疗器械公司和研究机构。

这些竞争对手不断投入资金和人力资源，开发和改进人工硬脑膜产品。

为了在市场中保持竞争力，企业需要提高产品的质量和性能，并不断创新。

同时，市场的竞争还受到供应链的影响。

人工硬脑膜是通过供应链流通到医疗机构的，供应链的高效运作对企业竞争力的提升具有关键作用。

因此，企业需要与供应商建立紧密的合作关系，确保供应链的畅通和产品的及时供应。

3. 市场规模人工硬脑膜市场的规模随着医疗行业的发展，呈现出稳定增长的趋势。

根据市场调研数据显示，截至目前，全球人工硬脑膜市场规模已经达到数十亿美元。

而且预计在未来几年内，市场规模将继续保持增长。

人工硬脑膜市场的规模增长主要受两个因素影响。

首先，人工硬脑膜的广泛应用使得需求不断增加。

随着社会老龄化的加剧以及神经外科手术的普及，需要使用人工硬脑膜的患者数量不断增加。

其次，医疗技术的不断进步，使得人工硬脑膜的性能不断提高，从而推动市场需求的增长。

4. 市场趋势除了市场规模增长外，人工硬脑膜市场还存在一些其他的趋势。

首先，随着生活水平的提高，人们对健康的意识不断增强，对人工硬脑膜等医疗器械的需求也在增加。

特别是在发展中国家，医疗设备的普及程度相对较低，市场潜力巨大。

其次，由于人工硬脑膜具有一定的创新性和不可替代性，市场需求对高质量、高性能的产品的依赖性不断增加。

因此，企业需要加大研发力度，提供更好的产品，以满足市场需求。

最后，环境保护和可持续发展的观念也在逐渐引起人们的重视。

硬膜修复材料
硬膜修复材料是一种用于治疗硬膜缺损的生物材料，它在外科手术中起着非常
重要的作用。

硬膜是一种薄膜状结构，位于脑和脊髓的表面，起着保护和支撑神经组织的作用。

然而，由于外伤、手术或其他原因，硬膜可能会出现缺损，这时就需要使用硬膜修复材料来修复这些缺损，以保护神经组织不受损伤。

硬膜修复材料通常分为合成材料和生物材料两种。

合成材料主要包括聚乳酸、
聚己内酯等材料，它们具有较强的机械强度和稳定性，可以很好地修复硬膜缺损。

生物材料则主要包括动物组织、人工合成的生物材料等，它们具有较好的生物相容性和生物降解性，能够更好地与人体组织相容，减少排异反应和并发症的发生。

在选择硬膜修复材料时，需要根据患者的具体情况和硬膜缺损的大小、位置等
因素进行综合考虑。

对于小型硬膜缺损，可以选择生物材料进行修复，以促进组织生长和修复；而对于较大的硬膜缺损，通常需要选择合成材料进行修复，以保证修复后的硬膜具有足够的机械强度和稳定性。

在硬膜修复手术中，医生需要根据患者的具体情况选择合适的硬膜修复材料，
并进行精细的手术操作。

手术后，患者需要密切观察伤口愈合情况，并根据医生的建议进行恰当的休息和康复训练，以确保硬膜修复效果良好，避免并发症的发生。

总之，硬膜修复材料在神经外科手术中扮演着非常重要的角色，它能够有效修
复硬膜缺损，保护神经组织，促进患者的康复。

在选择和使用硬膜修复材料时，医生和患者需要充分了解不同材料的特点和适用范围，以确保手术效果和患者的安全。

神经外科医生也需要不断学习和掌握最新的硬膜修复技术和材料，为患者提供更好的治疗服务。

上游原材料充足为我国发展人工硬脑膜提供有力保障行业基本实现国产化工原料提供商，产业链中游参与主体为人工硬脑膜生产商，下游主要为医疗机构与终端患者。

我国人工硬脑膜行业国产产品的上游供应商主要是为畜牧业与化工材料，随着生猪养殖市场进一步规模化，并从猪瘟影响中恢复，无需担忧动物组织供给不足。

根据数据显示，2020年，我国生猪存栏量为4.1亿头。

2018-2020年我国生猪存栏量数据来源：观研报告网《2021年中国人工硬脑膜市场分析报告-行业运营态势与发展前景预测》同时，我国生猪需求市场总体稳定,需求端短期内限制小,生猪养殖企业有规模化趋势,利于生产厂商进一步降低原人工硬脑膜原料成本。

根据数据显示，我国猪肉消费量为44866千公吨，2020年，我国猪肉消费量为41521千公吨。

2018-2020年我国猪肉消费量数据来源：观研报告网《2021年中国人工硬脑膜市场分析报告-行业运营态势与发展前景预测》上游原材料充足为我国人工硬脑膜行业发展提供了重要保障。

在此情况下，我国人工硬脑膜行业市场规模呈现增长态势。

根据数据显示，我国人工硬脑膜行业市场规模由2016年的39.4亿元增长至2020年的59.8亿元。

2016-2020年我国人工硬脑膜行业市场规模数据来源：观研报告网《2021年中国人工硬脑膜市场分析报告-行业运营态势与发展前景预测》由于技术壁垒高，此前我国人工硬脑膜行业由德国贝朗、强生等国际公司垄断2006年6月,冠昊生物产品率先上市,打破外企的垄断。

近年来，人工硬脑膜国产品牌市场占有率逐年提升,已达90%，基本实现国产化，行业集中度高,CR4为85%。

我国人工硬脑膜行业竞争情况数据来源：观研报告网《2021年中国人工硬脑膜市场分析报告-行业运营态势与发展前景预测》。