《PCR实验室消毒管理制度操作指南》

XXXX医院
PCR核酸检测实验室消毒管理规范
（2020）
一、目的
二、适用范围
三、工作人员要求
四、实验室日常消毒措施
个人及防护用品消毒
检验仪器与器材消毒
各台面及地面消毒
空气消毒
五、实验室突发情况处理
样本溢出处理方法
PCR实验室污染后处理方法
新冠疫情期间，针对核酸检测的PCR实验室大量投入使用， PCR 核酸检测实验室的日常消毒管理十分关键。

一、目的
为了使分子诊断技术工程师了解PCR实验室基本的消毒措施，保证实验室日常消毒工作的正常进行，熟悉PCR实验室污染等突发情况的应对。

二、适用范围
本指南适用于PCR实验室日常及突发情况的消毒处理。

三、工作人员要求
1、工作人员应穿戴整洁，工作服一般每周需更换2次。

2、实验室接触标本均为可疑污染物，操作前应做好相应防护，如手套破损等需及时更换，工作后脱去手套，用手消毒液消毒双手，流动水洗净。

3、离开实验室的工作人员必须脱去手套；不能穿工作服在实验室外活动。

四、实验室日常消毒措施
个人及防护用品消毒
1、防护品消毒：实验衣、口罩、手套、鞋套等用压力蒸汽121℃消毒20-30分钟，或浸泡在含有效氯1000 mg/L的消毒液内30-60分钟。

护目镜用75%的乙醇擦拭消毒，或浸泡在含有效氯1000 mg/L的消毒液内30-60分钟。

2、手消毒：含有效碘3000-5000 mg/L的消毒溶液或75%的乙醇溶液涂擦作用1-3分钟。

检验仪器与器材消毒
1、仪器等表面消毒：使用含有效氯1000 mg/L的消毒液或75%的乙醇擦洗消毒，作用30分钟以上。

PCR实验室各室工作制度PCR实验室是一种广泛应用于分子生物学和生物医学研究中的技术，它用于放大和检测DNA序列。

为了保证实验室的工作高效、有序，并保证实验结果的准确性和可靠性，实验室需要建立一套完善的工作制度。

以下是PCR实验室各室工作制度的内容：一、实验室管理制度1.实验室开放时间：实验室每天开放12小时，早上8点至晚上8点，周一至周五2.实验室安全：所有人员在进入实验室前应佩戴实验室专用的防护服、手套、眼镜和口罩。

3.实验室秩序：实验室内应保持整洁，实验台面、仪器设备、试剂瓶、垃圾桶等物品应摆放整齐，严禁私自移动或更改实验台面和仪器设备。

4.实验室消毒：每天开放和闭馆时，实验员需要进行台面和仪器设备的彻底清洁和消毒，确保实验环境的整洁和无菌。

二、实验员工作制度1.实验员考勤：实验员按照实验室规定的开放时间进行考勤，实验员应按时到岗、离岗，并准确记录考勤时间。

2.实验员培训：新入职的实验员需要接受系统的PCR实验和实验室操作技巧培训，通过考试后方可独立进行实验工作。

3.实验员职责：实验员需要按照实验计划和实验室主任的要求，完成实验任务，保证实验的准确性和可重复性。

并及时记录实验数据和进展情况。

1.实验室主任职责：实验室主任负责实验室的日常管理和实验项目的安排，确保实验项目的顺利进行，保证实验结果的准确性和可靠性。

并制定实验室的标准化操作流程和实验室安全管理制度。

2.实验室安全员职责：实验室安全员负责实验室的安全管理工作，定期检查实验室的安全设备和消防系统的运行情况，制定安全操作规范，并定期进行安全培训。

四、仪器设备管理制度1.仪器设备使用：实验员在使用仪器设备前需要进行必要的检查和试验，确保其正常工作，并按照实验室标准操作流程进行操作。

2.仪器设备维护：实验员使用完毕后应及时对仪器设备进行清洁和维护，如发现故障需要及时报修，并及时记录维护和修理情况。

3.试剂管理：试剂应储存在规定的试剂柜中，及时清理过期试剂和废弃物，不得私自借用或挪用试剂。

pcr实验室管理制度竭诚为您提供优质文档/双击可除pcr实验室管理制度篇一：pcR实验室各室工作制度试剂准备区工作制度一、实验人员进入该区须更换工作服，穿本区专用绿色工作服，戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。

二、实验员在试剂准备区接收标本、准备实验用的试剂。

三、实验员每天收齐标本，验收登记后，将标本通过传递窗送入标本制备区。

四、在试剂准备区配置好试剂后放入冰箱内备用。

需要时通过传递窗送入标本制备区。

五、每天的标本及配置的试剂须登记记录，应书写工整详细，使用本区专用的、带有本室标识的记录本、纸和笔。

六、将本区废弃物装入本室垃圾袋中，有专人将垃圾带出实验室交医院集中处理。

七、实验后须使用含氯消毒液及75%的乙醇擦拭实验台面，紫外灯消毒30分钟，记录紫外灯、冰箱、离心机等仪器的使用情况。

标本制备区工作制度一、实验人员进入该区须更换工作服，穿上本区专用蓝色工作服，戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。

二、把已准备好的试剂放入冰箱试剂存放专区暂存。

三、记录温湿度计读数、冰箱的温度。

四、严格按照sop文件及试剂盒要求进行实验操作，加样好的pcR管须通过传递窗送入扩增及产物区。

五、使用本区专用的移液器及吸头，使用过的离心管、吸头须置于盛有含氯消毒液的废液缸中，实验完毕后及时处理。

将本区废弃物装入本室垃圾袋中，有专人将垃圾带出实验室交医院集中处理。

六、使用本区专用的带有本区标识的记录本、纸和笔，其他区的用品不得带入本区。

七、实验完毕关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态。

八、实验后须使用含氯消毒液及75%的乙醇擦拭实验台面，紫外灯消毒30分钟，记录紫外灯、冰箱、离心机等仪器的使用情况。

扩增及产物分析区工作制度一、实验人员进入该区须更换工作服，穿上本区专用粉红色工作服，戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。

二、记录温湿度计读数、冰箱的温度。

三、本区主要进行目的基因的扩增及分析，须熟悉各扩增仪的使用，扩增分析完后，记录结果。

四、得到当天室内质控结果后，及时记录在室内质控图上并进行分析。

实验室清洁消毒制度1 目的：保证实验室的清洁、无污染，确保实验结果的可靠性、准确性。

2 范围：临床基因扩增检验实验室3 细则：3.1 清洁制度工作人员在清洁时必须按照试剂准备区、标本制备区、基因扩增区、产物分析区的方向进行，不得逆行。

每一工作区域的清洁必须使用专用的清洁工具，不得混用。

3.2 含氯制剂消毒3.2.1 根据卫生部《医院消毒技术规范》，本实验室选用消毒液为有效氯溶液，根据不同的情况使用不同的浓度，并对有效含氯浓度进行检测，填写《含氯浓度检测记录》。

3.2.2实验台面的清洁消毒：实验后，由当日实验人员用500mg/L的有效氯溶液抹擦工作台面，并及时进行登记。

溶液配制方法参照实验室常用溶液配制标准操作程序。

3.2.3 实验室地面的清洁消毒：实验结束后由当日实验员用1000mg/L的有效氯溶液拖擦，实验室地面禁止干摸干扫，用后及时洗净晾干拖布，并登记签名。

3.2.4实验室仪器设备的清洁消毒，参见每个仪器设备的标准化操作程序。

3.3 空气消毒：实验结束后由当日实验员打开固定紫外灯照射过夜，移动紫外灯照射至少1小时，并及时关闭紫外线灯，填写《紫外消毒记录》，登记时间、累计时间，每周用75%酒精擦拭灯管。

半年进行一次紫外线强度检测，若达不到70uw/cm2，及时更换紫外灯管。

3.4 应急情况处理：标本外溢、溅泼或器皿打破、洒落于实验台面，仪器设备的表面以及孔内等情况，应立即用2000mg/L有效氯消毒溶液浸湿的纸巾（或其他吸收材料）覆盖溢洒物，小心从外围向中心倾倒适当量的消毒溶液，使其与溢洒物混合并作用十分钟。

小心将吸收了溢洒物的纸巾（或其他吸收材料）连同溢洒物收集到专用的收集袋或容器中，并反复用新的纸巾（或其他吸收材料）将剩余物质吸净后用75%酒精擦拭后用可移动紫外线消毒灯照射30分钟以上，如有破碎的玻璃或其他锐器用镊子夹入锐器盒中并及时登记应急处理记录表。

3.5通风：3.5.1 每次实验结束后坚持风机循环通风30分钟以上，并及时登记。

pcr室管理制度一、应用范围本管理制度适用于PCR室的管理工作，旨在规范PCR实验室的管理、安全操作，保障实验室工作人员的安全，保证PCR实验室的正常运转。

二、管理职责1. 实验室主任负责PCR实验室的整体管理工作，制定实验室管理制度，组织实验室人员进行相关培训，并监督实验室内安全操作。

2. 实验室技术负责人负责PCR实验室的技术指导和操作规范，保证实验室的技术工作符合相关标准。

3. 实验室管理员负责实验室的日常管理工作，包括设备维护、耗材采购等。

4. 实验人员根据实验室管理制度进行操作，并提供PCR实验的技术支持。

三、实验室环境管理1. 实验室建立PCR实验室应建立在通风良好、无尘、无漏电的房间内，保证实验室环境符合相关要求。

2. 实验室清洁实验室应每日进行清洁消毒，防止实验室内的细菌交叉污染。

3. 废物处理实验室内废物应分类进行处理，并按照相关规定进行处置。

4. 消防安全实验室内应配备必要的消防设备，并制定消防演练计划，保障实验室内人员的安全。

五、实验室设备管理1. 设备采购实验室设备的采购应符合相关标准，并进行验收入库登记，设备的使用应符合使用说明书要求。

2. 设备保养实验室设备设施应定期进行检查维护，确保设备状态良好，保障实验室工作的正常进行。

3. 设备报废实验室设备设施在达到使用寿命或失效时，应进行设备报废申请，按照相关规定进行报废处理。

六、实验室安全管理1. 实验室危险化学品管理实验室应建立危险化学品台帐，对危险化学品进行登记管理，并保证实验室人员的安全操作。

2. 实验室安全标识实验室内应设置安全警示标识，对实验室的危险区域、危险物品等进行标识，并向实验室人员进行安全教育。

3. 实验室事故处理一旦发生实验室事故，应及时进行报告，并立即采取相应措施，保护人员的生命财产安全。

七、实验室质量管理1. 实验室文件管理实验室的各项管理文件应进行规范化管理，包括实验记录、实验报告、设备维护记录等。

pcr生物安全操作规程PCR（聚合酶链反应）是一种常用的分子生物学技术，可以在体外扩增DNA序列。

由于PCR操作涉及到核酸材料与反应酶，因此需要严格遵守生物安全操作规程，以确保实验的安全性和准确性。

2. 实验室内应配备安全通风柜或类似设备，用于处理样本、制备反应混合液和装载PCR反应管。

3. 实验室工作台面需要严格清洁，以避免交叉污染。

4. 所有用于PCR分析的仪器设备和试剂应按照相关规定定期检查和维护，确保其正常工作状态。

二、操作人员准备1. 操作人员应熟悉PCR技术的原理和实验操作步骤。

2. 操作人员需要穿戴实验室指定的个人保护装备，包括实验服、手套、护目镜、口罩等。

3. 携带长发的操作人员应将头发用橡皮带或发网束起，避免干扰实验操作。

三、核酸材料处理1. 所有核酸材料应视为潜在的污染源，操作人员应小心操作，避免接触皮肤和吸入。

2. 核酸材料的制备和处理应在已准备好的安全通风柜或类似设备下进行。

3. 必须使用专门为核酸样本准备的纯化试剂和设备，避免反应过程中的污染。

四、试剂准备和反应混合液制备1. 所有试剂和缓冲液应按照相关规定储存，并在有效期内使用。

2. 所有试剂的标签应清晰易读，以避免误用和交叉污染。

3. 反应混合液的制备应在干净的工作台上进行，避免污染。

4. 使用相应的容量计量器，避免过量或不足。

五、PCR反应设置和运行1. PCR反应管或板应在安全通风柜或类似设备下装载。

2. 所有参与PCR反应运行的操作人员都应保持手套的佩戴，以避免交叉污染。

3. 反应混合液的装载应准确无误，避免污染反应管的外部壁面。

4. PCR反应应按照制定好的温度和时间进行，严禁随意调整参数。

六、PCR反应后处理1. 在PCR反应结束后，反应管或板应在安全通风柜或类似设备下取出。

2. 运输PCR产物时，应使用专门的PCR管架和封闭袋，避免泄露和污染。

3. PCR产物的处理应按照实验室的规定进行，避免环境污染。

七、实验室清洁和废物处理1. 实验室内的台面、设备和器皿应定期进行清洁和消毒，以避免污染。

PCR实验室作业指导书文件编号：第1版编制：审核：批准：生效日期：2015年*月*日质管部PCR实验室公正性声明1、坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。

避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。

2、严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最低限度，确保检测数据准确可靠，检测结果和技术判断正确有效。

3、坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的和所有权，热忱提供优质服务，努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。

4、主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并通过日常检测的监督机制，持续改进、不断完善管理体系，从而保证其充分性和有效性。

修订页目录前言 (1)质量方针 (2)质量管理体系组织结构图 (3)一、工作制度 (5)PCR实验室的设置及管理规程 (5)PCR实验室务管理规程 (6)PCR实验室人员的配置及管理规程 (7)PCR实验室管理规程 (9)PCR实验室生物安全防护措施 (12)PCR实验室废弃物的处理管理规程 (13)PCR实验室清洁消毒管理规程 (14)PCR实验室仪器设备的管理规程 (15)试剂管理规程 (16)清洁剂、消毒剂管理规程 (17)异常情况应急处理管理规程 (18)采购管理规程 (21)仓库管理制度 (24)临床标本的管理规程 (27)PCR实验室记录管理规程 (28)检验报告单发放、管理规程 (29)PCR实验室岗位责任制 (30)二、操作指导书 (31)PCR实验室的清洁消毒操作规程 (31)冰箱、冷藏柜的使用操作程序 (32)冰箱、冷藏柜的维护保养操作程序 (33)洁净工作台使用操作规程 (35)洁净工作台维护、清洁操作规程 (36)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪使用操作规程 (38)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪维护保养操作规程 (39)高速冷冻离心机使用标准操作规程 (40)高速冷冻离心机维护保养操作规程 (41)生物安全柜使用操作规程 (42)生物安全柜的维护保养操作规程 (43)加样器的使用操作规程 (44)加样器的维护保养操作规程 (45)干式恒温箱的使用操作规程 (46)干式恒温箱的维护保养操作规程 (47)紫外灯的使用操作规程 (48)紫外灯的维护保养操作规程 (49)温湿度计自行检定操作规程 (50)PCR实验室试剂的质检标准操作规程 (51)PCR实验室标本唯一标识编号编制操作规程 (52)临床标本的采集、运送、接收操作规程 (53)临床标本的保存操作规程 (55)清洁剂、消毒剂配制操作规程 (56)乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程 (57)室质量控制标准操作程序 (59)室间质评操作规程 (62)三、引用图表 (63)实验室负责人简历 (63)实验室工作人员一览表 (64)市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表 (70)前言1.临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成：1.1管理性程序；1.2仪器设备标准操作程序、维护保养程序；1.3检测项目操作程序；1.4相关图表；1.5相关复印件2.现有文件编号与本公司现行ISO9001质量体系一致；3.文件管理：3.1现有的文件由公司行政办公室负责管理；3.2实验室主任保存全套文件一份；3.3各工作区保存该区使用的文件，以方便工作人员随时使用。

目录申报文件一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表二、《医疗机构执业许可证复印件》三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图五、实验室主要负责人简历表六、实验室工作人员一览表七、主要仪器设备表八、拟开展的临床基因诊断项目九、几点说明质量手册一、管理性程序：程序文件的管理和维护 (1)PCR实验室管理制度 (2)生物安全准则 (4)实验室生物防护措施 (7)实验室传染性废弃物管理制度 (9)PCR实验室的人员配置及管理制度 (12)PCR实验室的人员培训计划及措施 (14)PCR实验记录管理制度 (15)惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17)检验结果的传送管理制度 (19)实验室的清洁制度 (20)化学试剂的管理程序 (22)实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23)新项目审批程序 (25)仪器设备的管理制度 (26)仪器设备的使用制度 (28)仪器设备的标准操作制度 (29)仪器设备的维护保养程序和制度 (31)仪器设备的校准制度 (34)仪器设备发生故障的应急处理制度 (35)PCR检测的标本管理制度 (36)二、检测项目操作程序：标本、样本编号唯一性程序 (38)临床标本的采集、运送和接收程序 (39)临床标本的保存程序 (41)临床标本的处理（核酸纯化）程序 (42)核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43)I消毒液的配制程序 (45)室内质量控制操作程序 (46)实验室室间质量评价的操作程序 (49)试剂的质检操作程序 (50)带滤塞吸头的质检操作程序 (52)人员流动程序 (53)抱怨处理程序 (54)应急处理程序 (55)生物污染废弃物处理标准操作程序 (57)乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59)沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61)结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63)三、仪器设备标准操作程序：GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66)Reactor4800加热仪标准操作程序 (67)FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68)SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70)加样器的操作程序 (71)医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73)移动紫外灯操作程序 (74)四、仪器设备维护保养程序GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75)Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76)FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77)SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78)医用低温冷冻冰箱保养程序 (79)XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80)移动紫外灯维护保养程序 (81)五、仪器设备校准程序：GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82)Reactor4800器加热仪校准程序 (83)FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84)加样器的校准程序 (85)SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87)温湿度表的校准程序 (88)六、附相关图表附表001 送检标本接收记录表附表002 送检标本拒收记录表附表003 标本超低温保存及处置记录表附表004 室内质量控制登记表附表005 试剂验收记录表附表006 试剂质检记录表附表007 紫外灯强度监测表附表008 消耗品验收记录表附表009 消耗品质检记录表II附表010 冰箱温度记录表附表011 PCR日常工作核查表附表012 PCR检验结果记录本附表013 移动紫外灯消毒记录表附表014 实验室清洁消毒记录表附表015 实验室紫外灯消毒记录表附表016 垃圾处理记录表附表017 应急处理记录表附表018 PCR室间质量控制登记表附表019 PCR室内质量控制失控及纠正措施记录表附表020 PCR实验室人员培训计划及培训表附表021 仪器故障处理登记表附表022 抱怨记录表附表023 仪器设备维护记录表附表024 实验室工作人员一览表七、附相关复印件：厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件；《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》复印件；乙肝病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；沙眼衣原体核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；结核杆菌核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；检验结果报告样单复印件；《临床基因扩增实验室技术人员培训证书》复印件；III临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一、基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：________________________________________________ 地址：__________________________________________________________________邮编：_____________________________________法定代表人：_____________________实验室负责人：_________________________联系人：_________________________email：_________________________________电话：___________________________传真：__________________________________（二）实验室总人数：__________________名（其中初级职称人数人员___名，占____；中级职称人数人员_____名，占______。

pcr实验室管理制度第一章总则第一条为规范PCR实验室管理，确保实验室内实验人员和实验材料的安全，提高实验室工作效率和科研成果质量，特制定本管理制度。

第二条 PCR实验室是指专门从事聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction）以及PCR相关实验的实验室。

第三条 PCR实验室的管理遵循“安全第一，规范操作，科学管理，诚信服务”的原则。

第四条 PCR实验室管理制度适用于PCR实验室内所有的实验人员和管理人员。

第五条 PCR实验室管理制度的内容包括实验室的基本管理、安全管理、质量管理、人员管理等方面。

第二章实验室的基本管理第六条实验室的日常管理由实验室主任负责，实验室主任由上级主管部门指定或聘任。

第七条实验室主任应具备相关的专业知识和管理经验，负责整个实验室的管理工作。

第八条实验室主任应当定期组织实验室工作人员进行技术培训和安全教育，提高实验人员的技能水平和安全意识。

第九条实验室主任应当制定实验室的年度工作计划，并根据实验室的实际情况及时调整和完善。

第十条实验室应当配备完善的实验设备和仪器，实验设备和仪器应当定期进行检测和维护，确保设备的正常运转。

第十一条实验室内的实验材料应当定期清点和管理，材料使用情况应当及时登记和记录。

第十二条实验室必须有清洁、整洁的工作环境，对实验室的日常卫生保洁应当定期进行检查和整改。

第三章安全管理第十三条 PCR实验室的安全管理应当符合国家安全管理相关法律法规的规定，并结合PCR实验室的实际情况，制定相关的安全管理制度。

第十四条实验室内的实验人员应当定期进行相关的安全培训，了解PCR实验室的安全操作规程和相关的应急措施。

第十五条实验室内的实验人员在进行PCR实验时应当穿戴相关的实验服、手套、口罩等个人防护用品，严格遵守实验操作规程。

第十六条实验室内的实验人员应当做好实验材料的分类和标识工作，严禁混合使用，杜绝交叉污染的发生。

第十七条实验室内的实验人员在操作实验设备和仪器时应当严格遵守操作规程，保证实验设备和仪器的正常使用和安全运行。

1.目的建立PCR实验室管理作业指导书，确保PCR实验室日常工作规范；严防污染发生。

2.范围适用于PCR实验室的日常管理。

3.职责PCR操作人员对本规程负责，部门负责人监督执行。

4.规程4.1PCR实验人员进入实验室必须按规定的要求穿戴好工作衣、帽、鞋。

4.1.1PCR实验人员在进入实验室必须换上实验室专用鞋，进入内走廊穿上配套鞋套。

4.1.2PCR实验人员在进入每个实验房间的缓冲间要穿上相应的实验服才能进入实验房间。

4.1.3PCR实验室人流、物流通道必须遵循从试剂准备室往样品准备室、产品分析室单向流动。

4.2PCR实验室的卫生要求：地面和四周墙壁应整洁，门窗玻璃应明亮，检验仪器清洁无尘，玻璃容器用后应及时洗净并摆放整齐；保证工作台面及桌面清洁；实验结束必须整理实验台面、生物安全柜，各个实验房间的衣服及清洁工具必须独立摆放及清洗。

4.3实验室所用的仪器、试剂放置要合理有序，实验台面要清洁整齐，实验结束后，一切仪器、试剂应归还原处。

做好仪器（PCR仪、离心机、生物安全柜）使用记录。

4.4使用电器要注意安全，不得用潮湿手接触电器，属于连续使用的电器设备，应进行标识，电器设备应经常检查调节是否失灵，温度是否正常等。

4.5使用水、火、电的操作时，不得擅自离开工作岗位，如确需离开时，应委托他人代管。

操作完毕应及时关好水、火、电开关。

4.6严禁将生活用品、食品及个人杂物带入（或贮存）实验室，禁止吸烟。

4.7实行卫生值日制。

实验室每周五由专人清扫。

4.8其他人员非工作需要，不得随意进出实验室。

4.9每天做好实验室温、湿度记录及压差记录。

5.实验操作防污染规定：5.1戴一次性手套，若不小心溅上反应液，立即更换手套；5.2移液器使用规范5.2.1吸取液体时一定要缓慢平稳地松开拇指，不应突然松开，以防溶液吸入过快而冲入移器内造成污染、金属生锈。

5.2.2禁止用移液器吹吸混匀带样本的液体。

5.2.3吸有液体的移液枪不应平放，避免枪头内的液体污染移液器内部；沾有样品、反应液的吸头应及时打入废液缸，不要暴露于空气中，避免气溶胶的污染；5.2.4每次实验结束后移液器用酒精棉球消毒。

目录申报文件一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表二、《医疗机构执业许可证复印件》三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图五、实验室主要负责人简历表六、实验室工作人员一览表七、主要仪器设备表八、拟开展的临床基因诊断项目九、几点说明质量手册一、管理性程序：程序文件的管理和维护 (1)PCR实验室管理制度 (2)生物安全准则 (4)实验室生物防护措施 (7)实验室传染性废弃物管理制度 (9)PCR实验室的人员配置及管理制度 (12)PCR实验室的人员培训计划及措施 (14)PCR实验记录管理制度 (15)惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17)检验结果的传送管理制度 (19)实验室的清洁制度 (20)化学试剂的管理程序 (22)实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23)新项目审批程序 (25)仪器设备的管理制度 (26)仪器设备的使用制度 (28)仪器设备的标准操作制度 (29)仪器设备的维护保养程序和制度 (31)仪器设备的校准制度 (34)仪器设备发生故障的应急处理制度 (35)PCR检测的标本管理制度 (36)二、检测项目操作程序：标本、样本编号唯一性程序 (38)临床标本的采集、运送和接收程序 (39)临床标本的保存程序 (41)临床标本的处理（核酸纯化）程序 (42)核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43)I消毒液的配制程序 (45)室内质量控制操作程序 (46)实验室室间质量评价的操作程序 (49)试剂的质检操作程序 (50)带滤塞吸头的质检操作程序 (52)人员流动程序 (53)抱怨处理程序 (54)应急处理程序 (55)生物污染废弃物处理标准操作程序 (57)乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59)沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61)结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63)三、仪器设备标准操作程序：GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66)Reactor4800加热仪标准操作程序 (67)FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68)SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70)加样器的操作程序 (71)医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73)移动紫外灯操作程序 (74)四、仪器设备维护保养程序GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75)Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76)FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77)SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78)医用低温冷冻冰箱保养程序 (79)XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80)移动紫外灯维护保养程序 (81)五、仪器设备校准程序：GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82)Reactor4800器加热仪校准程序 (83)FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84)加样器的校准程序 (85)SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87)温湿度表的校准程序 (88)六、附相关图表附表001 送检标本接收记录表附表002 送检标本拒收记录表附表003 标本超低温保存及处置记录表附表004 室内质量控制登记表附表005 试剂验收记录表附表006 试剂质检记录表附表007 紫外灯强度监测表附表008 消耗品验收记录表附表009 消耗品质检记录表II附表010 冰箱温度记录表附表011 PCR日常工作核查表附表012 PCR检验结果记录本附表013 移动紫外灯消毒记录表附表014 实验室清洁消毒记录表附表015 实验室紫外灯消毒记录表附表016 垃圾处理记录表附表017 应急处理记录表附表018 PCR室间质量控制登记表附表019 PCR室内质量控制失控及纠正措施记录表附表020 PCR实验室人员培训计划及培训表附表021 仪器故障处理登记表附表022 抱怨记录表附表023 仪器设备维护记录表附表024 实验室工作人员一览表七、附相关复印件：厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件；《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》复印件；乙肝病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；沙眼衣原体核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；结核杆菌核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；检验结果报告样单复印件；《临床基因扩增实验室技术人员培训证书》复印件；III临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一、基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：________________________________________________ 地址：__________________________________________________________________邮编：_____________________________________法定代表人：_____________________实验室负责人：_________________________联系人：_________________________email：_________________________________电话：___________________________传真：__________________________________（二）实验室总人数：__________________名（其中初级职称人数人员___名，占____；中级职称人数人员_____名，占______。

1.目的:建立PCR实验室分区管理规定，保证检验结果的真实性.2.范围:适用于PCR实验室管理。

3.职责：质量部。

4. 工作流程：4.1 实验室按照功能分以下区域：4.1.1试剂准备区（体系室）:为PCR体系配制区域。

4.1.2标本制备区（模板室）:为模板DNA制备、扩增体系模板添加的区域。

4。

1。

3扩增区（扩增室）:为PCR模板进行扩增区域。

4.1.4扩增产物分析区（产物分析室)：为PCR模板进行扩增、电泳检测或扩增产物分析的区域。

本区域为PCR产物污染区。

4。

2实验室要求：4。

2.1实验室着装要求4。

2。

1.1试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，四个区域配备有不同颜色的防静电实验服和专用鞋套。

进入实验室区域后,需更换对应区域的实验服及鞋套.4。

2。

1.2各区域工作服及鞋套不能混穿。

4。

2.1.3离开当前实验区域时，应在黄色警戒线内脱掉该区实验服和鞋套，再进入其他区域,更换相应区域的工作服和鞋套.4.2.2各实验室内试验仪器、耗材、移液器使用规则：4。

2。

2.1在各操作间配有专用仪器、耗材、移液器，绝不能混用以避免污染.4.2。

2.2每个房间都有功能标识，根据房间功能进行实验，不能混用.如试剂准备区不能用于模板DNA制备。

4。

3 日常清洁要求：4.3.1 各个实验室应配备专用的清洁设施，不得混用。

4。

3.2 实验员每月用1mol/L盐酸(50ml 12mol/L盐酸(即浓盐酸）和550ml纯化水混合)擦拭操作台、门把手及移液器、离心机等设备外表面，30分钟后用清水擦拭。

注意金属表面不能用本试剂进行擦拭，可用水代替反复擦洗。

4。

3.3每个房间实验服在相应房间洗手盆中清洁,在相应房间自然晾干。

各区域服装不能混洗，洗涤时以单件形式进行洗涤。

4。

3。

4 实验室紫外消毒要求:实验室使用频率大于1次/月，则每周用屋顶紫外灯过夜照射1次，照射时间一般在15～16小时;如实验室使用频率小于1次/月，可在使用前再进行此操作。

pcr实验室规章制度PCR 实验室规章制度一、PCR 实验室人员准入制度1、本实验室仅限经过专门培训并获得授权的人员进入。

2、进入实验室前，人员必须熟悉实验室的安全操作规程和应急预案。

3、严禁未经许可的人员擅自进入实验室，外来参观人员需经实验室负责人批准，并由专人陪同方可进入。

二、PCR 实验室人员培训制度1、所有实验室人员必须定期参加 PCR 技术及相关安全知识的培训。

2、新入职人员在独立操作前，必须经过严格的培训和考核，合格后方可上岗。

3、培训内容包括但不限于：PCR 原理、实验操作流程、质量控制、仪器设备使用、生物安全防护等。

三、PCR 实验室设备管理制度1、实验室设备应定期进行维护、保养和校准，确保其性能稳定、准确可靠。

2、建立设备档案，详细记录设备的名称、型号、购买日期、使用情况、维护保养记录等信息。

3、仪器设备的使用必须严格按照操作规程进行，严禁违规操作。

4、当设备出现故障时，应及时停止使用，并联系专业人员进行维修。

维修后需进行性能验证，合格后方可继续使用。

四、PCR 实验室试剂管理制度1、试剂的采购应选择有资质、信誉良好的供应商，并确保试剂的质量符合要求。

2、试剂应按照规定的条件进行储存，定期检查试剂的有效期和储存条件。

3、试剂的使用应遵循“先进先出”的原则，避免浪费和过期使用。

4、对新购入的试剂，应进行质量检测和验证，合格后方可投入使用。

五、PCR 实验室样品管理制度1、样品的采集、运输和保存应符合相关标准和规范，确保样品的质量和完整性。

2、样品应进行唯一性标识，记录样品的来源、编号、采集时间、检测项目等信息。

3、样品的接收和登记应由专人负责，对不符合要求的样品应及时退回。

4、实验过程中，应严格遵守样品处理的操作规程，防止交叉污染。

六、PCR 实验室质量控制制度1、建立完善的质量控制体系，包括室内质量控制和室间质量评价。

2、定期对实验过程进行质量监控，如对试剂、仪器设备、操作流程等进行检查和评估。

PCR实验室室内清洁工作流程
一、分析前清洁
1、早上上班前由工人负责打扫各分区房间地面。

保证不同分区使用各自卫生用具。

2、上班后打开实验室中央空调系统，冬季分区内开设为通风状态。

夏季为制冷状态。

2、上班后工作人员负责打扫各区实验台面，设备表面卫生。

3、工作人员使用75%酒精擦拭生物安全柜内表面。

4、在装备好实验用枪头后，打开生物安全柜内紫外灯消毒30min。

二、分析中清洁
1、标本前处理室出现标本溢撒，则及时使用8.4进行消毒处理，并采用75%擦拭干净。

2、模板提取区若标准品、阳性对照或疑似高拷贝数阳性标本溢撒，则采用8.4、75%酒精进行台面消毒清洁，并及时更换生物安全柜进行试验。

原生物安全柜进行紫外灯消毒。

3、模板提取区若标本发生溢撒，则采用8.
4、75%酒精进行台面消毒清洁，并及时更换生物安全柜进行试验。

原生物安全柜进行紫外灯消毒。

三、分析后清洁。

P C R实验室使用规程-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
PCR实验室使用规程
1、使用PCR实验室需申请、预约,经过批准的人员才可进入PCR实验室进行工
作。

2、PCR实验室分试剂准备区、标本制备区、扩增和产物分析区，每区均配有缓
冲间。

3、实验人员在进入每个实验区前，需在各区的缓冲间换上本实验区的工作服和
工作鞋。

实验结束后，应在各区的缓冲间脱下工作服和工作鞋后方可离开。

4、试剂物品在各实验区间通过传递窗进行传递，传递窗使用后应打开紫外灯进
行消毒。

打开传递窗传递试剂物品时请关闭紫外灯。

5、实验人员和试剂物品在三个区域的行走方向和传递方向如下图所示：
6、严格按照PCR实验室各实验区使用、进入及单一流向制度操作，各区物品不能混用，以免造成污染等严重后果。

7、进入各室时请关好门。

8、缓冲间的内外两个门不能同时开启。

9、废液缸中的枪头满到3/4时，要及时倒进医用垃圾袋中并封口。

10、在进行实验操作时应尽量保持实验室整洁卫生。

11、第一次使用实验室的仪器设备前，请仔细阅读使用说明书并在仪器管理人员的指导下进行操作。

仪器出现故障时请及时报告实验室负责人。

12、离开实验室前请确保水、电、门窗已关闭。

13、让我们共同维护实验室的干净卫生与生物安全，谢谢您的合作与支持。

2。

pcr实验室的操作流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!PCR 实验室的操作流程及注意事项PCR（聚合酶链式反应）是一种用于扩增特定 DNA 片段的技术。

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文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!PCR实验室操作流程及注意事项PCR（聚合酶链反应）是一种用于复制DNA的重要技术，在分子生物学和遗传学研究中得到广泛应用。

质量管理部审核人日期批准人日期执行日期颁发部门：分子诊断临床核酸技术支持1.目的为了使分子诊断技术工程师了解PCR实验室基本的消毒措施，保证实验室日常消毒工作的正常进行，熟悉PCR实验室污染等突发情况的应对。

2.适用范围本指南适用于PCR实验室日常及突发情况的消毒处理。

3.实验室工作人员要求3.1 工作人员应穿戴整洁，工作服一般每周需更换2次。

3.2实验室接触标本均为可疑污染物，操作前应做好相应防护，如手套破损等需及时更换，工作后脱去手套，用手消毒液消毒双手，流动水洗净。

3.3 离开实验室的工作人员必须脱去手套；不能穿工作服在实验室外活动。

4．PCR实验室日常消毒措施4.1 个人及防护用品消毒4.1.1防护品消毒：实验衣、口罩、手套、鞋套等用压力蒸汽121℃消毒20-30分钟，或浸泡在含有效氯1000 mg/L的消毒液内30-60分钟。

护目镜用75%的乙醇擦拭消毒，或浸泡在含有效氯1000 mg/L的消毒液内30-60分钟。

4.1.2手消毒：含有效碘3000-5000 mg/L的消毒溶液或75%的乙醇溶液涂擦，作用1-3分钟。

4.2 检验仪器与器材消毒4.2.1仪器等表面消毒：使用含有效氯1000 mg/L的消毒液或75%的乙醇擦洗消毒，作用30分钟以上。

4.2.2 器材应分类消毒：将使用后的锐器直接放入防刺破、防渗漏的封闭专用锐器处置盒内，压力蒸汽121℃作用30分钟；其它部件在含有效氯2000mg/L的消毒液内浸泡1小时以上，取出，蒸馏水冲洗10遍以上，烘干备用。

处理时避免皮肤损伤。

4.2.3废弃物的处理：可燃物质尽量焚烧，也可喷洒含有效氯2000-10000 mg/L的消毒液，作用60分钟以上。

剩余标本最好焚毁或用压力蒸汽121℃作用30分钟。

4.3 各台面及地面消毒4.3.1台面每日用含有效氯1000-2000 mg/L的消毒液擦拭（或喷洒，喷洒效果更佳）；用紫外线消毒时，灯管离台面不宜超过1米，消毒有效区域为灯管周围1.5-2.0米，每次时间不少于30分钟。

PCR实验室消除污染操作步骤1、物料准备（1）购买喷壶（能够喷出雾状水汽的即可）；（2）购买市面上有效氯消毒片，根据要求配制不同浓度的消毒液，或者购买成品次氯酸钠消毒液配制合适浓度消毒水；（3）购买核酸气溶胶污染清除剂（DNA AWAY®原液/MediClean®稀释100倍）；（4）无纺布/无尘纸等。

2、处理方法（1）清理废液缸并且对废液缸用有效氯含量为2000mg/L消毒水浸泡消除核酸污染；（2）用有效氯含量为2000mg/L消毒水对移液枪进行擦洗，关键部位为移液枪前端易污染部位，清洁干净后用洁净水再擦拭一遍；（3）将离心管架、扩增管架、扩增管架底板、吸嘴盒及其他相关物品用有效氯含量为500mg/L的消毒水浸泡2小时后，用清水冲洗干净晾干后使用；（4）对污染区域内的设备如扩增仪、全自动提取仪等，使用核酸气溶胶污染清除剂进行反复处理；对生物安全柜等含有空气过滤系统的设备，需更换过滤网；（5）用有效氯含量为500mg/L的消毒液对整个实验室（地板、墙面、天花板、门、窗户等地方）进行清洁，并且用用有效氯含量为1000mg/L的消毒水对实验室进行喷雾消毒(重点部位为操作区)，有效降解空气中的气溶胶与附着在实验台表面的核酸污染；同时加大通风量（内循环无用，尽可能外循环）；（6）待污染区域及设备器件清理完成后，常用设备和操作台面使用移动紫外消毒车近距离辐照1小时；实验室内则使用室内紫外灯整晚辐照。

步骤（1）-（6）必须坚持每天进行，确保消除实验室污染；3、污染消除判断标准设计阴性对照组，根据阴性对照确认污染情况。

可使用敞开后隔夜放置操作区的阴性对照进行实验（在单独的实验室验证），若连续三天阴性对照没有起跳，则说明污染得到控制，可恢复正常实验。

当然，为最大程度的降低可能出现的PCR污染或杜绝污染的出现，在实验室前期设计及日常实验室管理和操作中，就需要进行合理的规划以及严格执行实验室SOP，把污染的可能性扼杀在摇篮中。