医院药品不良反应报告制度三篇.doc

医院药品不良反应报告制度范文一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。

二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。

三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。

四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。

(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。

(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。

②因服用药品引起致癌、致畸的。

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。

3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。

(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。

药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。

(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。

(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。

医院药品不良反应报告制度范文（2）一、目的本制度旨在规范医院药品不良反应报告工作，促进药品安全管理，保障患者用药安全，提高医疗质量。

2024年药品不良反应监测与报告制度范例一、应立即向当地食品药品监督管理及卫生部门报告相关情况。

五、如发现非本医疗机构经营的药品导致可疑不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。

六、对于已被药品监督管理部门确认存在药品不良反应的药品，应由专职人员立即通知保管员和调剂员，停止该批次药品销售，并向当地药品监督管理部门报告。

七、对已调配出去的药品，由不良反应专职人员发布召回通知，要求顾客退回，按照药品监督管理部门规定的方法进行处理。

八、医疗机构应定期对药品不良反应进行分析评估，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度：一、本医疗机构应秉持质量至上的原则，遵循“按需进货、择优选购”的准则。

明确药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员的职责，确保药品的各个环节均有专人负责并履行职责。

二、药品必须从合法经营的单位购进，并留存其合法经营证明以备检查。

严禁私自外购。

首营企业的合法性需严格审查，确认其持有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书及营业执照，证件内容应一致且具备履行合同的能力。

同时，应审查首营企业的质量信誉，必要时对其质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。

采购员需向供货单位索要相关批件和质检报告。

三、进口药品购进时，需索取口岸检验报告及中文注册证复印件，药品说明书需有中文标识。

中药饮片应有包装及合格标志，实行文号管理的还需有批准文号。

对质量不合格或货单不符的，应拒收。

四、严格进货质量控制，做好验收工作，确保药品合格证明和其他标识无误。

验收员需对到货进行即时验收，仔细核对两号一标及外观。

对手续不全、资料缺失、质量可疑或不合格的药品，验收员有权拒收或提出拒收建议。

不合格药品和未经质量验收的药品不得入库销售。

五、购进药品需有合法票据，并建立完整的购进、验收记录，确保票、账、货相符，以备查证。

六、保管员应根据药品特性进行科学储存，确保布局有序，便于存取。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范本一、引言不良药品反应是指患者在用药过程中出现的与药物使用相关、有害的反应。

药品不良反应不仅对患者的健康造成潜在危害，还可能对社会公共安全产生负面影响。

因此，建立科学、规范的医院药品不良反应报告和监测管理制度是保障患者用药安全、推动临床药物合理使用的有效途径。

二、药品不良反应报告制度1. 目的和原则（1）目的：及时准确掌握医院内药品的不良反应情况，为药物风险评估、药物使用指导提供科学依据；（2）原则：充分保障患者隐私和安全，促进医务人员主动性和责任心。

2. 报告标准（1）药品不良反应的定义和分类：明确不良反应的界定，并按照国际标准对药品不良反应进行分类；（2）报告药品不良反应的范围：所有发生在医院内的药品不良反应，包括住院患者和门诊患者；（3）报告药品不良反应的严重程度：按照药物不良反应的严重程度进行评估和报告。

3. 报告流程（1）发现不良反应：医务人员在用药过程中发现不良反应时，应及时记录相关信息；（2）汇报上级：医务人员应向所在科室负责人或药事管理部门汇报不良反应情况；（3）上报药物不良反应监测中心：药事管理部门将汇总的不良反应情况上报至监测中心；（4）监测中心分析：监测中心对上报的不良反应情况进行分析和评估；（5）反馈结果：监测中心将分析结果反馈给医院相关科室和药事管理部门，以供临床药物使用指导和药物风险评估参考。

4. 责任与义务（1）医务人员责任：医务人员应严格履行职责，及时发现和报告药品不良反应；（2）药事管理部门责任：药事管理部门负责收集、统计和分析不良反应情况，并及时上报监测中心；（3）监测中心责任：监测中心负责对不良反应情况进行分析和评估，并向相关部门提供评估报告。

三、药品不良反应监测管理制度1. 目的和原则（1）目的：全面掌握医院内药品的不良反应情况，及时评估药物的安全性和疗效；（2）原则：科学、规范、便捷、高效的监测管理。

2. 监测内容（1）监测对象：所有在医院内使用的药品；（2）监测指标：对不同药品的不良反应指标进行监测，包括不良反应发生率、严重程度等；（3）监测方法：采用临床观察、医疗记录和病例审核等方法对药品不良反应进行监测。

2024年药品不良反应报告处理制度范本表格编号：lek-jl.08-17-____企业名称：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重(kg)国家药品不良反应：有□无□不详□病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：(包括临床检验)不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价省级adr监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：国家adr监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)国内：国外：其它：报告人单位：职务：2024年药品不良反应报告处理制度范本（二）医生参与，迅速协商，作出药品紧急召回决策。

e、基于业务部门的调查结果，若不良反应归因于临床用药方法不当或医生指导用药失误，应立即与患者及医生进行沟通与解释。

f、针对尚未识别的不良反应，应立即采取紧急补救措施。

一方面，禁止该药品继续流入市场；另一方面，需从多个维度深入探究原因，以防止类似问题再次发生。

二、ADR（药品不良反应）处理流程a、ADR的反馈与登记a.1 公司员工在收到用户报告的ADR后，需在指定的工作日内，以书面形式、电话或电传方式，将相关信息反馈给直接上级及质量管理部。

反馈内容需涵盖：药品名称、规格（包括包装规格与药品规格）、批号。

用药医院（或经营单位），具体到医生及其联系电话。

ADR的临床表现与过程。

患者的用药详情。

b.1 质量管理部需在规定时间内完成对ADR的确认与登记。

b、ADR的初步调查与《药品不良反应调查表》的填写a.1 业务部需在限定时间内对用户反馈进行初步回复。

药品不良反应及药害报告制度模版药品不良反应及药害报告制度是一种保障公众安全和健康的重要制度。

药品的研发、生产和使用过程中难免会出现不良反应和药害事件，及时准确地报告和处理这些事件，对于规范药品市场、提高药品安全是十分必要的。

以下是药品不良反应及药害报告制度的范文，以供参考。

药品不良反应及药害报告制度模版（二）一、药品不良反应报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）规格：（请填写药品的规格）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.患者信息：患者姓名：（请填写患者的姓名）性别：（请填写患者的性别）年龄：（请填写患者的年龄）联系方式：（请填写患者的联系方式）4.不良反应信息：不良反应的发生时间：（请填写不良反应的发生时间）不良反应的症状：（请填写不良反应的症状）不良反应的严重程度：（请填写不良反应的严重程度）是否触发不良反应的因素：（请填写是否有触发不良反应的因素）5.处理情况：报告发起人对该不良反应的处理情况：（请填写报告发起人对该不良反应的处理情况）医生对该不良反应的处理情况：（请填写医生对该不良反应的处理情况）6.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。

二、药害报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.药害事件信息：药害事件的发生时间：（请填写药害事件的发生时间）药害事件的情况描述：（请填写药害事件的情况描述）药害事件的严重程度：（请填写药害事件的严重程度）是否已采取措施避免进一步发生类似事件：（请填写是否已采取控制措施）4.处理情况：报告发起人对该药害事件的处理情况：（请填写报告发起人对该药害事件的处理情况）监管部门对该药害事件的处理情况：（请填写监管部门对该药害事件的处理情况）5.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。

不良事件报告制度一、目的(一)规范医疗安全(不良)事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，利于医疗管理部门早期介入、早期干预，将病人的损害降至最小、将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

(二)将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围适用于全院发生的医疗安全(不良)事件与医疗缺陷的主动报告；包括医疗安全(不良)事件、护理安全(不良)事件、药品安全(不良)事件、器械安全(不良)事件和其他安全(不良)事件等。

三、医疗安全(不良)事件管理机构与职责我院由医务科统一承担医院医疗安全(不良)事件上报的管理工作，其职责为：(一)组织、协调、指导全院的不良事件处理工作；统一接收、初步审核、汇总上报的不良事件。

(二)及时将收集到的不良事件转发给相关部门或科室进一步处理：1.医疗质量安全(不良)事件由医务科处理。

2.护理安全(不良)事件转发给护理部；如直报给护理部的，由护理部转告医务科。

3.感染相关安全(不良)事件转发医院医院感染管理科，如直报医院感染管理科的，由医院感染管理科转告医务科。

4.药品安全(不良)事件转发给药学部，如直报给药学部的，由药学部转告医务科。

5.输血安全(不良)事件转发给输血科，如直报给输血科的，由输血科转告医务科。

6.器械、设备安全(不良)事件转发给医学装备部，如直报给医学装备部的，由医学装备部转告医务科。

7.设施安全(不良)事件转发给后勤管理科，如直报给后勤管理科的，由后勤管理科转告医务科。

8.服务及风纪安全(不良)事件转发给党总支办公室，如直报给党总支办公室的，由党总支办公室转告医务科。

9.治安(不良)事件转发给保卫科，如直报给保卫科的，由保卫科转告医务科。

(三)督促指导相关部门或科室对不良事件及时进行调查、核实及处理。

(四)各部门每季度汇总、统计、分析、处理信息，提出加强与改进工作的意见或建设。

并对相关资料进行整理、归档。

药品不良反应报告处理制度范本1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。

回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。

4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。

5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见）：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

6.2因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。

二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。

三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。

2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。

3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。

四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。

2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。

3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。

4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。

五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。

2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。

3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。

六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。

2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。

七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。

八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。

药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。

药品不良反应的报告处理。

3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。

药品不良反应报告管理制度（二）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。

二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。

2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。

四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。

2、药房各员工负责收集和科内汇报。

发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。

药品不良反应报告制度范文一、目的与背景药品不良反应是指在合理使用条件下，药品所引发的临床不良反应。

为了加强对药品不良反应的监测和管理，保障广大患者用药安全，本单位特制定药品不良反应报告制度，以下是制度的具体内容。

二、适用范围本制度适用于本单位所有从事临床操作的医务人员及相关工作人员。

三、报告流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即将情况上报给所在科室的主管医生，主管医生负责评估该不良反应的严重性和与药品的关联程度。

2. 主管医生确认该不良反应与药品有关后，应将该不良反应及相关信息如患者信息、药品名称、剂量、用药时间等填写在药品不良反应报告表中，并在24小时内上报给本单位药品不良反应监测中心。

3. 药品不良反应监测中心收到报告后，将对该不良反应进行进一步分析和评估，评估结果将及时反馈给主管医生，并根据需要采取进一步的处理措施。

四、保密与责任1. 医务人员在报告药品不良反应时，应保护患者的隐私权，不得泄露患者的个人信息。

2. 医务人员报告药品不良反应的行为应诚实、真实，不得故意隐瞒或歪曲事实。

3. 如发现医务人员故意隐瞒或歪曲药品不良反应情况的，将追究其相应的法律责任。

五、培训与宣传1. 本单位药品不良反应监测中心应定期组织相关培训，提高医务人员的药品不良反应报告意识和能力。

2. 本单位应定期开展药品不良反应报告宣传活动，提高患者对药品不良反应的认识，鼓励患者主动报告药品不良反应。

六、监督与评估1. 本单位将定期对药品不良反应报告制度的执行情况进行监督与评估，并对违反报告制度的医务人员进行相应的纪律处分。

2. 药品不良反应报告制度的内容将根据实际情况进行调整和完善。

制度起草单位：XXXX医院日期：XXXX年XX月XX日药品不良反应报告制度范文（2）1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据。

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。