植入医疗器械使用登记表

医疗器械使用安全情况记录表
考核标准：1、环境因素，影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度等。

2、供水、供电、空气、通风等设施正常运转，无隐患。

3、工作人员的细心，细致问题。

应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。

4、仪器的存放管理。

仪器制定的存放位置如需变动，需经科室领导人同意，避免抢救病号时现找。

5、工作人员的培训。

医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用培训工作。

6、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。

植入性医疗器械管理制度范文为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。

一.植入性医疗器械的采购和使用1)植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识;首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准;明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法;不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。

2)医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并按照制度保留记录。

手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。

临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。

3)医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括:使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。

二.植入医疗器械的用户登记制度1)医疗器械生产﹑经营企业应建立用户登记制度，记录﹑保存植入医疗器械产品的销售基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑发货日期﹑用户单位(收货单位地址﹑联系电话﹑验收人);如果发生退货，生产﹑经营企业同时应该提供退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经手人等信息。

2)医疗机构应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名(患者联系地址﹑联系电话);如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。

植入性医疗器械使用管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械临床使用管理制度
为加强我院植入性医疗器械临床使用管理工作，建立健全我院植入性医疗器械临床使用管理体系，降低植入性医疗器械使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》等法律法规，结合我院管理的相关要求和我院实际，制定本制度。

一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。

二、建立植入性医疗器械的领用台账。

医院使用科室领用植入性医疗器械时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。

认真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、。

医院
植入医疗器械使用登记表
病人姓名性别年龄科别床号住院号手术名称手术时间手术医师
植入物名称规格/型号产品跟踪号/生产批号
生产单位生产单位地址进货公司负责人联系电话
产品资料粘贴处：
提前放行原因：
放行者签名：
第5类化学指示卡监测结果：
▲植入医疗器械产品包括：骨科内固定器械（骨钉、骨板、骨针、骨棒、髓内钉、脊柱内固定器械等）；心脏起搏器；人工晶体；人工关节；人造血管；人工心脏瓣膜；人工乳房；人工鼻梁；人工颧骨；颅骨锁；涤纶补片；吻合器组件；皮肤扩张器；各种血管内植入支架；颈动脉支架；食道、气管、胆道等支架；堵封装置；仪眼座；各种疝补片等。

《关于植介入类医疗耗材管理规定的建议》借鉴其他三甲医疗单位耗材管理经验，为进一步加强我院植介入类医疗耗材的管理，建议明确规定如下：1.严格执行国家有关医疗器械的招标采购管理规定，所有进入我院的植介入类耗材必须是国家或省市级中标产品。

2.我院使用的植介入类耗材必须从具有、的生产企业和取得的经营企业购进，进口同类产品应具有国家食品药品监督管理局核发的。

3.植介入类耗材的使用科室领取耗材后要妥善保管，并保证基数稳定，在基数不足的情况下，每月根据临床需要将采购计划递交设备科，由设备科审核并报主管院长审批后进行采购。

4.鉴于植介入类手术的特殊性，一些耗材要临时才能确定其规格型号，所以我院要求各供应商必须将各种规格型号的耗材备存于使用科室，科室使用后，由手术医生和收费护士共同在送货清单和发票上签名后，送设备科补办手续并补齐备用耗材。

5.我院要求供应商除了提供有效的三证外，还要提供每个植介入类耗材的条形码或合格证，由使用医生于术后粘贴在病历中保存，以保证其可追溯。

6.对于需要新进的植介入类耗材，由使用科室先提交申请报告，经主管院长审批同意后递交设备科；设备科根据中标情况和供应商的服务能力筛选其中多家供使用科室参考，由使用科室根据临床需要和病人家属要求进行选择，并回报设备科进行采购。

7.我院植介入类耗材的计划、采购、使用和管理人员必须廉洁自律，任何人不得收受供应商的回扣。

第二篇：植入性医疗器械及耗材管理制度（修改版）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔xx〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。