药物制剂工程技术与设备要点
内容有：
一、药物制剂工程技术
1.制剂工艺技术
制剂工艺技术是药学科学的重要组成部分，通过改变药物的形状、结构，使其具有口服、肌注、皮下注射、肠溶等特性，以达到药物的快速释放、有效控制、准确投药、吸收保护、低毒性、安全性等目的。一般来说，通过制剂工艺技术，可将原料药物按不同的原则和方法转变为一种或多种药物制剂，它们的性质有时会有所改变，但一般在一定范围内保留原料药物的活性成份和特性。
2.药物制剂类型
药物制剂类型有多种，包括片剂、胶囊剂、膜衣片剂、缓释片剂、肠溶片剂、乳膏剂、软膏剂、乳膜剂、糊剂、溶液剂、口服液剂等。不同药物制剂类型有不同的特点，药物制剂的制备和应用应根据其特点，正确选择制剂工艺技术来实现。
3.药物制剂工艺设备
经过实验室试验的药物制剂工艺的理论基础，才能体现出企业的实际设备，以及满足市场需求的药物制剂质量标准。药物制剂的生产设备包括：连续型混料机，均质机，湿粉碎机，缩微粉碎机，研磨机，粉碎机，研磨机，密封机，软罐机，风混机，自动包装机，淋涂膜机等。
表1 提取主要生产设备一览表
表2 口服制剂主要生产设备一览表
岗位 设备名称
配制 电子秤
配制 配制罐
配制 快快快过滤器
配制 药液高位罐
洗瓶 超声波洗瓶机
洗瓶 远红外线杀菌干燥机
灌轧 灌装轧盖机
检漏 检漏灭菌器
灯检 灯检箱
包装 包装工作台
包装 封箱机
包装 捆扎机
包装 折纸机
包装 喷码机
包装 自动压印机
岗位 设备名称
前处理 洗药机
前处理 润药机
前处理 往复式切药机
前处理 带式干燥机
提取 热回流抽提浓缩器
提取 空压机
提取 水计量罐
提取 乙醇高位计量罐
提取 齿轮泵
提取 提取液储罐
提取 醇沉液储罐
提取 稀乙醇储罐
提取 减压回收收膏器
提取 浓乙醇计量罐
提取 管式离心机
提取 稀乙醇计量罐
提取 射流真空泵
提取 管道过滤器
提取 醇沉罐
提取 浓乙醇储罐
提取 水沉罐
软膏剂工艺流程及设备
软膏剂是一种外用药物制剂，主要成分为药物和基础膏基。膏基的主要作用是提供给药物一个稳定的媒介，并帮助药物在表皮上的吸收。软膏剂的制备工艺流程包括原料准备、药物溶解、膏基制备、药物溶液与膏基混合、包装灌装等步骤。下面将详细介绍软膏剂的工艺流程及设备。
1.原料准备：包括药物、基础膏基以及辅助材料的准备。药物通常为粉末状或晶体状，需要按照处方或配方要求准确称取；基础膏基通常为具有良好质地、稳定性和适宜的使用性能的油脂类基质，如白凡士林、液体石蜡、棕榈油等；辅助材料包括乳化剂、稳定剂、防腐剂等，用于提高制剂的稳定性和使用性能。
2.药物溶解：将药物溶解在适当的溶剂中，通常可以选择水、乙醇、丙二醇、油脂等作为溶剂。溶解的方法可采用搅拌、加热或超声波等手段，以加快药物的溶解速度。
3.膏基制备：根据所选用的基础膏基种类和性质，将基础膏基加热至适当温度（通常为60-80℃），加入辅助材料，通过搅拌或乳化机械设备进行乳化处理。乳化时间和速度要控制得当，以获得均匀、稳定的乳化体系。
4.药物溶液与膏基混合：将药物溶液逐渐加入基础膏基中，同时不断搅拌，使药物均匀分散在膏基中。药物的加入速度和搅拌时间要控制得当，以确保药物的均匀分布和混合度。
5.包装灌装：将制得的软膏剂倒入容器中，通常为铝管、塑料管或瓶子等。在灌装的过程中，需要注意环境的清洁与无菌，避免污染。对于软膏剂的封口，通常使用特殊的设备，如铝管封口机或瓶子紧封机。 软膏剂制备的主要设备包括以下几类：
1.称量设备：用于精确称量药物、基础膏基以及辅助材料的设备，如电子天平、药品称量柜等。
2.溶解设备：用于溶解药物的设备，常用的有加热搅拌器、加热釜等。
3.乳化设备：用于药物溶液与膏基的乳化处理，通常采用乳化机、乳化罐等。
4.搅拌设备：用于药物溶液与膏基的混合，常用的有搅拌机、涡轮分散机等。
5.灌装设备：用于将制得的软膏剂进行包装灌装，常用的有铝管封口机、灌装机等。
软膏剂制备过程的注意事项
软膏剂是一种常见的外用药物制剂形式，通常用于皮肤病、烧伤、湿疹等症状的治疗。软膏剂具有良好的外用性能，可以提供持久的药物释放效果，并且易于携带和使用。在制备软膏剂时，有一些重要的注意事项需要遵循，以确保最终产品的质量和安全性。
1. 原材料选择
在制备软膏剂时，正确选择原材料非常重要。首先要选择适合皮肤应用的基质，如白凡士林、液体石蜡等。还需要选择合适的活性成分、稳定剂和辅助成分。这些原材料应符合药典标准，并且具有良好的相容性和稳定性。
2. 工艺流程
制备软膏剂需要遵循一定的工艺流程。以下是一般的制备步骤：
步骤1：净化基质
将基质加热至液态状态，并通过过滤或离心等方法去除杂质和微生物。
步骤2：加入活性成分和辅助成分
将活性成分和辅助成分加入基质中，并进行充分混合，以确保药物均匀分布。
步骤3：添加稳定剂
根据需要，添加适当的稳定剂，以延长软膏剂的保存期限并提高稳定性。
步骤4：调整粘度和pH值
根据目标粘度和pH值，逐渐添加相应的增稠剂和调节剂，直到达到所需的特性。
步骤5：灭菌处理
对制备好的软膏剂进行灭菌处理，以确保最终产品的无菌性。
3. 设备选择与清洁
在制备软膏剂时，应选择适当的设备。常用的设备包括搅拌机、加热设备、过滤器等。这些设备应符合药品生产规范，并且要保持清洁和良好的工作状态。在使用之前，需要对设备进行洗涤和消毒，并定期进行维护和检查。 4. 温度控制
在制备软膏剂过程中，温度控制非常重要。基质的加热温度应适中，以避免活性成分的降解或挥发。在混合和添加其他成分时，也要注意温度的控制，以确保药物的稳定性和均匀分布。
5. 质量控制
制备软膏剂时，需要进行严格的质量控制。这包括对原材料、中间产品和最终产品进行检验和测试，以确保其符合规定的质量标准。常用的质量控制方法包括外观检查、pH值测定、粘度测定、微生物检测等。
6. 包装与储存
制备好的软膏剂需要进行适当的包装和储存。常见的包装材料包括铝管、塑料管等。在包装过程中，应注意保持无菌环境，并避免产品受到污染。包装好的软膏剂应存放在干燥、阴凉处，并避免阳光直射。
