放射诊疗设备放射防护与质量控制设备清单

放射诊疗技术和医用辐射机构许可审批服务指南一、政策依据（一）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日国务院令第449号）第八条第二款“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。

（二）《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日中华人民共和国卫生部令第46号，2016年修订）第四条第二款“医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可”。

第十一条“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理。

”（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

”（三）《辽宁省放射诊疗许可证发放程序》第三条“医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作，并承担相应的法律责任”。

（四）辽宁省人民政府《关于关于取消和下放一批行政职权项目的决定》（辽政发〔2013〕21号）第二十二条“（二）下放市级政府卫生主管部门管理13项：6．放射诊疗技术和医用辐射机构许可”。

(五)丹东市人民政府《关于取消调整一批行政职权事项的决定》（丹政发〔2015〕38号）“开展介入放射学工作的县区管医疗机构的建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请”下放至县区级卫生计生行政主管部门”二、申请条件(一)医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；5.具有放射事件应急处理预案。

医院X射线影像诊断和介入放射学放射诊断放射防护要求1 范围本标准规定了放射诊断（含X射线影像诊断和介入放射学）的防护要求，包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。

本标准适用于X射线影像诊断和介入放射学。

放射治疗和核医学中的X射线设备参照本标准执行。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 9706.11 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12 医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB l8871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ 128 职业性外照射个人监测规范WS 76-2017 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1X射线影像诊断 X-ray imaging diagnosis利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。

3.2介入放射学 interventional radiology在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。

3.3放射防护 radiation protection保护人员免受或少受电离辐射照射的影响和达到这一目标的方法，其主要内容包括放射防护体系、放射防护标准、辐射监测、防护评价及实施管理等。

3.4正当性 justification在计划照射情况下，确定某一实践在总体上是否有益的过程。

3.5防护与安全最优化 optimization of protection and safety确定防护与安全水平的过程，使得受照工作人员和公众的个人剂量的大小、受照的人数及潜在照射的概率，在考虑了经济和社会因素后，保持在可合理达到的尽可能低的水平。

医疗机构放射诊疗设备安全防护与质量安全监测方案一、监测范围每个试点地区选择15家医院开展放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测工作。

其中三级医院5家(包括省肿瘤医院、省人民医院)、二级医院5家(包括2家县人民医院)、一级医院5家(包括2家乡镇卫生院)。

监测医院应在试点城市中选择，如监测设备数量达不到要求，可适当扩大监测医院范围。

二、监测内容(一)放射治疗设备安全防护与质量安全控制监测。

1.监测数量。

每个试点地区监测放射治疗设备18台。

其中医用电子加速器10台，钴-60远距离治疗机3台，头部伽玛刀2台，后装治疗机3台。

2.监测依据的标准。

(1)医用电子加速器依据《医用电子加速器性能和试验方法》(GB 15213-94)。

(2)钴-60远距离治疗机依据《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》(GBZ 161-2004)。

(3)头部伽玛刀依据《X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准》(GBZ 168-2005)。

(4)后装治疗机依据《后装γ源治疗的患者防护与质量控制检测规范》(WS 262-2006)、《后装γ源近距离治疗放射卫生防护标准》(GB 16364-1996)。

3.监测指标。

(1)医用电子加速器(监测指标共13项，其中X射线7项，电子线6项)。

X射线的性能：辐射质、辐射野的均整度、辐射野与光野的重合、辐射野的对称性、剂量示值的重复性、剂量示值的线性、剂量示值的误差；电子线的性能：辐射质，辐射野的均整度，辐射野的对称性，剂量示值的重复性、剂量示值的线性，剂量示值的误差。

(2)钴-60远距离治疗机(监测指标共7项)。

准直器旋转中心，灯光野与照射野的重合性，半影区宽度，辐射野对称性，输出剂量的重复性，输出剂量的线性，治疗计划的吸收剂量偏差。

(3)头部伽玛刀(监测指标共7项)。

焦点剂量率，焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差，机械中心与辐射野中心之间的距离，辐射野半影宽度，辐射野尺寸(FWHM)与标称值最大偏差，透过准直体的泄漏辐射，非治疗状态下杂散辐射。

注：1、主要参数是指放射诊疗设备的电流（mA），电压（kV)，加速器线能量等重要参数。

2、所在场所是指放射诊疗设备目前存放的地点，如设备废弃请额外标注。

注：设施、用品检定机构是指采购时或购买后定期所委托的有专门针对设施、用品进行放射防护检测的技术服务机构；如未进行检测请划“/”。

注：1、技术职称应写明所任职的专业科目。

2、医师执业范围为医师资格证书中所许可执业的科目。

3、相关证书是指“医师资格证”、“技师资格证”、“大型医用设备上岗证”等与放射诊疗设备应用有关的证书。

4、工作岗位是指所目前从事的放射诊疗工作的具体岗位或具体科室。

格式文本：放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单
放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单一、放射治疗
安全防护装置、辐射检测仪器：各放射治疗场所均设置有多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；科室配备放疗剂量仪一台、个人剂量报警仪三个。

二、核医学
设备：ECT机一台（型号：SPX-6，生产厂家：美国GE公司，所在场所：XXXXX）
安全防护装置、辐射检测仪器：设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备131I活度计一台、99m Tc活度计一台、放射性表面污染监测仪一台。

三、介入放射学
设备及配套设备：数字减影血管造影机一台（型号：LCV，生产厂家：美国GE公司，所在场所：XXXXX）
个人防护用品：铅衣七套、铅围裙一条、铅围脖四个、性腺防护
铅皮四个、铅帽四顶、铅面罩四个、铅眼镜三副。

四、X射线影像诊断
个人防护用品：铅帽十顶、铅围脖十个、铅围裙十条、铅眼镜十副。

××××××医院
××××年××月××日。

放射诊疗管理办法第一节许可对象、条件与审批部门一、许可对象从事放射诊疗工作的医疗机构。

放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

二、许可条件申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。

（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。

（四）产生放射性废报物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

（五）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识的健康条件。

（六）具有放射事件应急处理预案。

不同放射诊疗种类的部分执业条件归纳如表1表1 不同放射诊疗种类的执业条件三、审批部门不同种类放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三级卫生行政部门办理。

（一）县级卫生行政部门使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构。

（二）市级卫生行政部门开展介入放射诊疗工作的医疗机构。

（三）省级卫生行政部门使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构。

（四）同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

各级卫生行政部门受理与审批的放射诊疗项目范围如表2卫生行政部门审批放射诊疗许可证的范围第二节申请与受理一、申请医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交申请资料，向相应的地方卫生行政部门（表2所示）提出放射诊疗许可申请。

（一）申请材料申请材料主要包括：1、放射诊疗许可申请表。

2、《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设备医疗机构批准书》（复印件）3、放射诊疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格证书（复印件）。

放射诊断放射防护要求1 范围本标准规定了放射诊断的防护要求，包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。

本标准适用于X射线影像诊断和介入放射学。

放射治疗和核医学中的X射线成像设备参照本标准执行。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ 128 职业性外照射个人监测规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1X射线影像诊断 X-ray imaging diagnosis利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。

3.2C形臂X射线设备 C-arm X-ray equipment由C型机架、X射线球管组装体和影像增强器（或动态平板探测器）等部件组成，机架、X射线管组合体可在一个或两个方向上转动的诊断用X射线设备。

注：C形臂X射线设备根据其使用方式，分为固定式C形臂和移动式C形臂。

3.3移动式X射线设备 mobile X-ray equipment用于开展床旁X射线摄影或透视检查等操作的可移动的医用X射线设备。

3.4车载式诊断X射线设备 X-ray diagnostic equipment installed on vehicle安装在医用X射线诊断车上的固定式X射线设备，通常由X射线发生装置、X射线成像装置以及床、台、支架等附属设备组成。

注：车载式诊断X射线设备按功能可分为透视车载机、摄影车载机、透视摄影车载机和乳腺摄影车载机。

3.5便携式X射线检查设备 portable X-ray inspection equipment一种利用X射线对物品进行安全检查和人员救护的现场使用检查装置，一般可由操作人员直接携带，并在现场操作。

3.6介入放射学 interventional radiology在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。

放射科质量控制与安全防护管理制度放射科是医院中非常重要的科室，主要负责医疗影像检查和治疗中的放射性物质的应用。

由于放射科工作的特殊性，为了确保患者和医务人员的安全，需要建立一套科学严谨的质量控制与安全防护管理制度。

本文将从质量控制和安全防护两个方面进行阐述。

一、质量控制1. 质量目标和指标（1）影像质量目标：针对不同影像检查方法，制定相应的影像质量目标，确保影像清晰、准确。

（2）质量指标：包括射线输出量、曝光剂量、图像分辨率、噪声等指标，以及医学影像质量评价的相关参数。

2. 设备质量控制（1）设备定期检修：按照规定的检修周期对设备进行定期检修和维护，确保设备的正常运行。

（2）设备校准和调试：对设备进行校准和调试，确保其输出量和曝光剂量满足要求。

（3）设备评估：定期对设备进行评估，包括图像质量评价、分辨率测试、噪声测试等，确保设备性能满足要求。

3. 操作质量控制（1）操作规范：建立放射科操作规范，包括设备操作流程、曝光参数调整、患者位置等，确保每一步操作规范执行。

（2）影像评价：定期对放射科影像进行评价，及时发现问题并进行改进。

（3）医学影像质量评价：定期对医学影像质量进行评价，包括图像分辨率、噪声等参数的评估，及时发现问题并进行调整。

二、安全防护管理1. 放射性物质的管理（1）放射性物质购置和使用审批：严格按照相关法律法规办理放射性物质的购置和使用审批手续，确保合法、规范使用。

（2）放射性物质的储存和保管：建立放射性物质的储存和保管制度，确保放射性物质的安全存放。

（3）放射性物质的追踪和核算：对放射性物质进行追踪和核算，确保放射性物质的使用量和余量准确。

2. 辐射防护（1）个人防护装备：为医务人员配备符合标准的个人防护装备，包括铅衣、护目镜、手套等，确保医务人员的安全。

（2）放射源防护：建立放射源防护措施，包括设备防护装置、防护墙体、辐射区域标识等，确保周围环境和他人的安全。

（3）辐射剂量监测：对医务人员进行辐射剂量监测，定期检查个人辐射剂量，确保不超过国家和行业规定的安全限值。

放射诊疗单位质量控制与安全防护制度一、本单位从以下几方面做好放射诊疗影像质量控制：1、人的因素：要对放射工作人员进行分级定期培训，提高影像诊断操作技能。

2、定期检查检测设备的运转程度、性能的情况。

3、各种材料的选择要严把质量关(包括对____线检查所选用的各种材料、胶片、显、定影液、造影剂的类型及厂家)。

4、根据摄影位置的不同选用最优的摄影方法。

5、暴光条件要根据患者的年龄、性别、体型等进行选择，但要以高TV、低MV、短时间及使用最优滤线器为原则。

6、工作环境的质量控制、气候、地理位置、水的质量。

二、本单位的安全防护制度如下：1、医用诊断____线机属于射线装置，使用不当具有一定危险性，操作人员首先要在思想上强化安全意识，严格按照本操作规程使用机器。

2、医用诊断____线机应由专人操作，操作前须参加本市专业机构举办的放射防护基础知识和相关法规的专门培训并经过考核取得上岗证后方可操作，未取得上岗证人员不得随意操作机器。

3、为使医用诊断____射线机拍摄准确清晰，操作人员应学习并掌握人体相关部位解剖结构，了解不同部位与相邻组织的关系及其他可能的影响因素，从而采取有效的投射角度加以避免。

4、操作人员应具有高度的责任感，能采用临床诊断方法确诊的受检者尽量避免采用放射诊断，以减少射线摄入量。

5、保证门灯连锁运行正常，机房曝光前必须关闭机房门并开亮工作指示灯，未经同意不得随意进入机房，候诊人员必须在候诊处依次候诊。

6、操作人员进机房前须随身佩带个人剂量仪，每三个月送交市疾病预防控制中心的专业部门进行检测，并建立个人剂量档案。

7、医用诊断____射线机拍摄前应向受检者做简要的交代，使其了解基本的辐射防护常识并取得其配合，对不适宜做放射诊断的受检者应做相应调整。

8、掌握并熟悉本医用诊断____射线机操作程序和意外情况的处理，使用前应在机器完成相关程序的正常自检后才能让受检者进入机房。

9、医用诊断____射线机出现故障时应立即切断电源，撤离受检者并保护现场，及时报告上级主管部门和维修人员进行检查。

放射诊疗许可所需申请材料
申请人须提交书面材料一式三份，
1、《放射诊疗许可申请表》；
2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；
3、《辐射安全许可证》（复印件）；
4、放射诊疗《专业技术人员任职资格证》、《医师资格证》、《医师执业证》（复印件）；
5、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单；经省级卫生行政部门资质认证的检测机构出具的本年度放射诊疗设备放射防护性能检测报告（复印件）；
6、放射诊疗建设项目竣工验收合格的证明文件；
7、放射防护管理组织和人员名单；安全管理制度、质量保证方案、放射事件应急处理预案；使用放射性同位素或含放射源设备的，应当提供放射性同位素或含放射源设备的处理方案；
8、放射工作人员健康监护和个人剂量检测档案资料、放射卫生法规及防护知识培训合格证明；。