试验验证计划和试验周期计划

检验和试验计划1目的为保证项目部质量/环境管理体系有效运行，建筑和安装工程质量达到规定要求，严格控制中间环节，让顾客满意，特制定本计划。

2适用范围本程序适用于项目部所承担的建筑及安装工程在施工活动中，对施工管理、工程质量、环境管理活动的检验和试验。

3职责3.1 项目部总工程师负责组织检验和试验工作。

3.2 项目部质保部负责组织实施分项、分部、单位工程质量检验评定的报验工作。

3.3 项目部物质部负责进货检验和试验计划的编制和实施工作。

3.4 项目部工程部负责组织实施分项、分部系统试验工作。

3.5 项目部经营部负责对分承包队伍动态管理。

3.6 试验中心负责混凝土配合比试验、无损检验和理化试验。

3.7 各施工工地专责工程师负责组织本工地检验和试验工作的实施，填报工序交接单，填写工程施工记录表和检验评定表并向上级部门报检，。

4程序4.1产品的进货检验和试验物质部负责进货检验和试验计划的编制和实施工作。

a)接收与工程有关的物资都必须进行验证，A类物资验证后必须填写《物资到货验证记录》，B类物资验证后可不填写；b)如确需在供货商处进行验证时，供应部门应在采购合同中作出规定并组织实施；c)当业主或其代表需要对供货商的物资进行验证时，在合同中应规定顾客进行验证的具体方式，不论业主是否参与对供货商物资的验证，都不能免除物资供应部门对物资的验证；d)验证方法采取观察外观质量、检查物资标牌、规格、型号、计量或点验物资数量、测量和度量物资的几何尺寸、审核物资质量/环境证明文件的符合性等办法。

重要的工程物资由供应部门组织有关部门共同验证；e)随A类物资提供的有关质量/环境等证明资料应进行登记并妥善保存；f)必须出具物资质量证明文件的材料，如钢材、水泥、焊条、建材、油漆、保温材料等，未接到质量证明文件或质量证明文件不合格的材料禁止发放使用；g)对环境可能产生重大影响的物资（如放射源等），供货商需提供其环境性能和检测报告，否则作不合格处置；h)当发现质量/环境证明文件的内容有缺项或存在不合格项目时，该物资作不合格处置，执行物资供应过程管理程序条款4.11不合格物资的控制。

试验计划及试验方案一、引言在科学研究和工程开发过程中，试验是非常重要的步骤，它可以验证假设、获取数据、评估性能，并指导进一步的工作。

试验计划和试验方案是试验工作的基础，它们对试验的顺利开展和结果的可靠性具有重要影响。

本文将讨论试验计划和试验方案的重要性及其编写要点。

二、试验计划2.1 试验计划的定义和目的试验计划是制定试验方案前的重要步骤，它是对试验的整体安排和组织的规划。

试验计划需要明确试验的目的、内容、时间、资源需求、实验设备等，并制定相应的计划表。

2.2 试验计划的要素•试验目的：明确试验的目标和预期结果。

•试验内容：描述试验所涉及的主要内容和范围。

•时间安排：规划试验的时间周期和各阶段的时间要求。

•资源需求：确定试验所需的人力、物力、财力等资源。

•风险分析：评估试验过程中可能出现的风险和应对措施。

•实验设备：确定试验所需的实验设备和材料。

•实验场地：选择适合试验的场地并安排使用。

•数据处理：制定试验数据的收集、整理和分析方法。

2.3 试验计划的编写过程试验计划的编写过程包括以下几个步骤：1.确定试验的目标和预期结果。

2.审查已有文献和资料，了解前人的研究成果和相关经验。

3.制定试验内容和时间安排。

4.确定试验所需的资源和实验设备。

5.进行风险分析，制定应对措施。

6.确定试验场地和数据处理方法。

7.评审和修改试验计划，确保合理性和可行性。

三、试验方案3.1 试验方案的定义和作用试验方案是试验计划的具体实施方案，它详细描述了试验的步骤、方法、数据采集和分析等。

试验方案的编写是为了保证试验的科学性、准确性和可重复性。

3.2 试验方案的编写要点•实验设计：选择适合的实验设计方法，确保实验结果的可靠性和有效性。

•试验样本：确定试验所需的样本数量和选择标准。

•试验步骤：详细描述试验的整个流程和操作步骤。

•数据采集和记录：说明试验数据的采集方法和记录格式。

•数据分析：确定试验数据的分析方法和统计学处理方法。

验证总计划|验证计划的内容包括验证文验证总计划编码:MS-VM-002-00 ※※※※※※有限公司验证总计划审批验证总计划起草部门姓名签字日期品质管理部××× 验证总计划审核部门姓名签字日期总经室××× 总经室××× 品质管理部××× 品质管理部××× 品质管理部××× 生产部××× 生产部××× 采购部××× 技术部××× 验证总计划批准部门姓名签字日期总经室×××目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介×××有限公司成立于20××年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。

是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。

×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平方米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。

2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文，是指导惠州市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。

3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证 3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.1.1.4压缩空气系统验证。

文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。

2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。

验证主计划验证主计划第一部分总则1、企业介绍: xxxx 股份有限公司正式成立于 1993 年。

厂区占地面积为30000 平方米，生产建筑及设施严格按照 GMP 管理要求设计施工，年生产能力达到1000 万支以上。

目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a 及重组人干扰素α2a 注射液商品名: 因特芬、注射用重组人白介素—2商品名:英路因、重组人促红素注射液商品名:益比奥及重组人促血小板生成素注射液商品名:特比澳，5 个品种，共 16 个规格。

生产厂主厂房面积约为 2500 平方米，洁净区域1600 平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分(人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等)。

细胞工程车间生产重组人促红素rhEPO 原液生产细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。

洁净车间的设计完全按照中国GMP 的标准进行设计和规划，并参照欧盟 GMP 运行管理，完全满、足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为D 级(10 万级)C级(1 万级) 、B级(100 级)及 A 级(100 级)净化区，满足不同生产工艺的要求。

洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。

同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。

生产车间平面图及人流/物流图见附图. 2、验证定义:中国GMP(98 年修订)定义是:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动WHO/EU GMP 中对验证的定义:能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。

3、验证总计划目的及作用:目的:验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。

其核心是验证项目及计划方案。

验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性;使验证小组成员知道自己的任务和责任。

试生产审核要点全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：试生产是指在正式生产之前进行的试制，以验证工艺和设备的可靠性，并提前发现问题并加以解决。

试生产审核是在试生产阶段的一个重要环节，主要是对试生产过程进行评估和检查，以确保产品的质量和生产的顺利进行。

以下是关于试生产审核要点的内容。

试生产审核要点包括对试生产计划的审查。

试生产计划是试生产工作的指导性文件，包括试验方案、试验周期安排、试验人员、试验物料、试验设备等内容。

在审核过程中，要确保试生产计划符合实际生产需要，能够有效地进行试制工作。

试生产审核要点还包括对试验设备和试验环境的审核。

试验设备是进行试制工作的重要工具，要对设备的性能、准确性和安全性进行评估，以确保设备能够正常运行并产生准确的试验数据。

要对试验环境进行评估，包括温湿度、灯光、通风等环境因素，以保证试验过程的稳定性。

试生产审核要点还包括对试验人员的审核。

试验人员是进行试制工作的关键参与者，他们的技术水平和操作规范直接影响试验结果的准确性和可靠性。

在审核过程中，要对试验人员的资质、经验和技能进行评估，确保他们具备进行试制工作的能力和素质。

试生产审核要点还包括对试验数据和试验结果的审核。

试验数据是评估试生产工作的重要依据，要对试验数据的准确性、完整性和可靠性进行评估，以确保试验数据符合实际情况并能够为生产提供有效的参考。

还要对试验结果进行分析和评估，确保试生产工作取得了预期的效果，并能够为正式生产提供有力的支持。

试生产审核要点涵盖了试生产计划、试验设备、试验环境、试验人员、试验物料、试验工艺、试验数据和试验结果等方面。

通过对这些要点的全面审核，能够确保试生产工作的顺利进行，为正式生产奠定坚实的基础。

希望本文对您有所帮助，谢谢阅读！第二篇示例：试生产是在生产新产品之前进行的一个重要阶段，通过试生产可以检验生产流程、设备、工艺等是否能正常工作，为正式生产提供参考和经验。

试生产审核是在试生产过程中进行的一个审核环节，以确保试生产工作的顺利进行。

包装完整性（随机振动试验、静载荷堆码试验、跌落试验）验证方案一、验证目的验证本公司一次性使用电脉冲消融电极在宣称的储存条件下，产品堆叠层高8层时运输包装防护的有效性，及产品在运输过程中发生意外跌落时运输包装防护的有效性。

二、确认依据1.GB/T 4857.1-2019《包装运输包装件基本试验第1部分：试验时各部位的标示方法》；2.GB/T 4857.2-2005《包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理》；3.GB/T 4857.3-2008《包装运输包装件基本试验第3部分：静载荷堆码试验方法》；4.GB/T 4857.5-1992《包装运输包装件跌落试验方法》；5.GB/T 4857.17-2017《包装运输包装件基本试验第17部分：编制性能试验大纲的通用规则》；6.GB/T 4857.23-2012《包装运输包装件基本试验第23部分：随机振动试验方法》；7.GB/T 4857.15-2017《包装运输包装件基本试验第15部分：可控水平冲击试验方法》；8.GB/T 4857.10-2005《包装运输包装件基本试验第10部分：正弦变频振动试验方法》；9.YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验》三、验证日期本次确认计划于2022年05 月26 日至2022 年08 月26 日进行。

四、验证小组I.小组成员五、验证方法验证开始前，核对所用计量器具，应经检定或校准并处于效期内。

I.试验条件1.温度：23±2℃2.湿度：50±5%（RH）3.温湿度调节处理时间：4h4.试验空间内应能保持规定的调节处理条件，可以连续测量温度和湿度，且保持在规定的允许误差之内。

5.测量与记录仪器应有足够的灵敏度和稳定性，温度的测量精度为0.1℃，相对湿度的测量精度为1%，并能做连续记录。

6.将试验样品放置在温湿度室的工作空间内，将其架空放置，使温湿度调节处理的空气可以自由通过其顶部、四周和至少75%的底部面积。