(最新)年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计

制药工程设计任务书专业班级学号姓名设计题目：年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计设计时间：2010.11.22-2010.12.10指导老师：设计内容和要求：1.确定工艺流程及净化区域划分；2.物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒铝塑包装）。

3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4.编写设计说明书。

设计成果：1.设计说明书一份。

包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2.工艺平面布置图一套（1#图纸）；3.工艺管道流程图目录第1章硬胶囊剂生产工艺概述 (3)1.1 项目概述 (3)1.2 设计依据 (3)1.3 设计内容 (4)1.4 设计指导思想和设计原则 (4)第2章生产方法及工艺流程 (5)2.1生产制度、规模及包装方式 (5)2.1.1 生产制度、规模 (5)2.1.2 包装形式 (5)2.1.3工艺流程制定的原则 (5)2.2 生产工序 (6)2.3 工艺流程 (7)第3章物料衡算 (8)第4章生产设备选型 (9)4.1 生产设备选型的步骤 (9)4.1.1 生产设备选型依据 (9)4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容 (9)4.1.3生产设备选型说明 (9)4.2 主要生产设备选型 (10)第5章车间（设备）布置 (13)5.1 车间设计原则 (13)5.2车间平面布置 (14)5.2.1车间布置平面图 (14)5.2.2车间产尘的处理 (14)5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理 (15)5.2.4参观走廊的设置 (15)5.2.5 安全门的设置 (15)5.3设备的安装 (15)第6章采暖通风与空调公用工程 (17)6.1 设计要求 (17)6.2 设计参数 (17)6.3洁净室换气次数 (17)6.4 洁净室压力 (18)6.5正压风量的计算 (18)6.6 噪声 (18)6.7 通风量 (19)第7章结束语 (20)第8章参考文献 (22)第1章硬胶囊剂生产工艺概述1.1 项目概述硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽），然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。

药物制剂工程课程设计设计题目：年产片剂5亿片的生产车间工艺设计院(系)：生命科学与技术学院专业班级：制药工程111班指导教师：戴伟峰姓名：张立婧201111806143柏云花201111806145李超201111806138金子淞201111806107 设计时间：2014年5月10日目录一、片剂生产工艺概述11、设计背景 (1)2、设计目的 (1)3、设计依据 (1)4、设计原则 (1)二、规模及包装形式 (2)三、生产制度 (2)四、生产工艺 (2)1、粉碎 (2)2、筛分 (2)3、混合 (2)4、制粒 (3)5、干燥 (3)6、压片 (4)7、包装 (4)8、清场 (5)五、物料衡算 (7)六、处方 (7)七、生产设备选型 (9)八、车间设计说明 (14)九、三废的处理及综合利用19一、片剂生产工艺概述1、设计背景片剂是药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂，形状有圆片状、异形状等，其中以圆片状为最多。

是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。

可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。

片剂的优点：计量准确，服用方便；化学稳定性较好；携带、运输方便；生产成本低；可以满足不同临床医疗的需要。

2、设计目的1)学习车间设计的基本程序、原则和方法。

2)掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。

3)树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4)能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。

3、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。

4、设计原则1）本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。

2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。

CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制药工程设计题目年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计学生姓名学号指导教师学院专业班级制药工程设计任务书专业班级__ _学号__ 姓名设计题目：年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计设计时间：指导老师：设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5 g计；要求有包衣工序，制粒方式、包装形式自定）；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、编写设计说明书。

设计成果：1、设计说明书一份。

包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1#图纸）；3、工艺管道流程图。

目录第1章片剂生产工艺概述 (6)1.1项目概述 (6)1.2设计依据 (6)1.3设计内容 (7)1.4 设计指导思想和设计原则 (7)第2章生产方法及工艺流程 (8)2.1生产方案、建设规模及包装方式 (8)2.1.1生产方案 (8)2.1.2生产制度 (8)2.1.3生产规模 (8)2.1.4片剂的包装 (8)2.1.5工艺流程制定的原则 (9)2.2生产工艺 (9)2.2.1片剂的生产工艺分为以下几类： (9)2.2.2工艺简介 (11)2.2.3工艺流程 (13)第3章片剂生产洁净区的划分 (15)3.1GMP对制药生产设备的要求； (15)3.2片剂GMP洁净区的划分 (15)第4章物料衡算 (16)第5章工艺机械设备选择与说明 (18)5.1工艺设备选型的步骤 (18)5.1.1工艺设备选型依据 (18)5.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容 (18)5.1.3设备选型说明 (18)5.2设备简介 (19)5.2.1粉碎机 (19)5.2.1.1、粉碎机选用原则 (19)5.2.1.2粉碎机的分类介绍 (19)5.2.1.3各类粉碎机的优缺点比较 (20)5.2.2筛分设备 (21)5.2.2.1筛分机的选择 (21)5.2.2.2筛分机的分类介绍 (21)5.2.3混合设备 (22)5.2.3.1混合设备的分类 (22)5.2.3.2各类型的混合设备的比较 (22)5.2.4制粒设备的分类介绍 (23)5.2.5压片设备的分类 (23)5.2.6包衣设备的分类 (24)5.2.7制药用水设备 (24)5.2.7包装设备 (25)5.2.8干燥装置 (25)5.3设备的选型 (25)第6章工艺主要原材料及公用系统消耗 (29)6.1 原料的技术规格 (29)6.2 主要原材料消耗 (29)6.3 公用系统消耗 (30)第7章车间（设备）布置 (31)7.1 车间设计原则 (31)7.2 车间平面布置 (31)7.2.1车间布置平面图 (31)7.2.2车间产尘的处理 (32)7.2.3车间排热、排湿及臭味的处理 (33)7.2.4高效包衣工作室 (33)7.2.5参观走廊的设置 (33)7.2.6安全门的设置 (33)7.3设备的安装 (33)7.4 车间定员 (35)第8章采暖通风与空调公用工程 (36)8.1设计要求 (36)8.2设计参数 (36)8.3洁净室换气次数 (36)8.4洁净室压力 (37)8.5正压风量的计算 (37)8.6噪声 (37)8.7通风量 (38)第9章结束语 (38)主要参考文献 (40)附录 (40)第1章片剂生产工艺概述1.1项目概述片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。

课程设计说明书题目：年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计指导老师：专业：学号：姓名：完成日期：目录第一章概述 (1)1.1 片剂介绍 (1)1.2 贝诺酯片介绍 (4)第二章处方设计及工艺设计 (7)2.1贝诺酯处方设计 (7)2.2 工艺过程 (8)第三章工艺流程 (9)3.1 设计概述 (9)3.2 工艺流程介绍 (10)第四章物料衡算 (15)4.1 物料衡算的基础 (15)4.2 物料衡算的基准 (15)4.3 物料衡算条件 (15)4.4 物料衡算的范围 (16)4.5 原辅料的物料衡算 (16)4.6 包装材料的消耗 (17)第五章设备的选型 (19)5.1工艺设备的设计与选型 (19)5.2 粉碎筛分设备 (20)5.3混合，制粒设备 (20)5.4整粒、总混设备 (20)5.5压片 (20)5.6 包装 (21)参考文献 (21)第一章概述1.1片剂（tablets）介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。

特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。

制备方法：湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图1-1。

本次设计选择湿法制粒。

1.1.1片剂的特点片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；图1-1 片剂制备工艺流程（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。

片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。

年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计摘要：阿奇霉素是在红霉素结构上修饰以后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效的克服了红霉素在酸性条件下容易失活的不足。

阿奇霉素比较常用的剂型是片剂，它的片剂主要包括普通片，缓释片和分散片。

目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但是普遍缺乏国际竞争力。

本次设计的主要内容有厂址的选择，生产的工艺流程，物料衡算，车间的设置与选型等内容，通过这次设计，熟悉阿奇霉素的市场发展前景及其整个生产工艺过程，还有怎样使车间布置符合GMP要求。

关键词：阿奇霉素片；工艺流程；车间布置Design of an annual output of 200000000 pieces ofazithromycin tabletsAbstract: Azithromycin is in erythromycin structure after the modification of 15 membered macrocyclic lactone antibiotics, it effectively overcomes the erythromycin under acidic conditions to the deactivation of deficiencies. Dosage form of azithromycin tablets is more commonly used, its tablet mainly general tablets, sustained-release tablets and dispersible tablets. At present, the production of azithromycin although enterprise in our country, but the lack of international competitiveness. Main content of the design of the site selection, production process, material balance, the setup and selection of workshop, through the design, familiar with market development prospect of azithromycin and the entire production process, and how to make workshop layout in line with the GMP requirements.Keywords: Azithromycin tablets; process; workshop layout目录引言 (1)1.设计指导思想和原则 (4)1.1指导思想 (4)1.2设计原则 (4)2.工艺流程设计 (6)2.1概述 (6)2.2设计方案 (6)2.3阿奇霉素的生产工艺设计 (7)3.物料衡算 (9)3.1生产能力 (9)3.2物料衡算 (12)3.3包装材料衡算 (15)3.4物料流程框图 (15)4.设备选型 (17)4.1 粉碎设备 (17)4.2筛分设备 (18)4.3混合、制粒设备 (20)4.4干燥设备 (21)4.5压片设备 (22)4.6包衣设备 (24)4.7 包装机选型 (25)4.8工艺设备一览表 (26)5、车间平面布置设计 (29)5.1车间布局设计的任务： (29)5.2车间设计的一般原则: (29)5.3片剂生产工序及区域划分： (29)5.4单元操作车间面积设计 (29)5.5各单元操作面积表 (31)5.6车间布置的总体要求 (31)5.7车间总面积设计 (32)6.空调系统设计 (33)6.1 设计参数 (33)6.2空调净化系统设计 (33)6.3 净化方案 (35)6.4 风量计算 (35)参考文献 (37)谢辞 (39)引言片剂片剂就是指把主要的药物与辅助物料经过混合再压片而得到的固体制剂。

年产2.5亿粒胶囊GMP车间工艺设计第一章工艺概述1.1硬胶囊概述胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。

硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。

胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。

但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。

药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。

胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。

硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。

（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。

（3）装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。

1.2设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。

其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。

年产片剂生产车间工艺设计需要考虑多个因素
年产片剂生产车间工艺设计需要考虑多个因素。

以下是设计过程中需要考虑的一些要点：
1. 原料处理：在生产车间中，原料的处理是关键的一步。

需要设立专门的原料称量和混合区域，并选择合适的设备进行原料的处理、混合和加工。

2. 粉碎：药品生产过程中必须进行粉碎处理。

在设计车间时，需要考虑到使用的粉碎设备尺寸和功能，以及粉碎过程中产生的粉尘对车间内部环境和员工健康的影响。

3. 湿法制粒技术：在药品生产过程中常常采用湿法制粒技术，这需要将毛细孔结构形成的有机物质制成粒状结构。

在车间设计时需要考虑到制粒设备的选择、使用和护理等要求。

4. 压片：在将药物粉末压成片剂的过程中需要使用专用设备。

设计车间时应注意设备的选择、数量和放置以确保流程的顺畅和片剂的稳定性。

5. 包装：车间设计中还需考虑包装的需求，包括自动包装、密封和质量检测等。

同时，还需要合理设置包装储存区，保
证包装材料的储存和保质期。

在车间设计时还需考虑到工业气体、环境卫生、照明、通风和消防防护等有关安全的规定。

这些细节都需要在设计过程中综合考虑，以确保生产车间的高效性、可用性和安全性。

药物制剂工程课程设计设计题目：年产片剂5亿片的生产车间工艺设计院 (系)：生命科学与技术学院专业班级：制药工程111班指导教师：戴伟峰姓名：张立婧 201111806143柏云花 201111806145李超 201111806138金子淞 201111806107 设计时间： 2014年5月10日目录一、片剂生产工艺概述11、设计背景 (1)2、设计目的 (1)3、设计依据 (1)4、设计原则 (1)二、规模及包装形式 (2)三、生产制度 (2)四、生产工艺 (2)1、粉碎 (2)2、筛分 (2)3、混合 (2)4、制粒 (3)5、干燥 (3)6、压片 (4)7、包装 (4)8、清场 (5)五、物料衡算 (6)六、处方 (7)七、生产设备选型 (9)八、车间设计说明 (14)九、三废的处理及综合利用19一、片剂生产工艺概述1、设计背景片剂是药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂，形状有圆片状、异形状等，其中以圆片状为最多。

是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。

可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。

片剂的优点：计量准确，服用方便；化学稳定性较好；携带、运输方便；生产成本低；可以满足不同临床医疗的需要。

2、设计目的1)学习车间设计的基本程序、原则和方法。

2)掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。

3)树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4)能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。

3、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。

4、设计原则1）本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。

2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。

小柴胡胶囊工厂及车间生产工艺流程设计
一、生产方案
进行方案比较的首先明确判断依据：药物、制剂产品的质量，产品收率，原辅料即包装材料的消耗，能量消耗，产品成本，工程投资，环境保护，安全等。

进行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。

例如，制剂工艺过程的操作参数，如单位生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境（洁净级别、湿度）等原始信息。

二、生产制度
生产时间：250天；一天一班：每班8h。

生产方式：间歇式生产。

间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。

这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等。

生产规模：胶囊剂，2.5亿粒/年
三、胶囊剂的包装
多剂量包装：容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。

单计量包装：主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。

四、生产工艺流程
生产工艺流程制定的原则：
1、选择先进、可靠的工艺技术路线。

2、进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。

3、选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。

4、还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。

5、对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。