原料药的生产质量管理和检查

原料药管理制度一、总则为了保障药品质量安全，规范原料药的生产、流通和使用，加强对原料药的监督管理，提高原料药的质量，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。

二、管理范围本制度适用于所有原料药的生产、流通和使用管理。

三、原料药生产管理1. 生产许可：原料药生产企业须具备良好的生产条件和科学的生产工艺，经过药品监管部门的审查，取得药品生产许可证方可进行生产。

2. 质量管理：原料药生产企业应按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立并实施质量管理体系，确保生产过程的合理、稳定和可控，以保证原料药的质量。

3. 检验检测：原料药生产企业须建立健全的质量控制体系，严格按照国家标准进行原辅料、中间体和成品药品的检验检测，确保原料药的质量符合标准要求。

四、原料药流通管理1. 经营许可：原料药经营企业必须取得药品流通许可证方可进行经营活动，并接受药品监管部门的监督管理。

2. 采购管理：原料药经营企业在采购原料药时，应选择合格的生产企业并签订供货合同，严格按照合同要求进行采购，并保存相关采购文件和记录。

3. 库存管理：原料药经营企业应建立健全的库存管理制度，定期对库存原料药进行盘点并编制库存清单，确保库存品种和数量的准确性。

4. 配送管理：原料药经营企业在将原料药配送给下游企业时，应按照相关要求进行包装、标识和运输，确保原料药在运输过程中不受污染。

五、原料药使用管理1. 质量控制：医疗机构在选用原料药时，应严格按照相关标准和规定进行质量控制，对原料药进行检验检测，确保符合使用要求。

2. 管理规范：医疗机构须建立和落实使用原料药的管理规范，包括采购、接收、储存、配药、使用等各个环节的管理要求，保证原料药的质量和安全。

3. 监测反馈：医疗机构应建立原料药使用监测制度，定期对原料药使用情况进行监测和分析，并及时反馈问题，及时采取措施，确保原料药使用的安全和有效性。

六、监督管理1. 监督检查：药品监管部门对原料药生产企业、经营企业和使用单位进行定期和不定期的检查，对不合格的原料药进行处罚和整改，确保原料药的质量和安全。

6.物料平衡检查
☆物料平衡：产品或物料实际产品或实际用量及收集到
的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考
虑可允许的偏差范围。
☆理论产量：按照实际所用的原辅料、包装材料、中间
产品量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的
最大中间产品或成品的数量。
☆实际产量：生产过程中实际产出的中间产品或成品的
附注
原 料 药
混合前的产品必须按同一 生产工艺生产并符合质量 标准，且有可追踪的记录
4.批生产记录的管理
☆批生产记录是该批药品生产全过程（包括中 间产品检验）的完整记录，它由生产指令、
有关岗位生产原始记录、清场记录、偏差调
查处理情况、检验报告单等汇总而成。此记 录应具有质量的可追踪性；

批生产记录可由操作工分工段填写，班长复核， 生产车间技术人员汇总，生产车间主任审核并 签字。跨车间的产品，各车间分别填写、审核 并签字后送质量部； 批生产记录要保持整洁，不得撕毁和任意涂改。 若发现填写错误，应按规定程序更改（用横线 划掉，使原数据仍可辨认，旁边写上正确数据， 并签上姓名和日期）。 批生产记录应按批号归档，保存5年。
（4）对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检 期限的计量仪器不得使用； （5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、 BPR等生产管理文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按领料单或配料、核料单对所用原辅料、半成品 （中间产品）进行核对。
7.原料药或中间产品的混合

混合是指将符合同一质量标准的原料药或中 间产品合并，以的到均一产品的工艺过程。 将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶 批号的中间产品分数次离心）在生产中进行 合并，或将几个批次的中间产品合并在一起 作进一步加工，可生产工艺的组成部分，不 视为混合。

原料药生产质量管理和原料药检测管理摘要：在原料药的生产过程中，为了保证原料药的生产质量，必须对质量管理给予足够的重视。

认真分析原料药的生产过程，合理设置质量检查点。

通过分析API的生产过程中,如果你想做好杂质剖面散装药品生产质量管理,质量保证体系和无菌API进行检查,以确保API杂质剖面是准确的,完整的,确保质量保证体系能发挥积极作用,提高活性药物成分的无菌性,避免API被二次污染。

因此，我们要明确质量管理在原料药生产中的重要性，积极检查各质量控制点。

关键词：原料药；生产质量管理；检查要点；原料药作为制剂的重要组成部分，其质量至关重要。

原料药的质量得不到保证，将直接影响后续药品的质量。

因此，在原料药生产过程中，应注意原料药的质量管理。

根据原料药的生产过程，合理设置质量检查点。

原材料的质量控制是保证原材料生产质量符合相应标准和要求，从而提高原料药质量的关键。

因此，有必要明确原料药生产的质量控制和检验要点，做好原料药的质量控制和检验工作，提高原材料的质量管理水平。

一、原料药生产的质量控制1.人为因素的控制。

药品质量问题是药品生产企业生产控制、质量检验检测一体化程度的综合体现。

在众多影响药品质量的因素中，占有重要地位的是对药品问题的认知，作为一个药品生产企业，企业中的每个人，包括:企业的领导人和生产工人,技术人员有资格药物产品质量都发挥着至关重要的作用,不仅制药企业内部全体员工的生产高,控股的使命负责药物开发过程和生产过程的严格要求,将会有更多的热情和身体完成药品的生产,只有这样，员工才能熟悉药品生产的各个方面，才能熟练操作。

只有这样，才能保证药品生产的质量和数量。

2.加强对生产设备、设备和检验仪器的管理。

制药公司试图提高药品的质量,必须要有良好的硬件条件,生产车间,相应的生产设备相应的规定要求满足GMP的要求,保证生产高质量医药先决条件,此外,应不定期的检查生产设备和陈旧设备的及时维修或更换,以及那些对药品生产质量检验仪器进行检验的请正规学校相关部门和团队进行整合，使检验仪器始终处于良好的运行状态，从而保证所生产药品的质量。

原料药生产质量管理和检验要点作者：李红梅来源：《中国化工贸易·中旬刊》2017年第12期摘要：原料药作为制剂的重要成份，其质量是至关重要的。

原料药的质量如果不能得到保证，后续药物的质量将受到直接影响。

因此，生产原料药的过程中，应注重原料药的质量管理。

质量检验点应该根据原料药的生产过程进行合理设置。

原料的质量控制作为重点，确保原料的生产质量达到相应的标准和要求，从而提高原料药的质量。

所以，要明确原料药生产的质量控制和检验要点，做好原料药的质量控制和检验，提高原料品质管理水平。

关键词：原料药；生产质量管理；检查要点1 前言该物质是制剂中使用的活性物质，它是制剂的主要成分。

它通常由化学合成，还通过DNA重组技术，发酵，酶促反应另外还有从天然物质提炼的。

它有无菌原料药和非无菌原料两种分类。

无菌原料药是质量标准中有无菌检验项目的原料药。

API和制剂有着不同之处。

与药物配方相比较，生产过程中的活性药物成分具有自身的特点，原料药在生产中常含有繁杂的化学和生物变化过程，在控制过程中有较复杂的过程，一般会有副产物，生产过程中通常需要提纯，不同类别的生产设备和操作过程有很大的不同，相同的设备伴随不同的反应。

随着经济的发展和科学的不断进步，越来越多的自动化生产设备和在线监测系统应用于活性药物成分的生产，但受限于某些化学反应和生物反应的认知机制的局限性，现在还没有完全的弄透彻。

2 原料药在生产中应做好原料的物料管理原材料生产中使用的原料大概有几类。

一个是作为基础的化学原料。

绝大多数这些材料是化学原料，另外还来自农产品。

原材料的来源是多样化的，即使不同的位置相同的材料可能产生的结果都会有所不同。

在原料药厂中，重要的是要注意原料药的规格可能不是一个技术指标，而是一个经济指标。

原料药的生产单位应建立重点原料供应商评估标准。

主要原料大部分是指原料质量所用的原初原料，重要试剂，催化剂和溶剂。

原材料的质量要求也有着很大的不同，所以关键原材料供应商的评估应重点关注生产测试结果和前期生产情况的分析评估。

原料药生产管理一、生产过程管理1.生产前准备☆各工序向仓库、生产部门中间库或上工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。

☆特殊产品的主要原辅料，宜建立小样实验制度，凭小样实验结果决定是否投入使用。

当供货单位改变时，须进行验证。

☆生产操作前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。

检查内容如下：（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；（2）更换批号、品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产；（3）对设备状况进行严格检查，检查确认无误后方可使用。

正在检修或停用的设备应挂上“故障”或“封存”的状态标志；（4）对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用；（5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、BPR等生产管理文件是否齐全；（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准；（7）按领料单或配料、核料单对所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。

2.工艺管理☆生产全过程必须严格做到“三按”即生产工艺规程、岗位SOP、质量标准，不得任意更改。

☆无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定时间内完成。

☆直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。

☆计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。

☆生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。

存放半成品（中间产品）的中转库，亦应按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格品”不得流入下工序。

☆生产过程应按工艺、质量监控要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。

☆生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理。

原料药生产质量管理和检查要点摘要：原料药的质量关系到制药企业的经济效益，更关系到群众的身体健康，因此需要保证原料药的生产质量，加强对原料药的检测与管理，这样才能让百姓吃上放心药。

本文从原料药的生产质量管理入手，讨论药品生产质量检查的要点，最后分析原料药生产质量管理和检查方法，希望对有关研究具有帮助作用。

关键词：原料药；生产质量管理；检查要点原料药的生产期间必须对质量管理加以重视，需要在原料药生产中根据生产工艺与流程，对质量检测要点把握，这样才能实现提升原料药质量的生产目标。

在做好原料药生产管理工作期间，需要分析杂质分布图，对无菌原料药加强检查，这样才能保证原料药的无菌性，以下对相关内容进行分析。

一、原料药的生产质量管理（一）控制人为因素对于医药制药企业来说，药品质量管理问题关系到制药企业的发展，需要对质量检验和测试度进行整体性分析，在影响药品质量的诸多因素中，人为因素是十分重要的影响因素。

作为制药企业，每一名员工都需要对药品质量加以重视，其中包括管理人员、生产工人、技术工人都需要有责任感、使命感，在药品研发和生产期间都要严格遵守相关规定，这样才能让药品质量得到保证[1]。

（二）加强厂房设备的管理制药企业要想提升药品质量，自身必须要有良好的硬件条件，主要是指制药企业标准化的生产厂房和流水线，先进的制药设备，这样才能符合GMP规定要求，让生产出的药品质量得到保证。

此外，需要加强对制药设备的不定期检查，对陈旧设备进行及时修理或者更换，对于制药仪器要定期校对，这样才能让设备与仪器处于稳定高效的运行状态。

（三）提升药品本身性质对于一家制药企业来说，往往会生产诸多种类的药品，而影响药品质量的因素就包括温度、湿度、光线、存储时间、贮藏条件、运输等诸多内容，药品会受到诸多因素的影响，使其化学成分发生变化，影响内部结构的稳定性，需要制药企业做好温度、湿度控制，将制成的药品置于良好环境下储存，比如抗生素类药物和维生素药品就需要在一定的储存条件下放置。

03
GMP检查内容
人员和组织
人员资质
确保所有参与原料药生产的人员 具备相应的资质和培训，符合岗 位任职要求。
组织架构
检查企业是否建立了完善的组织 架构，各部门职责明确，协作顺 畅。
厂房和设施
厂房布局
合理规划厂房布局，确保生产、存储、辅助区域等功能划分 明确。
设施配备
根据生产需求，配备相应的设施，如空调、通风、照明等。
产品质量得到显著提升，客户反馈良好，企业声誉得到提升。同时，企业生产效率和成本控制也得到 了优化。
THANK YOU
感谢聆听
04
GMP检查方法
现场检查
现场检查是GMP检查的重要环节，主要对原料药的制造、加 工、包装、标签、储存等环节进行实地查看，确保生产环境 、设备、操作人员等符合GMP要求。
检查内容包括生产车间的布局、设备设施的维护保养、生产 过程的控制、清洁卫生等，以及操作人员的培训和行为规范 等方面。
文件检查
原料药生产管理的GMP检查
目
CONTENCT
录
• GMP简介 • 原料药生产流程 • GMP检查内容 • GMP检查方法 • GMP检查的注意事项 • GMP检查案例分析
01
GMP简介
GMP的定义
总结词
GMP是药品生产质量管理的基本准则，它是一套适用于制药、食 品和其他健康相关产品的生产和质量管理的体系。
确保有足够的人员配合检查工作，包括生产 人员、质量管理人员等。
检查过程中的注意事项
真实反映情况
在检查过程中，要真实、客观地反映原 料药生产的实际情况，不要隐瞒或虚假
陈述。
尊重检查人员
尊重检查人员的权威和专业性，不要 对检查人员的工作进行干扰或质疑。

GMP质量管理体系的原料药管理在药品生产领域，GMP质量管理体系是至关重要的，它确保了药品的质量、安全性和有效性。

原料药是制药过程中不可或缺的关键组成部分，对原料药的管理至关重要。

下面我们将探讨GMP质量管理体系下的原料药管理。

原料药采购GMP要求企业在采购原料药时必须确保原材料的质量符合要求。

企业应建立完善的原料药采购管理文件，规定采购程序、审核供应商资质、审核原料药质量等要求。

只有符合GMP标准的供应商才能进入采购名单，确保原料药的质量。

原料药接收与检验原料药接收环节也是十分重要的。

按照GMP要求，企业应该制定详细的原料药接收操作规程，负责接收的人员要经过专门培训。

在接收环节，要对原料药进行标识、检查、验收和登记等程序，确保接收的原料药符合质量要求。

原料药储存良好的原料药储存条件对确保药品质量至关重要。

企业应该建立原料药储存区域，严格按照GMP的要求进行管理。

储存区域应具备良好的通风、遮光和温度控制等条件，确保原料药不受外界因素影响。

原料药使用原料药使用环节是整个制药过程中最核心的环节之一。

按照GMP要求，企业必须确保使用的原料药质量可追溯、可控制。

在使用过程中，要建立详细的记录，包括原料药批号、使用量等信息，确保药品跟踪和回溯能力。

原料药处理处理原料药的过程也必须符合GMP的要求。

企业应制定原料药处理操作规程，确保处理过程符合GMP要求。

处理过程中必须保持原料药的纯度和活性，避免受到任何污染或损害。

原料药质量控制质量控制是GMP质量管理体系的核心。

企业必须建立原料药质量控制体系，确保原料药的质量符合药品生产的要求。

要定期对原料药进行检测和验证，确保原料药的纯度、稳定性、活性等指标符合要求。

通过以上几个环节的管理，企业可以有效地管理原料药，确保生产出质量可靠的药品。

遵循GMP质量管理体系的原料药管理要求，有助于企业提高生产质量，降低风险，确保患者用药安全和有效。

４ 、 无菌取样是 否符 合药典规 定 ， 无菌取样 如何避免污染 ， 在原料 药生产 中， 无菌取样 是生产 中的必要环 节， 为了保证 这一 过
原料药 在生产 质量 管理 中应对杂 质分布 图进行检查 。 具 体应 从以下几个 程不被 细菌污染 ， 需 要对无菌 取样过程进 行全 面检查 ， 保证 无菌取样过 方面进行： 程质量控制满 足实 际要求 。 １ 根据 原料药 的种类 不同， 区分杂质 分布 图的类 别 五， 结 论 原料药生 产 中杂质分布图是与原 料药相 对应的， 为了实现 对原 料药 通过本文 的分析可知， 在 原料药的生产 过程 中， 质量管理 是保证产 为了实 现质量 管理 目标 ， 需要对杂 质分 布 杂质分布 图的有 效检 查 ， 就 要根 据原料药 的种类 ， 区分杂质分布 图的类 品质量符 合要求 的重要手 段，
作， 为了实现 这一 目 标， 需 要对灭 菌记录 进行检 查 ， 确保 灭菌操作 都 按 二． 原料 药 在 生产 质量 管 理中应 对 杂质 分 布图 进行 检 查 与制剂 要求一致 。 每 一种原料药都 应有杂质分布图， 用以描 述常规 照实际需要进行 产品中存在 的已知 和未知 的杂质情况 ， 这 些产品应由受控的生 产工艺制 ３ 、 阳性菌的传代记 录是否完整和 可追 ； 备得到 。 杂质分布图应注明观察到的 每一杂质的鉴别或 其定 量分析指标 对于原料 药生产来讲 ， 阳性菌必须要进行全面 的追踪和 记录 ， 确 保
标， 如 果不能保 证原料药的质量， 将直接影 １ 、 效价 测定室与微 生物 限度室 是否严格 分开， 微生物 限度 室和阳 在原 料药 的生产 过程 中， 为了保证 原料 药的生产 质量 ， 我们应 对质 性对 照室是 否全排 ；

药品生产监督原料药检查重点内容和检查方法指导原则原料药是指用于生产药物制剂的活性物质，在监督检查时，应重点关注原料药生产工艺的稳定性以及杂质的可控性，当与其他原料药共用生产设施设备时，还应关注其清洁操作的有效性。

无菌原料药的无菌保证参考无菌药品分则检查。

1.设备检查方法:现场检查设备及管道，检查清洁规程及清洁操作。

检查内容：1.1设备的润滑剂、加热或冷却介质能否避免与中间产品或原料药接触。

1.2生产尽量是否使用密闭设备，敞口设备或者打开时是否有避免污染的措施。

1.3非专用设备更换品种生产时是否对设备彻底清洁。

1.4同一设备连续生产同一原料药或者阶段性连续生产数个批次时，是否规定适当的时间间隔对设备进行清洁。

1.5清洁程序验证后，是否定期按照验证中的检验方法对残留物进行监测。

2.生产工艺规程检查方法：检查工艺规程的完整性。

检查内容：生产工艺规程是否至少包括以下内容：2.1所生产的中间产品或原料药名称；2.2所使用原料、中间产品的名称、代码、投料量或投料比；投料量不固定的，应注明每种批量或产率的投料计算方法及投料量的合理变动范围;2.3生产地点、主要设备（型号及材质等）;2.4操作顺序，所用工艺参数的范围；完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；2.5按生产阶段或时限计算的预期收率范围；2.6取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；2.7特殊预防措施、注意事项；2.8中间产品或原料药的贮存条件、贮存期限。

3.质量管理检查方法：检查成品、物料和相关材料的质量标准，抽查原料药杂质档案的建立情况，检查持续稳定性考察样品和有关考察报告、记录。

检查内容：3.1质量标准3.1.1原料药使用物料的质量标准是否根据原料药生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况合理制定。

3.1.2原料药质量标准是否包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。

3.1.3中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，是否也制定了相应材料的质量标准。

原料药生产管理规程第一章总则第一条根据国家相关法律法规，为规范原料药生产管理行为，促进原料药生产质量稳定提高，制定本规程。

第二条本规程适用于原料药生产企业。

第三条原料药生产企业应当遵守国家有关生产管理制度，依法保障原料药生产的质量与安全。

第二章原料药生产管理组织第四条原料药生产企业应当设立专门的生产管理部门，负责原料药生产的组织与管理。

第五条原料药生产管理部门应当配备专业技术人员，具备相关生产管理经验和知识。

第六条原料药生产企业应当建立生产管理制度，明确生产过程中各个环节的职责和要求。

第三章原料药生产质量管理第七条原料药生产企业应当建立严格的原料药生产质量管理体系，确保生产过程中各项指标符合国家标准和要求。

第八条原料药生产企业应当对原料药的质量进行全面控制，确保所生产的原料药符合国家相关药品质量标准。

第九条原料药生产企业应当建立完善的原料药质量追溯体系，确保原料药的质量可追溯和溯源。

第四章原料药生产安全管理第十条原料药生产企业应当建立完善的生产安全管理制度，保障生产过程中的安全性。

第十一条原料药生产企业应当加强生产设备的维护和保养，确保设备运行正常、安全。

第十二条原料药生产企业应当进行生产过程中的安全培训，确保相关人员了解并遵守安全操作规程。

第五章原料药生产环境管理第十三条原料药生产企业应当对生产环境进行严格管理，确保生产场所卫生、整洁。

第十四条原料药生产企业应当建立完善的生产环境监测体系，定期对生产场所进行环境监测。

第十五条原料药生产企业应当保障生产环境符合国家相关卫生标准和要求。

第六章原料药生产质量记录与报告第十六条原料药生产企业应当建立原料药生产质量记录档案，记录生产过程中的各项数据和信息。

第十七条原料药生产企业应当定期向相关监管部门提交原料药生产质量报告，确保生产的原料药质量符合国家标准和要求。

第七章原料药生产质量监督检查第十八条原料药生产企业应当接受有关监管部门的质量监督检查，确保生产过程中各项指标符合国家相关标准和要求。

原料药GMP检查细则随着全球医药行业的不断发展，原料药在药品生产中的重要性日益凸显。

原料药作为药品生产的基础，必须符合国家和国际相关法规和标准。

原料药的质量直接影响着药品的质量、安全和疗效。

因此，原料药的生产和质量管理至关重要。

为了保证原料药质量的稳定和可靠，国际上采用原料药GMP检查细则来规范原料药生产和质量管理。

本文将详细介绍原料药GMP检查细则的相关内容。

一、原料药GMP检查细则的概述GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种全面的质量体系，适用于所有药品生产环节。

GMP要求原料药生产过程和质量控制必须符合国际药典和相关法规、规范的要求。

GMP检查贯穿原料药生产过程的所有阶段，从原材料采购到产品放行的全流程质量管理。

原料药GMP检查细则是保证原料药生产质量的重要工具，是全球药品监管机构对制药企业管理质量的核心标准之一。

在国际贸易中，符合GMP标准的原料药才能通过各国监管机构的审核，被批准在国内出售。

二、原料药GMP检查细则的实施原则原料药GMP检查细则包括原材料控制、生产过程控制、生产设备及施工规范、生产计划、检验和质量控制、产品标准、稳定性等多个方面。

在实施过程中，应遵循以下几个原则：1、全面性。

GMP检查细则应覆盖原料药生产的所有环节，包括物流管理、原材料采购、生产加工等级面和售后服务等所有领域。

2、实施性。

GMP检查细则要具有可操作性，需要在实践中施行，而非只存在于纸面文件中。

3、主动性。

制药企业应自行承担生产过程的全面质量控制责任，主动开展生产检查活动，并对检查结果负责。

三、原料药GMP检查细则的实践操作1、原材料控制。

原材料应符合GMP规范，具备合格供应商，且必须进行批次检查。

原材料检查应包括外观、标识、含量、杂质等多方面；由于药品对原材料要求较高，生产企业应制定检查标准，严格执行原材料的检查、分析和储存。

2、生产过程控制。

制药企业应先针对生产工艺进行分析和控制，根据实际生产过程进行管控。

1 主题内容与适用范围本规程规定了质量保证处分管质量员、驻车间质量员以及车间工段、班组质量员生产过程质量监督的频次、监督内容和相关要求。

本规程适用于质量保证处分管质量员、驻车间质量员以及车间工段、班组质量员对各品种生产过程质量的监督工作。

2引用标准ICH Q7a 2001年8月GB/T19001－2000《质量管理体系要求》 2008年12月新版GMP（2010年修订） 2011年3月3 职责3.1 分管车间质量员负责分管生产单位质量监督工作的抽查、药品生产过程的监督性抽查及生产过程的确认工作。

3.2 驻车间质量员负责对每批生产过程进行监督检查，形成监督记录；负责批生产记录的汇总审核。

3.3 工段质量员负责本工段产品的全过程质量监督检查及质量记录的复查，并形成监督记录。

3.4 中控质量员负责原辅包材、中间体、成品质量的检测把关，形成相关记录。

3.5 班组质量员负责本班组生产过程的质量监督检查。

4 管理程序4.1 监督检查的内容见所附记录4.2监督频次4.2.1 分管质量员按照《XX车间生产过程质量监督记录》中相关监督内容每周至少抽查一次，并形成生产过程质量监督记录。

4.2.2 驻车间质量员按照《XX车间生产过程质量监督记录》中相关监督内容和工艺规程中规定的标准，对每个工序按批做好监督检查，每批至少一次。

4.2.3 工段质量员每日至少检查二次生产过程质量情况、工艺卫生执行情况，发现不符合要求的及时纠正，并填写《XX车间工段生产过程质量监督记录》。

4.3 批生产记录的确认收集齐全，当日交驻车间质量员处。

4.3.2 整批生产结束后，驻车间质量员3个工作日内对批生产记录进行审核，合格后装订交分管质量员确认。

批记录审核内容至少包括：应填写内容和页数是否齐全；数据是否符合生产指令和工艺质量控制要求；中间体检验报告是否齐全；记录更改是否符合更改要求；物料平衡是否符合要求；是否进行异常情况分析；书写是否工整、清晰，操作人、复核人是否签字。

药品生产质量管理一、药品生产概述药品生产是指通过一系列工艺流程，将原料药转化为成品药的过程。

在这个过程中，质量管理起着至关重要的作用，因为它直接关系到药品的安全、有效性和质量可控性。

二、药品质量管理的重要性药品质量管理是药品生产的核心环节，它旨在确保生产出的药品在质量、安全性和有效性方面达到规定标准。

高质量的药品不仅能够治愈疾病，还能降低医疗事故的风险，提高患者对医疗服务的满意度。

三、药品生产质量管理措施1.严格把控原料药的质量：原料药的质量直接影响成品药的质量，因此必须从源头抓起，对供应商进行严格审核，确保原料药的质量稳定。

2.生产过程中的质量控制：通过设立质量控制环节，对生产过程中的关键参数进行监测，确保生产过程规范、可控。

3.完善的质量检验体系：对成品药进行严格的质量检验，确保药品质量符合国家法定标准。

四、我国药品生产质量管理法规我国对药品生产质量管理有着严格的法规要求，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等。

企业必须严格按照法规要求进行生产，确保药品质量。

五、企业如何实施药品生产质量管理1.建立健全质量管理体系：企业应建立完善的质量管理体系，明确各部门的职责，确保质量管理工作的落实。

2.加强员工培训：对企业员工进行质量管理知识的培训，提高员工的质量意识，确保生产过程的规范性。

3.持续改进：企业应不断总结经验，查找不足，通过持续改进提高药品生产质量管理水平。

六、药品生产质量管理的发展趋势1.信息化管理：随着信息技术的发展，企业可利用现代信息技术手段，实现药品生产质量管理的信息化。

2.绿色生产：未来药品生产质量管理将更加注重环保，推广绿色生产工艺，降低生产过程中的污染排放。

3.智能化生产：借助人工智能等技术，实现药品生产过程的智能化，提高生产效率和质量。

总之，药品生产质量管理是保障药品安全、有效性和质量可控性的关键。

原料药的生产质量管理和检查随着人们生活水平的提高，对于药品的要求也越来越高，药品的生产质量管理和检查显得尤为重要。

而在药品生产的过程中，原料药则是不可或缺的一部分，因此原料药的生产质量管理和检查也成为了药品生产中的重要环节。

一、原料药的定义和类型原料药是指用于生产药品的化学品或物质，原料药按照其来源和用途可分为天然药源和人工合成药源，天然药源包括动物、植物、菌类等，人工合成药源包括有机合成药源、无机合成药源等。

无论是天然药源还是人工合成药源，其质量都至关重要，原料药使用不合格或者低质量的原料药会影响到药品的质量和疗效，甚至会对人体产生不可逆的伤害。

二、原料药的生产质量管理原料药的生产质量管理包括原料药的采购、质量控制、流程管控和出厂检验等。

下面分别介绍各个环节。

1、原料药的采购原料药的采购需要寻求正规的供应商，要求供应商须具备合法身份、符合药品生产和质量标准的资质、具有生产能力、经验、资金等等。

采购过程需要明确合同内容，包括采购数量、质量标准、验收要求、价格、付款方式等等，保证双方达成共识。

2、质量控制质量控制是一项十分重要的工作，质量控制需要对原料药进行严格的检测和分析。

原料药的质量控制方案需要符合药品质量检测和管理规定，必须经过药品检测机构的批准和验收方可放行。

对于原料药的标准，其包括纯度、外观、成分、微生物限度、杂质等方面，必须得到相关检测机构批准。

3、流程管控原料药在生产过程中须得到严格的流程管控，包括生产记录、中间检验记录、不良品处理记录、产品发放记录等等。

在生产过程中还要保证实验室检测的严格监控，确保产品质量符合应用要求。

4、出厂检验出厂检验是保证原料药质量及药品生产质量的一个重要环节。

出厂检验涵盖了标准测试、微生物测试、重金属痕量测试、辐射污染测试等等多方面。

检验结果批准后方可进行下一步生产或出货。

三、原料药的检查原料药检查是药品生产监管中最关键的环节之一，分为进口药品的检验和国产药品的检验。

药品生产质量控制标准引言：药品是人类医疗保健的重要组成部分，药品质量直接关系到患者的生命健康。

为了确保药品的质量安全和有效性，各国纷纷制定了药品生产质量控制标准。

本文将从药品质量控制的角度出发，分别从原料药的生产、药品制剂的生产、药品包装的规范以及药品贮存和运输的标准等方面，对药品生产质量控制标准进行探讨。

一、原料药的生产原料药是药品制剂的核心组成部分，对药品的质量直接影响重大。

为了确保原料药的质量，药品生产必须按照以下标准进行控制：1. 优质原料药的选择：选择高纯度、高活性、无杂质的原料药，保证其符合药典规定的质量要求。

2. 合理的生产工艺：建立稳定可靠的原料药生产工艺，确保原料药的纯度和活性。

3. 严格的质量控制参数：制定原料药的质量控制参数，包括理化性质、纯度、含量等，确保各项参数符合要求。

4. 严格的质量检验：建立健全的原料药质量检验制度，对进货的原料药进行全面检验，确保原料药的质量符合标准要求。

二、药品制剂的生产药品制剂是指将原料药按照一定比例和工艺合成为制剂的过程。

为确保药品制剂的质量，药品制剂的生产必须按照以下标准进行控制：1. 质量稳定性研究：对药品制剂进行质量稳定性研究，确定其保存期限和适宜的贮存条件。

2. 生产工艺标准化：制定科学合理的生产工艺标准，确保生产过程可控。

3. 质量控制检查点：设定药品制剂生产中的关键控制点，并建立相应的质量控制措施，确保每个生产环节符合质量要求。

4. 药品制剂质量控制：制定药品制剂的质量控制参数，包括外观、理化性质、有效成分含量等。

三、药品包装的规范药品包装是保护药品质量的重要环节，合理的药品包装可以防止药品在贮存和运输过程中受到光、湿度、氧化等不良环境的影响。

为保证药品包装的质量，需要制定以下规范：1. 包装材料选择：选择符合药品包装要求的包装材料，如塑料瓶、铝塑泡腾板等，确保其符合相关标准。

2. 包装工艺标准化：制定合理的药品包装工艺标准，确保每个环节的包装操作规范、一致。

原料药生产质量管理检查要点（一）范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

—第一条中明确指出本附录的适用范围，包括非无菌原料药生产及无菌原料药生产中的非无菌生产工序,即灭菌前的步骤；本附录不包括无菌原料药的消毒和灭菌工艺。

—本附录适用于通过化学合成、提取、发酵，通过从自然资源回收，或通过上述工艺联用制得的原料药；不包括疫苗、完整细胞、全血和血浆及衍生物的原料药；不适用于医用氧。

—企业应严格按照药品注册批准要求的内容,执行原料药的生产过程。

—原料药的起点，即原料药的起始物料进入工艺的那一点。

生产企业应指出并证明其原料药的生产是从哪一步开始的，对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一时刻：对于其他工艺（如发酵、提取、纯化等）其起始点由具体情况而定。

·检查时需注意:—检查企业原料药生产的起点及工序，是否严格按照药品注册批准要求执行。

—检查企业物料与供应商是否与注册工艺一致，如果变更，是否按照要求履行了相应手续。

—对于企业负责原料药生产与质量管理的人员资质，与通则的要求一致。

—与原料药生产特定操作的有关知识，应有相应的培训，如：化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、发酵操作的要求等。

培训记录应归档，并有培训效果的评估。

（二）厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

—药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免污染及交叉污染，避免差错与混渚，并便于日常清洁维护。

—产尘量大的洁净区，如经捕尘处理后粉尘量仍较大，不可避免交叉污染时，一般不利用回风，以防止灰尘对空调系统污染。

·检查时需注意:—检查厂房工艺布局图及现场。

—检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

—洁净级别的划分是否符合GMP的规定。