软胶囊生产设备ppt课件

第二节 化胶工艺操作
g.接通搅拌机电源，听搅拌桨运转声音是否正常（不 正常应断电重盖）。
h.80℃保温搅拌至胶液粘度测定达到4.5-5.2°E （60℃）。
i.开启真空阀脱气，脱气过程胶液液面会上升，观察 液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。
j.脱气后取样检查胶液是否无气泡，检查合格后停止 搅拌，设定50℃-55℃保温（保温时间长温度设置应稍低， 防止粘度被破坏，临用前再升高）。
第二节 化胶工艺操作
② 接收生产指令 a.工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录”、物料标志、 “运行中”标志。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。 c.填写“运行中”标志的各项内容。 ③ 设备、生产用具的准备 a.按《化胶罐操作规程》检查。 b.检查化胶罐及其附属设备（煮水锅、真空泵、冷热 水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具）是否处于正常状态； 化胶罐盖密封情况，开关灵敏正常；紧固件无松动，零部 件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄漏。
第二节 化胶工艺操作
一、实训目标
1．掌握化胶岗位操作法 2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐 标准操作规程 3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐 的清洁及维护、保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、 工艺员。
第二节 化胶工艺操作
第二节 化胶工艺操作
（3）生产结束 ① 清洁及清场 a.生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》、设备按 《化胶罐清洁规程》、生产环境按《300 000级洁净区清 洁规程》进行清洁。 b.按《化胶间清场规程》进行清场，并填写清场记录。 （4）记录 如实填写各生产记录（表7-1、表7-2）

确认生产计划
根据市场需求和生产计划 ，确定所需生产的软胶囊 品种和数量。
清洗和消毒
对生产设备、容器和工具 进行彻底清洗和消毒，确 保无菌环境。
准备原辅料
根据配方准备所需的原料 、辅料和添加剂，确保质 量符合标准。
配料与混合
配料
将各种原料、辅料和添加剂按照 配方比例称量好，准备混合。
混合
将称量好的原料、辅料和添加剂 放入混合机中，进行均匀混合。
软胶囊的特点
密封性好
软胶囊具有较好的密封性，能 够保护内容物不受外界环境的 影响，保持其稳定性和有效性
。
生物利用度高
由于软胶囊的密封性较好，能 够保护药物不受胃酸和消化酶 的破坏，从而提高药物的生物 利用度。
剂量准确
软胶囊的制备工艺能够确保每 个胶囊内的药物剂量准确，便 于控制给药剂量。
方便使用
软胶囊通常较小，方便吞服， 且不需要用水送服。
填充与封口不良问题
总结词
填充与封口不良是指在填充药物和封口软胶囊时出现 的问题，如填充量不足、封口不严等。
详细描述
填充与封口不良问题可能是由于设备故障、操作不当或 软胶囊的形状和质量不佳所引起的。为了解决这个问题 ，可以采取以下措施：首先，检查填充和封口设备的运 行状况，确保设备正常运转；其次，调整设备的参数， 如填充量、封口温度和压力等，以提高填充与封口的效 率和质量；最后，加强操作人员的培训和管理，确保操 作人员熟练掌握设备操作规程。
均质
对于需要进一步均质的原料，使 用均质机进行均质处理，确保混
合均匀。
熔胶与制粒
熔胶
干燥
将胶液加热至熔融状态，搅拌均匀。
将制得的颗粒进行干燥处理，去除多 余的水分。

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胶囊剂的特点——缺点
不适宜于制成胶囊剂：
1.能溶解囊壳的药物 2.易溶性及刺激性药物
3.风化或吸湿性强药物
• 不适合用于低龄儿童
10
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第一节 概述
一、胶囊剂的囊材
主 料 明胶
主要材料
囊 材
其他材料
增塑剂 甘 油
着色剂 食用色素 防腐剂 尼泊金类 遮光剂 二氧化钛 芳香剂 食用香料
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☆软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机
压制机
滴制机（滴头部分）
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一、滚模式软胶囊机（软胶囊压制机）
软胶囊压制原理：
明胶液
涂布在 胶皮轮上
冷却成胶皮
药液由喷体喷出
滚模压断胶 皮成软胶囊
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软胶囊压制原理
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（动 画）
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（二）、软胶囊对填充物的要求
填充药物： 油类、药物溶液、混悬液、固体药物
1、含水量不得超过5%。溶解、软化。 2、醛类药物会使囊材中明胶变性。 3、O/W型乳剂不适宜作为填充物。 4、填充混悬液时，分散介质常用植物油或PEG400。 4、填充物PH控制在4.5 - 7.5。
5、固体药物应该过5号筛。
法密封于软质囊材中制成的胶
囊剂。
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（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
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二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。

⑴调喷一4回、整体、收柱电手 ： 滚 设塞控轮喷模备泵柜：出式：：调药软回泵控整液胶收体制供至囊胶有设料两机网柱备量胶（，塞运，皮软需，转顺之胶使上和时间囊用行显针，压有时示旋喷制机将工转体机溶药作可内）剂液状使有，吸态供电对入。料加人，量热体下增管有行大，害时，可。将反加药之热液则喷喷减体出小是。。胶皮受热后能粘合。 广 干 油东燥滚食机：、品 、 输 下药 电 送 丸品 控 胶 器职 柜 皮 、业 、 ， 鼓学 明 并 轮院 胶 涂 、制桶上明药 液 胶系 状 盒石 、蜡 加。 热器等
2广⑴整干4、东套燥柱输电食 设 托塞送控品备盘泵机柜药组（：：品成后泵将控职：期体软制业软干有胶设学胶燥柱囊备院囊）塞送 运制压，入转药制上干和系主行燥显机时转示、将笼工输药内作送液。状机吸态、入。，下行时将药液喷出。 ⑴干油45整、燥滚套柱电明设 、塞控胶备下泵柜桶：丸组：：干器成泵控夹燥、：体制层转鼓软有设装笼轮胶柱备有（、囊塞运 软前明压，转化期胶制上和水干盒主行显，燥、机时示打）加、将工开、热输药作底器送液状部等机吸态阀、入。门，，下胶行液时自将动药流液入喷明出胶。盒。 ⑴胶一原4、液、理柱电通 滚 ：塞控常模调泵柜要式节：：求软供泵控透胶料体制明囊泵有设，机柱柱备加（塞塞运遮软的，转光胶行上和剂囊程行显后压。时示产制将工品机药作质）液状量吸态难入。控，制下行时将药液喷出。 压14胶原调、制皮理整流电法 轮 ： 手量控生：调轮调柜产冷节：节：软却供调板控胶料整制囊液泵供2设、流使柱料备厚程成塞量运度图为的，转调胶行顺和节皮程时显板。针示旋3工、转作胶可状带使态轮供。料量增大，反之则减小。 胶质球2压、液量形皮制输通 不 、 轮 法送常合圆：生机要格柱冷产：求的形却软将透表、胶软明现橄液囊胶，：榄使流囊加形成程送偏遮、为图入心光管胶干、剂形皮燥后、。破转产鱼损笼品形、内质等。拖量尾难控制 洗6电广压干、涤气东制燥料设 自 食 法 托桶备控品生盘：：部药产（储超分品软后存声、职胶期制波产业囊干备洗品学流燥好丸收院程）的机集制图料（部药液分系9。5%乙醇洗去润滑油） 如⑴调结球2、胶整构形柱输皮 手 ： 、塞送不轮装圆泵机回：药柱：：收调箱形泵将，整、体软浪供橄有胶费料药榄柱囊胶量泵形塞送皮，、，入多顺喷管上干时嘴形行燥针、时转旋滚鱼将笼转模形药内可系等液。使统吸供、入料，量下增行大时，将反药之液则喷减出小。。 4⑴整1软明、套胶柱电流设 囊 喷塞控量备制出泵柜调组备时：：节成方间泵控板：法较体制软：长2有设、胶模，柱备厚囊压药塞运度压法液，转调制、喷上和节主滴出行显板机制过时示、法程3将工、输位药作胶送于液状带机明吸态轮、胶入。喷，出下过行程时的将中药间液时喷段出，。依靠明胶的表面张力将药滴完整包裹。 软⑴喷广干4、胶体东燥柱电囊 ： 食 设塞控压喷品备泵柜（出药：：：滴药品干泵控）液职燥体制制至业转有设设两学笼柱备备胶院（塞运：皮制前，转压之药期上和制间系干行显机，燥时示、喷）将工滴体、药作制内液状机有吸态电入。加，热下管行，时可将加药热液喷喷体出是。胶皮受热后能粘合。 电广油洗气东滚涤自 食 ： 设控品输备部药送：分品胶超、职皮声产业，波品学并洗收院涂丸集制上机部药液（分系状95石%蜡乙。醇洗去润滑油） 一广油干4、、东滚燥电滚 食 ： 设控模品输备柜式药送：：软品胶干控胶职皮燥制囊业，转设机学并笼备（院涂运软制上前转胶药液期和囊系状干显压石燥示制蜡）工机。、作）状态。 讨油干下胶论滚燥丸皮： 设 器 轮分输备：析送：使冷两胶干却种皮燥丸胶制，转从液备并笼胶使方涂（网成法上前或为的液期模胶优状干腔皮缺石燥中。点蜡）脱以。、落及。产品外形上的区别

第八节软胶囊剂生产设备
②供料系包括料斗、供料泵、进料管、回料管、供料板 组合等。
o 供料泵是供料系的核心，见下页图， o 供料泵中“本体”左右两端各五根柱塞往复运动，
一端的五根柱塞可将料斗中的料液吸人“本体”， 另一端的五根柱塞可将料液打出“本体”， o 再通过供料泵上部供料板两侧的各五根导管送入供 料板组合，经供料板组合中的分流板分配后，部分 或全部料液从楔形喷体喷出，其余料液沿回料管返 回料斗 o 料斗内装有滤网，以便对料液进行过滤。料斗上部 设置了电动搅拌机构，以防料液分层或沉淀。
第八节软胶囊剂生产设备
供料泵
第八节软胶囊剂生产设备
供料泵
2
34
通过曲柄摇杆 做往复运动
第八节软胶囊剂生产设备
供料板
第八节软胶囊剂生产设备
喷体
喷体内有两个圆柱孔， 孔内装有电加热管，
调节电加热管的温度， 以便加热喷体进而可 加热其外侧的胶皮， 以保证液压胶囊时能 可靠粘合。
喷体上装有传感器， 温度控制仪可显示喷 体的温度。
剂，或主药的剂量小、难溶于水，在消化道内不容易吸 收的药物，可将其溶于适宜的油中再制成软胶囊剂 ； o （5）对光敏感及不稳定的药物，可填装于不透光的胶囊 中，提高其稳定性； o （6）由于完全密封，其内容物不易被破坏，具有防伪功 能； o （7）可制成保健品、化妆品等
第八节软胶囊剂生产设备
第八节 软胶囊剂生产设备
第八节软胶囊剂生产设备
第八节软胶囊剂生产设备
第八节软胶囊剂生产设备
第八节软胶囊剂生产设备
▲左右模具轴的精度很重要
第八节软胶囊剂生产设备
第八节软胶囊剂生产设备
结构
1.主机:机座、机身、机头、供料系统、油滚、下丸器、明胶 盒、润滑系统等

第八节 软胶囊剂生产设备
缺点如下： （ 1 ）药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶 解，不能制成软胶囊剂； （ 2 ）软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化 道有溃疡的患者； （3）遇高温、热易分解
软胶囊剂
囊壳组成
明胶：增塑剂（如甘 油）：水=1: 0.4～ 0.6: 1 油类、油溶性液体药
一.滚模式软胶囊机
主要结构组成: 软胶囊压制主机 输送机 干燥机 电控机
明胶筒和料筒等。
原理:由主机两侧的胶皮轮盒共同制备的胶皮相对进 入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔 形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入 两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动使两条胶 皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内， 剩余 的胶皮被切断，分离成网状,俗称胶网。
二、压制法 （一）平板模压机
90C
辅料
配制胶液
制胶片
压制软胶囊
平板模式压制软胶囊示意图
软胶囊平模压丸机
二、滚模式软胶囊机
1-供料系；2-机头；3-下丸器；4-明胶盒；5-油滚；6-机身；7-机座
旋转模法的生产工艺流程
明胶
增塑剂
纯化水 药物 干燥与整丸
明胶液
压制成型 药液
干燥
洗丸
质量检查
包装与贮存
每个明胶盒上装有两个电 加热管和一个温度传感器， 温度控制在600C左右。 转动明胶盒两边的调整螺 钉则可调节胶皮的厚度和 均匀度。
④油滚
• 位于机身左右两侧，用来输送胶皮，并给胶 皮表面涂一层液态石蜡。
2、输送机
输送机用来输送软胶囊。 它由机架、电机、链轮链条、传送带和调整机 构等组成。 调整机构用来张紧不锈钢丝编制的传送带，传 送带向左运动时可将压制合格的胶囊送人干燥 机内，向右运动时则将废胶囊送人废胶囊箱中。

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软胶囊剂的生产技术
实例分析------藿香正气软胶囊
[处方] 苍术195g 陈皮195g 厚朴（姜制）195g 白芷293g 茯苓293g 大腹皮293g 生半夏195g 甘草浸膏24.4g 广 藿香油1.95ml 紫苏叶油0.98ml
[制法] 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二 次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二 次，煎液滤过，滤液合并；生半夏用冷水浸泡，每8小时换 水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，煎 液滤过，滤液合并；合并二次滤液，浓缩后醇沉，取上清液 浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓 缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油 与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
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软胶囊剂的生产技术 （二）软胶囊剂生产工艺流程
※滴制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料
配液
滴制
成丸
洗丸
胶液 原料
成品
制胶液
冷凝 介质
包装
拣丸
干燥
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软胶囊剂的生产技术
滴制法制备软胶囊 由具双层喷头的滴丸机（ 见图）完成。滴制中， 胶液和药液的温度、喷 头的大小、滴制速度、 冷却液的温度等因素均 会影响软胶囊的质量。
6
第二节 胶囊剂的生产技术 胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的生产技术 空心胶囊长度和囊壁厚度标准 药物的准备与填充
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胶囊剂的生产技术
硬胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的基本组成
空胶囊 药物: 药粉、颗粒 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉）
助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁）
8
硬胶囊剂的生产技术
2
第一节 知识准备 （一）含义

零件更换
根据磨损情况，更换设备 的易损件和磨损件。
调整校准
对设备的各项参数进行校 准，确保设备性能的稳定 。
软胶囊生产设备的常见故障及排除方法
设备启动故障
01
检查电源是否正常，检查电气元件是否损坏。
设备运行故障
02
检查运动部件是否正常，润滑是否到位。
设备停机故障
03
检查设备是否有异常声音或异常振动，检查液压系统是否正常
保健品行业的软胶囊产品通常需要满足食品生产质量 管理规范（GMP）的要求，以确保产品的安全和有 效性。
保健品市场对软胶囊产品的需求也在不断增长 。
保健品行业的软胶囊产品通常需要具有较长的保 质期和稳定性，因此对软胶囊生产设备的性能要 求较高。
软胶囊生产设备在其他行业的应用
除了制药和保健品行业，软胶囊生产设备在其他行业中 也有广泛的应用。
软胶囊生产设备的日常维护
每日检查
检查设备的运行状态，确保设备正常运转。
清洁保养
对设备进行清洁，保持设备整洁，防止污垢 和杂质的积累。
润滑工作
定期对设备的运动部件进行润滑，保证设备 的正常运行。
软胶囊生产设备的定期保养
01
02
03
全面检查对设备进行全面的检查， 包括来自气系统、液压系统 、气动系统等。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMARY
《软胶囊生产设备》 PPT课件
目录
CONTENTS
• 软胶囊生产设备概述 • 软胶囊生产设备工作原理 • 软胶囊生产设备应用场景 • 软胶囊生产设备维护与保养 • 软胶囊生产设备发展趋势与展望
REPORT
CATALOG

03
软胶囊的质量控制
软胶囊的外观检查
1 2
外观检查
检查软胶囊的形状、颜色和表面是否光滑，有无 气泡、皱褶或变形。
完整性检查
确保软胶囊无破损或漏液现象，无明显变形或粘 连。

洁净度检查
观察软胶囊表面是否清洁，无杂质、污点或异物 。
软胶囊的装量差异检查
装量差异范围
确保每个软胶囊的装量在规定的差异范围内，符合质量标准。
智能化生产
未来软胶囊产业将逐步实现智能化生产，提高生产效率和产品质量 ，降低生产成本。
THANKS
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软胶囊的特点
稳定性好
减少药物对胃的刺激
软胶囊在生产过程中经过密封处理， 能够有效地保护药物成分，使其不易 受外界环境的影响，从而保持药物的 稳定性。
软胶囊的囊壳可以缓慢释放药物成分 ，从而减少药物对胃的刺激，减轻患 者的用药不适感。
掩盖不良气味
对于一些具有不良气味或味道的药物 ，如中药提取物，软胶囊可以有效地 掩盖其不良气味，提高患者的用药依 从性。
干燥也是保持软胶囊硬度的关键。
05
软胶囊的发展趋势与展望
新型软胶囊制备技术的研发
新型软胶囊制备技术
随着科技的不断进步，新型软胶囊制备技术正在被积极研发，以提 高生产效率和产品质量。
纳米技术应用
纳米技术在软胶囊制备中的应用研究正在深入开展，有望在提高药 物释放效果和生物利用度方面取得突破。
新型材料的应用
称重法
对一定数量的软胶囊进行称重，计算平均装量及装量差异。
容量法
使用测量工具测定每个软胶囊的内容物体积，判断是否符合要求 。
软胶囊的崩解时限检查
试验条件
01
模拟人体消化道环境，如模拟胃液、肠液等。

软胶囊剂生产设备的发展趋势
05
与展望
软胶囊剂生产设备的未来发展方向
高效化
随着生产工艺的改进，软胶囊剂 生产设备将更加高效，能够提高 生产效率和降低成本。
智能化
随着工业4.0和智能制造的推进， 软胶囊剂生产设备将更加智能化 ，能够实现自动化、信息化和数 字化生产。
环保化
随着环保意识的提高，软胶囊剂 生产设备将更加注重环保，能够 减少对环境的污染和能源的消耗 。
去除其中的水分和溶剂等挥发性成分。
输标02入题
软胶囊干燥设备通常由干燥室、热源和通风系统等组 成。
01
03
通过控制干燥时间和温度等参数，可以去除软胶囊中 的水分和溶剂等挥发性成分，使其达到规定的干燥要
求。
04
在干燥过程中，刚压制好的软胶囊被放入干燥室内， 通过热源提供的热量进行加热，同时通风系统提供适 宜的通风量，以保持干燥室内的温度和湿度。
可能是由于包装材料或设备调节不当导致的。解决方案：检查包装材料是否符合要求，如有问题及时处理；检查并调 整设备调节参数，确保其正常工作。
包装速度慢
可能是由于设备老化或传动系统问题导致的。解决方案：检查设备传动系统，确保其正常工作；对设备进行必要的维 修和保养。
包装过程中出现卡壳
可能是由于物料流动性差或设备内部结构问题引起的。解决方案：检查物料是否符合要求，改善其流动 性；对设备内部结构进行清理或调整。
随着医药行业的发展，软胶囊剂生产设备的应用领域将进一步扩大 ，不仅局限于口服药物，还将拓展至医疗器械、生物制品等领域。
定制化服务
针对不同客户需求，提供定制化的软胶囊剂生产设备，满足客户特 定的生产工艺和品质要求。
国际化发展
加强国际合作与交流，推动软胶囊剂生产设备的技术创新和产业升级 ，拓展国际市场。