2生物制品管理制度(冷链室)

生物制品管理制度生物制品管理制度(一)第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或者分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。

在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按普通药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。

除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。

经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或者改建车间。

由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的创造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。

卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。

任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。

一、总则为加强医院冷链设备的管理，确保药品、生物制品等易腐、易变质的医疗物品在储存、运输和使用过程中的安全与有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有涉及冷链设备的部门、科室和个人，包括但不限于药剂科、检验科、病理科、手术室、消毒供应中心等。

三、职责分工1. 药剂科：负责冷链设备的采购、验收、安装、使用、维护和报废等工作。

2. 设备科：负责冷链设备的采购、安装、调试和维修等工作。

3. 检验科：负责冷链设备的性能检测和质量监控。

4. 消毒供应中心：负责冷链设备的消毒和灭菌工作。

5. 各科室：负责冷链设备的日常使用和管理，确保设备运行正常。

四、冷链设备分类1. 冷藏设备：包括冷藏柜、冷藏箱等，用于储存2-8℃的药品、生物制品等。

2. 冷冻设备：包括冷冻柜、冷冻箱等，用于储存-20℃以下或更低的药品、生物制品等。

3. 冷链运输设备：包括冷藏车、冷藏箱等，用于药品、生物制品等在运输过程中的温度控制。

五、冷链设备的管理要求1. 采购与验收（1）采购冷链设备时，应选择具有资质的生产厂家，确保设备符合国家标准和规定。

（2）验收冷链设备时，应检查设备的外观、性能、技术参数等，确保设备完好、符合要求。

2. 安装与调试（1）安装冷链设备时，应按照设备说明书进行操作，确保设备安装牢固、运行正常。

（2）调试冷链设备时，应进行性能测试，确保设备符合使用要求。

3. 使用与维护（1）使用冷链设备时，应严格按照操作规程进行操作，确保设备运行安全。

（2）定期对冷链设备进行维护保养，包括清洁、润滑、紧固等，确保设备正常运行。

（3）定期对冷链设备进行性能检测，确保设备符合国家标准和规定。

4. 消毒与灭菌（1）使用过的冷链设备应及时进行消毒和灭菌，确保设备清洁卫生。

（2）消毒和灭菌方法应符合国家标准和规定。

5. 报废与更新（1）冷链设备达到使用年限或无法修复时，应及时报废。

一、目的为确保检验科冷链药品在储存、流通、检验过程中的安全性，使冷链药品在医院的收货、保存、检验、使用期间符合规定的冷藏要求而不断链，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院检验科涉及的所有冷链药品，包括但不限于疫苗、生物制品、血液制品等。

三、管理制度1. 冷链药品的收货与验收（1）收货区设置在冷库或冷链操作台上，验收时间应在30分钟内完成。

（2）收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。

索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

（3）如有冻一融循环现象或超温问题，应拒收并退回供应商。

（4）验收合格的药品，应迅速转至说明书规定的贮藏环境中；验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。

2. 冷链药品的贮藏与养护（1）贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求，按品种、批号分类码放。

（2）贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格，红色为不合格。

3. 冷链药品的检验（1）检验人员应严格按照检验操作规程进行检验，确保检验结果的准确性。

（2）检验过程中，如发现冷链药品存在异常情况，应及时上报科主任和相关负责人。

4. 冷链药品的记录与报告（1）收货、验收、贮藏、检验等环节的记录应详细、完整，并保留5年以上。

（2）检验报告单应包含药品名称、批号、规格、检验结果、检验时间、检验人员等信息，并由检验人员审核签字。

四、人员培训与考核1. 对检验科全体人员进行冷链管理制度培训，确保每位人员熟悉并掌握相关知识和操作规程。

2. 定期对检验人员进行考核，考核内容包括冷链药品的管理、操作规程、应急处置等。

3. 对考核不合格的人员，进行补考，直至合格。

五、监督检查1. 科室负责人定期对冷链药品的管理进行检查，确保制度落实到位。

2. 医院质量管理部门对检验科冷链药品的管理进行不定期抽查。

3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。

六、附则1. 本制度由检验科负责解释。

1 冷库内应按照有关要求进行区域划分，具体包括：待验区、待处理区、包装预冷区、退货区、合格品区、复核区、发货区。

2采购：2.1 应从合法供货单位购进生物制品（冷藏）药品。

对于首次发生业务关系的单位，应该严格按照《首营企业和首营品种审批制度》对供货单位和首营品种进行审核。

2.2 与供货方签订质量保证协议时，应对对方运输时限提出明确要求。

3 收货：3.1 收货员除严格按照《药品收货管理制度》对购进的生物制品（冷藏）药品进行检查外，还应对其运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定进行重点检查。

3.2 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。

3.3 收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。

3.4 供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

3.5 收货员应做好冷链药品收货记录，具体内容包括：药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。

3.6 对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收;对运输过程中温度不符合要求的，也应当拒收。

拒收的药品应放置于冷库待处理区,收货员应及时上报质量管理部门进行处理。

3.7 收货员将检查后符合要求的来货存放于冷库待验区内并通知验收员进行抽样检查。

3.8 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收并做好记录。

3.9 生物制品（冷藏）药品从收货转移到待验区的时间应在5分钟内完成。

生物制品管理制度范本预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。

为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。

根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。

疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。

疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。

bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv 需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。

登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。

过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。

八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。

生物制品管理制度范本（2）第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。

生物制品管理制度
一目的
为加强疫苗管理，保障疫苗安全
二适用范围
适用于所有医务人员
三、内容
（一）生物制品实行专人专账管理，建立入库出库登记簿，详细记载品名、数量、批号、生产厂家、生产日期和失效期及批签发编号。

（二）生物制品的贮存、运输和使用必须按照规定的条件，实行严格的冷链运转。

（三）采购、供应和使用的生物制品必须符合国家标准，不得采购、供应和使用过期、失效、破损、变质的生物制品。

（四）生物制品的供应严格执行国家有关物价标准。

（五）及时掌握各种生物制品的使用情况，做好统一调配处理工作，严防积压浪费。

（六）做好生物制品的温度监测工作，建立生物制品温度监测登记簿，对生物制品的贮存和运输温度每日要进行记录。

（七）生物制品的贮存应按品名、批号、分类整齐堆放；生物制品应遵循“先近期后远期、先入库后出库”的原则发放；对过期失效或破损的生物制品要及时登记上报，并妥善处理。

（八）加强生物制品用冷链设备的维护、保养和安全工作，建立维护保养检查记录簿，每月必需详细记录维护保养检查情况，确保冷链设备的正常运转。

一、目的为确保冷链药物在医院的收货、储存、分发、使用过程中符合规定的冷藏要求，防止冷链药物因温度变化而影响药效，保障患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有需要冷藏的药物，包括疫苗、生物制品、抗生素、抗肿瘤药物等。

三、职责1. 药剂科负责冷链药物的采购、储存、分发、使用等管理工作。

2. 各临床科室负责冷链药物的接收、使用、保管等工作。

3. 物流部门负责冷链药物的运输、配送等工作。

四、冷链药物的管理1. 冷链药物的采购（1）药剂科根据临床科室的需求，选择合格的供应商进行采购。

（2）采购的冷链药物应具备合格证明、生产批号、有效期、储存温度要求等信息。

2. 冷链药物的储存（1）药剂科设立专门的冷链药物储存区域，确保储存环境符合要求。

（2）储存区域应具备以下条件：①温度控制在2℃～8℃范围内；②湿度控制在45%～75%范围内；③通风良好，避免阳光直射；④具备温度记录仪，每日记录温度变化。

（3）冷链药物按品种、批号、有效期等进行分类码放，便于管理和使用。

3. 冷链药物的分发（1）药剂科根据临床科室的需求，将冷链药物分发给各科室。

（2）分发过程中，确保冷链药物在规定温度范围内。

4. 冷链药物的使用（1）临床科室在领取冷链药物时，应核对药品名称、批号、有效期等信息。

（2）使用过程中，严格执行无菌操作规程，防止污染。

（3）使用完毕后，将剩余的冷链药物放回原储存区域，确保温度符合要求。

5. 冷链药物的运输（1）物流部门负责冷链药物的运输、配送工作。

（2）运输过程中，确保冷链药物在规定温度范围内。

（3）运输车辆应具备以下条件：①具备冷藏功能，温度控制在2℃～8℃范围内；②通风良好，避免阳光直射；③具备温度记录仪，实时记录温度变化。

五、监督与考核1. 药剂科定期对冷链药物的管理情况进行检查，确保制度执行到位。

2. 对违反本制度的行为，进行严肃处理。

3. 对表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施。

预防用生物制品管理制度1.疫苗等生物制品要严格执行《生物制品月盘库制度》和《预防接种单位报废疫苗管理制度》。

2.疫苗收货、验收和出入库等相关资料，遵照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和管理工作规范》，保存至超过有效期2年，以便查考。

3.各类门诊的科室负责人为疫苗管理第一责任人，统筹负责本单位疫苗领取、贮藏和使用等事项。

第一责任人：（活动插页）疫苗等生物制品实行“专人专账”管理机制。

生物制品管理人员必须培训合格，熟悉和掌握生物制品管理要求。

疫苗管理专人：(活动插页）4.疫苗等生物制品分发，严格按计划和“先进先出，近效期先出”原则，尽量避免浪费。

5.按要求制定生物制品年度和月使用计划，及时上报，确保预防接种服务需要。

接种单位（含接种点）储存疫苗等生物制品，不得超过1个月计划使用量。

6.接种点无专门固定人员管理疫苗的，不得储存疫苗。

7.按要求建立完整出入库登记台账和领发等手续，做到记录完整、手续齐全，登记信息准确。

8.疫苗采购、验收、入库、储存、出库、领用等各环节，必须严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》等要求，做到渠道合规、质量保证、管理规范。

9.接收疫苗时，必须审核、验收、保存《生物制品批签发合格证》、《疫苗运输温度记录表》和《在途运输温度记录》；进口疫苗还须收存《进口药品通关单》复印件，遵循《预防接种用生物制品验收制度》验收合格后，方可接收并办理入库手续。

10.疫苗等生物制品出入库前要认真核对、登记疫苗名称、生产企业、批号、疫苗属性、出入库数量、剂型、规格、有效期、批签发合格证明编号、进口通关单编号、出入库日期、出入库类型、来源/去向、接收人和经手人签名等信息，填写《预防接种单位生物制品和接种器材出入库登记表》，做到内容准确无误。

11.疫苗出入库当日，疫苗出入库信息必须录入“预防接种综合服务管理信息系统”中“疫苗管理子系统”，确保疫苗、账册、系统信息准确、完整、一致，同时做到票、账、货、款一致。

生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。

对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

预防接种单位预防用生物制品管理制度1.疫苗等生物制品要严格执行《生物制品月盘库制度》和《预防接种单位报废疫苗管理制度》。

2.疫苗收货、验收和出入库等相关资料，遵照《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和管理工作规范》，保存至超过有效期5年，以便查考。

3.疫苗等生物制品实行“专人专账”管理机制。

生物制品管理人员必须培训合格，熟悉和掌握生物制品管理要求。

4.疫苗等生物制品分发，严格按计划和“先进先出，近效期先出”原则，尽量避免浪费。

5.按要求制定生物制品年度和月使用计划，及时上报，确保预防接种服务需要。

接种单位（含接种点）储存疫苗等生物制品，不得超过1个月计划使用量。

6.接种点无专门固定人员管理疫苗的，不得储存疫苗。

7.按要求建立完整出入库登记台账和领发等手续，做到记录完整、手续齐全，登记信息准确。

8.疫苗采购、验收、入库、储存、出库、领用等各环节，必须严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》等要求，做到渠道合规、质量保证、管理规范。

9.接收疫苗时，必须审核、验收、保存《生物制品批签发合格证》、《疫苗运输温度记录表》和《在途运输温度记录》；进口疫苗还须收存《进口药品通关单》复印件，遵循《预防接种用生物制品验收制度》验收合格后，方可接收并办理入库手续。

10.疫苗等生物制品出入库前要认真核对、登记疫苗名称、生产企业、批号、疫苗属性、出入库数量、剂型、规格、有效期、批签发合格证明编号、进口通关单编号、出入库日期、出入库类型、来源/去向、接收人和经手人签名等信息，填写《预防接种单位生物制品和接种器材出入库登记表》，做到内容准确无误。

11.疫苗出入库当日，疫苗出入库信息必须录入“预防接种综合服务管理信息系统”中“疫苗管理子系统”，确保疫苗、账册、系统信息准确、完整、一致，同时做到票、账、货、款一致。

12.启用疫苗电子监管码后，实行疫苗电子监管码管理和疫苗扫码入库机制，无码不得入库。

生物制品管理制度生物制品管理制度(范本10篇)生物制品管理制度（一）：为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。

3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。

疫苗的出入账物相符。

4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。

5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

6、分发使用疫苗要按照先短效期、后长效期和同批疫苗按先入库，先出库的原则。

7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。

8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。

疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。

9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。

销售收入交由中心财务专项管理。

10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

生物制品管理制度（二）：生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。

产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，务必坚持质量第一的方针，实行全面质量管理，生产中务必具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。

为加强生物制品和血液制品管理，确保制品贴合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。

一、凡生产生物制品、血液制品的单位务必具备以下的条件：1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。

1 冷库内应按照有关要求进行区域划分，具体包括：待验区、待处理区、包装预冷区、退货区、合格品区、复核区、发货区。

2采购：2.1 应从合法供货单位购进生物制品（冷藏）药品。

对于首次发生业务关系的单位，应该严格按照《首营企业和首营品种审批制度》对供货单位和首营品种进行审核。

2.2 与供货方签订质量保证协议时，应对对方运输时限提出明确要求。

3 收货：3.1 收货员除严格按照《药品收货管理制度》对购进的生物制品（冷藏）药品进行检查外，还应对其运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定进行重点检查。

3.2 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。

3.3 收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。

3.4 供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

3.5 收货员应做好冷链药品收货记录，具体内容包括：药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。

3.6 对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收;对运输过程中温度不符合要求的，也应当拒收。

拒收的药品应放置于冷库待处理区,收货员应及时上报质量管理部门进行处理。

3.7 收货员将检查后符合要求的来货存放于冷库待验区内并通知验收员进行抽样检查。

3.8 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收并做好记录。

3.9 生物制品（冷藏）药品从收货转移到待验区的时间应在5分钟内完成。

一、目的为确保冷藏药品、疫苗等生物制品在医院的储存、使用过程中符合规定的冷藏要求，防止因温度控制不当而影响药品质量，保障患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有使用冰箱进行冷藏药品、疫苗等生物制品储存的部门。

三、管理制度1. 冷藏药品、疫苗等生物制品的储存区域（1）设立独立的冷藏药品、疫苗储存区，与其他区域隔断，避免交叉污染。

（2）储存区应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射。

2. 冷藏药品、疫苗等生物制品的储存条件（1）按照药品、疫苗说明书规定的储存温度进行储存。

（2）储存温度应实时监测，确保在规定范围内。

3. 冷藏药品、疫苗等生物制品的储存管理（1）指定专人负责冷藏药品、疫苗等生物制品的储存管理工作。

（2）储存人员应接受相关培训，了解药品、疫苗的储存要求。

（3）定期检查储存区域及设备，确保其正常运行。

4. 冷藏药品、疫苗等生物制品的出入库管理（1）出入库时应详细记录药品、疫苗的名称、批号、规格、数量、有效期等信息。

（2）出入库过程中，应确保药品、疫苗不受外界温度影响。

5. 冷藏药品、疫苗等生物制品的异常情况处理（1）发现储存温度异常时，应立即采取措施，调整至规定范围内。

（2）若出现药品、疫苗质量问题时，应立即停止使用，并上报相关部门。

6. 冷藏设备的维护与保养（1）定期对冷藏设备进行清洁、消毒，确保设备卫生。

（2）定期检查设备运行状况，发现故障及时维修。

四、监督检查1. 药事管理与药物治疗学委员会定期对冷藏药品、疫苗等生物制品的储存情况进行监督检查。

2. 各部门应积极配合监督检查，发现问题及时整改。

五、奖惩措施1. 对严格执行本制度，确保药品、疫苗质量的人员给予表扬和奖励。

2. 对违反本制度，造成药品、疫苗质量问题的责任人进行处罚。

六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

注：本范本仅供参考，具体内容可根据医院实际情况进行调整。

生物制品使用管理制度范本1.引言生物制品的使用对于保障人们的健康和安全具有重要意义。

为了规范和管理生物制品的使用，确保其安全有效，在此制定生物制品使用管理制度。

2.适用范围本制度适用于公司内所有使用生物制品的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门和相关实验室人员。

3.定义3.1 生物制品：指使用活体、培养物、细胞、组织等生物产物进行研究、开发、生产的制品。

3.2 生物安全：指在生物制品的使用、处理和处置过程中，确保人员、环境和社会的安全。

3.3 生物安全等级：根据生物制品对人类、动物和环境的潜在风险，将其划分为不同级别。

4.生物制品使用管理4.1 负责人每个部门应指定专人负责生物制品的使用管理，并向上级汇报。

4.2 申请和审批所有使用生物制品的人员均需提前向上级申请，并等待审批通过后方可使用。

审批部门应根据具体情况，综合考虑生物安全等级和相关手续，做出审批决定。

5.生物安全措施5.1 个人防护使用生物制品的人员应佩戴符合标准的个人防护装备，包括口罩、手套、实验服等。

5.2 实验室规范实验室应根据生物安全等级的要求，设置相应的实验室规范，并保持实验室的清洁和卫生。

5.3 废物处置生物制品使用后产生的废物应按照相关规定进行分类和处置，确保不会对人员和环境造成污染和伤害。

5.4 事故应急发生生物安全事故时，应立即采取必要的措施进行应急处理，并及时向上级报告。

6.培训和教育所有使用生物制品的人员应定期接受相关培训和教育，提高其对于生物安全的认识和应急处理能力。

7.监督和检查上级部门应定期对生物制品的使用情况进行监督和检查，确保制度的有效执行和生物安全的保障。

8.责任追究对于违反本制度造成的生物安全事故，相关责任人应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。

9.制度的解释和修订对于本制度的解释和修订，由相关部门负责，并报批上级部门。

以上即为生物制品使用管理制度的范本，希望能为您提供参考。

请根据实际情况进行适当的调整和修改，以符合您的具体需求。

******有限公司文件全。

二、依据：《药品经营质量管理规范》和《生物制品批签发管理办法》。

三、适用范围：本企业生物制品经营的全过程质量管理。

四、职责：质量管理部负责对本制度的实施，有关部门配合执行。

五、内容：1、凡药品批准文号为“国药准字S******”的药品都属于生物制品，包括疫苗、血液制品及其他生物制品。

2、冷链生物制品设施设备的要求：⑴应配备与经营规模相适应的冷库和冷链运输工具，冷库和运输工具必须保持正常运行，温湿度监测系统能自动监测、记录药品温湿度情况并能外部显示，冷链设备应开展极热和极冷天气条件下验证；⑵设置的冷库应划分收货区、待验区、退货区、合格品区、发货区、待处理区和包装材料预处理区，各区域应设置明显标志；⑶冷库内应有保持药品与地面10cm距离的设备。

3、生物制品的采购：⑴采购生物制品应当审核供货单位的法定资格及质量信誉，并索取和检查以下资料：①加盖供货企业原公章的合法资质证明文件复印件；②加盖供货企业原公章或质量管理章的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（执行批签发管理的生物制品）；③进口生物制品应索取加盖供货企业印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》等复印件；④供货单位销售人员的法人授权《委托书》原件及受委托人的身份证复印件、联系电话等；⑵采购生物制品应签订《采购合同》和《质量保证协议》，质量保证协议应至少明确以下内容：①药品符合法定标准和有关质量要求提要；②附合格证或检验报告书；③药品包装应符合有关规定；④生物制品运输要求；⑶采购生物制品应索取发票和相关合法票据，并按规定建立采购记录，做到票、帐、货、相符。

4、生物制品来货应经过收货核对，采购到货和销后退回收货时应检查对方运输方式和运输工具是否符合规定要求，冷藏生物制品运输温度和到货温度应在药品贮存温度范围内，否则拒收处理，如实建立收货记录。

5、生物制品验收应在相应的待验区和退货区内进行，有冷藏要求的生物制品必须在冷库内验收；验收时应按《随货同行单》逐批进行检查，同时还要检查药品的包装、标签、说明书、检验报告书等，执行批签发管理的生物制品必须查验《生物制品批签发证书》复印件是否符合规定要求。

生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。

二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。

三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。

病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。

四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。

五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。

六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。

七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。

2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。

3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。

____市精神病防治医院生物制品使用管理制度（二）是指针对生物制品的生产、销售和使用等方面所制定的规章制度。

它的目的是保障生物制品的质量安全、确保生物制品的合规性及有效性，并防止生物制品的滥用和误用。

生物制品使用管理制度的内容通常包括以下方面：1. 生物制品的生产管理：包括生物制品的生产许可和生产条件的规定，要求生产企业建立完善的质量管理体系，保证生物制品的质量和安全性。

2. 生物制品的销售管理：要求销售渠道和销售环节的标准化和合规化，确保生物制品销售的合法性和安全性。

要求销售企业建立完善的销售管理体系，遵守销售规范。

3. 生物制品的使用管理：针对不同类型的生物制品，制定相应的使用规范和使用标准，确保生物制品在使用过程中能够起到预期的效果，并且不会对人体和环境造成危害。

4. 监督检查和执法管理：建立生物制品使用的监督检查机制，加强对生产、销售和使用环节的监管，及时发现和处置违法违规行为，保障生物制品的质量和安全。

生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了加强生物制品的管理，保障人民健康和安全，维护生态环境的平衡和稳定，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于生物制品的生产、销售、使用、储存和运输等相关环节。

第三条生物制品管理的目标是确保生物制品的质量安全，防止生物制品的污染和滥用，保护消费者的合法权益。

第四条生物制品管理的原则是科学、公正、便捷、高效。

第五条生物制品管理的主体是生物制品生产企业、销售企业、使用单位、储存单位和运输单位等相关主体。

第六条政府部门负责对生物制品的管理和监督，依法行使监督权和处罚权。

第七条生物制品的安全监督是全社会共同参与的，舆论监督是重要的监督方式之一。

第二章生物制品生产管理第八条生物制品生产企业必须具备相应的生产资质和技术能力，按照法律法规要求进行生产。

第九条生物制品生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产过程的可追溯性和生产环节的清晰明确。

第十条生物制品生产过程中应严格控制原材料的来源和质量，采取有效的控制措施，防止污染和交叉感染的风险。

第十一条生物制品生产企业应当对生产过程中的环境进行监测和控制，确保生产环境的洁净和卫生。

第十二条生物制品生产企业应定期进行设备设施的检查和维护，确保设备设施的正常运转和安全可靠。

第十三条生物制品生产企业应当确保员工的健康和安全，为员工提供必要的培训和防护措施。

第十四条生物制品生产企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品的质量安全和溯源可信。

第十五条生物制品生产企业应当主动接受政府监督和检查，及时报告生产过程中的重大事件和事故。

第十六条生物制品生产企业应当建立健全的质量投诉和处理机制，及时处理消费者的投诉和举报。

第三章生物制品销售管理第十七条生物制品销售企业必须具备相应的销售许可证和操作资质，按照法律法规要求进行销售。

第十八条生物制品销售企业应当建立完善的销售管理体系，确保销售过程的规范和透明。

第十九条生物制品销售企业应当对销售产品进行严格的质量检测和抽检，确保产品的质量安全。