活性炭(15版中国药典公示稿)

活性炭标准大全发布日期：2010-12-07 来源：活性炭无论日常生活还是工业行业应用非常广泛国家标准制定了不少法规和标准1 GB/T 7702.10-2008 煤质颗粒活性炭试验方法苯活性炭无论日常生活还是工业行业应用非常广泛国家标准制定了不少法规和标准1 GB/T 7702.10-2008 煤质颗粒活性炭试验方法苯蒸气氯乙烷蒸气防护时间的测定2 GB/T 7702.6-2008 煤质颗粒活性炭试验方法亚甲蓝吸附值的测定3 GB/T 7702.7-2008 煤质颗粒活性炭试验方法碘吸附值的测定4 GB/T 7702.8-2008 煤质颗粒活性炭试验方法苯酚吸附值的测定5 GB/T 7702.9-2008 煤质颗粒活性炭试验方法着火点的测定6 GB/T 20449-2006 活性炭丁烷工作容量测试方法7 GB/T 20450-2006 活性炭着火点测试方法8 GB/T 20451-2006 活性炭球盘法强度测试方法9 GB/T 13803.2-1999 木质净水用活性炭10 GB/T 13803.1-1999 木质味精精制用颗粒活性炭11 GB/T 13803.3-1999 糖液脱色用活性炭12 GB/T 12496.4-1999 木质活性炭试验方法水分含量的测定13 GB/T 12496.5-1999 木质活性炭试验方法四氯化碳吸附率（活性）的测定14 GB/T 12496.16-1999 木质活性炭试验方法氯化物的测定15 GB/T 17665-1999 木质颗粒活性炭对四氯化碳蒸气吸附试验方法16 GB/T 12496.12-1999 木质活性炭试验方法苯酚吸附值的测定17 GB/T 13803.4-1999 针剂用活性炭18 GB/T 12496.9-1999 木质活性炭试验方法焦糖脱色率的测定19 GB/T 12496.19-1999 木质活性炭试验方法铁含量的测定20 GB/T 12496.10-1999 木质活性炭试验方法亚甲基蓝吸附值的测定21 GB/T 12496.13-1999 木质活性炭试验方法未炭化物的测定22 GB/T 12496.6-1999 木质活性炭试验方法强度的测定23 GB/T 12496.15-1999 木质活性炭试验方法硫化物的测定24 GB/T 12496.17-1999 木质活性炭试验方法硫酸盐的测定25 GB/T 12496.2-1999 木质活性炭试验方法粒度分布的测定26 GB/T 12496.20-1999 木质活性炭试验方法锌含量的测定27 GB/T 12496.7-1999 木质活性炭试验方法PH值的测定28 GB/T 12496.11-1999 木质活性炭试验方法硫酸奎宁吸附值的测定29 GB/T 12496.14-1999 木质活性炭试验方法氰化物的测定30 GB/T 12496.8-1999 木质活性炭试验方法碘吸附值的测定31 GB/T 12496.18-1999 木质活性炭试验方法酸溶物的测定32 GB/T 12496.1-1999 木质活性炭试验方法表观密度的测定33 GB/T 12496.21-1999 木质活性炭试验方法钙镁含量的测定34 GB/T 13803.5-1999 乙酸乙烯合成触媒载体活性炭35 GB/T 12496.22-1999 木质活性炭试验方法重金属的测定36 GB/T 12496.3-1999 木质活性炭试验方法灰分含量的测定37 GB/T 7702.21-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--比表面积的测定38 GB/T 7702.18-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--焦糖脱色率的测定39 GB/T 7701.7-1997 高效吸附用煤质颗粒活性炭40 GB/T 7702.20-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--孔容积的测定41 GB/T 7702.9-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--着火点的测定42 GB/T 7702.16-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--PH值的测定43 GB/T 7702.15-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--灰分的测定44 GB/T 7702.12-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--氯乙烷蒸气防护时间的测定45 GB/T 7701.3-1997 触媒载体用煤质颗粒活性炭46 GB/T 7702.19-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--四氯化碳脱附率的测定47 GB/T 7702.11-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--苯蒸气防护时间的测定48 GB/T 7702.2-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--粒度的测定49 GB/T 7702.14-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--饱和硫容量的测定50 GB/T 7702.1-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--水分的测定51 GB/T 7702.10-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--防护时间的测定52 GB/T 7701.5-1997 净化空气用煤质颗粒活性炭53 GB/T 7701.6-1997 防护用煤质颗粒活性炭54 GB/T 7702.22-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--穿透硫容量的测定55 GB/T 7702.17-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--漂浮率的测定56 GB/T 7702.8-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--苯酚吸附值的测定57 GB/T 7702.6-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--亚甲蓝吸附值的测定58 GB/T 7701.2-1997 回收溶剂用煤质颗粒活性炭59 GB/T 7701.1-1997 脱硫用煤质颗粒活性炭60 GB/T 7702.3-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--强度的测定61 GB/T 7702.7-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--碘吸附值的测定62 GB/T 7701.4-1997 净化水用煤质颗粒活性炭63 GB/T 7702.5-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--水容量的测定64 GB/T 7702.4-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--装填密度的测定65 GB/T 7702.13-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--四氯化碳吸附率的测定66 GB/T 16143-1995 建筑物表面氡析出率的活性炭测量方法67 GB/T 13805-1992 糖液脱色用活性炭68 GB/T 13804-1992 木质净水用活性炭69 GB/T 13803-1992 木质味精精制用颗粒活性炭70 GB/T 12496.20-1990 木质活性炭检验方法--PH值71 GB/T 12496.12-1990 木质活性炭检验方法--酸溶物72 GB/T 12496.17-1990 木质活性炭检验方法--未炭化物含量73 GB/T 12496.1-1990 木质活性炭检验方法--焦糖脱色力74 GB/T 12496.19-1990 木质活性炭检验方法--粒度75 GB/T 12496.10-1990 木质活性炭检验方法--钙镁含量76 GB/T 12496.13-1990 木质活性炭检验方法--重金属含量77 GB/T 12496.5-1990 木质活性炭检验方法--苯酚吸附值78 GB/T 12496.7-1990 木质活性炭检验方法--碘吸附值79 GB/T 12496.9-1990 木质活性炭检验方法--氯含量80 GB 12495-1990 活性炭型号命名法81 GB/T 12496.3-1990 木质活性炭检验方法--乙酸吸附值82 GB/T 12496.18-1990 木质活性炭检验方法--充填密度83 GB/T 12496.16-1990 木质活性炭检验方法--氰化物含量84 GB/T 12496.15-1990 木质活性炭检验方法--硫化物含量85 GB/T 12496.22-1990 木质活性炭检验方法--强度测定86 GB/T 12496.6-1990 木质活性炭检验方法--硫酸奎宁吸附力87 GB/T 12496.11-1990 木质活性炭检验方法--灼烧残渣88 GB/T 12496.4-1990 木质活性炭检验方法--乙酸锌吸附值89 GB/T 12496.14-1990 木质活性炭检验方法--锌盐含量90 GB/T 12496.8-1990 木质活性炭检验方法--铁含量91 GB/T 12496.21-1990 木质活性炭检验方法--干燥减量92 GB/T 12496.2-1990 木质活性炭检验方法--亚甲基蓝脱色力93 GB 10333-1989 车间空气中活性炭粉尘卫生标准94 GB 7701.4-1987 净化水用煤质颗粒活性炭95 GB 7702.5-1987 煤质颗粒活性炭水容量测定方法96 GB 7701.5-1987 净化空气用煤质颗粒活性炭97 GB 7702.12-1987 煤质颗粒活性炭对氯乙烷蒸气防护时间测定方法98 GB 7702.9-1987 煤质颗粒活性炭着火点测定方法99 GB 7701.2-1987 回收溶剂用煤质颗粒活性炭100 GB 7701.6-1987 防护用煤质颗粒活性炭101 GB 7702.14-1987 煤质颗粒活性炭硫容量测定方法102 GB 7702.11-1987 煤质颗粒活性炭对苯蒸气防护时间测定方法103 GB 7702.3-1987 煤质颗粒活性炭强度测定方法104 GB 7702.10-1987 煤质颗粒活性炭有效防护时间测定总方法105 GB 7702.13-1987 煤质颗粒活性炭对四氯化碳蒸气吸附率测定方法106 GB 7702.7-1987 煤质颗粒活性炭碘吸附值测定方法107 GB 7701.1-1987 脱硫用煤质颗粒活性炭108 GB 7702.6-1987 煤质颗粒活性炭亚甲蓝吸附值测定方法109 GB 7701.3-1987 触媒载体用煤质颗粒活性炭110 GB 7702.2-1987 煤质颗粒活性炭粒度测定方法111 GB 7702.1-1987 煤质颗粒活性炭水分测定方法112 GB 7702.4-1987 煤质颗粒活性炭装填密度测定方法113 GB 7702.8-1987 煤质颗粒活性炭苯酚吸附值测定方法114 YC/T 223.2-2007 特种滤棒第2部分：复合滤棒活性炭一醋纤二元复合滤棒115 MT/T 1011-2006 煤基活性炭用煤技术条件116 MT/T 996-2006 活性炭丁烷工作容量的测试方法117 MT/T 997-2006 活性炭吸附NH3穿透容量和穿透时间的试验方法118 MT/T 998-2006 活性炭吸附SO2饱和容量的试验方法119 MT/T 999-2006 活性炭水溶物的试验方法120 HG/T 3922-2006 活性炭纤维毡121 LY/T 1615-2004 木质活性炭术语122 DL/T 582-2004 火力发电厂水处理用活性炭使用导则123 LY/T 1616-2004 活性炭水萃取液电导率测定方法124 LY/T 1617-2004 双电层电容器专用活性炭125 LY/T 1623-2004 木糖液脱色用活性炭126 DIN EN 13649-2002 固定源辐射.单个气态有机化合物质量浓度的测定.活性炭127 LY／T 1581-2000 化学试剂用活性炭128 LY／T 1582-2000 柠檬酸脱色用活性炭129 LY／T 1442-1999 醋酸乙烯合成触煤载体活性炭130 HG／T 3491-1999 化学试剂活性炭131 JIS K1474 AMD 1-1999 活性炭的试验方法(修改件1)132 LY／T 1400-1999 针剂用活性炭133 LY／T 1331-1999 净水载银活性炭134 LY／T 1281-1998 味精用粉状活性炭135 DL／T 582-1995 水处理用活性炭性能试验导则136 WJ 2284-1995 活性炭、浸渍炭测试用试验筛检定规程137 WJ 2276-1995 活性炭、浸渍炭粒度测定仪检定规程138 WJ 2285-1995 活性炭、浸渍炭试验用测定管检定规程139 WJ 2283-1995 活性炭、浸渍炭强度测定仪检定规程140 WJ 2249-1994 活性炭标准物质通用规范141 WJ 2253-1994 浸渍活性炭标准物质通用规范142 WJ 2250-1994 活性炭比表面积测定仪检定规程143 WJ 2252-1994 活性炭、浸渍炭防护性能试验装置检定规程144 EJ／T 824-1994 活性炭吸附氡子体Γ测量仪145 LY／T 1125-1993 提取黄金用颗粒状活性炭146 GJB 1468-1992 军用活性炭和浸渍活性炭通用规范147 CB 1202-1991 含鱼推-3的废水处理规范活性炭吸附法148 ZB G13 001-1988 醋酸乙烯合成触媒载体活性炭149 ZB G13 002-1988 针剂用活性炭150 HG 3-1290-1980 活性炭151 HG／T 3-1290-1980 化学试剂活性炭152 LY 216-1979 粉状活性炭。

1.目的:制定活性炭质量标准。

2.范围:化验室。

3.职责:QA/QC负责人、化验员。

4.内容:质量标准：(企业内控标准)检测方法1 性状：1.1 仪器与用具：培养皿、玻璃试管、电子天平、量杯1.2 操作方法：称取本品1～2g，置培养皿内，观察为黑色粉末，无臭，无味；称取本品适量，置25ml洁净试管中，做溶解性试验，本品不溶于一般溶剂。

2 亚甲基蓝吸附量2.1 仪器与用具：培养皿、玻璃试管、电子天平、量杯2.2 操作方法：称取0.2g测定干燥失重后的样品，加入下列数量的1g/L亚甲基蓝溶液（分析纯30.0ml；化学纯24.0ml），用力振摇15min，放置20min，过滤，滤液颜色不得深于同体积标准对照溶液颜色（取1g/L亚甲基蓝溶液1ml，稀释至1000ml，取与滤液相同的体积比色）。

3 酸度3.1 仪器与用具：电子天平、烧杯、酸度计、磁力搅拌器3.2 试剂与试液：苯二甲酸盐标准缓冲液、磷酸盐标准缓冲液3.3 操作方法：称取2.5g样品，加50ml水，煮沸5min，冷却，过滤，用水洗涤合并滤液及洗液，加水稀释至50ml。

取30ml，照SOP•08•0015测定，pH值应为2.0～4.0。

4 干燥失重4.1 仪器与用具：电子天平、称量瓶、真空泵、真空恒温干燥箱、干燥器4.2 操作方法：称取本品1.0g，在105℃恒温干燥至恒重，减失重量不得过10.0% (照SOP•08•0011测定)。

5 灼烧残渣5.1 仪器与用具：电子天平、坩埚、干燥器、电阻炉、电炉、通风柜、移液管5.2 试剂与试液：硫酸5.3 操作方法：精密称取本品0.5g，照SOP•08•0013测定，遗留残渣不得过7.0%。

6 氯化物6.1 仪器与用具：纳氏比色管、量杯、移液管6.2 试剂与试液：稀硝酸、硝酸银试液（具体配制分别见SOP•08•0041、SOP•08•0026）6.3 操作方法：取酸度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，再加稀硝酸10m1，再加水使成约40m1，摇匀，即得供试溶液；与标准氯化钠溶液10.0ml同法制成的对照液分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50m1，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊，不得更浓(0.2％)。

活性炭化学品安全技术说明书（MSDS）第一部分：化学品名称化学品中文名：活性炭化学品英文名：Active carbon第二部分：成分/组成信息有害物成分浓度CAS No.活性炭64365-11-3第三部分：危险性概述危险性类别：侵入途径：由于吸入炭粒的干燥性和摩擦作用，可能会造成呼吸道的轻度痛感。

健康危害：活性炭是非腐蚀性物质，如有意外，处置方式应以一般颗粒性异物对待，其可能会引起人体轻度疼痛。

活性炭是非腐蚀性物质，不会引起皮肤不适，仅在颗粒受到摩擦时，会造成皮肤轻度痛感。

环境危害：燃爆危险：粉尘接触明火有轻度的爆炸性。

第四部分：急救措施皮肤接触：用肥皂水洗掉即可，如有疼痛，及时就医。

眼睛接触：用大量清水冲洗，如有疼痛，及时就医。

吸入：呼吸新鲜空气，如有咳嗽或呼吸不适，及时就医。

食入：喝一至两杯清水，如胃肠不适感加重，及时就医。

第五部分：消防措施危险特性：在空气中易缓慢地发热和自燃。

有害燃烧产物：CO灭火方法：用水或灭火器灭火注意事项及措施；第六部分：泄漏应急处理应急处理：如有泄漏发生，应清洁泄漏物以免炭尘混入空气，操作时应遵循相关的工业卫生条例，注意眼睛、皮肤、防护服的清洁。

收集到的没用过的活性炭可放入相关容器，以没有危险的废物对待。

对收集到的使用过的活性炭根据相关法规来处置。

第七部分：操作处置与储存操作注意事项：建议操作人员佩戴自吸过滤式防尘口罩，戴化学安全防护眼镜。

避免产生粉尘。

储存注意事项：（Ⅲ）类。

牛皮纸外塑料袋，气密封口。

储运条件：储存于干燥、通风的库房，远离火种、热源，不可与氧化剂共储混运，防止受潮，以避免受潮后积热不散可能发生自燃。

如抽查发现有发热现象应及时倒垛散热，防止发生事故。

第八部分：接触控制/个体防护MAC(mg/m3):PC-TWA（mg/m3）:PC-STEL（mg/m3）:TLV-C(mg/m3):TLV-TWA(mg/m3):TLV-STEL(mg/m3):监测方法：工程控制：呼吸系统防护：建议使用矿山安全健康管理局要求的呼吸面具，咨询呼吸面具的制造商以便选定合适的面具。

《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。

通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解⽬前我国⽤药⽔平、制药⽔平和监管⽔平现状，解读未来我国药品⾏业的趋势。

学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。

第⼀部分制剂通则⽐较2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12⽉1⽇正式实施。

新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核⼼。

按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实⽤、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提⾼药品质量。

新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升，将促进药品质量的整体提⾼，对于保障公众⽤药安全有效意义重⼤。

《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。

其中，⼀部收载品种2598种，⼆部收载品种2603种，三部收载品种137种。

本版药典是将三部药典的附录合⼀，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷，为第四部。

第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药⽤辅料品种正⽂。

⼀、《中国药典》2015 年版总则（四部）项⽬组成：1、前⾔2、第⼗届药典委员会委员名单3、⽬录4、中国药典沿⾰5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合⼀）7、品名⽬次（保留笔画索引，品种正⽂拟改为按拼⾳排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则9、附表：包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药⽤辅料品种正⽂（原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分）11、总索引（中英⽂索引）⼆、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等）三合⼀，独⽴成卷作为第四部。

附件《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录一部新增品种1.裸花紫珠2.万灵五香膏3.小儿扶脾颗粒4.丹鹿通督片5.正气片6.再造生血胶囊7.血滞通胶囊8.安脑片9.妇宁栓10.芪参益气滴丸11.芪珍胶囊12.坤泰胶囊13.固肠止泻胶囊14.和血明目片15.金嗓开音颗粒16.金蝉止痒胶囊17.脉络舒通丸18.脉络舒通颗粒19.活血止痛软胶囊20.冠脉宁胶囊21.桂附地黄口服液22.益脑片23.通窍耳聋丸24.黄芪生脉颗粒25.银杏叶软胶囊26.痔疮胶囊27.清降片28.跌打七厘片29.喉疾灵片30.痛风定片31.强力天麻杜仲丸32.强力枇杷胶囊33.疏风解毒胶囊—1 —修订品种1.人参2.大蒜3.大腹皮4.山药5.川乌6.广金钱草7.天冬8.五加皮9.平贝母10.白果11.西洋参12.百合13.当药14.血竭15.红花龙胆16.麦冬17.芦根18.杜仲19.苦杏仁20.金钱白花蛇21.草乌22.桔梗23.桃仁24.菝葜25.蜂蜜26.蔓荆子27.榼藤子28.覆盆子29.灯盏花素30.黄芩提取物31.十香返生丸32.七味姜黄搽剂（姜黄消痤搽剂）33.八珍颗粒34.三七血伤宁胶囊35.三金片36.万氏牛黄清心丸37.万应胶囊38.口炎清颗粒39.川贝止咳露（川贝枇杷露）40.女金丸41.小儿百部止咳糖浆42.小儿肺热咳喘口服液43.小儿热速清颗粒44.天麻丸45.止喘灵注射液—2 —46.止痛化癥胶囊47.中风回春片48.牛黄上清丸49.六味地黄软胶囊50.六味地黄胶囊51.心可舒片52.心悦胶囊53.心脑欣丸54.心脑静片55.功劳去火片56.左金丸57.归脾合剂58.生血宝合剂59.白蒲黄片60.孕康颗粒61.耳聋左慈丸62.西瓜霜润喉片63.安宫牛黄丸64.安神补脑液65.安脑丸66.杏仁止咳合剂67.杞菊地黄丸（浓缩丸）68.抗病毒口服液69.启脾口服液70.补中益气颗粒71.补肺活血胶囊72.阿胶三宝膏73.国公酒74.金水宝片75.金水宝胶囊76.乳块消片77.京万红软膏78.炎宁糖浆79.茵栀黄胶囊80.骨折挫伤胶囊81.香附丸（水丸）82.复方阿胶浆83.保和丸（水丸）84.养正消积胶囊85.养胃颗粒86.桂附地黄胶囊87.脑心通胶囊88.益母草颗粒89.益母草膏90.益血生胶囊91.宽胸气雾剂92.消肿止痛酊93.消痔软膏—3 —94.通脉养心口服液95.通宣理肺片96.通窍鼻炎颗粒97.黄连上清胶囊98.银黄口服液99.银黄片100.银黄颗粒101.清肺消炎丸102.颈复康颗粒103.紫雪散104.滑膜炎片105.滑膜炎胶囊106.滋心阴口服液107.豨莶通栓丸108.豨桐胶囊109.鼻炎康片110.鲜益母草胶囊111.癃闭舒胶囊112.藿胆片二部新增品种1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.扎来普隆3.去氨加压素片4.注射用去氨加压素5.丙泊酚乳状注射液6.左卡尼汀7.左甲状腺素钠8.左甲状腺素钠片9.右佐匹克隆10.右佐匹克隆片11.甲磺酸多沙唑嗪12.甲磺酸多沙唑嗪片13.甲磺酸多沙唑嗪胶囊14.甲磺酸瑞波西汀15.甲磺酸瑞波西汀片16.甲磺酸瑞波西汀胶囊17.兰索拉唑肠溶胶囊18.矛头蝮蛇血凝酶19.注射用矛头蝮蛇血凝酶20.西尼地平胶囊21.西咪替丁注射液22.西洛他唑片23.托拉塞米24.托拉塞米片25.托拉塞米胶囊26.注射用托拉塞米27.吗替麦考酚酯分散片—4 —28.米氮平29.米氮平片30.更昔洛韦胶囊31.来曲唑32.佐米曲普坦分散片33.阿那曲唑片34.草酸艾司西酞普兰35.草酸艾司西酞普兰片36.枸橼酸坦度螺酮37.枸橼酸坦度螺酮胶囊38.枸橼酸钾颗粒39.复方氨基酸（15）双肽（2）注射液40.盐酸乙哌立松41.盐酸乙哌立松片42.盐酸左布比卡因43.盐酸左布比卡因注射液44.盐酸托烷司琼片45.盐酸托烷司琼胶囊46.盐酸奈福泮胶囊47.盐酸羟苄唑48.盐酸羟苄唑滴眼液49.氨糖美辛肠溶片50.氨糖美辛肠溶胶囊51.脂肪乳注射液（C14~24）52.酒石酸溴莫尼定53.酒石酸溴莫尼定滴眼液54.铝碳酸镁55.铝碳酸镁咀嚼片56.葡萄糖酸钙氯化钠注射液57.腺苷58.腺苷注射液59.磷酸腺嘌呤60.磷酸腺嘌呤片修订品种1.二氧化碳2.七氟烷3.口服补液盐散（Ⅰ）4.水杨酸5.乌司他丁溶液6.注射用乌司他丁7.巴氯芬8.巴氯芬片9.去羟肌苷肠溶胶囊10.去羟肌苷咀嚼片11.甘油磷酸钠注射液12.甘露醇—5 —13.戊四硝酯片14.卡前列甲酯15.甲磺酸酚妥拉明16.甲磺酸酚妥拉明片17.甲磺酸酚妥拉明胶囊18.头孢拉定胶囊19.头孢唑肟钠20.注射用头孢唑肟钠21.头孢噻吩钠22.注射用头孢噻吩钠23.对乙酰氨基酚24.西尼地平25.西尼地平片26.西洛他唑27.西洛他唑胶囊28.伊曲康唑胶囊29.肌苷葡萄糖注射液30.多索茶碱31.多潘立酮片32.米力农33.米力农注射液34.米诺地尔35.异戊巴比妥片36.异戊巴比妥钠37.异氟烷38.苄达赖氨酸39.苄达赖氨酸滴眼液40.吡拉西坦41.利福昔明42.谷丙甘氨酸胶囊43.谷胱甘肽片44.阿仑膦酸钠45.阿那曲唑46.阿昔洛韦滴眼液47.阿奇霉素干混悬剂48.阿莫西林49.注射用阿魏酸钠50.青霉素钠51.注射用青霉素钠52.青霉素钾53.注射用青霉素钾54.苯甲醇55.非洛地平56.依托度酸57.放线菌素D58.注射用放线菌素D59.单硝酸异山梨酯片60.玻璃酸酶—6 —61.注射用玻璃酸酶62.药用炭片63.氢溴酸加兰他敏64.氢溴酸加兰他敏片65.重组人生长激素66.重组人胰岛素67.重酒石酸去甲肾上腺素注射液68.复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）69.复方磺胺甲噁唑注射液70.胞磷胆碱钠葡萄糖注射液71.盐酸二甲双胍片72.盐酸万古霉素73.盐酸丙帕他莫74.盐酸吉西他滨75.盐酸多西环素76.盐酸米多君片77.注射用盐酸吡硫醇78.盐酸利多卡因注射液（溶剂用）79.盐酸帕罗西汀80.盐酸舍曲林胶囊81.盐酸氟西泮82.盐酸氟奋乃静注射液83.盐酸班布特罗片84.盐酸特拉唑嗪85.盐酸胺碘酮86.盐酸消旋山莨菪碱注射液87.盐酸氮芥88.盐酸氮䓬斯汀89.盐酸氮䓬斯汀片90.盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂91.盐酸普罗帕酮胶囊92.盐酸赛庚啶片93.格列美脲片94.格列美脲胶囊95.恩氟烷96.氨甲环酸片97.氨苄西林钠98.氨茶碱注射液99.倍他米松磷酸钠100.注射用胰蛋白酶101.烟酸占替诺氯化钠注射液102.培哚普利叔丁胺—7 —103.培哚普利叔丁胺片104.辅酶Q10105.辅酶Q10软胶囊106.辅酶Q10注射液107.铝酸铋108.麻醉乙醚109.羟苯磺酸钙胶囊110.维生素B6111.维生素C钠112.注射用葛根素113.葡甲胺114.注射用硫酸长春新碱115.硫酸鱼精蛋白注射液116.硫酸氢氯吡格雷片117.氯氮䓬片118.注射用舒巴坦钠119.普罗布考120.富马酸喹硫平121.蒿甲醚122.蒙脱石123.蒙脱石分散片124.蒙脱石散125.雷贝拉唑钠肠溶胶囊126.腺苷钴胺片127.雌二醇缓释贴片128.注射用鲑降钙素129.醋酸去氨加压素130.去氨加压素注射液131.醋酸曲普瑞林132.磺胺醋酰钠133.磷酸肌酸钠134.磷酸氢钙片135.邻碘[131I]马尿酸钠注射液136.锝[99m Tc]喷替酸盐注射液三部新增生物制品通则1.生物制品通用名称命名原则新增品种1.黄热减毒活疫苗修订品种1.A群脑膜炎球菌多糖疫苗2.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗3.A群C群脑膜炎球菌多—8 —糖结合疫苗4.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗5.吸附白喉疫苗6.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）7.吸附破伤风疫苗8.吸附白喉破伤风联合疫苗9.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）10.吸附无细胞百白破联合疫苗11.冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）12.双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）13.双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）14.双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）15.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）16.冻干甲型肝炎减毒活疫苗17.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）18.麻疹减毒活疫苗19.腮腺炎减毒活疫苗20.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）21.水痘减毒活疫苗22.流感全病毒灭活疫苗23.流感病毒裂解疫苗24.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）25.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）26.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）27.白喉抗毒素28.冻干白喉抗毒素29.破伤风抗毒素30.冻干破伤风抗毒素31.多价气性坏疽抗毒素—9 —32.冻干多价气性坏疽抗毒素33.抗蝮蛇毒血清34.冻干抗蝮蛇毒血清35.抗五步蛇毒血清36.冻干抗五步蛇毒血清37.抗银环蛇毒血清38.冻干抗银环蛇毒血清39.抗眼镜蛇毒血清40.冻干抗眼镜蛇毒血清41.抗炭疽血清42.抗狂犬病血清43.人血白蛋白新增通则1.3128 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法2.3701 氢氧化铝佐剂3.3307 黄热减毒活疫苗猴体试验修订通则1.0806 氰化物检查法2.3118 己二酰肼含量测定法四部修订通则1.0633 黏度测定法2.0983 锥入度测定法3.8001 试药修订品种1.乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）2.乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）3.乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用）4.二甲基亚砜5.二氧化钛6.二氧化硅7.十八醇8.丁香油9.大豆油10.大豆磷脂11.大豆磷脂（供注射用）12.无水亚硫酸钠13.木糖醇14.月桂氮䓬酮15.正丁醇16.卡波姆—10 —17.交联聚维酮18.阿司帕坦19.阿拉伯胶20.苯甲醇21.油酸钠22.活性炭（供注射用）23.粉状纤维素24.DL-酒石酸25.硅化微晶纤维素26.羟苯苄酯27.硬脂酸28.紫氧化铁29.黑氧化铁30.滑石粉31.微晶纤维素32.羧甲纤维素钠33.聚乙二醇150034.聚乙二醇40035.聚乙二醇400036.聚乙二醇600037.聚山梨酯8038.聚山梨酯80（供注射用）39.聚丙烯酸树脂Ⅱ40.聚丙烯酸树脂Ⅲ41.聚丙烯酸树脂Ⅳ42.聚维酮K30《药品红外光谱集》（第五卷）修订品种氨苄西林钠—11 —。

技术参数说明一、活性炭吸附力的作用指标：1.碘值（400~1300）：是指活性炭在0.02N 12/KL水溶液中吸附的碘的量。

碘值与直径大于10A 的孔隙表面积相关联。

活性炭价格高低，碘值是判断的标准之一。

2.丁烷值：丁烷值是饱和空气与丁烷在特定温度和特定的压力下通过炭床后，每单位重量的活性炭吸附的丁烷数量。

3.灰粉(6-16)：活性炭的灰粉有两种，一种是表面灰粉，另外一种是内在灰粉，平时说的活性炭的灰粉是指内在灰粉。

4.水分(<5)：是测量碳所含水的多少，即活性炭中被吸附的水的重量的百分比。

5.硬度：硬度值是指颗粒活性炭在RO-TAP仪器中对钢球衰变运动的阻力。

硬度是测量活性炭机械强度的指标。

6.四氯化碳CTC (%)：四氯化碳值是总孔容的指示器，是用饱和的零摄氏度的CCI4气流通过25度的炭床来测量的。

即活性炭吸附功能靠的是四氯化碳值,测定方法是用活性炭吸附四氯化碳,测量出来的结果就是活性炭的吸附率。

一般活性炭四氯化碳值最高是80. 北京和河北的活性炭厂家有80%以上能够达到60%。

7.糖蜜值糖蜜值是测量活性炭在沸腾糖蜜溶液的相对脱色能力的方法。

糖蜜值被解读为孔直径大于28A的表面积。

因为糖蜜是多组分的混合物，必须严格按照说明测试本参数。

糖蜜值是用活性炭标样和要测试的活性炭的样品处理糖蜜液，通过计算过滤物的光学密度的比率而得。

8.堆积重(400-600)：堆积重是测量特定量炭的质量的方法。

通过逐渐把活性炭添加一个有刻度圆桶内至100cc，并测量其质量。

该值被用于计算填充特定吸附装置所需活性炭数量。

简单地说，堆积重是活性炭每单位体积的重量。

9.颗粒密度颗粒密度是每单位体积颗粒炭的重量，不包括颗粒以及大于0.1mm裂隙间的空间。

10.亚甲蓝(100-300)亚甲蓝值是指1.0克炭与1.0 mg/升浓度的亚甲蓝溶液达到平衡状态时吸收的亚甲蓝的毫克数。

11.磨损值磨损值是测量活性炭的耐磨阻力的指标。

附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。

活性炭（15版中国药典公⽰稿）活性炭（供注射⽤）Huoxingtan (Gongzhusheyong)Activated Charcoal for Injection[7440-44-0]本品系由⽊炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学⽅法对原料进⾏破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘⼲和筛选等⼀系列⼯序加⼯制造⽽成。

【性状】本品为⿊⾊粉末，⽆臭，⽆味；⽆砂性。

【鉴别】取本品0.1g，置耐热玻璃管中，在缓缓通⼊压缩空⽓的同时，在放置样品的玻璃管处，⽤酒精灯加热灼烧（注意不应产⽣明⽕），产⽣的⽓体通⼊氢氧化钙试液中，即⽣成⽩⾊沉淀。

【检查】酸碱度取本品2.5g，加⽔50ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤渣⽤⽔洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇⽯蕊试纸应显中性反应。

氯化物取酸碱度项下的滤液10ml，加⽔稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依法检查（附录ⅧA )，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液⽐较，不得更浓（0.1%)。

硫酸盐取酸碱度项下剩余的滤液20 ml，依法检查（附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液⽐较，不得更浓（0.05%)。

未炭化物取本品0.25g，加氢氧化钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液如显⾊，与对照液（取⽐⾊⽤氯化钴液0.3ml，⽐⾊⽤重铬酸钾液0.2ml，⽔9.5ml混合制成）⽐较，不得更深。

硫化物取本品0.5g，加⽔20ml与盐酸5ml，煮沸，蒸汽不能使湿润的醋酸铅试纸变⿊。

氰化物取本品5g，⾄蒸馏瓶中，加⽔50ml与酒⽯酸2g，蒸馏，馏出液⽤置于冰⽔浴的吸收液吸收，吸收液为氢氧化钠试液2ml和⽔10ml，蒸馏出约25ml馏出液，加⽔稀释⾄50ml，加⼊12滴硫酸亚铁试液，加热⾄⼏乎沸腾，放冷，加盐酸试液1ml，溶液应不变蓝。

⼄醇中溶解物取本品2.0g，加⼄醇50ml煮沸回流10分钟，⽴即滤过，滤液⽤⼄醇稀释⾄50ml，取滤液40ml，105℃⼲燥⾄恒重，遗留残渣不得过8mg。

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。

辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。

2.2015年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。

附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。

技术参数说明一、活性炭吸附力的作用指标：1.碘值（400~1300）：是指活性炭在0.02N 12/KL水溶液中吸附的碘的量。

碘值与直径大于10A 的孔隙表面积相关联。

活性炭价格高低，碘值是判断的标准之一。

2.丁烷值：丁烷值是饱和空气与丁烷在特定温度和特定的压力下通过炭床后，每单位重量的活性炭吸附的丁烷数量。

3.灰粉(6-16)：活性炭的灰粉有两种，一种是表面灰粉，另外一种是内在灰粉，平时说的活性炭的灰粉是指内在灰粉。

4.水分(<5)：是测量碳所含水的多少，即活性炭中被吸附的水的重量的百分比。

5.硬度：硬度值是指颗粒活性炭在RO-TAP仪器中对钢球衰变运动的阻力。

硬度是测量活性炭机械强度的指标。

6.四氯化碳CTC (%)：四氯化碳值是总孔容的指示器，是用饱和的零摄氏度的CCI4气流通过25度的炭床来测量的。

即活性炭吸附功能靠的是四氯化碳值,测定方法是用活性炭吸附四氯化碳,测量出来的结果就是活性炭的吸附率。

一般活性炭四氯化碳值最高是80. 北京和河北的活性炭厂家有80%以上能够达到60%。

7.糖蜜值糖蜜值是测量活性炭在沸腾糖蜜溶液的相对脱色能力的方法。

糖蜜值被解读为孔直径大于28A的表面积。

因为糖蜜是多组分的混合物，必须严格按照说明测试本参数。

糖蜜值是用活性炭标样和要测试的活性炭的样品处理糖蜜液，通过计算过滤物的光学密度的比率而得。

8.堆积重(400-600)：堆积重是测量特定量炭的质量的方法。

通过逐渐把活性炭添加一个有刻度圆桶内至100cc，并测量其质量。

该值被用于计算填充特定吸附装置所需活性炭数量。

简单地说，堆积重是活性炭每单位体积的重量。

9.颗粒密度颗粒密度是每单位体积颗粒炭的重量，不包括颗粒以及大于0.1mm裂隙间的空间。

10.亚甲蓝(100-300)亚甲蓝值是指1.0克炭与1.0 mg/升浓度的亚甲蓝溶液达到平衡状态时吸收的亚甲蓝的毫克数。

11.磨损值磨损值是测量活性炭的耐磨阻力的指标。

活性炭国家标准.txt我很想知道，多少人分开了，还是深爱着。

ゝ自己哭自己笑自己看着自己闹。

你用隐身来躲避我丶我用隐身来成全你！待到一日权在手，杀尽天下负我狗。

佰科活性炭专家为您收集《活性炭国家标准》1 GB/T 7702.10-2008 煤质颗粒活性炭试验方法苯蒸气氯乙烷蒸气防护时间的测定2 GB/T 7702.6-2008 煤质颗粒活性炭试验方法亚甲蓝吸附值的测定3 GB/T 7702.7-2008 煤质颗粒活性炭试验方法碘吸附值的测定4 GB/T 7702.8-2008 煤质颗粒活性炭试验方法苯酚吸附值的测定5 GB/T 7702.9-2008 煤质颗粒活性炭试验方法着火点的测定6 GB/T 20449-2006 活性炭丁烷工作容量测试方法7 GB/T 20450-2006 活性炭着火点测试方法8 GB/T 20451-2006 活性炭球盘法强度测试方法9 GB/T 13803.2-1999 木质净水用活性炭10 GB/T 13803.1-1999 木质味精精制用颗粒活性炭11 GB/T 13803.3-1999 糖液脱色用活性炭12 GB/T 12496.4-1999 木质活性炭试验方法水分含量的测定13 GB/T 12496.5-1999 木质活性炭试验方法四氯化碳吸附率（活性）的测定14 GB/T 12496.16-1999 木质活性炭试验方法氯化物的测定15 GB/T 17665-1999 木质颗粒活性炭对四氯化碳蒸气吸附试验方法16 GB/T 12496.12-1999 木质活性炭试验方法苯酚吸附值的测定17 GB/T 13803.4-1999 针剂用活性炭18 GB/T 12496.9-1999 木质活性炭试验方法焦糖脱色率的测定19 GB/T 12496.19-1999 木质活性炭试验方法铁含量的测定20 GB/T 12496.10-1999 木质活性炭试验方法亚甲基蓝吸附值的测定21 GB/T 12496.13-1999 木质活性炭试验方法未炭化物的测定22 GB/T 12496.6-1999 木质活性炭试验方法强度的测定23 GB/T 12496.15-1999 木质活性炭试验方法硫化物的测定24 GB/T 12496.17-1999 木质活性炭试验方法硫酸盐的测定25 GB/T 12496.2-1999 木质活性炭试验方法粒度分布的测定26 GB/T 12496.20-1999 木质活性炭试验方法锌含量的测定27 GB/T 12496.7-1999 木质活性炭试验方法 PH值的测定28 GB/T 12496.11-1999 木质活性炭试验方法硫酸奎宁吸附值的测定29 GB/T 12496.14-1999 木质活性炭试验方法氰化物的测定30 GB/T 12496.8-1999 木质活性炭试验方法碘吸附值的测定31 GB/T 12496.18-1999 木质活性炭试验方法酸溶物的测定32 GB/T 12496.1-1999 木质活性炭试验方法表观密度的测定33 GB/T 12496.21-1999 木质活性炭试验方法钙镁含量的测定34 GB/T 13803.5-1999 乙酸乙烯合成触媒载体活性炭35 GB/T 12496.22-1999 木质活性炭试验方法重金属的测定36 GB/T 12496.3-1999 木质活性炭试验方法灰分含量的测定37 GB/T 7702.21-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--比表面积的测定38 GB/T 7702.18-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--焦糖脱色率的测定39 GB/T 7701.7-1997 高效吸附用煤质颗粒活性炭40 GB/T 7702.20-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--孔容积的测定41 GB/T 7702.9-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--着火点的测定42 GB/T 7702.16-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--PH值的测定43 GB/T 7702.15-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--灰分的测定44 GB/T 7702.12-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--氯乙烷蒸气防护时间的测定45 GB/T 7701.3-1997 触媒载体用煤质颗粒活性炭46 GB/T 7702.19-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--四氯化碳脱附率的测定47 GB/T 7702.11-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--苯蒸气防护时间的测定48 GB/T 7702.2-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--粒度的测定49 GB/T 7702.14-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--饱和硫容量的测定50 GB/T 7702.1-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--水分的测定51 GB/T 7702.10-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--防护时间的测定52 GB/T 7701.5-1997 净化空气用煤质颗粒活性炭53 GB/T 7701.6-1997 防护用煤质颗粒活性炭54 GB/T 7702.22-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--穿透硫容量的测定55 GB/T 7702.17-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--漂浮率的测定56 GB/T 7702.8-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--苯酚吸附值的测定57 GB/T 7702.6-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--亚甲蓝吸附值的测定58 GB/T 7701.2-1997 回收溶剂用煤质颗粒活性炭59 GB/T 7701.1-1997 脱硫用煤质颗粒活性炭60 GB/T 7702.3-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--强度的测定61 GB/T 7702.7-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--碘吸附值的测定62 GB/T 7701.4-1997 净化水用煤质颗粒活性炭63 GB/T 7702.5-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--水容量的测定64 GB/T 7702.4-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--装填密度的测定65 GB/T 7702.13-1997 煤质颗粒活性炭试验方法--四氯化碳吸附率的测定66 GB/T 16143-1995 建筑物表面氡析出率的活性炭测量方法67 GB/T 13805-1992 糖液脱色用活性炭68 GB/T 13804-1992 木质净水用活性炭69 GB/T 13803-1992 木质味精精制用颗粒活性炭70 GB/T 12496.20-1990 木质活性炭检验方法--PH值71 GB/T 12496.12-1990 木质活性炭检验方法--酸溶物72 GB/T 12496.17-1990 木质活性炭检验方法--未炭化物含量73 GB/T 12496.1-1990 木质活性炭检验方法--焦糖脱色力74 GB/T 12496.19-1990 木质活性炭检验方法--粒度75 GB/T 12496.10-1990 木质活性炭检验方法--钙镁含量76 GB/T 12496.13-1990 木质活性炭检验方法--重金属含量77 GB/T 12496.5-1990 木质活性炭检验方法--苯酚吸附值78 GB/T 12496.7-1990 木质活性炭检验方法--碘吸附值79 GB/T 12496.9-1990 木质活性炭检验方法--氯含量80 GB 12495-1990 活性炭型号命名法81 GB/T 12496.3-1990 木质活性炭检验方法--乙酸吸附值82 GB/T 12496.18-1990 木质活性炭检验方法--充填密度83 GB/T 12496.16-1990 木质活性炭检验方法--氰化物含量84 GB/T 12496.15-1990 木质活性炭检验方法--硫化物含量85 GB/T 12496.22-1990 木质活性炭检验方法--强度测定86 GB/T 12496.6-1990 木质活性炭检验方法--硫酸奎宁吸附力87 GB/T 12496.11-1990 木质活性炭检验方法--灼烧残渣88 GB/T 12496.4-1990 木质活性炭检验方法--乙酸锌吸附值89 GB/T 12496.14-1990 木质活性炭检验方法--锌盐含量90 GB/T 12496.8-1990 木质活性炭检验方法--铁含量91 GB/T 12496.21-1990 木质活性炭检验方法--干燥减量92 GB/T 12496.2-1990 木质活性炭检验方法--亚甲基蓝脱色力93 GB 10333-1989 车间空气中活性炭粉尘卫生标准94 GB 7701.4-1987 净化水用煤质颗粒活性炭95 GB 7702.5-1987 煤质颗粒活性炭水容量测定方法96 GB 7701.5-1987 净化空气用煤质颗粒活性炭97 GB 7702.12-1987 煤质颗粒活性炭对氯乙烷蒸气防护时间测定方法98 GB 7702.9-1987 煤质颗粒活性炭着火点测定方法99 GB 7701.2-1987 回收溶剂用煤质颗粒活性炭100 GB 7701.6-1987 防护用煤质颗粒活性炭101 GB 7702.14-1987 煤质颗粒活性炭硫容量测定方法102 GB 7702.11-1987 煤质颗粒活性炭对苯蒸气防护时间测定方法103 GB 7702.3-1987 煤质颗粒活性炭强度测定方法104 GB 7702.10-1987 煤质颗粒活性炭有效防护时间测定总方法105 GB 7702.13-1987 煤质颗粒活性炭对四氯化碳蒸气吸附率测定方法106 GB 7702.7-1987 煤质颗粒活性炭碘吸附值测定方法107 GB 7701.1-1987 脱硫用煤质颗粒活性炭108 GB 7702.6-1987 煤质颗粒活性炭亚甲蓝吸附值测定方法109 GB 7701.3-1987 触媒载体用煤质颗粒活性炭110 GB 7702.2-1987 煤质颗粒活性炭粒度测定方法111 GB 7702.1-1987 煤质颗粒活性炭水分测定方法112 GB 7702.4-1987 煤质颗粒活性炭装填密度测定方法113 GB 7702.8-1987 煤质颗粒活性炭苯酚吸附值测定方法114 YC/T 223.2-2007 特种滤棒第2部分：复合滤棒活性炭一醋纤二元复合滤棒115 MT/T 1011-2006 煤基活性炭用煤技术条件116 MT/T 996-2006 活性炭丁烷工作容量的测试方法117 MT/T 997-2006 活性炭吸附NH3穿透容量和穿透时间的试验方法118 MT/T 998-2006 活性炭吸附SO2饱和容量的试验方法119 MT/T 999-2006 活性炭水溶物的试验方法120 HG/T 3922-2006 活性炭纤维毡121 LY/T 1615-2004 木质活性炭术语122 DL/T 582-2004 火力发电厂水处理用活性炭使用导则123 LY/T 1616-2004 活性炭水萃取液电导率测定方法124 LY/T 1617-2004 双电层电容器专用活性炭125 LY/T 1623-2004 木糖液脱色用活性炭126 DIN EN 13649-2002 固定源辐射.单个气态有机化合物质量浓度的测定.活性炭127 LY／T 1581-2000 化学试剂用活性炭128 LY／T 1582-2000 柠檬酸脱色用活性炭129 LY／T 1442-1999 醋酸乙烯合成触煤载体活性炭130 HG／T 3491-1999 化学试剂活性炭131 JIS K1474 AMD 1-1999 活性炭的试验方法(修改件1)132 LY／T 1400-1999 针剂用活性炭133 LY／T 1331-1999 净水载银活性炭134 LY／T 1281-1998 味精用粉状活性炭135 DL／T 582-1995 水处理用活性炭性能试验导则135 DL／T 584-1995 佰科污水处理活性炭136 WJ 2284-1995 活性炭、浸渍炭测试用试验筛检定规程137 WJ 2276-1995 活性炭、浸渍炭粒度测定仪检定规程138 WJ 2285-1995 活性炭、浸渍炭试验用测定管检定规程139 WJ 2283-1995 活性炭、浸渍炭强度测定仪检定规程140 WJ 2249-1994 活性炭标准物质通用规范140 WJ 2251-1994 佰科空气净化活性炭使用规范141 WJ 2253-1994 浸渍活性炭标准物质通用规范142 WJ 2250-1994 活性炭比表面积测定仪检定规程143 WJ 2252-1994 活性炭、浸渍炭防护性能试验装置检定规程144 EJ／T 824-1994 活性炭吸附氡子体Γ测量仪145 LY／T 1125-1993 提取黄金用颗粒状活性炭146 GJB 1468-1992 军用活性炭和浸渍活性炭通用规范147 CB 1202-1991 含鱼推-3的废水处理规范活性炭吸附法148 ZB G13 001-1988 醋酸乙烯合成触媒载体活性炭149 ZB G13 002-1988 针剂用活性炭150 HG 3-1290-1980 活性炭151 HG／T 3-1290-1980 化学试剂活性炭152 LY 216-1979 粉状活性炭佰科活性炭专家友情提示：该数据来自internet，可能数据不够完整，敬请谅解，欢迎来邮反馈***************。

项目名称聚氧乙烯（35）蓖麻油（供注射用）反馈意见的回复聚山梨酯80（供注射用）药用辅料通则醋酸、DL-酒石酸、氯化钠（供注射用）、聚乙二醇（供注射用）、聚山梨酯80（供注射用）麦芽糊精氯化钠（供注射用）丙二醇（供注射用）二氧化碳DL-苹果酸海藻糖（注射用）质量标准修改建议氧化钙附录 XIX R 药用辅料性能指标研究指导原则反馈意见1、关于性状：公示稿中性状描述为“本品为白色或类白色糊状物或粘稠液体”，而巴斯夫公司Kolliphor EL的进口注册标准（标准号:JX20060034）中性状描述为“本品在26℃以上为淡黄色油状液体” 。

从我司多年使用情况来看，该品种在26℃以上时性状为淡黄色油状液体，在低温时为类白色或淡黄色糊状物，在贮存过程中颜色会慢慢变深一点，但在有效期内各项指标符合注册标准要求。

2、关于粘度：目前我们企业已按进口注册标准配备了相应的检测仪器，按现行标准检测操作简易，省时，且结果准确。

因此，我们建议仍按进口注册标准方法检测。

3、关于无菌：Kolliphor EL（蓖麻油聚烃氧酯35）进口注册标准对微生物限度进行了控制。

我公司紫杉醇注射液为无菌过滤工艺，最终的成品可保证无菌。

因此，我们认为按进口注册标准控制Kolliphor EL（蓖麻油聚烃氧酯35）的质量可满足生产工艺要求。

如按无菌要求控制，则会增加企业的生产和检验成本。

4.我司建议在“聚氧乙烯（35）蓖麻油”品名下增设“供注射用”的参考标准，由辅料供应商和注射剂生产企业建立内控标准并参考执行。

待辅料供应1.建议药典委员会能考虑到目前全国聚山梨酯80（供注射用）市场的不成熟，参照现行版欧洲药典标准限度合理提升供注射用吐温80的质量标准（如油酸含量限度定为应65.0%），为药品生产及物料供应市场的完善提供缓冲时间。

本次征求意见稿中，在水分和油酸含量等项目上的要求远远高出美国、欧洲等国家的药典标准。

我公司的生脉注射液为中药提取注射液，药品中的有效成分并不明确，如果过高地要求聚梨山酯80中的油酸纯度，或许会打破原有的亲水亲油平衡，可能发生如按原有处方生产无法保证药品疗效，甚至会导致处方更改，影响到市场临床用药。

2015版药典《药用炭检验操作规程》目的：建立药用炭检验操作规程，规范药用炭的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。

范围：适用于本企业药用炭的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责。

内容：一、范围：本标准规定了药用炭的质量检验。

二、引用标准：中国药典2015年版二部（718页）三、质量指标：四、操作步骤：1.性状:黑色粉末,无臭,无味，无砂性.2.干燥失重:≤10.0%2.1检验仪器2.1.1 101-2A 型电热恒温干燥箱2.1.2 TG328A 分析天平2.1.3 称量瓶2.1 检验程序取本品约2g,置于已恒重的称量瓶中,精密称定,在120℃干燥至恒重,减失重量不得超过10.0％。

2.3 计算:式中 A:烘前称量瓶加炭样重,g;B:烘后称量瓶加炭样重,g;W:样品取用量,g 。

3. 酸碱度:3.1 仪器和试剂%100?-=WB A 干燥失重3.1.1100ml三角烧瓶3.1.2石蕊试纸3.2 检验程序取本品2.5g于三角瓶中,加新沸过的蒸馏水50ml,煮沸5分钟,放冷,滤过,滤渣用水洗涤,合并滤液与洗液使成50ml,滤液应澄清,遇石蕊试纸应显中性反应。

4.铁盐: ≤0.05％4.1原理、检验仪器、试剂和溶液见（通则0807)，4.2检验程序：取本品 1.0g于100ml三角瓶中,加1mol/LHCL25ml,加热煮沸5分钟,放冷过滤,用热水30ml分次洗涤滤渣,合并滤液与洗液于100ml 容量瓶中,加水稀释至100ml摇匀,精密量取5ml于纳氏比色管中,加水使成25ml,加稀盐酸4ml和过硫酸铵50mg,用水稀释使成35ml 后,加30％硫氰酸铵溶液3ml,再加适量水稀释成50ml摇匀, 所呈红色与1ml标准铁溶液制成的对照液比较,不得更深。

5．重金属: ≤0.003％5.1 原理、检验仪器、试剂和溶液见（通则0821第一法）5.2 检验程序取本品1.0g于100ml三角瓶中,加稀盐酸10ml与溴试液5ml,煮沸5分钟放冷,滤过,滤渣用35ml沸水洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成50ml,摇匀，分取20ml，加酚酞指示剂1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml,与水适量使成25ml, 加抗坏血酸0.5g溶解后,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀5分钟时与对照液[3ml 标准铅溶液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml加水稀释成使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml]比较,不得更深。

《中国药典》2010年版品种（含修订后）133个醋酸钠、富马酸、果糖三乙醇胺纤维醋法酯乙基纤维素巴西棕榈蜡玉米淀粉果胶黄凡士林黄原胶磷酸二氢钾磷酸氢二钾磷酸氢二钾三水合物磷酸氢二钠无水磷酸氢二钠琼脂乙酸乙酯异丙醇预胶化淀粉硫酸三油酸山梨坦（司盘85）硬脂山梨坦（司盘60）依地酸二钠单糖浆羊毛脂油酸乙酯阿司帕坦苯甲酸钠环拉酸钠羧甲淀粉钠聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ十二烷基硫酸钠稀盐酸盐酸白凡士林麦芽糖二甲基亚砜焦亚硫酸钠麦芽糊精氢氧化钠轻质氧化镁白陶土石蜡玉米朊二氧化钛轻质液状石蜡山嵛酸甘油酯阿拉伯胶油酸山梨坦（司盘80）月桂山梨坦（司盘20）棕榈山梨坦（司盘40）硅酸镁铝羟苯丙酯羟苯丙酯钠羟苯丁酯羟苯甲酯羟苯甲酯钠羟苯乙酯醋酸纤维素羟丙甲纤维素羟丙纤维素羧甲基纤维素钠微晶纤维素大豆油二氧化硅精制玉米油甜菊素蔗糖硬脂酸酯三氯叔丁醇胆固醇山梨酸月桂氮卓酮二甲硅油聚乙烯醇硬脂酸钙硬脂酸硬脂酸镁海藻酸钠黑氧化铁红氧化铁黄氧化铁紫氧化铁棕氧化铁枸橼酸一水合物无水枸橼酸硫酸钙交联聚维酮聚维酮K30 DL-酒石酸DL-苹果酸L-苹果酸醋酸浓氨溶液无水亚硫酸钠亚硫酸氢钠胶囊用明胶肠溶明胶空心胶囊交联羧甲基纤维素钠硬脂酸聚烃氧（40）酯泊洛沙姆188聚乙二醇1000聚乙二醇1500聚乙二醇4000聚乙二醇600聚乙二醇6000聚乙二醇400卡波姆甲基纤维素聚山梨酯20聚山梨酯40聚山梨酯60聚山梨酯80丙二醇甘油（供注射用）聚丙烯酸树脂Ⅱ聚丙烯酸树脂Ⅲ聚丙烯酸树脂Ⅳ白蜂蜡橄榄油大豆磷脂蛋黄卵磷脂混合脂肪酸甘油酯（硬脂）氢化蓖麻油氢化大豆油乳糖蔗糖倍他环糊精糊精羟丙基倍他环糊精明胶空心胶囊大豆油（供注射用）《中国药典》2015年版新增品种138个丙氨酸甘氨酸谷氨酸钠精氨酸酪氨酸亮氨酸牛磺酸色氨酸门冬氨酸门冬酰胺缬氨酸组氨酸氨丁三醇琥珀酸马来酸磷酸氢二铵乙基纤维素水分散体乙基纤维素水分散体（B型）可溶性淀粉阿拉伯半乳聚糖微晶蜡西黄蓍胶烟酸烟酰胺正丁醇淀粉水解寡糖焦糖可压性蔗糖磷酸淀粉钠磷酸钙马铃薯淀粉木薯淀粉无水磷酸氢钙小麦淀粉磷酸滑石粉麝香草酚苯甲醇丁香酚丁香油丁香茎叶油硫酸羟喹啉氯甲酚三氯蔗糖油酸钠纯化水十六醇丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体麦芽酚甘油磷酸钙甘油三乙酯海藻糖环甲基硅酮碱石灰D-木糖木糖醇尿素硝酸钾氧化钙氧化镁氧化锌腺嘌呤硼砂硼酸油酸聚烃氧乙烯酯液状石蜡枸橼酸三乙酯油酰聚氧乙烯甘油酯月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯羟苯苄酯可可酯胶态二氧化硅粉状纤维素没食子酸蔗糖八醋酸酯去氧胆酸钠苯扎氯铵苯扎溴铵维生素E琥珀酸聚乙二醇酯碳酸丙烯酯辛酸辛酸钠三硅酸镁稀磷酸氯化钙氯化钾氯化镁稀醋酸无水碳酸钠十八醇硬脂酸锌硫酸铵硫酸铝海藻酸枸橼酸钠氯化钠（供注射用）碳酸氢钾碳酸氢钠蔗糖丸芯冰醋酸薄荷脑二氧化碳酒石酸钠2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚（BHT）低取代羟丙基纤维素丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）泊洛沙姆407醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯硅化微晶纤维素聚氧乙烯卡波姆共聚物壳聚糖羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯羟乙纤维素羧甲纤维素钙聚乙二醇300（供注射用）聚乙二醇400（供注射用）聚山梨酯80（供注射用）甘油乙醇大豆磷脂（供注射用）蛋黄卵磷脂（供注射用）活性炭（供注射用）枸橼酸三正丁酯羟丙基淀粉空心胶囊预胶化羟丙基淀粉氢氧化钾丙酸丙二醇（供注射用）聚氧乙烯（35）氢化蓖麻油二丁基羟基甲苯十六十八醇山梨酸钾。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立药用炭的质量标准，确保所用药用炭的质量。

二、范围：本规定适用于药用炭的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》二部
2.技术要求
3.贮存条件：密封保存。

4.相关标准操作规程：药用炭检验操作规程（SOP-ZL-JG（FL）-014）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》二部一致。

6.内部使用的物料代码：1102007。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.有效期：按厂商规定执行。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。