HIV抗体初筛试验假阳性原因探究及处理措施

技术发展基于胶体金技术快速检测试纸条的错误信号的处理John Chandler,Nicola Robinson and Karen Whiting 文liu_wei 战友译(声明:本文仅供丁香园战友内部交流使用,著作权属原文作者。

在近些年来,体外诊断产业(IVD增加了巨大的投入来开发基于膜技术的快速检测试纸条。

类似的的检测已经应用在临床和非临床领域。

在早期的论文中已有一篇是关于这些方法得到广泛应用的综述。

虽然基于膜技术的快速检测试纸条是相当简单的,但是此方法的实行的效果依赖于大量的关键参数,在《体外诊断技术》的早期论文中已经探讨了金标液(gold conjugate的质量和与膜结合的蛋白捕捉的方式的重要性。

此篇论文探讨了导致产生假阳性和假阴性信号的错误的检测操作的可能原因,并且提供了一套解决此类问题和优化检测效能的系统方法。

虽然此文章是有针对性地说明了胶体金检测技术中的相关问题,但是在胶乳检测技术中也能发现类似的问题。

为了避免重复,我们假定读者熟悉快速检测技术的机理和快速检测试剂的基本特性——尤其是抗体、金标粒子、硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫和吸收垫——并且熟悉检测中用于处理不同试纸条和硝酸纤维素膜的各种化学试剂。

对于不熟悉这些概念的读者,在其他文章里已经对此进行了详细的解释。

假阳性结果和假阴性结果的特征假阳性结果是样品中没有待检测物时在检测带上出现了一条彩线(对于金标而言是红线。

这条线可能在检测的初期或在一段明显的时间延迟之后出现。

假阴性结果是有可检的阳性样品时在抗体捕捉点上没有出现一条可见的线。

假信号可能在许多种样品中发生,也可能仅仅发生在一种特定类型或来源的样品中。

这个问题可能出现于一个单独检测批次的每个样品,也可能仅仅发生于一个样品检测中随机数量的检测带。

后一种情况说明了对于整个操作而言在进行下一步前进行每个步骤时对大量检测带的处理的重要性。

甚至在整个操作水平时从标准阴性样品中也可能发现假阳性结果,同样对于标准阳性样品亦是如此。

探索降低血液抗-HIV筛查假阳性率的有效途径作者：卓雪芽吕微风庄健海来源：《中国实用医药》2020年第24期【摘要】目的研究无偿献血者血液抗-人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查中出现假阳性情况的影响因素，并探索降低血液抗-HIV筛查假阳性率的有效途径。

方法 80例无偿献血者，采用数字随机表法分为酶联免疫吸附试验（ELISA）法组、化学发光免疫分析法（CIA法）组、胶体金法组与胶体硒法组，各20例。

四组分别采用ELISA法、CIA法、胶体金法、胶体硒法进行筛查，初筛阳性者再使用蛋白免疫印迹（WB）法进行确证试验。

分析比较四组筛查假阳性率。

结果 ELISA法组、CIA法组、胶体金法组、胶体硒法组的初筛阳性例数分别为9、8、12、10例，确证试验阳性例数分别为6、6、7、5例，假阳性率分别为15.0%、10.0%、25.0%、25.0%，四组假阳性率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

结论降低血液抗-HIV筛查假阳性率，需要合理选择恰当的检测方法，优化HIV检测流程，保证HIV检测的质量。

【关键词】血液抗-人类免疫缺陷病毒筛查;酶联免疫吸附试验;假阳性DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2020.24.091艾滋病是一种传播范围较广的传染病，主要通过性、血液等方式传播，由HIV感染引起，由于可破坏人体的免疫系统，又称为获得性免疫缺陷综合征，潜伏期长且致死率极高[1]。

目前常用的筛查方法有3种，分别为ELISA法、CIA法及快速检测法（RT法），其中RT法常用的又有胶体金法和胶体硒法[2]。

本文主要从两方面来探索可降低血液抗-HIV筛查假阳性率的有效途径：①检测方法：通过研究四种检测方法进行初筛、再验证后得到的假阳性率，从中比较不同方法的优缺点;②检测过程的优化：研究检测过程中可能造成假阳性发生的因素，提出一些可执行的建议改善。

现报告如下。

1 资料与方法1. 1 一般资料选取2018年7月～2019年12月本市80例无偿献血者，采用数字随机表法分为ELISA法组、CIA法组、胶体金法组与胶体硒法组，各20例。

艾滋病毒抗体检测中假阳性和假阴性结果的原因分析及对策摘要：艾滋病毒抗体检测是诊断艾滋病的重要方法，然而，假阳性和假阴性结果的出现给诊断带来了困扰。

本文旨在分析造成艾滋病毒抗体检测假阳性和假阴性结果的原因，并提出相应的对策。

通过对检测原理、样本类型、实验操作、设备影响等方面进行综合考虑，可以有效减少错误结果的发生，提高艾滋病诊断的准确性。

关键词：艾滋病毒抗体检测；假阳性；假阴性；原因分析前言艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的严重传染病，对人类健康造成了严重威胁。

艾滋病毒抗体检测是诊断艾滋病的主要方法之一，通过检测患者血液中的HIV抗体可以确定是否感染病毒。

然而，假阳性和假阴性结果的出现可能会导致错误的诊断和误导的治疗。

因此，对于艾滋病毒抗体检测中假阳性和假阴性结果的原因进行深入分析，并提出相应的对策，对于提高诊断准确性具有重要意义。

一、检测原理影响及对策艾滋病毒抗体检测通常采用酶联免疫吸附试验（ELISA）或免疫荧光法（IFA）等技术，其原理是通过检测患者血液中的HIV特异性抗体来确定感染状况。

然而，检测原理本身可能导致假阳性或假阴性结果。

艾滋病毒抗体检测一般采用酶联免疫吸附试验（ELISA）或免疫荧光法（IFA）进行。

这些方法都依赖于抗体与特定抗原结合的原理，通过检测被测血浆中是否存在特定抗体来判断感染情况。

然而，这些方法在原理上存在一定的局限性，可能导致假阳性和假阴性结果。

首先，检测原理可能受到抗体的产生时间延迟的影响，导致假阴性结果。

在艾滋病毒感染初期，人体可能还未产生足够的特异性抗体，因此在感染初期进行抗体检测可能出现假阴性结果。

这是因为通常需要几周到几个月时间，机体才能产生足够多的抗体来被检测出来。

因此，如果在感染初期进行抗体检测，可能会误判为阴性。

其次，艾滋病毒的突变也可能影响抗体检测结果，导致假阴性或假阳性。

艾滋病毒是一个高度变异的病毒，其表面抗原具有较高的变异性。

检测方法通常基于某种特定的抗原与抗体的结合，如果抗原发生突变，可能无法与检测中使用的抗体结合，导致假阴性结果。

怎样看艾滋病检测的“假阳性”艾滋病（AIDS），想必大家听到就觉得非常可怕，目前已经成为威胁人们身体健康的头号公共疾病杀手。

如果不幸感染人免疫缺陷病毒（HIV），将会失去一切抵御病菌的能力，严重威胁着患者的生命。

HIV肆虐的传播让人心生惶恐，检测是艾滋病防治的第一步，扩大检测也是我国长期实施的艾滋病防治策略，只有及时诊断和发现HIV感染者，才能启动抗病毒治疗，减少HIV传播并改善病人的预后。

今天主要围绕艾滋病检测的“假阳性”展开讨论，希望能够帮助大家了解更多有关艾滋病的知识。

一、艾滋病及其症状艾滋病又称获得性免疫缺陷综合征，属于一种免疫缺陷疾病，是由HIV感染引起的，以人体CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。

艾滋病作为一种传染病，危害性极大，病死率较高。

当人体感染HIV后，导致人体全身免疫系统失去作用，这种情况下，即便是小小的感冒也可能会夺走患者的生命。

正常情况下，HIV在人体潜伏期一般为8到9年，在人体潜伏期内无特殊症状表现。

HIV感染者在成为艾滋病病人前，往往会经过数年，甚至数十年的潜伏期，由于人体免疫功能丧失，极易引发多种感染，如肺结核、带状疱疹、口腔霉菌感染，此外，还有一些是受到特殊病原微生物引起的肺炎、脑炎、肠炎等，在患病后期往往引发恶性肿瘤，直至死亡。

1.艾滋病检测的“假阳性”HIV检测后呈现假阳性，说的就是患者本身没有感染HIV,但初筛检测结果呈阳性。

出现此类情况会直接影响检测者心情，造成巨大心理压力。

那么到底什么是“假阳性”呢？其检测方法是什么？HIV检测策略的基本原则是，首先进行HIV筛查试验，有反应的样本再进行HIV补充试验，补充试验阳性的可做出诊断。

HIV筛查试验常用的检测方法有酶联免疫吸附试验、化学发光、快速检测（免疫荧光试验、免疫层析试验、免疫凝集试验等）；HIV补充试验包括抗体确诊试验和核酸试验。

雅培化学发光法在HIV筛查试验中假阳性分析张晓红;张倩;周学红;耿红艳【摘要】目的分析雅培化学发光法在HIV筛查试验中的假阳性.方法对本院2011年8月至2012年3月期间所有术前检查病人通过雅培化学发光法进行HIV筛查试验检测.结果 39076例病人血清标本中,共筛检出阳性血清31例,经北京市疾病控制中心通过免疫印迹法(WB)进行确认后,21例为阳性,6例为不确定,4例为阴性.结论雅培化学发光法HIV抗原抗体联合检测假阳性率(12.90％)较高,因此仍应结合临床资料及确认试验结果综合判断.%Objective To evaluate the false-positive of Abbott chemiluminescence immunoassay (CLIA) in HIV screening test. Methods The total 39076 samples from the pre-operation patients (from August 2011 to March 2012) in Beijing Tongren Hospital were tested for HIV screening through the ARCHITECT I2000. Results 31 samples were screened as the anti-HIV positive. After the HIV confirmation test by Beijing Center for Disease Control, 21 samples were diagnosed as the anti-HIV positive, 6 samples were indeterminate and 4 samples were anti-HIV negative. Conclusion The false-positive rate of ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo is high (12.90% ) , the anti-HIV positive should be diagnosed based on clinical data and HIV confirmation test with regular follow- up.【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2013(020)001【总页数】4页(P43-46)【关键词】化学发光法;人类免疫缺陷病毒【作者】张晓红;张倩;周学红;耿红艳【作者单位】首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R392-33早期诊断和发现HIV感染对预防HIV传播、控制艾滋病(AIDS)的流行至关重要。

梅里埃试剂初筛抗-HIV中假阳性的预防及纠正
张亚琴;张奕琴
【期刊名称】《现代医药卫生》
【年(卷),期】2006(022)013
【摘要】为了提高HIV检测灵敏度．缩短对HIV检测的“窗口期”，本实验室使用了既能检测抗HIV-1或抗HIV-2抗体又能检测HIV抗原的第四代生物梅里埃试剂。

但在开始检测中发现假阳性明显高于其它ELISA法检测抗-HIV，假阳性率在0．45％（其它EUSA法检测HIV抗体假阳性率约0．2％。

同期北京万泰试剂的假阳性率0．18％。

为了对血液和献血资源负责，对检测结果报告的慎重．我们在探讨分析假阳性原因的基础上，积极采取预防及纠正措施。

使假阳性率下降至0．11％。

【总页数】2页(P2039-2040)
【作者】张亚琴;张奕琴
【作者单位】宁波市中心血站,浙江,宁波,315041;宁波市中心血站,浙江,宁
波,315041
【正文语种】中文
【中图分类】R4
【相关文献】
1.两种HIVAb初筛试剂假阳性率的观察 [J], 高亚莉;高云;姚曼君
2.第三代HIVELISA诊断试剂初筛试验假阳性原因分析 [J], 吴志奇;黄慧青;陈丹;刘
雁雁;倪芳;宋为娟;谢而付;徐华国
3.检测抗——HIV初筛实验结果假阳性原因初探 [J], 冯大新;裴建萍
4.两类ELISA抗-HIV试剂对无偿献血者HIV初筛和确证结果的影响 [J], 颜秀娟;邱昌文;梁进恒;谢家日
5.生物梅里埃第4代HIV初筛试剂假阳性率增高问题的探讨 [J], 殷竹君;杨启生;田玲玲;轩芳;赵久红
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艾滋抗体会出现假阳性吗艾滋病（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）是一种由人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）引起的疾病。

艾滋病毒感染后会导致机体免疫系统受损，从而容易感染各种疾病，严重者可能会死亡。

艾滋病是一种具有高传染性和致命性的疾病，在世界多个国家普遍存在。

因此早期发现艾滋病的方法，成为了控制艾滋病流行的关键。

艾滋抗体检测是发现艾滋病的重要方法之一，然而有人会担心，艾滋抗体会出现假阳性吗？艾滋抗体检测原理艾滋病毒感染后，机体会产生一些抗体来抵御艾滋病毒的侵袭。

艾滋抗体检测就是通过检测机体内是否存在艾滋抗体，来判断机体是否感染了艾滋病毒。

艾滋抗体检测主要有两种方式：ELISA试验和西方印迹法。

不管是哪种方法，它们都是通过检测抗体和抗原之间的反应，来判断机体内是否存在艾滋抗体。

虽然艾滋抗体检测是发现艾滋病的重要方法之一，但是人们会有一些担心，那就是艾滋抗体会不会出现假阳性呢？首先，我们需要理解什么是“假阳性”。

简单来说，假阳性是指实际上没有感染某种疾病，但是检测结果却显示为阳性的情况。

关于艾滋抗体会不会出现假阳性，其实是有可能的。

艾滋抗体检测结果为假阳性的原因可能有以下几个：1.抗体处于低水平状态一些人抗体处于低水平状态，可能由于其免疫系统正处于大量使用抗体的状态下，导致抗体数量较少。

这种情况可能会导致检测结果为假阳性。

2.其他疾病也会产生抗体一些其他疾病的免疫反应也会产生类似于艾滋病毒抗体的免疫反应（例如乙肝、疱疹等），这些免疫反应有可能会影响到艾滋抗体检测结果。

3.感染艾滋病毒时间太短艾滋抗体检测能够检测到机体内是否存在艾滋抗体，但是抗体需要时间才能产生。

因此，如果感染艾滋病毒的时间太近，艾滋抗体检测可能会失败。

4.检测方法问题艾滋抗体检测方法的敏感度和特异度不同，可能会影响检测结果的准确性。

因此，检测方法问题也有可能会导致假阳性结果。

HIV抗体初筛试验假阳性原因探究及处理措施摘要：目的：探讨检测艾滋病病毒抗体HIV 抗体初筛试验的准确率及HIV 抗体初筛实验。

方法：用ELISA方法对体检、哨点及VCT血清标本进行HIV抗体初筛检测，并使用两种或两种以上不同试剂或方法对初筛阳性样本进行复检，得到反馈结果后与假阳性率对比。

结果：对该初筛实验室HIV抗体初筛试验假阳性率（0.2727%）明显高于（0.07%）。

结论：影响HIV抗体初筛实验结果的因素较多，但是客观因素能通过严格规范、校准仪器等方法得以解决，而提高实验室技术人员自身的素质、理论和技术操作水平才是降低假阳性结果出现的关键。

关键词：HIV初筛实验；假阳性；原因分析艾滋病（AIDS）是一种严重威胁人类健康的传染病，目前检测艾滋病病毒（HIV）的实验室方法有很多：P24抗原检测、核酸分析、病毒培养、蛋白免疫印迹、HIV 抗体等，其中ELISA HIV 抗体检测法操作简便、成本低廉，适合大批量样本的检测[1]，是目前HIV 初筛试验室最常用的方法。

按规定抗-HIV 初筛阳性样本须送确认实验室确认，确认阳性才能诊断为HIV 阳性或AIDS 。

由于国内各厂家试剂之间的差异，人体内可能存在干扰试验的某些因素，致使部分抗-HIV 初筛结果与确认实验不符，不仅造成人力物力浪费，亦给可疑患者带来极大的心理压力。

对3380例临床样本的初筛、初筛复检与确认结果进行了比较，，现报告如下。

一、对象与方法1、检测对象。

所有标本均为血清标本，由体检科及艾滋病控制科采样后专人送检。

2、仪器。

安图2010型酶标仪；安图FLUIDO洗板机及安图IWO-960型洗板机；BSC-1500IIB2-X生物安全柜。

3、检测方法。

酶联免疫吸附试验（ELISA），严格按照试剂盒说明书和《全国艾滋病检测技术规范》。

二、结果按照HIV抗体筛查检测流程的要求，对初筛试验阳性标本均加做了2次重复检测试验，在3380份血清样品中，初筛试验阳性9例，将重复检测仍然为阳性结果的标本送上级疾病预防控制中心艾滋病检测中心进行确认试验（WB），反馈结果9例标本均为阴性（无特异性HIV抗原带），假阳性率为0. 27%，见表。

人类免疫缺陷病毒抗体初筛假阳性结果分析【摘要】目的通过对人类免疫缺陷病毒抗体初筛试验假阳性的原因分析, 以减少假阳性结果的发生。

方法对15例初筛试验阳性的标本用原有试剂加另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。

结果15例初筛阳性标本经确证有9例呈阳性反应，4例呈阴性反应，2例为不确定。

结论HIV抗体初筛假阳性与试剂的敏感性和特异性以及实验室质量管理相关。

【关键词】人类免疫缺陷病毒抗体; 初筛试验; 假阳性自1985年我国发现首例艾滋病(HIV)至今，国内HIV流行趋势日益严重，目前对艾滋病尚无有效的治疗措施，因此，对艾滋病的预防显得尤为重要。

HIV 抗体检测是艾滋病早期诊断的主要依据,为了最大限度并及时地发现所有的HIV 抗体阳性者, 血液筛查HIV抗体已广泛开展。

我院2008~2011年共有38790例进行了HIV初筛检测。

共有15例初筛阳性的标本。

经确认实验室确认其中9例阳性，4例阴性，2例不确定。

现就HIV抗体假阳性影响因素及处理方法分析如下。

1 资料与方法1.1 标本来源2008~2011年两年内,我院共有38790例进行了HIV初筛检测。

1.2 主要试剂酶联免疫吸附实验(ELISA)检测试剂(珠海丽珠试剂股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司诊断试剂盒)；胶体金法检测试剂(上海科华生物工程股份有限公司诊断试剂盒)。

经食品药品监督管理局注册批准,批检合格且在有效期内。

1.3 仪器ELx800型酶标仪和ELx50型洗板机。

酶标仪每年通过吉林省计量测试技术研究院的检定为合格。

1.4 方法严格按厂家试剂说明书进行,根据《全国艾滋病检测技术规范》2009年修订版要求,对初筛检测阳性的标本,使用与初次检测相同的试剂及另外一种试剂或方法进行双孔复检,两孔阳性或一阴一阳,均送确认实验室确认。

2 结果2008~2011年我院共检测38790例,其中有15份标本初筛阳性,9例标本经确认后为阳性,4例确认后为阴性, 2例为不确定。