下载文档原格式
精品文档三合一系统URS1.目的本 URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。
2.范围本文件适用于新购三合一系统的选型。
3.职责3.1.生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2.生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。
3.3.总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4.法规和指南4.1.药品生产质量管理规范2010 年版及增补附录4.2.2010 年版药品 GMP实施指南无菌药品4.3.中国药品生产验证指南2003 年版4.4.GAMP药品生产自动化管理规范4.5.GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.6.GB-12265-90 机械防护安全要求4.7.(GB150).中国压力容器标准4.8.NB/T47003.1-2009 《钢制焊接常压容器》4.9.中国SFDA药品生产质量管理规范4.10.生产自动化管理规范第 5 版4.11.GEP良好工程管理规范4.12.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准精品文档4.13.机械安全-基本概念，设计的一般理论4.14.环境保护法、安全法、消防法5.缩写和定义缩写语英文定义中文定义URS User Requirements Specifications用户需求EHS Environment, Health & Safety环境、健康与安全CFDA China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局GEP Good Engineering Practices良好的工程管理规范P&ID Piping & Instrument Diagram管路和仪表流程图PLC Programmable Logic Controller可编程控制器FAT Factory acceptance testing工厂测试SAT Site acceptance testing现场验收测试SOP Standard operation Procedure标准操作规程FS Function Specification功能说明DQ Design qualification设计确认IQ Installation qualification安装确认OQ Operation qualification运行确认6.系统 / 设备描述6.1.用途精品文档三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥6.2.安装位置6.3.结构与工作原理系统由结晶罐、三合一、真空泵组成， EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品7.内容7.1.设备能力的要求编号URS内容是否必需是否响应URS1.结晶罐容积数量 1 台必需URS2.三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料必需URS3.处理能力成品必需URS4.冷热水循环装置必需URS5.真空泵系统必需7.2.性能指标要求编号URS内容是否必需是否响应URS6.三合一干燥机干燥温度20-60 ℃。
主题：ts-xxx-v01标准介绍及应用1. 标准的背景ts-xxx-v01标准是指xxx标准，该标准的制定是为了解决xxx问题，提高xxx领域的产品质量和安全性。
2. 标准的内容ts-xxx-v01标准包括xxx方面的要求，涵盖了xxx的范围，具体包括xxx、xxx、xxx等内容。
3. 标准的重要性ts-xxx-v01标准的制定和应用对xxx行业具有重要意义，可以提高产品质量，保障用户权益，促进行业健康发展。
4. 标准的适用范围ts-xxx-v01标准适用于xxx领域的xxx产品，包括但不限于xxx、xxx、xxx等。
5. 标准的制订依据ts-xxx-v01标准的制定依据包括国家相关法律法规、行业标准、国际标准等，确保其合规性和科学性。
6. 标准的实施和应用ts-xxx-v01标准的实施和应用需要xxx部门和xxx企业的共同努力，要求xxx遵守标准要求，不断改进产品品质。
7. 标准的未来展望ts-xxx-v01标准在未来的应用中，将继续推动行业发展，促进技术创新和产业升级，为用户提供更优质的产品和服务。
8. 结语ts-xxx-v01标准的制定和应用对xxx行业来说具有重要意义，希望各方共同努力，共同推动该标准的落实，为行业发展贡献力量。
9. 标准的实际效果因为ts-xxx-v01标准的实施和应用，xxx产品在质量和安全性方面得到了显著改善。
用户对产品的满意度和信任度明显提高，市场竞争力也得到了增强。
产品的生产成本也得到了有效控制，企业的经济效益得到了提升。
10. 标准的国际影响ts-xxx-v01标准的推广和应用已经在国际上产生了积极作用。
越来越多的国家和地区开始采纳该标准，其影响力日益扩大。
这不仅有助于提高我国产品的国际竞争力，也有利于推动我国标准制定体系的国际化进程。
11. 标准的衍生发展随着xxx行业的不断发展和技术进步，ts-xxx-v01标准也需要不断更新和完善。
新兴的技术、新的产品形式都将对标准提出新的挑战，在保留标准原有优点的基础上，不断完善和更新标准是必不可少的。
目的：建立不合格物料管理规程，加强不合格物料流转管理，避免因物料质量缺陷对产品质量造成影响。
范围：适用于不合格原辅料、包装材料和标示材料的处理过程。
职责：一、物资部1 负责不合格物料的退货处理。
2 负责物料验收、储存过程中不合格物料的报告。
3 负责不合格物料的标识和转移存放。
4 负责不合格物料的处理。
二、使用部门（生产部/研发部）1 负责物料使用过程中不合格物料的报告。
2 负责不合格物料处理意见的审核。
三、质量部1 负责取样和检验过程中不合格物料的报告。
2 负责不合格物料的判定，不合格物料处理意见的提出。
3 负责批准不合格物料的处理意见。
4 负责不合格物料处理的跟踪检查确认。
引用文件：SMPM02006 物料接收、储存管理规程SMPQ01014 不合格品销毁管理规程SMPR01013 缺陷物料管理规程规程：一、不合格物料定义和来源1 定义1.1 不合格物料是指在验收、储存、转移、取样、使用过程中发现有缺陷的，或经检验不符合质量标准的，以及过效期的物料。
2 不合格物料的来源包括以下这些：•物料验收时发现缺陷的，包括：➢从非定点物料供应商处购进的原辅料、包装材料和标示材料。
➢物料运输过程出现缺陷，如包装破损、物料受到污染、运输条件不符合要求等。
➢物料无可识别的有效标识，无法追溯品名、批号、生产日期、有效期以及厂家等信息的。
•物料在储存过程中发现缺陷的，包括：➢受潮➢破损➢受到虫鼠侵袭损害•物料在转移过程中发现缺陷的，包括：➢受到污染➢因标识脱落导致无法识别的•物料在取样过程中发现缺陷的，包括：➢取样操作不当➢环境不符合要求导致物料受到污染或交叉污染➢取样过程中发现物料中有异物的•使用过程中发现缺陷的，包括：➢物料使用或操作不当，导致物料混淆或交叉污染的；➢物料使用过程中发现有异物的。
•经检验结果判定为不合格（OOS）的物料•过效期的物料•旧版包装材料其他来源的不合格物料二、不合格物料报告程序1 报告部门/人员1.1 仓储部门：1.1.1 仓储人员在物料初验时，发现物料已超过有效期应及时报告。
系统集成类项目技术培训方案目录一、前言 (2)1.1 培训背景 (2)1.2 培训目标 (3)1.3 培训对象 (4)二、培训内容概述 (4)2.1 系统集成基础知识 (5)2.2 集成项目需求分析与设计 (6)2.3 集成项目实施与部署 (7)2.4 集成项目测试与验证 (8)2.5 集成项目后期维护与优化 (9)三、培训方法与手段 (10)3.1 课堂讲授 (11)3.2 实践操作 (12)3.3 案例分析 (13)3.4 小组讨论 (15)3.5 在线学习资源 (16)四、培训课程设置 (17)4.1 系统集成基础课程 (18)4.2 集成项目实战课程 (18)4.3 集成项目管理课程 (19)4.4 集成项目质量保证课程 (21)五、培训师资 (22)5.1 师资介绍 (23)5.2 师资资质 (24)5.3 师资培养 (25)六、培训时间与地点 (26)6.1 培训时间安排 (26)6.2 培训地点选择 (27)七、培训效果评估 (29)7.1 培训效果评价标准 (30)7.2 培训效果反馈机制 (31)7.3 培训效果改进措施 (32)八、培训预算与费用 (33)8.1 培训预算编制 (34)8.2 培训费用明细 (35)一、前言随着信息技术的飞速发展，系统集成技术在各行各业中的应用越来越广泛，对于从事系统集成项目的工程师来说，掌握先进的技术和不断学习新知识变得尤为重要。
为了提高系统集成类项目工程师的专业技能，提升项目实施质量和效率，我们制定了这份系统集成类项目技术培训方案。
本培训方案旨在通过系统的理论讲解、案例分析和实践操作，使参训人员熟练掌握系统集成的基本原理、常用技术和方法，了解最新的行业动态和发展趋势。
通过培训，培养参训人员的团队协作能力、沟通能力和解决问题的能力，为他们在系统集成领域的发展奠定坚实的基础。
在接下来的章节中，我们将详细介绍培训的目标、内容、方式以及培训效果评估等内容，以帮助大家更好地理解和掌握本次培训的内容。
目录1 前言 (1)2 目的........................................................................................................ (2)3 范围........................................................................................................ (3)4 指南内容结构........................................................................................................ .. (4)5.质量控制实验室总体描述........................................................................................................ . (5)5.1 职责....................................................................................................... .. (5)5.2 布局....................................................................................................... .. (5)5.2.2 要求....................................................................................................... (5)5.3 人员....................................................................................................... .. (6)5.3.1 组织架构....................................................................................................... . (6)5.3.2 资质要求....................................................................................................... . (6)5.3.3 培训....................................................................................................... (6)5.4 文件系统........................................................................................................ . (7)5.4.1 分类....................................................................................................... (7)5.4.2 要求....................................................................................................... (7)6 取样........................................................................................................ . (10)6.1 定义....................................................................................................... (11)6.2 应用范围....................................................................................................... . (12)6.3.1人员....................................................................................................... .. (12)6.3.2取样器具....................................................................................................... (12)6.3.3样品容器....................................................................................................... (13)6.3.4取样间....................................................................................................... . (13)6.4 流程实施....................................................................................................... . (13)6.4.1取样方案....................................................................................................... (13)6.4.2取样....................................................................................................... .. (14)6.4.3标识....................................................................................................... .. (14)6.4.4取样记录....................................................................................................... (14)6.4.5取样的异常处理....................................................................................................146.4.6留样....................................................................................................... .. (15) (17)7.1 定义和应用范围....................................................................................................... . (17)7.2 要求....................................................................................................... (17)7.2.1 采购接收和标识...................................................................................................177.2.2 储存和使用....................................................................................................... . (18)7.2.3 试剂使用效期的管理 (18)7.2.4 报废....................................................................................................... . (18)7.2.5 文件管理....................................................................................................... .. (18)8 标准品/对照品.......................................................................................................... (19)8.1 定义....................................................................................................... (19)8.2 分类....................................................................................................... (19)8.3 应用范围....................................................................................................... . (20)8.4 要 (20)8.4.1 接收....................................................................................................... . (20)8.4.2 标识....................................................................................................... . (20)8.4.3 标准溶液的稳定性研究 (20)8.4.4 标准品、对照品的使用、处置和贮存 (21)8.4.5 文件管理....................................................................................................... .. (21)9 实验室分析仪器的确认........................................................................................................ .. (22)9.1 应用范围....................................................................................................... . (23)9.2 确认实施....................................................................................................... . (24)9.2.1 验证总计划....................................................................................................... . (24)9.2.2 确认方案....................................................................................................... .. (24)9.2.3 确认实施....................................................................................................... .. (25)9.2.4 确认报告.......................................................................................................9.2.5 系统适用性试验...................................................................................................279.2.6 实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认 (27)9.2.7 再确认....................................................................................................... (28)10 实验室分析仪器的校准与维护 (32)10.1 定义......................................................................................................... .. (33)10.2 应用范围....................................................................................................... .. (33)10.3 要求......................................................................................................... .. (33)10.3.1 人员....................................................................................................... .. (33)10.3.2 分类....................................................................................................... .. (34)10.3.3 实施指导....................................................................................................... (34)10.3.4 文件....................................................................................................... .. (36)11 分析方法的验证和确认........................................................................................................ (45)11.1 分析方 (46)11.2 方法验证....................................................................................................... .. (46)11.3 方法确认....................................................................................................... .. (47)11.4 适用范围....................................................................................................... .. (47)11.5 方法验证的一般原则....................................................................................................4711.6 需要验证的检验项目....................................................................................................4711.7 方法验证内容....................................................................................................... (49)11.7.1 准确度......................................................................................................... . (49)11.7.2 精密度..................................................................................................... . (50)11.7.3 专属性....................................................................................................... . (52)11.7.4 检测限（LOD）............................................................................................. .. (53)11.7.5 定量限（LOQ）............................................................................................ (53)11.7.6 线 (54)11.7.7 范围....................................................................................................... .. (55)11.7.8 耐用性....................................................................................................... . (55)11.8 方法确认....................................................................................................... .. (59)11.9 方法再验证....................................................................................................... . (59)11.10 文件管理....................................................................................................... (60)12 稳定性实验........................................................................................................ .. (64)12.1 定义......................................................................................................... .. (66)12.2 应用范围....................................................................................................... .. (66)12.3 原则......................................................................................................... .. (66)12.4 稳定性分类....................................................................................................... . (66)12.5 技术要点....................................................................................................... .. (67)12.5.1 基本要 (67)12.5.2 样品储存....................................................................................................... (67)12.5.3 样品提取....................................................................................................... (73)12.5.4 分析....................................................................................................... .. (73)12.5.5 简化方案设计.....................................................................................................7812.5.6 上市产品的稳定性试验 (79)12.5.7 评估....................................................................................................... .. (80)12.5.8 数据汇总....................................................................................................... (82)12.5.9 统计分析的程序 (82)12.6 文件......................................................................................................... .. (83)12.6.1 标准操作规程.....................................................................................................8312.6.2 稳定性实验草案 (83)12.6.3 计划....................................................................................................... .. (83)12.6.5 报告....................................................................................................... .. (84)12.6.6 年度趋势分析与评估 (84)12.7 稳定性超标或超趋势调查处理 (84)12.7.1 原则....................................................................................................... .. (84)12.7.2 程序....................................................................................................... .. (84)13 超出标准及超趋势的实验结果调查 (87)13.1 定义......................................................................................................... .. (87)13.2 重要性....................................................................................................... (87)13.3 应用范围....................................................................................................... .. (87)13.4 实施......................................................................................................... .. (87)13.4.1 一般原则....................................................................................................... (87)13.4.2 流程....................................................................................................... .. (88)13.7.2 职责的确定：.....................................................................................................9314 原始数据的管理........................................................................................................ (98)14.1 实验室原始数据的范围 (99)14.1.1 实验室记录要求 (100)14.1.2 数据完整性 (100)14.1.3 数据记录形式 (100)14.2 实验室记录的设计 (101)14.3 实验室记录的填写和复核 (101)14.3.1 实验室记录的填写 (102)14.3.2 记录的复核 (102)14.3.3 记录更正要求 (103)14.4 记录的管理....................................................................................................... .. (103)15 物料及产品的检15.1 质量标准的管理....................................................................................................... (108)15.1.1 质量标准的设计与制定 (109)15.1.2 质量标准的审核与批准 (110)15.1.3 质量标准的分发、撤销、复制、销毁 (110)15.2 检验......................................................................................................... (111)15.2.1 检验样品：................................................................................................... . (111)15.3 检验报告书的管理 (111)15.4 委托检验....................................................................................................... (112)15.4.1 原则....................................................................................................... (115)15.4.2 应用范围....................................................................................................... . (115)16.4.3 职责....................................................................................................... (116)16.4.4 受托方的选定 (116)15.4.5 合同签15.4.6 合同实施....................................................................................................... . (117)15.4.7 结果评估....................................................................................................... . (117)15.4.8 实验后样品处理 (118)16 微生物检验........................................................................................................ (119)16.1 应用范围....................................................................................................... (120)16.2 原则......................................................................................................... (120)16.3 人员资质及培训要求 (120)16.4 设施......................................................................................................... (120)16.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域 (121)16.4.2 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室 (121)16.4.3 抗生素微生物检定室 (121)16.4.4 培养室及其他功能间 (121)16.5 设备.........................................................................................................16.5.1 无菌隔离器（如使用） (122)16.5.2 实验室用层流台 (123)16.5.3 培养箱....................................................................................................... .. (123)16.5.4 蒸汽灭菌柜 (123)16.5.5 空调高效过滤器 (123)16.6 灭菌消毒方式....................................................................................................... . (123)16.7 菌种的管理....................................................................................................... .. (124)16.8 培养基....................................................................................................... . (125)16.8.1 培养基的制备 (125)16.8.2 培养基的贮藏 (126)16.8.3 培养基的质量控制实验 (126)16.9 实验分类....................................................................................................... (127)16.9.1 总菌落数检查 (127)查 (132)16.9.3 非无菌产品的实验频率 (134)16.9.4 无菌检查法 (135)16.9.5 内毒素检查 (138)参考文献........................................................................................................ . (141)术语表........................................................................................................ .. (142)关键词索引........................................................................................................ (144)表格索引表1-1 指南逻辑关系图 (1)表9-1 自动取样溶出仪确认测试项目示例 (29)表10-1 仪器使用日志示例 (36)表10-2 校准记录示例........................................................................................................ . (37)表10-3 外部校准评估报告示例 (38)表10-4 分析天平校准要求示例 (40)表10-5 HPLC 校准项目及周期示表10-6 HPLC年度预防性维护示例 (43)表11-1 检验项目和验证内容 (48)表11-2 方法验证对比表........................................................................................................ (48)表11-3 准确度方法验证示例 (49)表11-4 精密度验证方法........................................................................................................ (51)表11-5 中间精密度的设计方案 (51)表11-5 专属性方法验证........................................................................................................ . (52)表11-6 杂质测定检测限验证方法 (53)表11-7 杂质定量测定验证方法 (53)表11-8 线性验证和准确度验证需涵盖的最低浓度范围 (54)表11-9 方法耐用性影响因素示例 (55)表11-10 HPLC含量方法耐用性考虑因素及变化范围示例 (56)表11-11 分析方法验证接受标准示例 (56)表12-1 四个气候带的分类表 (67)表12-2 标准贮藏条件表........................................................................................................ .. (68)件 (69)表12-4 原料药包装分类（水蒸气渗透性） (69)表12-5 原料药及制剂影响因素试验条件 (71)表12-6 半渗透包装标准贮藏条件 (72)表12-7 密闭包装贮藏条件 (72)表12-8 拟冷藏药物的贮藏条件 (72)表12-9 拟冷冻贮藏药物标准贮藏条件 (72)表12-10 稳定性试验点时间表 (74)表12-11 原料药及制剂稳定性重点考察项目参考表 (74)表12-12 片剂中间产品放置时间研究示例 (77)表12-13 转运运输条件示例 (78)表12-14 括号法方案设计 (79)表12-15 矩阵法方案设计 (79)表16-1 非无菌制剂产品类型与检验频次示例 (134)表16-2 原料检验频次及分类标准示例 (135)1 前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
实验室控制系统GMP实施指南目录目录1 前言 (1)2 目的 (2)3 范围 (3)4 指南内容结构 (4)5.质量控制实验室总体描述 (5)5.1 职责 (5)5.2 布局 (5)5.2.1原则 (5)5.2.2 要求 (5)5.3 人员 (6)5.3.1 组织架构 (6)5.3.2 资质要求 (6)5.3.3 培训 (6)5.4 文件系统 (7)5.4.1 分类 (7)5.4.2 要求 (7)6 取样 (10)6.1 定义 (11)6.2 应用范围 (12)6.3 要求 (12)6.3.1人员 (12)6.3.2取样器具 (12)6.3.3样品容器 (13)6.3.4取样间 (13)6.4 流程实施 (13)6.4.1取样方案 (13)6.4.2取样 (14)6.4.3标识 (14)6.4.4取样记录 (14)6.4.5取样的异常处理 (14)6.4.6留样 (15)7 试剂及试液的管理 (17)7.1 定义和应用范围 (17)7.2 要求 (17)7.2.1 采购接收和标识 (17)7.2.2 储存和使用 (18)7.2.3 试剂使用效期的管理 (18)7.2.4 报废 (18)7.2.5 文件管理 (18)8 标准品/对照品 (19)8.1 定义 (19)8.2 分类 (19)8.3 应用范围 (20)8.4 要求 (20)8.4.1 接收 (20)8.4.2 标识 (20)8.4.3 标准溶液的稳定性研究 (20)i8.4.4 标准品、对照品的使用、处置和贮存 (21)8.4.5 文件管理 (21)9 实验室分析仪器的确认 (22)9.1 应用范围 (23)9.2 确认实施 (24)9.2.1 验证总计划 (24)9.2.2 确认方案 (24)9.2.3 确认实施 (25)9.2.4 确认报告 (27)9.2.5 系统适用性试验 (27)9.2.6 实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认 (27)9.2.7 再确认 (28)10 实验室分析仪器的校准与维护 (32)10.1 定义 (33)10.2 应用范围 (33)10.3 要求 (33)10.3.1 人员 (33)10.3.2 分类 (34)10.3.3 实施指导 (34)10.3.4 文件 (36)11 分析方法的验证和确认 (45)11.1 分析方法 (46)11.2 方法验证 (46)11.3 方法确认 (47)11.4 适用范围 (47)11.5 方法验证的一般原则 (47)11.6 需要验证的检验项目 (47)11.7 方法验证内容 (49)11.7.1 准确度 (49)11.7.2 精密度 (50)11.7.3 专属性 (52)11.7.4 检测限（LOD） (53)11.7.5 定量限（LOQ） (53)11.7.6 线性 (54)11.7.7 范围 (55)11.7.8 耐用性 (55)11.8 方法确认 (59)11.9 方法再验证 (59)11.10 文件管理 (60)12 稳定性实验 (64)12.1 定义 (66)12.2 应用范围 (66)12.3 原则 (66)12.4 稳定性分类 (66)12.5 技术要点 (67)12.5.1 基本要求 (67)12.5.2 样品储存 (67)12.5.3 样品提取 (73)12.5.4 分析 (73)12.5.5 简化方案设计 (78)12.5.6 上市产品的稳定性试验 (79)ii12.5.7 评估 (80)12.5.8 数据汇总 (82)12.5.9 统计分析的程序 (82)12.6 文件 (83)12.6.1 标准操作规程 (83)12.6.2 稳定性实验草案 (83)12.6.3 计划 (83)12.6.4 记录 (83)12.6.5 报告 (84)12.6.6 年度趋势分析与评估 (84)12.7 稳定性超标或超趋势调查处理 (84)12.7.1 原则 (84)12.7.2 程序 (84)13 超出标准及超趋势的实验结果调查 (87)13.1 定义 (87)13.2 重要性 (87)13.3 应用范围 (87)13.4 实施 (87)13.4.1 一般原则 (87)13.4.2 流程 (88)13.4.3 文件 (93)13.7.2 职责的确定： (93)14 原始数据的管理 (98)14.1 实验室原始数据的范围 (99)14.1.1 实验室记录要求 (100)14.1.2 数据完整性 (100)14.1.3 数据记录形式 (100)14.2 实验室记录的设计 (101)14.3 实验室记录的填写和复核 (101)14.3.1 实验室记录的填写 (102)14.3.2 记录的复核 (102)14.3.3 记录更正要求 (103)14.4 记录的管理 (103)15 物料及产品的检验 (105)15.1 质量标准的管理 (108)15.1.1 质量标准的设计与制定 (109)15.1.2 质量标准的审核与批准 (110)15.1.3 质量标准的分发、撤销、复制、销毁 (110)15.2 检验 (111)15.2.1 检验样品： (111)15.3 检验报告书的管理 (111)15.4 委托检验 (112)15.4.1 原则 (115)15.4.2 应用范围 (115)16.4.3 职责 (116)16.4.4 受托方的选定 (116)15.4.5 合同签订 (117)15.4.6 合同实施 (117)15.4.7 结果评估 (117)15.4.8 实验后样品处理 (118)16 微生物检验 (119)iii16.1 应用范围 (120)16.2 原则 (120)16.3 人员资质及培训要求 (120)16.4 设施 (120)16.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域 (121)16.4.2 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室 (121)16.4.3 抗生素微生物检定室 (121)16.4.4 培养室及其他功能间 (121)16.5 设备 (122)16.5.1 无菌隔离器（如使用） (122)16.5.2 实验室用层流台 (123)16.5.3 培养箱 (123)16.5.4 蒸汽灭菌柜 (123)16.5.5 空调高效过滤器 (123)16.6 灭菌消毒方式 (123)16.7 菌种的管理 (124)16.8 培养基 (125)16.8.1 培养基的制备 (125)16.8.2 培养基的贮藏 (126)16.8.3 培养基的质量控制实验 (126)16.9 实验分类 (127)16.9.1 总菌落数检查 (127)16.9.2 控制菌检查 (132)16.9.3 非无菌产品的实验频率 (134)16.9.4 无菌检查法 (135)16.9.5 内毒素检查 (138)参考文献 (141)术语表 (142)关键词索引 (144)iv实验室控制系统GMP实施指南表格索引表格索引表1-1指南逻辑关系图 (1)表9-1自动取样溶出仪确认测试项目示例 (29)表10-1 仪器使用日志示例 (36)表10-2校准记录示例 (37)表10-3外部校准评估报告示例 (38)表10-4分析天平校准要求示例 (40)表10-5HPLC 校准项目及周期示例 (42)表10-6HPLC年度预防性维护示例 (43)表11-1检验项目和验证内容 (48)表11-2方法验证对比表 (48)表11-3 准确度方法验证示例 (49)表11-4精密度验证方法 (51)表11-5中间精密度的设计方案 (51)表11-5专属性方法验证 (52)表11-6杂质测定检测限验证方法 (53)表11-7杂质定量测定验证方法 (53)表11-8 线性验证和准确度验证需涵盖的最低浓度范围 (54)表11-9方法耐用性影响因素示例 (55)表11-10HPLC含量方法耐用性考虑因素及变化范围示例 (56)表11-11 分析方法验证接受标准示例 (56)表12-1四个气候带的分类表 (67)表12-2 标准贮藏条件表 (68)表12-3温度选择性制剂的标准贮藏条件 (69)表12-4原料药包装分类（水蒸气渗透性） (69)表12-5 原料药及制剂影响因素试验条件 (71)表12-6半渗透包装标准贮藏条件 (72)表12-7密闭包装贮藏条件 (72)表12-8拟冷藏药物的贮藏条件 (72)表12-9拟冷冻贮藏药物标准贮藏条件 (72)表12-10稳定性试验点时间表 (74)表12-11 原料药及制剂稳定性重点考察项目参考表 (74)表12-12片剂中间产品放置时间研究示例 (77)表12-13转运运输条件示例 (78)表12-14括号法方案设计 (79)表12-15矩阵法方案设计 (79)表16-1非无菌制剂产品类型与检验频次示例 (34)表16-2原料检验频次及分类标准示例 (135)v表格索引实验室控制系统GMP实施指南vi实验室控制系统GMP实施指南 1 前言1 前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
物料系统GMP实施指南目录目录1 概述 (1)1.1 1.2 目的 (1)范围 (1)21.3目标 (1)人员和职责 (2)2.1 人员培训 (2)32.2人员职责 (7)设施和设备 (8)3.1 仓储区 (8)3.1.23.1.3仓储区的设计 (9)仓储区的管理 (10)3.23.33.4清洁操作规程 (13)设施、设备的确认 (14)设施、设备的维护 (15)43.5虫害控制 (15)收货 (18)4.14.2物料接收 (18)成品接收 (21)54.4物料清洁 (26)取样 (27)5.15.25.35.4取样目的及范围 (28)取样区 (28)取样工具和容器 (30)取样人员及职责 (33)65.5取样操作规程 (34)储存条件 (37)6.1 一般储存条件 (37)76.2特殊储存条件 (41)物料标识 (42)7.1 物料状态标识 (42)87.2物料标签 (44)包装材料 (49)8.1 印字包材的管理 (49)98.2非印字包材的管理 (53)物料发放 (54)9.1 非生产物料的发放 (54)10 9.2生产物料的发放 (55)成品发送和运输 (57)10.1 成品的发送 (57)10.2成品运输 (58)11退货 (65)12文件和记录 (70)参考文献 (74)关键词列表 (75)i配图索引配图索引物料系统GMP实施指南图图图图图图图图图图图ii 4-14-25-15-25-35-45-55-65-76-17-1印刷包装材料边码示意图 (21)路线示意图 (25)取样工具——铲子 (31)取样工具——典型的液位探测管 (31)取样工具——典型的称重式容器 (32)取样工具——典型的取样棒 (32)取样工具——典型的取样棒 (33)样品袋 (35)螺旋式容器 (35)仓库温度分布曲线图 (41)物料标签示意图 (44)物料系统GMP实施指南表格索引表格索引表表表表表表表2-1新员工的培训计划 (3)2-2小王的2010个人培训计划表 (5)4-1起始物料标签示例 (20)4-2成品入库单 (23)4-3标签使用记录 (24)4-4成品货位卡 (24)5-1取样人员的培训资料 (33)iii表格索引物料系统GMP实施指南iv物料系统 GMP 实施指南1-48概述1.1-45目的1概述物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部 门，因此，物料管理的目的在于：1.2●●确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质 量标准，并不得对药品质量有不利影响。
110kV变电站一体化智能辅助控制系统技术规范Technical Specifications for integrated smart auxiliary control system of 110kV substation目录1总则 (4)2变电站一体化智能辅助控制系统架构 (4)2.1网络架构 (4)2.2通信接口定义 (4)3带宽要求 (5)4视频监控子系统 (5)4.1系统功能及构成 (5)4.2通信接口及规约 (5)4.3前端硬件配置 (5)4.4电源供给 (6)4.5光/电缆选择 (6)5技防报警子系统 (6)5.1系统功能及构成 (6)5.2通信接口及规约 (6)5.3前端设备布置 (6)5.4电源供给 (6)5.5光/电缆选择 (7)6环境监测子系统 (7)6.1系统功能及构成 (7)6.2通信接口及规约 (7)6.3前端硬件布置 (7)6.4电源供给 (7)6.5光/电缆选择 (7)7灯光控制子系统 (7)7.1系统功能及构成 (7)7.2通信接口及规约 (7)7.3前端硬件布置 (7)7.4电源供给 (8)7.5光/电缆选择 (8)8其它系统接入定义 (8)8.1火灾消防报警系统 (8)8.2水冷却系统 (8)9变电站一体化智能辅助控制系统后台 (8)9.1辅控系统后台硬件组成 (8)9.2辅控系统后台软件功能 (8)9.2.1实时监视与联动 (8)9.2.2遥控操作的智能验证 (8)9.2.3事件记录及查询 (8)9.2.4电子地图功能 (8)10一般技术要求 (9)11安装要求 (9)一体化智能变电站辅助控制系统设计技术规范12试验要求 (9)12.1型式试验 (9)12.1.1绝缘性能 (9)12.1.2耐湿热性能 (9)12.1.3抗电气干扰性能 (9)12.1.4直流电源影响 (9)12.1.5静态模拟、动态模拟 (9)12.1.6连通通电 (9)12.1.7结构和外观 (10)12.2出厂试验 (10)12.3现场试验 (10)附录A 110kV变电站一体化智能辅助控制系统设备材料表 (11)附录B 硬件设备技术参数及使用环境条件表 (13)3一体化智能变电站辅助控制系统设计技术规范4变电站一体化智能辅助控制系统技术规范1总则变电站一体化智能辅助控制系统宜采用开放式系统，系统设备配置和功能应满足无人值班技术要求。
《广播电视安全播出管理规定》IPTV集成播控平台实施细则（征求意见稿）国家广播电影电视总局二〇一一年六月目录第一章总则 (1)第一条编写目的 (1)第二条适用范围 (1)第二章系统配置要求 (1)第一节供配电系统 (1)第三条外部电源 (1)第四条供配电系统 (1)第二节直播系统 (2)第五条系统功能 (2)第六条信号源 (2)第七条信源接入模块 (2)第八条信源分配 (2)第九条接收单元 (2)第十条编码 (2)第十一条输出链路 (3)第十二条直播节目单 (3)第三节点播系统 (3)第十三条系统功能 (3)第十四条节目内容库管理模块 (3)第十五条内容编排与管理模块 (3)第十六条节目上下线 (3)第十七条数字版权管理 (4)第十八条迁移分发 (4)第四节轮播系统 (4)第十九条系统功能 (4)第二十条节目迁移 (4)第二十一条节目技审 (4)第二十二条编单软件 (4)第二十三条节目IP流 (5)第二十四条播控软件 (5)第五节外部接口 (5)第二十五条传输链路 (5)第二十六条数据交互及管理控制 (5)第六节 EPG系统 (5)第二十七条系统功能 (5)第二十八条系统性能 (5)第二十九条集成播控平台管理服务器 (5)第三十条EPG模板发布 (6)第三十一条EPG模板安全 (6)第三十二条EPG系统接口 (6)第三十三条边缘EPG系统 (6)第七节业务运营管理系统 (6)第三十四条系统功能 (6)第三十五条系统接口 (6)第三十六条话单服务器 (6)第三十七条第三方系统 (6)第三十八条统计分析 (7)第八节灾备与应急播出 (7)第三十九条灾备与应急播出系统 (7)第三章基础支撑平台 (7)第一节网络架构及设备 (7)第四十条网络架构 (7)第四十一条网络设备通用要求 (7)第四十二条核心交换机配置 (7)第四十三条核心交换机性能 (7)第四十四条协议支持 (8)第二节服务器 (8)第四十五条服务器类型 (8)第四十六条数据库服务器 (8)第四十七条关键业务应用服务器 (8)第四十八条其它服务器 (9)第三节存储 (9)第四十九条存储设备类型 (9)第五十条NAS存储服务器 (9)第五十一条磁盘阵列 (9)第四章辅助系统 (9)第一节机房环境 (9)第五十二条机房环境 (9)第五十三条消防设施 (10)第五十四条安全防范 (10)第二节播出及电力、环境监测 (10)第五十五条播出监测 (10)第五十六条电力和环境监测 (10)第三节产品测试系统 (11)第五十七条系统功能 (11)第五十八条产品测试系统设计原则 (11)第五章运维及技术管理 (11)第一节运维管理 (11)第五十九条运行指标 (11)第六十条运维与技术管理制度 (11)第六十一条运维工作流程和设备操作流程 (12)第六十二条维护管理 (12)第六十三条工具、器材和备品备件管理 (13)第六十四条维护器材 (13)第六十五条代维管理 (13)第二节技术管理 (14)第六十六条试播期管理 (14)第六十七条点播节目管理 (14)第六十八条应急预案管理 (14)第六十九条重要保障期管理 (15)第七十条临时停播管理 (15)第七十一条运行变更管理 (15)第七十二条施工管理 (16)第七十三条事故管理 (16)第七十四条报表管理 (17)第七十五条技术资料管理 (17)第七十六条技术安全管理 (17)第七十七条安全播出检查和考核 (18)第七十八条安全播出风险评估 (18)第三节信息安全管理 (18)第七十九条信息安全等级保护 (18)第八十条信息安全管理 (19)第八十一条运行监测 (19)第八十二条安全测试 (19)第四节人员管理 (19)第八十三条岗位设置 (19)第八十四条人员要求及培训 (19)第六章附则 (20)第一章总则第一条为指导和规范IPTV集成播控平台安全播出管理工作，根据《广播电视安全播出管理规定》，制订本实施细则。
