内审不合格报告

广西医疗器械有限公司 CX-SOP-011-00内审不合格报告

第 1 页 共1页 被审核部门

购销部 部门负责人 共 项 第 项 不合格项描述:

医疗器械不良事件报告制度需要进一步完善，应有不良事件监测和再评价工作记录和相关档案

判定不符合条款：8002 中的保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案 的要求。

该不合格项属： □一般不合格 □严重不合格

审核员（签字）： 日期： 年 月 日

不合格原因分析及采取的纠正措施（被审核部门填写）：

对《医疗器械不良事件报告制度》学习和执行不到位，虽然产品目前尚未上市，但不能忽视这个重要制度。

纠正措施：购销部加强学习《医疗器械不良事件报告制度》，并编制监测和再评价工作记录，所有记录妥善保存。

部门负责人（签字）： 日期： 年 月日

审核员确认意见:

建议纠正措施完成时间： □ 5 日内 □ 个月内。

审核员（签字）： 日期： 2020 年 月 日

纠正措施跟踪验证结果（由内审组成员填写）：已于2020年月日完成

审核员： 日期：2020 年 月 日