下载文档原格式
![5[1].1管理评审控制程序](https://uimg.taocdn.com/0341f96f58fafab069dc0265.webp)
管理评审控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1 目的 (4)2 适用范围 (4)3 职责和权限 (4)3.1总经理 (4)3.2管理者代表 (4)3.3各相关部门 (4)4 程序 (4)4.1管理评审的策划与计划 (4)4.2管理评审批准 (5)4.3管理评审计划分发 (5)4.4管理评审的输入 (5)4.5管理评审会议 (7)4.5.2评审议程与要求 (7)4.6管理评审输出 (7)4.7评审后纠正和预防施的实施和验证 (7)5 相关文件 (8)6 记录表样 (8)7 附件 (8)1目的通过对质量管理体系的定期评审，以确保质量管理体系持续有效地适合于ISO13485：2016医疗器械生产质量管理规范等标准、法规的要求以及公司规定的质量方针、质量目标；确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性。
2适用范围适用于公司质量管理体系的管理评审。
3职责和权限3.1总经理主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责管理评审活动的策划和评审后的质量管理体系改进。
负责编制管理评审计划、管理评审报告；总经理不在公司时代理主持管理评审。
3.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施（改进）。
4程序4.1管理评审的策划与计划4.1.1策划管理评审活动，应着重关注质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
a)适宜性：即质量管理体系适应内、外环境变化的能力，包括组织机构或人员变动、新技术的引进、运行机制的改变等内部环境的变化；市场、顾客、法律法规的变化、标准的变化等外部环境的变化；b)充分性：即质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力；c)有效性：质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度。
4.1.2管理评审频次和参加人员4.1.2.1管理评审每年至少进行一次，两次评审时间间隔不超过一年。
公司若出现下列情况之一，可增加管理评审频次。
管理评审控制程序1.目的为了对公司质量、职业健康安全和环境管理方针和目标，以及管理体系的适宜性，充分性和有效性进行评审。
2.范围适用于公司质量、职业健康安全和环境管理体系的管理评审活动。
3.职责3.1公司经理负责批准管理评审计划和管理评审报告，主持管理评审会议并对管理评审结论负责。
3.2管理者代表负责审核管理评审计划和管理评审报告，按批准的计划组织实施，向公司经理报告管理体系运行情况，提出建议并对评审结论中确定的纠正和预防措施，组织实施和跟踪验证。
3.3公司企管办负责编写管理评审计划，负责管理评审文件的收集、印制、评审记录和评审报告的下发及资料的归档。
3.4公司各科室及各分公司负责人准备和提供与本科室和分公司有关的管理评审输入资料，负责管理评审结论中确定的纠正和预防措施的实施。
4.工作程序4.1过程表述4.2公司主管经理、总经济师、总工程师和要素主责部门、分公司经理、主管经理、企管办主任参加管理评审，并按《管理评审计划》、《管理评审通知》要求做好评审内容的准备工作。
4.3管理评审的时机和频数4.3.1根据管理体系运行实际情况，每年度适时进行一次管理评审，且时间间隔不超过12个月。
4.3.2公司经理认为有必要时可适时增加管理评审频次，具体日期由公司经理决定。
目的是确保公司管理体系持续适宜性、充分性和有效性，能够持续满足标准和质量、职业健康安全和环境方针的要求。
4.3.3公司企管办在公司经理和管理者代表领导下，应对管理评审工作进行策划，对评审日期、评审内容和评审准备等工作做出具体安排。
经管理者代表审定，公司经理批准后实施。
4.4管理评审的依据4.4.1顾客的期望和社会要求。
4.4.2适用法律、法规、QSE标准要求。
4.4.3最高管理者和职工的期望。
4.5管理评审输入信息4.5.1质量、职业健康安全和环境方针的执行情况，目标的完成情况。
4.5.2组织机构的设置和职能的分配是否满足质量、职业健康安全、环境管理体系的要求。
1目的按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2范围适用于公司的质量管理体系的评审。
3职责3.1总经理主持管理评审并批准管理评审报告。
3.2管理者代表协助总经理进行有关管理评审工作。
3.2负责制定管理评审计划并组织实施。
收集并提供管理评审所需的资料，并负责管理评审涉及的纠正、预防改进措施实施后的跟踪和验证工作。
3.4各部门负责提供相关报告和数据，并负责评审中提出的纠正、预防和改进措施工作。
4程序4.1管理评审计划公司每年召开一次管理评审会，两次管理评审间隔不超过十二个月。
如遇外部环境和市场需求重大变化，公司管理机构重大调整、产品质量发生重大问题时，总经理可决定增加管理评审的频次，进行专题评审。
增加的和年度管理评审在评审前由管理者代表组织编写《管理评审计划》，管理者代表审核后，提交总经理批准。
4.2 在下列情况下，由总经理提出，制定专题评审计划，进行相应的管理评审： a）当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时；b）当公司发生重大质量事故或顾客质量问题投诉时；c）当法律、法规、标准及其它要求发生变更时；d）当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。
4.3管理评审输入4.3.1输入要求按照批准的年度管理评审计划，组织责任部门编写管理评审输入文件。
4.3.2管理评审输入文件a）管理者代表提交的质量管理体系运行情况报告内容主要是质量管理体系运行情况综合评价，质量方针、质量目标持续的适宜性、充分性、有效性评价，上次管理评审决策跟踪验证情况，纠正、预防措施制定及落实情况，能影响质量管理体系变更或改进的建议；b）提交的质量审核报告，内容主要是对外审、内审结果的综合分析；c）技术部门提交的产品质量综合分析报告；d）提交的顾客反馈信息分析报告；e）财务管理部门提交的质量成本分析报告。
4.4 管理评审实施4.4.1评审前，部将批准后的《管理评审计划》及会议议程分发至各个部门，由相关部门进行准备。
管理评审控制程序1.目的评审集团质量、食品安全管理体系的适宜性、充分性和有效性，以达到持续改进体系，确保公司管理方针、目标的实现。
2.适用范围本程序适用于集团产品质量、食品安全管理体系的评审。
3.职责3.1总经理负责批准管理评审计划；主持管理体系的评审活动；审批管理评审报告；决定评审后活动。
3.2管理者代表负责审核管理评审计划；协调管理评审活动的实施；向总经理报告管理体系的运行情况及审核管理评审报告。
3.3质量技术部负责编制管理评审计划；做好管理评审记录并编写管理评审报告；负责管理评审后改进措施实施的检查、监督和验证。
3.4各相关部门负责提供与评审输入要求有关的信息资料，参加评审会议，并根据评审报告制定并实施本部门的改进措施。
4.工作程序4.1管理评审策划4.1.1管理评审每年进行一次，具体时间由公司总经理确定，一般在内部审核、外审活动基本结束后进行。
4.1.2管理评审计划编制质量技术部在管理评审前7-15天编制管理评审计划。
内容应包括：管理评审的时间、地点，目的和依据，评审范围及评审重点，参加人员，评审输入信息要求，评审内容等。
管理评审计划由质量技术部编制，经总经理批准后，分发至相关部门。
4.2管理评审输入4.2.1各部门应准备以下管理评审输入资料：4.2.1.1质量技术部（1）本部门目标、指标完成情况。
（2）体系文件适宜性。
（3）验证活动结果的分析情况。
（4）可能影响食品安全的环境变化。
（5）内外部信息交流情况。
（6）食品安全紧急情况、事故和撤回。
（7）管理体系内、外部审核结果。
（8）纠正措施、预防措施实施情况。
（9）上次管理评审有关措施的跟踪情况。
（10）体系更新活动的评审结果。
（11）改进建议（可涉及目标、管理方案的调整，资源增加等）。
4.2.1.2集团各基地（1）本部门目标、指标及环境管理方案实施情况。
（2）生产安排及完成情况。
（3）生产过程控制及质量状况。
（4）能源资源消耗情况。
（5）改进建议。
文件修订履历1.目的定期对管理体系进行评审,确保其持续的适宜性、充分性、有效性,并适合于实现公司方针和目标的要求。
2.范围本程序适用于对公司质量管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。
3.职责3.1 总经理负责组织管理评审活动，批准管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告管理体系的运行情况,组织收集并提供管理评审所需的资料,负责管理评审实施计划的落实及组织协调工作,负责管理评审记录及管理评审报告的编制，并组织纠正和预防措施的实施及跟踪验证和汇报工作。
3.3 质量部负责协助管理者代表完成管理评审所需资料的收集和整理,协助管理者代表对纠正和预防措施实施跟踪验证。
3.4 参加管理评审的人员应对本部门的工作进行总结并作好充分准备,以事实和数据对质量管理体系进行客观评价。
同时，负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。
4 工作程序4.1 管理评审时机管理评审每年不得少于一次、间隔不超过12个月。
当出现如下情况时，可适时进行：4.1.1 内部审核结束后；4.1.2 新的质量体系运行半年以上；4.1.3 当公司的经营战略，组织机构、市场需求发生重大变化时；4.1.4 第三方审核前；4.1.5 产品出现严重质量问题时；4.1.6总经理、管理者代表认为需要进行管理评审时。
4.2 评审计划的制订4.2.1管理评审前，管理者代表应根据总经理对管理评审的意图，编制管理评审计划，并在评审前十五个工作日提交总经理批准。
4.2.2 管理评审计划应包括以下内容：a）管理评审的目的；b）管理评审的内容；c）管理评审范围及评审重点；d）管理评审所需准备资料；e）管理评审参与部门及人员；f）评审时间安排等；4.2.3 经审批的管理评审计划，由管理者代表于评审前七个工作日发至参加评审的人员。
4.3 评审的输入评审输入是为管理评审提供充分准备的信息。
包括与以下方面有关的当前业绩和改进机会：4.3.1管理体系审核结果(包括内部、顾客和认证机构的审核报告)；4.3.2 合规性评价的结果；4.3.3顾客投诉的处理,顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；4.3.4 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；4.3.5 预防措施和纠正措施的现状；4.3.6 以往管理评审所规定的措施的实施跟踪情况；4.3.7 可能影响体系的变化的因素，包括组织机构、产品及工艺、资源、法律法规、标准等内、外部条件的变化；4.3.8 管理体系运行情况及改进的建议；4.3.9方针、目标指标的实现程度，及变更的需求；4.3.10 合规性评价的结果；4.4 管理评审的准备4.4.1各部门准备管理评审所需文件和资料，并将资料电子版于管理评审前两个工作日提交管理者代表。
管理评审控制程序1目的为确保管理体系持续、有效运行,满足公司的质量方针及其目标实现,总经理按照策划的时间间隔主持对公司的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,并与公司的战略方向一致。
2范围适用于对本公司质量管理体系进行管理评审的控制，包括对质量方针和质量目标的评审。
3职责3.1行政部负责管理评审的策划、实施以及评审会议的组织工作。
负责编写质量《管理评审报告》。
3.2品质部负责收集各部门提供的管理评审输入文件，负责管理评审结论及改进措施的实施并跟踪和验证其效果。
3.3各部门负责提供本部门管理评审输入文件，参与管理评审并实施改进。
3.4质量体系管理者负责审核管理评审计划，提出改进的建议，参与管理评审，审核《管理评审报告》。
3.5总经理负责主持管理评审工作，批准管理评审计划和报告。
4程序4.1管理评审的策划4.1.1为确保公司管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,使其正常运作以满足公司的质量方针及其目标,公司最高管理者必须按规定的时间间隔对管理体系进行管理评审。
管理评审必须包括评价管理体系改进的机会和更改的需要,包括方针及其目标。
4.1.2管理评审作为公司持续改进过程的一个重要环节,包括管理体系的所有要求及其绩效的趋势,且管理评审的内容应包括对目标的监控,并对产品不良的质量成本(如：内部失效质量成本和外部失效质量成本)。
军用产品质量经济性分析。
重大质量问题归零情况作定期的报告和评价。
4.1.3公司管理评审每年至少进行一次,一般安排在每年年末或年初进行，会议的召开必须在至少有一次完整的、全面的内部质量体系审核实施完毕后进行。
当出现下列情况时,总经理决定可临时增加管理评审的频次：a)公司内部或外部环境发生重大变化时。
b)公司因产品质量、交付、服务发生重大索赔事件时。
c)顾客严重抱怨或公司在生产过程中出现重大质量异常时。
d)由于影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险时。
管理评审控制程序1.目的通过最高管理者定期对管理体系进行评审，以确保质量和食品安全管理体系持续的适宜性和有效性，以实现组织既定的管理体系方针、目标。
2.范围适用于公司总经理组织公司的管理层对公司运行的质量和食品安全管理体系进行的评审。
3.术语无4.职责4.1 最高管理者主持管理评审并批准评审计划、评审报告。
4.2 管理者代表负责管理评审的组织、协调工作，组织有关人员进行跟踪和验证。
审核评审报告，以及评审后的纠正和预防措施的跟进、验证。
4.3 品保部负责编制管理评审的计划，编制管理评审报告，提供全面的管理体系运行情况的报告(包括方针和目标的实施情况)，对管理评审报告中提出的各项纠正和预防措施的实施情况进行监督。
4.4 各部门负责提供本部门有关评审所需的资料以及参加管理评审工作，落实管理评审报告中与本部门有关的工作内容，制定相应纠正预防措施。
5 内容5.1 评审频次5.1.1 管理评审每年至少召开一次，二次间隔不超过十二个月。
一般选择在内审后和外审之前进行。
5.1.2 下列情况下，由管理者代表申请，填写《管理评审计划》，经总经理批准适时进行管理评审：5.1.2.1 发现管理体系的严重不符合等。
5.1.2.2 重大的客户投诉。
5.1.2.3 即将进行第二或第三方审核或法律、法规规定的审核时。
5.1.2.4 组织结构、产品范围、技术和工艺、资源配置的重大变动。
5.1.2.5 社会环境、市场需求、法律法规和标准发生重大变化。
5.2 评审人员5.2.1 管理评审由公司总经理负责主持，管理者代表协助。
由管理者代表作好与管理评审有关的各项准备工作。
5.2.2 参加管理评审的人员通常有各职能部门主任级以上人员，并填写《签到表》。
5.2.3 必要时,由总经理决定是否需要增加参与管理评审的人员。
5.2.4 每次管理评审的参加人员在管理评审计划中做出具体规定。
5.3 评审计划和准备5.3.1 计划内容：评审目的、评审范围、评审时间、评审地点、评审参加人员、评审内容及评审前期准备工作和资料。
管理评审控制程序1、目的确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性，以满足ISO9001:2015标准要求和相关方期望，提高本公司的竞争力。
2、范围适用于管理评审涉及到的各级人员和各个过程。
3、权责3.1、管理评审活动由总经理亲自主持。
3.2、管理者代表协助总经理组织管理评审活动。
4、定义无5、工作流程：5.1、评审流程管理评审策划→管理评审准备→管理评审会议→管理评审报告→整改→跟踪验证→记录整理保存。
5.1评审时机管理评审一般至少每隔12个月一次，通常在年末进行，但遇下列情况时可进行管理评审：a.新的质量管理体系运行3-6个月；b.当工厂的组织结构发生调整时；c.当工厂的经营战略、市场需求发生重大变化时；d.出现严重质量问题（安全事故）时或有重大质量投诉时。
5.3评审步骤及要求5.3.1评审策划。
在管理评审前，管理者代表应根据总经理对管理评审的要求、意图、要点和目的进行组织策划活动，并编制“管理评审计划表”。
5.3.2评审准备a.参加管理评审的成员由公司领导、各部门负责人、内部审核员、各部门员工代表组成。
b.确定评审输入要求，反映当前的业绩和改进机会。
c.为提高评审效果，应提供以下资料：——管理者代表提供质量管理体系审核结果、质量方针目标完成情况分析报告、预防和纠正措施的状况、以往管理评审和跟踪措施及与质量管理体系相关的内外部因素的变化。
——质量部提供产品质量分析报告和/或过程的业绩及产品符合性统计分析报告、不合格以及纠正措施；——供销部提供顾客投诉、市场分析顾客满意等信息的统计分析报告；——副总提供资源配置与使用符合性、充分性状况统计分析报、应对风险和机遇所采取措施的有效性。
——供销部提供供方供货业绩统计分析报告d.管理者代表收集所需管理评审输入，并整理汇总。
5.3.3评审会议评审会议由总经理主持，管理者代表应提前将有关评审资料分发给各部门，会上应明确主题及重点项目，鼓励与会人员提出问题和建议，采用集思广益的办法展开讨论，评价有关主题及项目，对质量管理体系运行中的薄弱环境环节进行调整、充实以及采取持续改进措施。
1 目的对质量体系进行适宜性、充分性和有效性评估,以保证质量体系的正常运作。
2 适用范围适用于对公司质量管理体系的评审活动。
3 职责3.1 总经理负责主持管理评审, 并审批《管理评审计划》和《管理评审报告》。
3.2 管理者代表负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》, 负责组织总经办人员对评审后纠正和预防措施实施进行检查和跟踪。
3.3 总经办负责评审中的具体工作和评审资料的收集, 整理和归档。
3.4 相关部门经理负责准备和提交评审公司所需的资料, 参加评审, 并负责落实评审工作中提出的纠正和预防措施。
4 定义4.1 市场销售部: 本程序指诚星市场部、荣嘉销售部、诚星销售一部和二部的统称。
4.2 技术部: 本程序指诚星技术部和荣嘉技术部的统称。
4.3 生产部: 本程序指诚星生产部和荣嘉生产部的统称。
5 工作程序5.1 作业流程图: 见附件一5.2 管理评审计划5.2.1 公司的管理评审活动每年至少举行一次, 一般定于每年12月下旬召开, 但可根据内部质量审核的结果进行, 也可根据需要安排。
5.2.2 每次管理评审之前十五天, 由管理者代表负责编制《管理评审计划》, 报总经理审批, 计划的内容主要包括：⑴评审目的；⑵评审内容和范围；⑶评审依据的文件；⑷重点接受评审部门；⑸评审前应准备的工作和有关文件；⑹评审小组成员名单。
5.2.3 因发生特殊情况或变化, 总经理可适时安排管理评审活动。
特殊情况或变化是指:⑴公司组织结构、产品（或服务）范围、资源配置等发生重大变化；⑵社会环境、市场需求发生重大变化；⑶产品（或服务）质量发生重大变化或出现顾客严重投诉或投诉连续发生；⑷即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；⑸内部质量审核中发现严重不合格。
5.3 管理评审输入管理评审输入应包括以下方面的信息:⑴由市场销售部负责提供关于市场、客户的变化情况报告；市场调查结果与客户潜在未来需求和期望评价报告；满意度测量评价报告（三项可列到一个文件中）；⑵管理者代表负责提供上次(除首次外)管理评审会议时, 公司发出的各项纠正和预防措施的执行情况和分析报告；⑶内审组长负责提供内部及外部审核时所出现不合格项的纠正情况报告；⑷售后服务组负责提供关于顾客投诉及处理情况分析以及与顾客沟通的情况报告；⑸品管部负责提供关于法律法规, 标准变化评价；有关产品不合格；客户投诉情况的评价报告（三项可列到一个文件中）；⑹生产部负责提供生产过程的异常, 有关产品不合格等情况报告；⑺储运部负责提供产品在运输过程及储存过程的情况报告；⑻人事行政部负责提供公司人员变动, 受训情况的评价报告；⑼技术部负责提供新产品研发/改良情况、质量计划的策划结果的评价报告；⑽总经办负责提供质量管理体系各过程运行状况, 目标完成情况的评价报告；⑾管理者代表提供有关质量管理体系的改进建议报告。
文件制修订记录1．目的评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系，确保本公司质量方针和质量目标的实现，满足顾客要求。
2．适用范围本程序适用于本企业的管理评审。
3.职责3.1董事长批准《管理评审计划》，主持质量管理评审活动，审批《管理评审报告》。
3.2管理者代表负责审核《管理评审计划》，协调管理评审活动，报告质量管理体系的运行情况，审核《管理评审报告》。
3.3质量部负责编制《管理评审计划》，具体组织管理评审，做好评审记录并编写《管理评审报告》；负责管理评审资料的整理归档；负责管理评审后改进措施实施的检查、监督和验证，如需更改文件执行《文件控制程序》。
3.4各部门负责提供与评审输入要求相关的资料,制定实施评审结果要求的改进措施.4.工作程序4.1管理评审的计划与准备4.1.1管理评审原则上每年进行一次,由质量部编制《管理评审计划》,用会议的形式进行评审。
4.1.2管理评审计划的主要内容包括:a评审的时间;b评审的目的;c参加评审部门(人员);d评审依据;e评审内容,包括系统分析和系统评价质量管理体系运行是否适宜、充分和有效,组织机构、资源、质量管理体系结构、质量成本、服务质量、工作质量、顾客满意度以及质量方针和质量目标的实现情况，国家行业有关的法律法规的贯彻实施情况等。
4.1.3有下列情况之一时可增加管理评审频次，进行专题管理评审；a、组织机构、产品范围、资源配置、质量管理体系发生重大变化；b、发生重大质量事故，用户质量投诉严重和连续投诉；c、法律、法规、标准及其他要求发生变化；d、市场需求发生重大变化；e、有第二、第三方面审核或法律、法规规定的审核要求；f、质量审核发现严重不符合项。
4.1.4相关部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关方面资料，作为管理评审的输入。
质量部汇总各部门资料，提出现阶段体系运行情况，连同《管理评审计划》，经管理者代表审核后报企业董事长批准。
1、目的按计划的时间间隔对质量管理和HACCP体系进行系统的评价。
通过管理评审确保其持续的适宜性、充分性和有效性，不断改善体系及其运行效果。
2、范围适用于对公司质量管理和HACCP体系的评审。
3、职责3.1 总经理主持管理评审活动。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理和HACCP体系运行情况，提出改进建议，审核相应的管理评审报告。
3.3 质量管理部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责组织管理评审会议，作管理评审会议记录，编写管理评审报告。
3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正措施、改进措施。
3.5 质量管理部负责对评审后的纠正措施、改进措施进行跟踪和验证。
4、程序4.1 管理评审计划4.1.1每年至少进行一次管理评审，两次评审间隔时间不得超过12个月。
可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
4.1.2质量管理部于每次管理评审十五天前编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。
计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门(人员)；e) 评审依据；f) 评审内容。
4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量、食品安全事故或用户关于产品质量、食品安全有严重抱怨或抱怨连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 内部审核中发现严重不符合时。
4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会a）审核结果，包括内外部审核、产品质量审核等的结果；b）顾客和相关方就质量和食品安全信息的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d）改进措施和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不符合项采取的纠正措施的实施及其有效性的监控结果；e）卫生标准操作控制程序、食品防护计划的实施效果，HACCP计划的监控和纠偏、以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f）可能影响质量管理和HACCP体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；g）质量管理和HACCP体系运行状况，包括管理方针和管理目标的适宜性和有效性。
版本号/修订码G/0标题管理评审控制程序页码第1页共3页管理评审控制程序1.目的为了确保压力容器质保体系的持续适宜性、充分性和有效性，以便管理体系及时得到调整和改进，特制定本程序。
2.范围本程序适用于公司内压力容器质保体系管理评审的控制和管理。
3.职责3.1经理主持管理评审，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2质保师负责管理评审的准备、实施，报告质保体系运行情况，对系统的适宜性、充分性、有效性进行评价；贯彻执行管理评审决议。
3.3工程管理科负责管理评审的组织实施，编制管理评审计划和管理评审报告；负责对管理评审结论提出的改进措施进行跟踪、效果验证及记录保存。
3.4各有关职能部门负责提供与本部门有关的管理评审所需资料、数据和报告，总结分析本部门体系运行情况，制定并实施评审后提出的纠正和预防措施。
4.作业程序4.1评审时机管理评审正常情况下，每年一次，时间间隔不得超过12个月，但出现下列情况之一时可增加评审频次，由经理决定：a)组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化；b)发生重大质量事故，顾客（或相关方）严重投诉、抱怨；c)市场需求发生重大变化；d)当外部环境条件发生重大变化，已影响到本公司的经营方向和产品结构时。
4.2管理评审的计划与准备4.2.1质保师确定管理评审时间并审核《管理评审计划》报经理批准。
管理评审计划的主要内容包括：a) 评审目的；编制审核批准日期版本号/修订码G/0标题管理评审控制程序页码第2页共3页b)评审依据；c)评审内容及评审输入资料要求；d)评审时间、地点；e) 参加评审部门（人员）。
4.2.2管理评审计划经理批准后，由工程管理科下达到各部门。
4.2.3各部门按管理评审计划，准备与部门有关的评审资料，作为管理评审的输入。
管理评审输入包括以下内容：a) 内外部质保体系审核结果；b)压力容器质保体系运行绩效；c)质量方针及目标的评价与修订；d) 顾客（或相关方）的信息反馈，包括满意度及与顾客沟通的情况；e) 产品测量和监控的结果：f)纠正措施和预防措施实施的状况；g)可能影响管理体系的各种变化，包括法律法规的变化和新技术、新工艺、新设备的开发等。
管理评审控制程序1范围本程序适用于本公司管理评审的实施。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1总经理负责主持管理评审会议，批准《管理评审计划通知单》和《管理评审报告》。
4.2管理者代表负责《管理评审计划通知单》的审核及会议的组织工作，并组织编写《管理评审报告》。
4.3行政部负责《管理评审计划通知单》的编制和组织工作，搜集并提供管理评审所需要的资料，并负责管理评审涉及的纠正，预防改进措施实施后的跟踪和验证工作。
4.4各相关部门负责准备并提供本部门工作有关的评审中所需的资料，并负责评审中提出的纠正、预防和改进工作的实施。
5管理评审流程图6管理内容6.1总要求6.1.1目的确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
6.1.2评审范围评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
6.1.3评审方式、频次、时机和人员评审方式：会议。
评审频次：每年一次，每两次管理评审的时间间隔不超过12个月，特殊情况由总经理决定可增加评审次数。
评审时机：内审结束后或第三方认证初审/监督检查/复评前或每年年底或来年初。
参会人员：公司领导和各部门经理。
6.2管理评审计划6.2.1年度管理评审计划6.2.1.1行政部于每年12月份编制年度《管理评审计划通知单》，经管理者代表审核后提交总经理批准。
6.2.1.2年度《管理评审计划通知单》的内容应包括：a)评审目的。
b）评审人员：公司领导和各部门经理。
c）评审内容。
d）评审的准备工作要求。
e)评审的日期安排。
6.2.2适时管理评审计划通知单6.2.2.1在下列情况下，由总经理提出要求适时制定计划并进行相应的管理评审。
a)当公司的组织结构，产品结构，资源发生重大改变与调整时。
b）公司发生重大责任事故(造成经济损失5万元以上或安全事故)，或客户连续投诉时(同种产品被顾客连续4次或以上投诉)。
管理评审控制程序管理评审控制程序，是指为了确保组织内部的管理控制体系运转良好，管理评审团队依据一定的流程对管理控制体系进行一系列评审和控制，以保障组织的稳定性、持续性及符合相关法律法规的要求。
下面是一份管理评审控制程序的示范，以帮助组织制定适合自身的管理评审控制程序。
第一步：确定管理评审的目标和目的在制定管理评审控制程序前，需要先明确管理评审的目标和目的。
具体而言，需要关注如下几个方面：1.指定管理评审的范围和涉及的部门；2.明确管理评审的目的，确定是为了改进管理活动，控制风险，提高效率，还是为了证明达标标准；3.明确管理评审的主题和重点，确定需要评审的管理控制要素。
第二步：确定评审程序和步骤在确定管理评审的目标和目的后，需要给出管理评审的程序和步骤。
在程序和步骤的制定过程中需要考虑如下几个方面：1.指定评审的负责人和评审小组，明确各人员的职责和任务；2.了解评审前的必备信息和材料，制定评审计划；3.执行管理评审，并记录评审结果和调查结论；4.根据评审结果和调查结论，制定改进计划并加以执行。
第三步：确定评审标准和经验在组织进行管理评审时，需要制定评审标准和经验以便引导评审者进行评审。
评审标准和经验应包含如下内容：1.了解组织目标及业务活动；2.评估相关法律法规和内部规章制度对相关业务活动的要求；3.参考先进经验，确定评审的基准；第四步：确定管理评审记录方式和内容在进行管理评审时，需要详细记录评审过程中获取的资料和记录结果。
管理评审记录应包含如下内容：1.评审人员清单；2.评审范围和目标；3.评审标准和经验；4.记录评审结果和调查结论；5.记录改进计划并加以执行。
第五步：确定审核和跟踪管理评审结果的方式在完成管理评审后，需要对评审结果进行审核和跟踪。
审核管理评审结果的方式应包括如下几个方面：1.审核评审报告和调查结论；2.进行比较或分析，以了解业务实践中是否出现错误或偏差；3.判定评审结果是否符合审核标准，并跟进执行计划实施的情况。
XXXXXXXXX医疗器械有限公司
文件编号：CX-5.6-01
第 1 页，共 4 页ISO13485质量管理体系文件第A/0 版
文件名称：《管理评审控制程序》第次修改
修改序次更改
条款
修改内容摘要制作人批准人生效日期
制订人（部门）：；审核（部门）：
相关部门审核/签名：□质量部：；□生产计划部：
□开发部：；□行政人事部：
□市场销售部：
管理者代表：总经理：日期：发放类型：□受控发放□非受控发放
未经同意不得复印
XXXXXXXXX医疗器械有限公司
题目: 管理评审控制程序文件编号CX-5.6-01
版本A/0
页次第2页，共4页.
1 目的
对公司管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。
2 适用范围
适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标（指标）的评审。
3 职责分配
3.1 总经理：负责主持管理评审活动。
3.2 管理者代表：负责向总经理报告质量体系运行情况，提出改进建议，编写相应的评
审报告。
3.3 质量部负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料，并
负责纠正预防和改进措施的跟踪和验证工作。
3.4 各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正和预防措施的实施情况。
4 实施过程
4.1 管理评审的计划
4.1.1 年度《管理评审计划》
4.1.1.1 一般情况下，管理评审每年组织一次，通常在内审3-6个月内进行,也可根据需要安排。
4.1.1.2 质量部负责编制年度管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。
4.1.1.3 年度管理评审计划的内容应包括：
a.评审目的；
b.评审组织；
c.评审内容；
d.评审的准备工作要求；
e.评审时间安排。
4.1.2 适时《管理评审计划》
4.1.2.1 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审：
a.当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时；
b.当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时；
c.当法律、法规、标准及其他要求发生变更时；
d.当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。
4.1.2.2 质量部编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。
评审
内容一般针对 4.1.2.1中某一具体事项。
未经同意不得复印
XXXXXXXXX医疗器械有限公司
题目: 管理评审控制程序文件编号CX-5.6-01
版本A/0
页次第3页，共4页.
4.2 管理评审的内容
管理评审一般包括以下内容：
a.内部体系审核报告；
b.方针（指标、方案）及其实施情况；
c.重大事故的处理；
d.相关方关注的问题及反馈的重要信息(包括满意度和有益的建议等);
e.相关方投诉的处理；
f.纠正预防和改进措施实施情况；
g.过程、产品及环境质量趋势；
h.管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；
i.体系的相关过程及相应文件是否有修正的需要；
j.对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。
4.3 管理评审的准备
4.3.1 通常情况下质量部于每年3月底，将总经理批准后的评审计划分别发至各个部门，由部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料。
4.3.2 通常情况下质量部于4月底将各部门准备的资料分别进行收集、整理，并根据
收集的资料制定评审的具体内容。
经管理者代表批准后，将评审会议的时间、地点、参
加人员、评审内容以《管理评审通知单》的形式发给参加评审的人员。
4.4 评审
4.4.1 评审会议
4.4.1.1 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。
4.4.1.2 参加评审会议的人员对《管理评审通知单》的评审内容进行逐项评审。
4.4.2 评审结论
4.4.2.1 总经理对所涉及评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。
4.4.2.2 总经理对评审后改进活动提出明确要求（包括体系、方针、目标是否需要调整；是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求）。
4.5 管理评审报告
4.5.1 质量部对管理评审的内容进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核后，提交总经理批准，并发至相应部门。
4.5.2 评审报告的内容包括：
a.评审目的；
b.评审日期；
c.参加评审人员；
未经同意不得复印XXXXXXXXX医疗器械有限公司文件编号CX-5.6-01
版本A/0
题目: 管理评审控制程序页次第4页，共4页.
d.评审的内容及结论；
e.采取的纠正预防和改进措施。
4.6 纠正预防和改进措施的实施和验证
质量部根据会议评审结果填写《纠正和预防措施处理单》中“不符合事实”和“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正或预防措施并实施，需采取改进措施
时，由质量部提交相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，发给相关部门
予以执行。
质量部负责对上述措施实施情况进行跟踪和验证。
4.7 评审记录
管理评审的相关记录由质量部负责保存。
5. 参考文件
5.1 《纠正和预防措施控制程序》
6 记录
6.1 JL-5.6-001 《管理评审计划》
6.2 JL-5.6-002 《管理评审通知单》
6.3 JL-5.6-003 《管理评审报告》
6.4 JL-8.5-001 《纠正和预防措施处理单》。
未经同意不得复印
XXXXXXXXX医疗器械有限公司
管理评审计划
表码：JL-5.6-001
版本：A/0
评审目的：
对公司依据《无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0287-2003》建立的质量管理体系的适宜性、有效性、充分性和持续改善的要求，进行评估。
评审组织：由质量部组织、总经理主持和各部门负责人或代表参加。
评审内容：
a．内部质量体系审核结果及不符合项改进状况；
b．质量方针、质量目标的适宜性和达成状况；
c. 重大事故的处理；
d. 相关方关注的问题及反馈的重要信息(包括满意度和有益的建议等)；
e. 相关方投诉的处理；
f. 纠正预防和改进措施实施情况；
g. 过程、产品及环境质量趋势；
h. 管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；
i. 体系的相关过程及相应文件是否有修正的需要；
j. 对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。
评审准备工作要求：
1.质量部提前将评审计划分发相关部门；
2.各部门准备的资料包括以下，可不仅限于此：
⊕内部审核结果及整改状况通报----内审小组组长；
⊕质量方针与公司发展方向、顾客要求、第三方要求（政府、机构、团体等）适宜性评估---全体；
⊕各部门目标达成状况、趋势分析、改进措施及调整要求------各部门；
⊕重大事故的改善措施及实施效果通报------相关部门；
⊕与客户及第三方反馈的问题、提出的建议和关注点的改进措施的实施状况，效果通报---相关部门；
⊕过程或工作流程（不仅局限于生产和质量）的控制效果和改善建议；
⊕纠正、预防措施实施情况（产品、工作流程、控制要求）通报---相关部门；
⊕各项工作对资源充分性的评估和要求-----各部门；
3．各部门将准备的资料用演示、讲解和问题解答的方式进行；
评审时间安排：
编制：徐秋芳审核：批准：日期：
XXXXXXXXX医疗器械有限公司
管理评审通知单
编号：JL-5.6-002
版本：A/0
评审会议时间：年月日
评审会议地点：
参加人员：
评审内容：
编制：审核：批准：日期：
管理评审报告表
页次：页会议名称管理评审时间地点
会议主持核准记录人
参加人员：
编号：JL-5.6-003 XXXXXXXXX医疗器械有限公司
纠正和预防措施处理单
表码：JL-8.5-001
版本：A/0
（潜在）不合格事实：
质量部/签名/日期：原因分析（确定部门）：
原因分析部门/签名/日期：纠正和预防措施：
部门/签名/日期：
纠正和预防措施验证结果：
验证部门/签名/日期：。
