ISO22163-2017轨道交通QMS内审检查表

编号编号::合格:优秀: 卓越:示例: 4 4 组织环境4.1 4.1 理解组织及其环境4.1-1 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审（1）。

加上：系统的信息收集得到应用。

加上：年度更新输入用于管理评审。

即将到来的内部和外部因素纳入公司的战略。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

4.2 理解相关方的需求和期望4.2-1 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

加上：责任和方法被定义用来收集和关心相关方的要求。

加上：需求和期望被内部沟通。

持续评估需求和期望的实现（1）(1) 注： “需求和期望”包括“要求”(ISO9000:20153.6.4）。

4.3 确定质量管理体系的范围翻译内部资料仅供参考编号编号::合格:优秀: 卓越:示例: 4.3-1 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a） 4.1 中提及的各种外部和内部因素b） 4.2 中提及的相关方的要求c）组织的产品和服务。

4.3-2 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

4.3-3 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。

该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。

编号编号::合格:优秀: 卓越:示例: 4 4 组织环境4.1 4.1 理解组织及其环境4.1-1 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审（1）。

加上：系统的信息收集得到应用。

加上：年度更新输入用于管理评审。

即将到来的内部和外部因素纳入公司的战略。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

4.2 理解相关方的需求和期望4.2-1 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

加上：责任和方法被定义用来收集和关心相关方的要求。

加上：需求和期望被内部沟通。

持续评估需求和期望的实现（1）(1) 注： “需求和期望”包括“要求”(ISO9000:20153.6.4）。

4.3 确定质量管理体系的范围翻译内部资料仅供参考编号编号::合格:优秀: 卓越:示例: 4.3-1 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a） 4.1 中提及的各种外部和内部因素b） 4.2 中提及的相关方的要求c）组织的产品和服务。

4.3-2 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

4.3-3 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。

该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。

轨道交通行业ISO TS 22163-2017内审检查表5.3.2.1过程负责人必须负责过程符合在条文4.4列出的要求，除了资源的可用性之外（见条文4.4.1 d)。

6策划6.1应对风险和机会的行动6.1.16.1.2风险的识别6.1.2.1组织必须计划：a）讨论解决这些风险和机会 的行动，b）如何：1）将行动纳入其质量管理体系过程实施（见条文4.4）；2）评估这些行动的有效性。

6.1.2.2解决风险和机会所采取的行动必须与对产品和服务符合性产生的潜在影响相称。

（1）6.1.3应对风险和机会的行动-补充6.1.3.1 KO 组织必须建立、实施和维护文件化的风险管理过程。

6.1.3.2这一过程中必须考虑：a）在条文6.1.1和6.1.2所描述的要求；b）定期评审和更新风险和采取的行动；c）保留从风险评估，评审和 行动的文件化的信息。

（1）6.1.3.3组织必须定义准则，以风险评估的方法确定在其过程中控制的类型和程度。

6.1.4应急计划6.1.4.1组织必须在必要时建立、确认，并在评估其企业风险的基础上定期评审其应急计划。

（1）6.1.4.2如果组织在应急计划中确定需要有过程的外 包，必须应用在条文8.1.1描述的外包要求。

6.2质量目标和实现目标的计划6.2.1质量目标的策划6.2.1.1组织必须在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程中建立质量目标。

质量目标必须： a）与质量方针相一致；b）可量测；c）考虑 适用的要求；d）与产品和服务的符合性有关，并提高客户满意度；e）监测；f）沟通； g）视情况更新。

6.2.1.2组织必须保留相关的文件化信息。

6.2.2质量目标的实现6.2.2.1在计划如何实现其质量目标时，组织必须确定：a）要做什么； b）需要什么资源；c）谁负责 ； d）何时完成；e）如何评估结果。

6.2.3安全目标6.2.3.1组织必须制定安全目标。

在条文6.2.1和6.2.2 中描述的要求必须相应地被应用在安全目标上6.3计划的变更6.3.1当组织决定质量管理体系需要变更时，必须有计划性地进行变更（见条文4.4）。

及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有
对利害相关方的需求和期望
影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理 有定义收集和处理利害相关方的 进行内部沟通。不断地对满
体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关 要求的职责和方法。
足利害相关方的需要和期望
的这些利害相关方的要求。
组织必须监测
进行评估。（1）
文件化所有过程的所有权，权限，职 责，如适用，包括特殊过程根据IRIS导 则6:2014特殊过程。如有委托任务时， 应对委托做出规定和沟通。
每年至少一次，评审所有过程 的所有权，权限，职责，包括 特殊过程的协调员。（1）针对 特殊过程和组织的信息，过程 负责人/协调员之间有知识共享 （1）。
（1）见IRIS导则6:2014 特殊过程。
责任和权限被行成文件，有更新时在整 个组织中传达。
职责和权限在各层级都有明确 的规定，并在整个组织中行成 文件、更新和迅速地传达。
最高管理者必须指定职责和权限：a）确保质
量管理体系符合本国际标准的要求；b）确保
过程产出期望的结果；c）报告质量管理体系
9
5.3-2
和改善的机会的积效（见条文10.1），特别 是向管理高层；d）确保促进整个组织对客户
2
可用性；e）分配这些过程的职责和权限；f）了 组织的所有过程进行过程评审。 理评审时定期查验）。
解并处理依条文6.1的要求确定的风险和机会；
g）评价这些过程和实施任何需要的变更以确保这
些过程达到预期的结果；h）改善过程和质量管理
体系。
8
4.4.21
在必要的范围内，组织必须：a）维持文件化的信 息以支持其过程的运作；b）保留文件化的信息， 以确保过程按计划实行的信心。

ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作法定要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。

3.1铁路行业的术语和定义（略）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。

4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。

5.1.2 5.1.2-1
以顾客为关注焦点 最高管理者必须通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领 证实始终关注顾客满意。 评审措施的有效性。 导作用和承诺： 执行行动计划，有清晰的证据 与顾客沟通相关结果和行动计划 a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； 影响了顾客满意的提升。 。 b）确定和必须对风险和机会，这些风险和机会可能影响产品和服 务合格以及增强顾客满意的能力； c）始终致力于增强顾客满意。 方针 制定质量方针
4.3 4.3-1
4.3-2 4.3-3
4.4 4.4.1
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IRIS _ ISO/TS22163 Assessment Sheet 3.0
4.2 4.2-1
理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产 规定收集和关注相关方需求的 需求和期望在内部得到沟通； 品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织必须确定： 职责和方法。 需求和期望满足程度得到持续评 a）与质量管理体系有关的相关方； 估。 b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织必须监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 确定质量管理体系的范围 组织必须确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织必须考虑： a）4.1中提及的各种外部和内部因素； b）4.2中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织 必须实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围必须作为成文信息，可获得并得到保持。 该范围必须描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的 某些要求不适用于其质量管理体系范围，必须说明理由。 只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能 力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准 的要求。 质量管理体系及其过程

ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。

3.1铁路行业的术语和定义（略）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。

4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。

序号：定义合格：更佳示例发现/证据得分4组织的环境4.1 4.1-1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并管理体系预期结果的各种外部和内部因组织应对这些内部和外部因素的相关信审（1）。

影响其实现质量素。

息进行监视和评附加要求：应用系统化的信息收集方式。

附加每年将预要求：更新管理评审输入。

期的内外部因素融入企业战略规划。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

4.2 4.2-1理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要规要求的产品和服务的能力产生影响或此，组织应确定：a）对质量管理体系产生影响的相关方b）这些相关方对质量管理体系的要求求和适用法律法潜在影响，因；。

附加要求：确定收集和方法处理相关方需求的职责和附加内部持续（1要求：沟通相关方的需求和期望。

评估组织对需求和期望的达成程度。

）（1）注：”需求和期望“包括“要求（ISO9000:2015,3.6.4）。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进4.3 4.3-1行监视和评审。

确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时组织应考虑在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。

4.3-2 4.3-3如果本国际标准中的要求适用于确定的质量管理体系范围，组织应遵循本国际标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。

该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为本国际标准的任何要求不适用其质量管理体系的应用范围，应说明理由。

那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务符合要求以及增强顾客满意的能力或责4.4 4.4.1任，否则不能声称符合本国际标准。

7.1.5监视和测量资源
企业是否建立相关的监视和测量装置清单？
企业是否建立、实施和保持一个监视和测量资源的检定或校准过程？
监视和测量是否有计划，记录是否保存？
企业的测量行为是否能实现溯源？
企业是否制定相适应的纠正措施，当发现测量设备不符合预期用途时？是否评价测量结果的有效性受到影响？
7支持
7.1.5监视和测量资
企业员工是否知晓对质量和安全管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处？
企业员工是否知晓不符合质量和安全管理体系要求的后果？
7支持
7.4沟通
组织如何进行内外部沟通，有哪些记录来证明？
内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
外部信息交流的内容？正面的？负面的（如投诉）？是否及时给出清晰回复？是否涉及绩效的改进
企业是否建立、实施和保持一个对预算计划、批准和控制文件化过程？是否考虑a）为过程的运行所需最低的人员和设施的资源（见4.4.1d）；
b）现在已有订单和预测；
C）风险储备（如预防咨源缺王）O
企业是否保留相关的文件信息？
7.1.2人员
企业是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别
是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？
支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供？
企业是否以基于风险的分析制定相关基础设施的维护计划？
7.1.4过程作业环境
企业为确保产品和满足要求是否提供适当的过程作业环境？
企业是否定期收集相关的环境法律法规要求？是否定期评审企业的作业环境是否满足相关的法律法规要求？
企业是否定期评审过程作业环境的适宜性、充分性以实现持续改进作业环境的目的？
是否能推动以顾客为关注焦点？是否能确保在策划和实施管理体系变更时保持质量管理体系的完整性？

ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织. 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务"仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000：2015 界定的术语和定义适用于本标准。

3。

1铁路行业的术语和定义（略）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。

4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定:a）与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b）4。

ISO/TS 22163：20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中,术语“产品"或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2：法律法规要求可称作法定要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。

ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000：2015 界定的术语和定义适用于本标准。

3。

1铁路行业的术语和定义（略）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。

4。

2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4。

3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围.在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。

附加要求： 质量目标会分解至参与方/人员的具体目 标（依据其对实现目标的贡献）。 依据质量目标的测量结果以及适用的措施 计划，对过程实施持续改进措施。
5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持；
5.2.2-1 b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可向有关相关方提供。
（1）注：经营风险可能涉及公用事业中断 、供应链中断、劳力短缺、技术临界、关 键生产部设备故障、现场退货、继任计划 、信息和通讯技术。
组织应针对质量管理体系所需的相关职能、层次 和过程建立质量目标。 质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； 6.2.1-1 c）考虑适用的要求； d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。
组织必须：
附加要求：
对于过程的培训，包括有证据显示参
a) 证实其过程的一个层级结构；
与培训人员了解过程内容。
b) 对这些过程进行沟通（见7.4）并确保人员了解这些 形成并保持适用的法律法规要求以及
过程；
标准的文件。
c) 培训人员并确保理解（见7.2.1.1f）；
d) 确保过程的应用及人员遵循过程（见9.2）；
无论是公营、私营、营利或非营利组织。
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应通过以下方式证实其以顾客为关注焦点的 附加要求：
附加要求：
（1）包括与客户需求相关的法律法规要求
领导作用和承诺：
有证据（2）表明组织始终关注顾客满 评估了措施的有效性。
的达成情况。
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法 意。
5.1.1-1
本标准所要求的文件化过程必须验证本标准的适用要求

ISO/TS 22163:20211 范围本标准为以下组织规定了质量管理体系要求：a〕需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳的能力；b〕通过体系的有效应用，包括体系改良的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和效劳的组织。

注1：在本标准中，术语“产品〞或“效劳〞仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳；注2：法律法规要求可称作法定要求。

2 标准性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不可少的。

但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件。

ISO9000:2021 质量管理体系根底和术语3 术语和定义ISO9000:2021 界定的术语和定义适用于本标准。

铁路行业的术语和定义〔略〕4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。

4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：中提及的各种外部和内部因素；中提及的相关方的要求；c)组织的产品和效劳。

第 2 页 共 55 页
4.4.3.2
4.4.3.3 5.1 5.1.1 5.1.1.1
5.1.2
组织必须：a）所有过程的层次结构形成文件； b）过程的 沟通（见条文 7.4）和确保人员理解所 有过程；c）对人员 实施过程培训和确保人员对过程的理解（见条文 7.2.1 f））； d）确保过程的应用和人员遵守 过程（见条文 9.2）；e） 确保和维持业务管理体系和它的所有过程对适用的法律 法规要求和标准的符合性。 本文件所要求的文件化过程必须根据本文件适用的要求进 行验证 。 通则 领导和承诺 最高管理者必须展示领导力及对质量管理体 系的承诺，藉 由：a）担负质量管理体系有效性的问责；b）确保为质量 管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的背景和战 略方 向保持一致；c）确保了质量管理体系的要求融入到 组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保有可用的质量管理体系所需的资源；f）对有效的 质量管理和符合质量管理体系要求的重要性进行沟通；g） 确保质量管理体系实现预期的结果； h）参与，指导和支 持员工对质量管理体系的有效性做出贡献；i）促进改进； J）支持其 他相关的管理角色，在他们负责的领域发挥 领 导作5.3 5.3.1
5.3.1 5.3.1.1
5.3.1.2 5.3.2 5.3.2.1 6 6.1 6.1.1
组织的角色、职责和权限
最高管理者必须确保在组织内指派、传达和理解相关角色 的职责和权限。最高管理者必须指定职责和权限：a）确保 质量管理体系符合本国际标准的要求；b）确保过程产出期 望的结果；c）报告质量管理体系和改善的机会的积效（见 条文 10.1），特别 是向管理高层；d）确保促进整个组织 对客户的注焦；e）在对质量管理体系的变更进行策划和实 施时，确保维持质量管理体系的完整 性。 组织角色、职责和权限-补充 最高管理者必须：a）任命过程负责人（见条文 4.4.1 e）； b）文件化和沟通过程负责人的变更；c）如果没有满足质 量或安全的要求时，授权给独立于过程，产品，或服务提 供 之外的代表。 组织必须保留相关的文件化信息。 过程负责人的职责和权限 过程负责人必须负责过程符合在条文 4.4 列出的要求，除 了资源的可用性之外（见条文 4.4.1 d)。 策划 应对风险和机会的行动 策划质量管理体系时，组织必须考虑条文 4.1 中提到的议 题和条文 4.2 中提到的要求，和确 定需要讨论解决的风险

被审核部门：领导层负责人：XXX、XXX 审核员：徐XX 审核日期：XXXX.02.20标准条款( 过程)审核要点审核状况及结论观察项不符合项覆盖范围1.本企业QMS覆盖范围及过程是否存在遗漏？覆盖范围及过程无遗漏2.本企业QMS对标准条款有无删减？删减7.3条款3.删减的理由是否确凿？理由充分4.1 总要求1.本企业QMS所需过程是否按标准要求被识别和管理?管理职责、资源提供、产品实现和测量分析改进四大过程均已识别2.过程间顺序是否被确定和管理? 顺序已确定和管理3.是否制订了为确保上述过程有效运行和控制所需的准则和方法?已制订了程序文件、支持性文件，确保过程有效运行4.本企业QMS过程所需的资源和信息是否充分，以支持过程的有效运行和对过程的监视、测量？资源配置充分，信息提供及时可靠，监视测量有效5.QMS所需的过程测量和控制点是否确定并有效？已经明确规定6.对监视测量的结果是否进行分析并在持续改进的工作中加以体现？及时监测和分析，发现问题及时进行纠正7.本企业的外包过程是否已经明确识别？已经识别8.对外包过程控制的要求是否已经落实并确保有效？进行了有效的控制5.1管理承诺1.领导是否建立了以满足顾客要求为宗旨的经营指导思想？是2.以何种方式向职工传达满足顾客要求和法律法规的重要性并提供依据？会议、宣传、谈话交流等3.是否及时收集相关的法律法规并予以认真的贯彻执行？是4.是否组织制订了质量方针和质量目标？已经制订5.对质量方针和质量目标，各职能部门是否清楚并在工作中得到有效的执行？全员理解并得到贯彻6.是否按规定的时间要求组织管理评审活动？是7.是否确保为建立、实施和改进质量管理体系提供必要的资源？各种资源（包括设备、场地、人员）配置较充分5.2以顾客为关注焦点1.“以顾客为关注焦点”的观点是否在全体员工中得到确立？是2.顾客的要求是否在企业中得到真正的关注？是3.是否通过多种途径将顾客的要求加以确定，并转化为对工作质量和产品质量的要求认真落实实施？以何种方式测量？通过顾客要求评审→产品实现→顾客满意来满足顾客要求，并通过顾客满意度进行测量5.3质量方针1.质量方针是否与本企业的宗旨相适应？能适应2.是否体现了本企业的目标和特点？是3.是否包含了满足顾客要求的承诺？是，以顾客满意度体现4.是否包含了持续改进的承诺？是，5.是否为质量目标的制订和评审提供了明确的框架？已作为制订质量目标的依据6.质量方针及其含义是否已经在企业各个层次、每个员工中得到充分的沟通，确保正确理解和协调一致？通过各种方式在各个层次进行了沟通，7是否在各个层次中得到贯彻和坚持？是8.质量方针的持续适宜性是否进行定期评审？在管理评审中进行标准条款( 过程)审核要点审核状况及结论观察项不符合项5.4.1 质量目标1.是否建立了企业总的质量目标？是，共包括了3个目标2.是否已经在相关的职能和层次上进行了分解，建立了各部门的质量目标？已经在每个职能部门进行了分解3.总目标与部门目标之间是否协调一致？做到以小保大，以部门保公司4.是否包含了满足产品要求所需的内容？有反映产品质量的内容5.建立的质量目标是否可以进行测量？具备可测量性6.是否为实现质量目标进行了策划？进行了策划并制订了各种措施7.对质量目标的完成情况是否进行定期考核？按规定要求进行考核8.质量目标在目前的运行中是否能够达到？能9.是否规定了质量目标需要改动时的更改要求和步骤？是5.4.2 质量管理体系策划1.为实现质量目标及4.1的总要求是否对质量管理体系进行了策划?在时间、资源等方面进行了策划2.策划的输出是否确定了实现目标的过程、资源及持续改进的相应措施？是3.对QMS的变更进行策划和实施时过程是否得到控制？是否保持了体系的完整性？有规定，未发生变更5.5.1职责和权限1.各个部门、各级人员的职责及其相互关系是否进行了明确的规定？在手册5章节中对各个部门和人员予以了明确规定2.各部门、各类人员是否充分了解自己的职责、权限以及与其他部门或人员的关系？均能了解3.对各部门和各类人员的职责及权限是否能适时进行沟通和协调？是5.5.2管理者代表1.企业的最高领导是否指定了管理者代表并对其职责进行了明确的规定？手册中已予以指定并规定了职责2.规定的职责是否符合标准的要求？符合标准的要求3.管理者代表是否清楚自己的职责和权限并在质量管理体系的策划和运行中得到履行？管理者代表了解并在体系运行中履行了职责5.5.3 内部沟通1.最高领导是否在内部沟通中起主导作用？是2.是否能够确保在不同层次和不同职能之间进行有效、充分的沟通？按规定进行3.是否通过多种形式和渠道进行沟通？多种形式的宣传、会议、文件等4.内部人员是否了解QMS的运行情况？是5.6管理评审1.是否按规定的要求进行管理评审的策划？已经制订了管理评审的计划并予以下发，将按照计划的安排执行2.最高领导者是否亲自主持管理评审3.管理评审的时间间隔（或时机的选择）是否适宜？4.管理评审的输入、输出是否符合标准要求？能否简述管理评审的输入和输出的主要内容？5.是否评价质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更的需要？6.管理评审是否形成了记录？7.记录的内容是否对QMS的适宜性、充分性和有效性作出了评价？8.记录是否确定了QMS及过程改进机会和措施？9.对管理评审的输出即改进要求是否建立了改进的措施并实施跟踪验证？标准条款( 过程)审核要点审核状况及结论观察项不符合项6.1资源的提供1.为实施、保持、改进QMS过程并达到顾客满意是否及时确定并提供所需的资源？是2.关键过程和关键岗位的资源是否充分适宜？关键过程资源充分，3.对资源涵盖的主要内容即资源管理的主要对象是否清楚？包括了设备、场地、办公通讯设施和运输设备4.对资源的提供和使用是否进行了管理？按程序文件要求进行5.是否能消除不适当资源和不恰当使用？未发现8.5.1 持续改进1.最高领导是否将持续改进作为工作的主要内容之一？按职能分配确定为领导层的主要工作2.持续改进的机制是否已经形成？是3.每个员工是否都有参与改进的意识和机会？有4.企业是否通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等方面工作，致力于提高企业质量管理体系运行的有效性？包含了上述六种手段5.持续改进的效果是否明显？较明显6.是否有可靠、充分的数据和事实对比予以证明？有改进的事例其他1、在型式试验或技术监督部门对企业的产品质量抽查或检查中，对产品质量现状的判定结果是否合格？所有项目均通过相关部门组织的验收3、有无重大的顾客投诉情况？对这类投诉的处理结果是否达到顾客满意？无顾客投诉4、企业产品如属于申领许可证产品，是否具备生产许可证？本次认证的覆盖范围即为企业资质证书的规定范围5、是否有属于劳动或安检部门监管的设备？其检查结果是否符合使用标准？均按计划进行8.2.2 内部审核1.是否建立了内部审核控制程序？已经建立2.程序内容是否与标准要求相符合？符合标准要求3.是否对内部审核方案按程序文件的要求进行了策划？是4.是否按规定的时间间隔要求编制了内部审核计划？时间间隔符合规定的要求，未超过12个月5.计划是否覆盖了所有的部门、过程和要素？全部覆盖6.根据审核计划是否编制了审核检查表？是7.审核检查表是否覆盖了标准所有的条款？是8.是否覆盖了被审核对象的主要职责？是9.是否反映了推进内部管理的需要？是10.是否按策划的要求进行了实施？按计划进行11.审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？在策划时已予以充分考虑12.有没有审核员审核自己部门的工作？无13.审核员是否进行了专门的培训？已培训并有内审员证书14.现场审核记录是否反映了检查表内容已经全部检查完毕？所有的部门、职责和条款均已进行了检查15.对现场检查中发现的不符合的事实描述是否清楚、可证实、可追溯？描述详实，可追溯标准条款( 过程)审核要点审核状况及结论观察项不符合项8.2.2 内部审核16.对现场审核中发现的不符合项是否开具了不符合报告并经被审核部门确认？是17.是否对纠正措施的实施效果进行了验证，并保持验证结果的报告？是18.审核用工作文件是否齐全、规范、正确？齐全并符合要求19.是否按规定保留了审核记录（审核计划、检查表、现场审核记录、不符合报告、审核报告、会议记录、签到表等）？内审文件保存齐全4.2.1 总则1.本企业所建立的质量管理体系文件是否包含了质量方针、质量目标？有方针和质量目标2.是否按标准要求编制了质量手册？已按标准要求编制了管理手册3.是否按标准要求建立了文件化的程序？共建立程序文件4.企业是否根据实际情况编制了适合企业实际状况的相关的支持性文件（如管理制度、工艺文件、检验规范等），以确保过程的有效策划、运行和控制？有支持性文件；作业指导书和检验文件均执行行业标准；5.本企业的QMS文件是否适宜并具备可操作性？符合企业实际情况6.是否按标准要求建立了质量记录？建立管理记录7.本企业的质量记录有几种形式或类型？一种，文本形式4.2.2 质量手册1.本企业编制的质量手册的内容是否覆盖并且符合标准的要求？覆盖了全部标准条款和产品范围，符合标准的要求2.体系覆盖的范围是什么？电力系统保护产品3.如有删减其理由是否充分？按顾客要求组织施工4.质量手册中对组织机构及职能分配是否确定并有效？机构及职责均已明确规定并按规定履行5.是否包括了文件程序或其他参考性文件？规定了引用标准及程序文件6.质量手册中对QMS的所有过程是否都进行了描述？是7.对所有过程之间的相互关系是否加以确定并且是有效的？过程间的关系及接口均进行了明确的规定，8.质量手册是否经过了批准？是否标明了版本和状态？总经理批准，版本和状态标识明确被审核部门：领导层负责人：XXX、XXX 审核员：徐XX 审核日期：XXXX.02.20标准条款（过程）审核要点审核结论观察项不符合项4.2环境方针是否制定了文件化的环境方针？是环境方针是否经最高管理者批准？是环境方针否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响？适合环境方针是否对持续改进和污染预防作出承诺，对遵守有关环境法律/法规和其他要求作出承诺是环境方针是否提供了建立和评审环境目标和指标的框架是如何向全体员工传达的？张贴上墙，文件发放询问员工，看员工是否了解环境方针？清楚为公众获得环境方针提供何种方便？网站、电话公众如何获得环境方针？网站、宣传页检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施？实施是否有定期评审环境方针的规定？管评时进行最高管理者是否定期评审过环境方针？管评时进行如何对环境方针进行修订？开会讨论评审、修订的依据是什么？标准、法律法规4.1 是否对体系进行了策划？是标准条款（过程）审核要点审核结论观察项不符合项4.3.1 环境因素有无环境因素认识和评价的程序？已经制订程序中是否包括环境因素识别和评价的要求？已经全部规定是否按程序要求认别环境因素？是是否规定了范围和对象？是是否有环境因素的清单？已经编制受审部门的环境因素有哪些？见各部门环境因素清单是否规定识别环境因素的方法？已经予以规定方法是否适应？是识别环境因素时，收集了哪些原始资料？检测资料、历史资料是否考虑三种状态？按区域/时态/状态/方式进行了识别是否考虑三种状态？是否考虑了环境因素的七种类型？是否考虑到可对其施加影响的相关方带来的环境因素？已经予以考虑有无规定环境影响评价的方法，准则和步骤？有有无重大环境因素清单？已经进行编制评价结果是否合理？合理并符合规定评价项目和变化是否进行了环境因素的补充识别和评价？暂无类似情况有无环境因素认识和评价的程序？有程序中是否包括环境因素识别和评价的要求？已经包括是否根据环境因素评价结果，制定了重大环境因素控制措施计划？已经制订对重大环境因素的控制措施有哪些？见管理方案标准条款（过程）审核要点审核结论观察项不符合项4.3.1 环境因素对潜在重大环境因素是否制定了应急准备和响应措施？制订了相关的程序有无更新信息的规定？有是否按规定实施更新？是哪些重大环境因素列入目标和指标？所有其他环境因素如何控制？按安全规程或制度控制4.3.2法律和其他要求程序是否规定了识别适合本公司的法规和其他要求的方法？是程序是否明确了获得法规的渠道？是程序中是否指定了收集、登录、保存的责任单位和人员，是否规定了收集频次、途径、信息方法？已经全部包括该程序是否规定了对法规变更信息的跟踪及负责人？已经规定该程序是否规定了向员工和其他相关方传达有关法规和其他方面的方法和职责？已经规定是否建立了法规和其他要求的清单？有无遗漏？已建立了清单，基本齐全受审部门适合的法规有哪些？已经识别由谁负责？做得如何？部门负责人法规信息如何进行内、外部沟通？谁负责？部门负责人负责沟通和需要了解法律和其他要求的员工面谈，看其是否充分了解？基本了解员工是否意识到不遵守法规的后果？是过去、现在有无违法？无违法记录各项环境标准是否清楚？有无违背情况？未发生有无守法证明性文件？如新建、扩建项目和技术改造项目的环境影响评价报告，三同时验收报告，污染物的监测数数据等？有守法证明文件由谁负责？做得如何？综合部负责进行4.3.3目标、指标和方案目标是否形成文件？形成文件是否经领导批准？经领导批准是否分解到有关的职能和层次？分解到有关的职能和层次目标和指标的内容是否符合方针的要求？符合方针的要求目标和指标的内容是否考虑了法规和其他要求？充分考虑了法规和其他要求目标和指标的内容是否考虑了重大环境因素？目标和指标考虑了重要环境因素目标和指标的内容是否考虑了员工和相关方的观点？目标和指标考虑了员工和相关方的要求目标和指标的内容是否体现了持续改进的承诺？目标和指标体现了持续改进的承诺标准条款（过程）审核要点审核结论观察项不符合项4.3.3目标、指标和方案实现目标和指标的方案是否可行，是否考虑了技术上的问题、财政及运作上的要求？已全部考虑目标和指标是否尽可能的具有可测量性、有无测量目标和指标的方法？是受审部门是否均有相应的目标和指标？按职能进行了分解目标和指标是否具体并尽量可能量化？大部分能够量化是否设置了必要的可测量参数？是是否制定了实施目标和指标的方案？已经制订企业资源是否能保证目标和指标的实现？予以保证是否明确了执行部门和负责人？明确了执行部门和负责人是否已向有关人员传达？已经向有关人员传达有关人员是否清楚？是检查绩效测量结果，确认目标和指标是否得到实现？已经能够达到环境目标和指标是否定期评审、修订？按规定进行依据什么评审、修订？绩效评价目标和指标的评审、修订是否体现持续改进？能体现方案是否如何制定、批准的？按程序规定进行受审部门有否相应的方案？有是否所有的目标和指标都有相应的方案？是是否明确了责任人？是是否明确了实现目标和指标的措施、方法？是是否明确了时间要求？是是否明确了资源保证？有资金保障由谁负责方案实施的监督？管代如何验证方案实施的效果？进行绩效评价是否存在一个评审方案的过程？是有关人员是否参与方案的制定？是什么情况下修订方案？按实际进程或效果是否进行过修订？未发生是否有清晰的组织结构图？有相关职能部门或岗位的环境职责是否得到规定并形成文件？相关职能部门或岗位的环境职责均得到规定并形成文件受审部门的环境职责是什么？清楚是否明确了最高管理者的各项职责？是最高管理者是否指定了管理者代表、是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？按标准要求执行标准条款（过程）审核要点审核结论观察项不符合项4.3.3目标、指标和方案管理者代表是否对体系的建立、实施、保持负责？是是否向最高管理者报告环境管理体系的运行情况？已经报告管理者是否为实施、控制和改进环境管理体系提供必要的资源，包括人力资源、专项技能、技术和财务资源？提供资源的途径是否明确？是4.4.1资源、作用、职责和权限各部门、各类人员的职责权限是如何传达的？文件及会议各有关人员是否明确各自的职责权限？明确各类人员是否明确完成职责任务与实现环境方针之间的关系？明确4.5.5 内部审核文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？均包括程序中是否包含审核的范围、频次、计划、方法？有4.5.5 内部审核是否进行了年度内审方案策划且明确规定了审核的准则、范围、频次、方法？进行了所有内容的策划年度内审方案是否经管理层批准？是年度内审方案是否发给有关部门？已经发放是否按年度内审方案的计划实施了审核？按要求进行是否制定了内审实施计划？是内审实施计划是否覆盖全部要素和全部部门？覆盖了所有部门和条款审核是否由非从事受审活动的人员进行？保持了公正性审核员是否抓住了关键环节（部门、设备、活动）和重在环境因素？是审核用检查表是否充分、符合要求？符合审核报告的内容是否全面？能否说明环境管理体系的符合性和有效性？是对内部审核中发现不符合是否采取了纠正措施？不符合报告中能够反映采取的纠正措施是否按期完成。

c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保质量管理体系实现其预期结果；
h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；
i）推动改进；
j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
b) 对这些过程进行沟通（见7.4）并确保人员了解这些过程；
c) 培训人员并确保理解（见7.2.1f）；
d) 确保过程的应用及人员遵循过程要求（见9.2）；
e) 确保和维持经营管理体系和其过程与适用的法律法规要求及标准的。
培训过程要求，并有证据展现培训参加者已经了解了其内容。
适用的法律法规要求和标准要求形成文件并保留。
b）多方论证方法进行风险评审；
c）基于质量缺陷成本评估其有效性。
经验教训和最佳做法作为改进风险管理过程地输入。
6.1.3-3
组织必须规定准则，使用风险评估方法，以确定其过程的风险控制类型和控制程度。
通过系统的评审确保控制的充分性。
风险管理充分整合到过程管理之中。
6.1.4
应急计划
6.1.4-1
组织必须基于其经营风险的评估建立、适当时确认和定期评审其应急计划。
证实利用员工的建议作为过程改进的输入。
将要发布的法律法规要求和标准要求融入体系。
4.4.3-3
本标准所要求的成文过程必须验证本标准的适用要求。
5
领导作用
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
5.1.1-1
最高管理者必须通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

相关记录
生产工具校验程序和记录
1.提供生产工具校验程序或管理文件；
2.检查是否按照程序或管理文件实施并形成记录。
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□
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工具校准记录及计划
工装、模具验证合格证明与维修履历
1.提供工装、模具的合格证明；
2.提供工装、模具的管理规定；
3.检查是否按照管理文件实施。
★
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设备工装等的验收记录，管理规定，维修履历表
2、评审出的结果要闭环。
设计输出评审
1设计输出评审记录应当详细记录评审过程，主机厂应参加设计输出评审并确认；
2.提供评审过程中的评审意见和建议；
3.对评审意见和建议进行闭环管理。
★
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设计输出评审记录
1、主机厂参加；
2、详细记录；
3、闭环
2.2
技术规范/图纸
技术条件逐条响应
1.对客户的技术条件.技术标注逐条进行闭环管理。
11.1
工艺流程图
1.提供工艺流程图。
★
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□
工艺流程图
11.2
制造过程文件
工艺文件或作业指导书
1.提供工艺文件或作业指导书明细及相关文件。
★★
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工艺文件清单及其文件
2.提供结构件焊接的工艺文件和探伤要求。
★★
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焊接件的探伤要求
工艺装备，模具清单
1.提供工艺装备、模具及用途的明细.
★★
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工装清单、模具清单（表明用途）
★★
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（4）耐久性试验程序与报告
★★
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