方锥混合机URS文件
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HLF2000方锥混合机
设备确认文件
文件编码：XXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXX生物技术有限公司 1
URS文件
(用户需求)
URS编号:URS-XXX-XXXX
设备名称：HLF2000方锥混合机
XXXXXXXXXX生物技术有限公司
第 1 页 共 10页
HLF2000方锥混合机用户需求标准
URS编号:URS-XXX-XXXX
起草人： 部门： 日期：
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第 2 页 共 10页 目录
1.概述： ................................................................. 3
1.1背景 .............................................................. 3
1.2目的 .............................................................. 3
1.3范围 .............................................................. 3
1.4责任 .............................................................. 3
1.5工艺和生产能力概述 ................................................ 3
2.设备标准： ............................................................. 3
3.采购数量： ............................................................. 4
4.URS需求确认： .......................................................... 4
4.1生产工艺要求 ...................................................... 4
4.2设备要求 .......................................................... 5
4.3厂房设施及公用系统要求 ............................................ 5
4.4电器自控要求 ...................................................... 5
4.5安全要求 .......................................................... 6
4.6控制系统要求 ...................................................... 7
4.7材质及配套辅机要求 ................................................ 7
4.8密闭要求 .......................................................... 8
4.9对供应商的要求 .................................................... 8
4.10文件资料要求 ..................................................... 8
4.11服务与维修要求 ................................................... 9
4.12它要求 .......................................................... 10
5.讨论/审核/评语： ...................................................... 10
6.修订历史： ............................................................ 10
第 3 页 共 10页 1.概述：
1.1背景
本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的总混，设备安装于新建口服固体制剂车间洁净区。
1.2目的
本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对方锥混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
1.3范围
1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对方锥混合机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
1.3.2该设备的主要用途是：将两种或两种以上的物料进行混合。
1.4责任
需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5工艺和生产能力概述
1.5.1工艺描述
用于片剂及胶囊剂生产过程中物料的总混。
工艺流程：加料→总混
性能要求：总混完的物料含量均匀。
1.5.2生产能力要求
缸体容积：2000L
加料方式：负压真空进料。
生产能力：50-1000kg/批。
出料方式：总混的物料进入原料容器里手动出料。
设备系统：主要由机座、驱动系统、控制系统、混合料斗等组成。
2.设备标准：
设备必须含以下标准、规范：
2.1法规
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录 第 4 页 共 10页 中华人民共和国药品管理法实施条例
2.2国家、行业标准
药品生产自动化管理规范（GAMP）
国家制药机械行业标准：JB20018-2004
2.3安全标准
工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86
电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96
所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
3.采购数量：
根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量:方锥混合机容积为2000L的一台，容积为4000L的一台。
4.URS需求确认：
4.1生产工艺要求
需求编号 需求内容 必需/期望 供应商回复
容积为2000L
URS001 方锥混合机的原料容积：2000L 必需
URS002 方锥混合机的有效容积：1600L 必需
URS003 方锥混合机的生产能力：50-1000Kg/批 必需
URS004 方锥混合机电机功率：7.5KW 必需
URS005 方锥混合机料筒转速（r/min）：0-9 必需
URS006 方锥混合机机身重：小于2000kg。 必需
URS007 方锥混合机机外型尺寸（mm）：3200*2300*3200 必需
容积为4000L
URS008 方锥混合机的原料容积：4000L 必需
URS009 方锥混合机的有效容积：3200L 必需
URS010 方锥混合机的生产能力：100-2000Kg/批 必需
URS011 方锥混合机电机功率：11KW 必需
URS0012 方锥混合机料筒转速（r/min）：0-8 必需
URS013 方锥混合机机身重：小于3800kg。 必需 第 5 页 共 10页 方锥混合机机外型尺寸（mm）：3800*3000*3800 必需
4.2设备要求
需求编号 需求内容 必需/期望 供应商回复
URS014 整机无死角，无任何凹凸面，无外露螺钉。内表面粗糙度Ra0.4µm，外表面Ra0.8µm。 必需
URS015 混合料斗内外表面所有转角均弧过渡、无死角、列残留。料斗内表面均经高度抛光，现表面粗糙度达到Ra≤0.2µm，外表面粗糙度达到Ra≤0.4µm。 必需
URS016 混合料斗与旋转轴线成30。夹角。混合作业时，混合料斗中的物料随料斗翻动外，还沿料斗内壁做切向运动，物料产生强烈的翻转和较高的切身运动，达到最佳的混合效果。 必需
URS017 料筒形状为上方下锥型。 必需
URS018 斗盖设有硅橡胶密封，确保混合时的密封性。设计易清洗出料蝶阀，要带有防误操作装置，密封可靠，操作灵活。 必需
URS019 装料系统10%~80%，混合时间与混合速度可按需求进行设计，混合均匀度达到99%以上，完全符合药品生产的GMP要求。 必需
URS020 接触物料的部分全部采用体质的不锈钢材质。 必需
URS021 要求全封闭结构，实现无尘操作。 必需
URS022 左右机座与底座部分均可拆式，左右两侧分别用六角头螺栓固定，方便拆装。 必需
URS023 控制系统采用变频调调速，定时停机，并设有急停控制，工作状态警示灯。
4.3厂房设施及公用系统要求
需求编号 需求内容 必需/期望 供应商回复
URS024 电源：380V±10%，50Hz 必需
URS025 压缩空气：＞0.6MPa 必需
4.4电器自控要求
需求编号 需求内容 必需/期望 供应商回复
URS026 使用3 相5线制电源，380V，50 Hz。 必需
