医用耗材包括植入类和一次性使用无菌医疗器械专项管理制度

一、医用耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定,结合我院实际,制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。

（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制.成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。

各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范,对医用耗材实行分类管理。

其中,对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理,施行全程重点管理。

根据相关标准要求,高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等；（五）严格医疗耗材申购、领用程序。

医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。

未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。

同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人)的相关违规责任.(六）医用耗材管理实行专人、专管制度。

各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理.科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划.科室当月领用医用耗材总量,根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。

一次性使用无菌医疗器械管理制度一、所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

二、感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

三、使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。

四、采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。

五、在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收：（1）订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致, 查验每箱（包）产品的检验合格证。

（2）产品的内外包装应完好无损。

（3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》（4）进口产品应有中文标识。

六、卫生院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并作备查记录。

七、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面，25cm；距天花板50cm；距墙壁25cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其他物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放到临床使用。

八、临床使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损、失效、和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题及时向卫生院感染管理部门和采购部门报告。

九、使用中如发生热原反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，同时报告卫生院感染管理科（办公室）、药剂科和采购部门。

医院植入性耗材管理制度一、总则二、植入性耗材的定义植入性耗材是指在诊断和治疗过程中需要植入人体的医疗器械和消耗品，包括但不限于：人工关节、心脏起搏器、脑起搏器、血管支架、骨钉、固定板等。

三、植入性耗材的采购1.植入性耗材的采购应严格按照相关法律法规的要求进行，确保产品的质量和安全性。

2.采购部门应建立健全一套植入性耗材采购程序，包括：需求确认、供应商评估、报价比较、合同签订等环节。

3.采购部门应与供应商签订明确的合同，规定产品的型号、数量、价格、交付时间等具体要求，并约定相应的违约责任和赔偿责任。

4.采购部门应定期进行产品质量抽查和检测，确保采购的植入性耗材符合相关标准和要求。

四、植入性耗材的存储和保管1.植入性耗材的存储应符合相关规定，保持清洁、整齐、干燥的环境。

2.存放植入性耗材的仓库应配备温度、湿度和阳光照射等监测设备，并定期检测和记录环境数据。

3.植入性耗材的存放应按照适宜的温度和湿度要求进行，避免与其他物品直接接触，防止受潮、受压或受震动损坏。

4.植入性耗材应统一编号和分类存放，并建立进出库台账，随时掌握库存情况。

五、植入性耗材的使用1.医院应设立专门的植入性耗材使用管理岗位，并进行岗位培训，确保使用人员掌握相关知识和技能。

2.使用人员应严格按照产品说明书和操作规范进行使用，禁止私自更换或调整产品的规格和设置。

3.使用人员在使用前应仔细检查产品的包装和标识，如发现问题应及时报告，并按照规定的程序进行退换货。

4.使用人员应及时记录植入性耗材的使用情况，包括患者信息、使用日期、产品型号和批号等，并将相关信息归档备查。

5.使用人员应及时向医院报告植入性耗材的不良事件和问题，协助医院进行调查和处理。

六、植入性耗材的报废处理1.使用人员应及时对植入性耗材进行返包和回收，禁止私自处置或擅自转移。

2.植入性耗材的报废处理应按照相关环保法律法规的要求进行，禁止随意丢弃或私自销毁。

3.医院应建立植入性耗材的报废台账和处理记录，定期进行审查和整理。

医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械档案
管理制度
为进一步加强对医疗器械的监督管理，保证购进医用耗材（器械）的各类单据的完整性，以便确保能够追溯至每批产品的进货来源及对产品的验收、入出库明细情况的查看，特制订该制度。

一、购进医用耗材（器械）的申请表（或报告）及相关价格资料应保存至超过医用耗材有效期一年，但不得少于三年。

二、医用耗材（器械）的验收记录单，应保存至超过医用耗材有效期一年，但不得少于三年。

三、医用耗材（器械）的入出库单据，应保存不得少于三年。

四、医用耗材（器械）的相关采购单据每月装订成册，存放于设备科采购办公室档案柜。

五、医用耗材（器械）的验收、入库及出库的相关单据每月装订成册，存放于设备科库房档案柜。

一、医用耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。

（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。

成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。

各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。

其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。

根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等；（五）严格医疗耗材申购、领用程序。

医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。

未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。

同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。

（六）医用耗材管理实行专人、专管制度。

各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。

医用耗材（包括植入类）和一次性使用无菌器械管理制度
医用耗材（包括植入类）和一次性使用无菌器械管理制度一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器等。

一、建立医用耗材和无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。

采购验收记录至少包括：购进产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

二、从经营或生产企业采购无菌器械，应验明经营和生产企业的必要证件（经营许可证、生产许可证、产品注册证等），销售人员的合法身份。

三、建立无菌器械使用后销毁制度。

使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的应该消毒无害化处理，并做好记录。

四、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

五、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在的药品监督管理部门的监督下予以处理。

六、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良事件监测中心。

植入类耗材管理制度植入类耗材管理制度一、概述植入类耗材是临床手术中重要的一部份，它们直接关系到患者手术的成功率和安全性。

因此，针对植入类耗材管理制度的规定，具有极其重要的指导作用。

本制度旨在规范和优化植入类耗材的采购、入库、出库、使用、管理等流程，确保手术中植入类材料的安全性和有效性。

二、合用范围本制度合用于我院所有临床科室，在其操作植入类耗材的采购、入库、出库、使用、管理等各个环节中执行。

三、各个环节的具体规定1、采购（1）植入类耗材采购应遵循“谁用谁选，谁采购谁付费”的原则。

采购资金来源应符合相关法律法规和院内财务管理规定。

（2）植入类耗材应优先选择质量可靠、供货及时、价格合理的商品。

（3）采购人员应制定采购清单并与专业科室沟通，明确数量和质量要求。

采购清单应报送临床药事管理部审批。

（4）植入类耗材的采购应与供应商签订正式合同，并按合同约定进行支付。

2、入库（1）植入类耗材应放置于符合卫生要求的仓库，仓库应设有专人管理。

（2）植入类耗材应按照“先进先出”原则进行入库，确保存货无非期。

（3）每一批次植入类耗材进仓应当做记录，并对耗材和相关票据的真实性进行核对。

（4）仓库管理员应定期检查库存，发现缺货或者耗材过期应及时上报临床药事管理部。

3、出库（1）出库时应按照植入类耗材核查表进行校验，确保编号、型号、规格、数量等信息与申领单相符。

（2）每一批次植入类耗材出库应当做记录，并进行超期采购、超库存，患者信息确认，确保患者手术安全。

（3）植入类耗材如有生产质量问题或者浮现过期，应即将停用，并进行报损处理。

4、使用（1）植入类耗材在手术过程中，应针对所用材料做好标记，以便术后跟踪检查。

（2）术前必须对植入材料做好检查，确保其完好无损。

（3）手术后应做好植入类耗材使用情况的记录与登记。

5、管理（1）临床科室应定期进行植入类耗材库存清点和记录，检查库存数量和品质，定期报告临床药事管理部。

（2）植入类耗材管理人员应定期组织对临床科室植入类耗材使用情况进行调查，发现问题及时进行纠正，并提出改进意见。

高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度1. 目的为保证医院高值医用耗材（植入性医疗器械）管理，保障患者的合法权益，制定本制度。

2. 适用范围医院工作涉及高值医用耗材（植入性医疗器械）：采购、验收、领取和使用的人员，均使用此制度。

3. 定义：高值耗材：指专科使用，直接作用于人体，对安全性有严格要求且价值相对较高的的医用耗材。

我院规定高值医用耗材为单品价格在一千元以上（包含一千元）。

植入性医疗器械：指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内30天以上的器械。

4. 制度4.1采购与入库4.1.1因高值医疗耗材（植入性医疗器械）的特殊性，采购前需由使用科室填写电子请购单。

请购内容包括物品名称、规格、型号、单位、数量、单价等，对生产厂家、供应商有要求的需注明。

4.1.2首次进货，使用科室提出请购申请后需分管院长批准后报院长审批。

以后再进货时由科室电子请购或由库房保管根据科室请购计划、库存情况等编制申请计划，报科室负责人核准后。

4.1.3高值医用耗材（植入性医疗器械）请购应在使用前15个工作日提出（急用，在使用前5个工作日提出）采供科在接到请购单后在15个工作日内（或5个工作日）将所需物品采购到位。

如遇特殊情况不能及时到货时，采供科应及时通知请购科室。

4.1.4高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度依据科室工作请购计划，由采科与科室协商品种、规格及数量。

从在本院医学装备管理委员会研究通过批准的合作供应商产品中选购。

4.2采购高值医用耗材（植入性医疗器械），供货单位资质管理4.2.1 采购必须正规诚信的生产企业或销售企业中选购。

4.2.2 采购高值耗材必须索要以下：a. 医疗器械生产企业医疗器械经营企业的营业执照复印件；b. 《医疗企业生产许可证》；c. 《医疗器械产品注册证》d. 进口医疗器械要进口注册证、报尖单、海尖检验报告等，e. 企业组织机构代码证f. 医疗器械经营许可证g. 稅务登记证；h. 法人授权委托书；i. 销售人员身份证复印件；j. 质量保证协议书；4.3验收入库4.3.1 采购到货的高值医用耗材（植入性医疗器械）必须进行严格的验收入库。

医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。

2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。

注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。

合格证：包括名称及检验日期。

3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。

4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。

5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。

6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。

医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。

2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。

3.验收后入库或使用部门凭领条领取。

医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。

2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。

复核人、领用科室等。

植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。

3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。

4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。

植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。

2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。

3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。