版iso标准质量管理体系符合性审核检查表完整格式

浙江天成机械有限公司内部审核资料2020年2月内审实施计划内审会议签到表内审实施计划浙江天成机械有限公司内审实施计划浙江天成机械有限公司内审检查表编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：高管层审核员：B 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

浙江天成机械有限公司编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：高管层审核员：B 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

浙江天成机械有限公司编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：高管层审核员：B 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

浙江天成机械有限公司编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：高管层审核员：B 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

浙江天成机械有限公司编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：高管层审核员：B 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

浙江天成机械有限公司内审检查表编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：高管层审核员：B 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

浙江天成机械有限公司内审检查表编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：高管层审核员：B 审核日期：2020年2月2日浙江天成机械有限公司编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：办公室审核员：A 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

浙江天成机械有限公司编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：办公室审核员：A 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

ISO13485内审检查表(完整各部门)受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。

1按要求建立文件化的质量管理体系。

查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要求检查是否相符。

覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

查，各级文件齐全符合 符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。

齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相 互作用。

手册检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。

5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。

2应完全理解顾客和法律法规要求。

足的情况 要求得到满足。

以顾客为关 注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。

ISO9001审核检查表②查阅程序文件，了解记录发布前的批准、评审与更新后的再次批准、修订状态的规定，以及记录的使用处的获得、保持清晰、外来记录的控制、作废记录的标识等。

2、了解受控记录的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部记录（包括五类记录）？是否纳入受控？①与部门负责人交谈；②查阅纳入受控的证据，如记录控制清单等。

3、了解记录在发布前是否得到批准？①抽样检查5-10份记录批准的证据，审批权限是否符合规定。

②抽样检查3-5份经批准的记录，查看其内容是否充分与适宜。

4、了解进行记录评审的时机？是否根据评审结果需要对记录进行必要的修改与更新，并再次批准？①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份修改的记录，查看经再次批准的证据。

5、了解记录的更改和现行修订状态是如何得到识别的？①与部门负责人交谈；6、了解是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本？抽样检查3-5份记录发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本。

②抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；7、了解记录是否能保持清晰，易于识别？8、了解外来记录是如何得到识别的，如何控制其分发？9、了解对作废记录是如何控制？二、去相关部门实施审核：1、了解现场所使用的记录是否经批准？2、了解现场所是否获得适用记录的有关版本？3、了解记录是否能保持清晰，易于识别？4、了解现场是否有非预期的作废记录使用？5、了解相关部门是否获得外来记录？抽样检查3-5份记录（含2份经修改记录）去相关部门查看批准情况、修改后的更新情况。

抽样检查3-5份记录去现场查看获得情况。

抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别。

抽样检查3-5份已作废记录去现场查看。

抽样检查3-4份外来记录去相关部门查看。

①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份外来记录，看其分放的控制情况；①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份作废保留的记录，看其标识与记录规定是否相符。

ISO9001质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）导言ISO 9001质量管理体系是现代企业管理的一种重要形式，是一整套以客户为中心的管理体系，通过规范操作流程、控制管理过程，保证企业持续稳健地前进。

为了保证ISO 9001体系的正常运行，企业需要对体系内部的各项制度、流程、人员进行定期检查，找出问题所在，及时纠正，保证体系的可持续性发展。

本文档为ISO 9001质量管理体系审核通用检查表，旨在为企业各部门提供一个初步的审核工具，以较为全面地检查ISO 9001质量管理体系在各部门内部的运行状况。

一、人员管理序号问题描述是否存在问题改进措施1 各岗位的人员是否符合要求？Y/N 提供培训或调配人员2 是否有足够的人力资源？Y/N 按照项目需求加大招聘力度3 在实施质量管理过程中，人员是否意识到重要性？Y/N 进行相关教育的宣传，提高员工意识二、工程设计序号问题描述是否存在问题改进措施1 工程是否按照ISO9001标准实施？Y/N 对工程进行回顾整理，并且规范实施程序2 工程设计是否满足客户要求？Y/N 视情况与客户进行沟通，提高开发质量3 工程变更管理是否得到认可？Y/N 改进变更管理流程三、产品加工序号问题描述是否存在问题改进措施1 产品加工质量是否符合要求？Y/N 引进先进的设备，提高加工质量2 是否有检验过程和检验标准？Y/N 制订检验标准和相应的检验流程3 是否需要进行特殊处理？Y/N 根据实际情况确定是否需要特殊处理四、进货管理序号问题描述是否存在问题改进措施1 是否存在进货的控制流程？Y/N 制定清晰的进货流程和进货标准2 是否对进货的供应商进行考核？Y/N 建立供应商评价制度3 是否存在进货退货处理流程？Y/N 制定退货流程，并设定相应的退货标准五、设备管理序号问题描述是否存在问题改进措施1 设备是否按照规定进行验证？Y/N 严格按照质量体系要求验证设备2 设备是否有对应的维护记录？Y/N 定期记录和维护设备，确保正常运转3 是否存在设备维修计划安排？Y/N 制定设备维修计划，并进行实施六、文档管理序号问题描述是否存在问题改进措施1 文件管理是否规范？Y/N 制定文件管理程序，并进行实施2 是否存在文件的有效性控制？Y/N 制定文件有效期的控制办法3 是否对文件进行监管？Y/N 管理文档修改和备份，确保文档的有效性七、不合格品管理序号问题描述是否存在问题改进措施1 不合格品处理是否规范？Y/N 制订不合格品处理程序，确保流程规范2 是否制定相应的不合格品处理Y/N 建立不合格品统计表统计表？3 是否存在不合格品整改措施方案？Y/N 制定整改措施和方案八、管理体系保持与提升序号问题描述是否存在问题改进措施1 是否建立并实施内部审核程序？Y/N 建立内部审核及审核计划，并进行实施2 是否对过程进行监控？Y/N 对整个过程都进行监控和跟踪，及时发现问题并纠正3 是否建立并实施持续改进计划？Y/N 建立并实施计划，推动质量管理体系的不断提升本文档制定了ISO9001质量管理体系审核通用检查表，从各个方面列出了问题和改进措施，可以用于各部门对质量管理体系自查自纠，在实际应用中，可根据实际情况对表格进行修改，发挥更大的作用。

质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1: 文献查阅含记录查阅。

2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。

表注1: 文献查阅含记录查阅。

2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。

表注1: 文献查阅含记录查阅。

2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。

表注1: 文献查阅含记录查阅。

2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。

表注1: 文献查阅含记录查阅。

2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。

表注1: 文献查阅含记录查阅。

注2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。

表注1: 文献查阅含记录查阅。

2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。

表注1: 文献查阅含记录查阅。

注2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。

表注1: 文献查阅含记录查阅。

注2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。

表注1: 文献查阅含记录查阅。

2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。